Flemoklav Soljutab

Aktivt material: Amoksiцillin, Klavulansyre
Når ATH: J01CR02
CCF: Antibiotika penicillin med en bredspektret betalaktamaseinhibitor
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08,0, O85, T79.3, Z29.2
Når CSF: 06.01.02.04.02
Produsent: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Nederland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Dispergerbare tabletter avlang, hvit til gul med brune flekker, uten risiko, merket “421” og firmalogo.

Stoffene: mikrokrystallinsk cellulose, krospovydon, vanillin, aprikossmak, saxarin, magnesiumstearat.

4 PC. – blemmer (5) – pakker papp.

Dispergerbare tabletter avlang, hvit til gul med brune flekker, uten risiko, merket “422” og firmalogo.

Stoffene: mikrokrystallinsk cellulose, krospovydon, vanillin, aprikossmak, saxarin, magnesiumstearat.

4 PC. – blemmer (5) – pakker papp.

Dispergerbare tabletter avlang, hvit til gul med brune flekker, uten risiko, merket “424” og firmalogo.

Stoffene: mikrokrystallinsk cellulose, krospovydon, vanillin, aprikossmak, saxarin, magnesiumstearat.

4 PC. – blemmer (5) – pakker papp.

Dispergerbare tabletter avlang, hvit til gul, uten risiko, merket “425” og den grafiske delen av firmalogoen; brune flekker tillatt.

Stoffene: целлюлоза дисперсная, mikrokrystallinsk cellulose, krospovydon, vanillin, Mandarin air freshener, sitron smak, saxarin, magnesiumstearat.

7 PC. – blemmer (2) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Bredspektret antibiotikum; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора β-лактамаз. Det er aktivt mot gram-positive og Gram-negative mikroorganismer (inkludert stammer, продуцирующие b-лактамазы).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, Type IV og V – по классификации Ричмонда-Сайкса). Не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Clavulanic acid har en høy troponostew til penicillinazam, Takket være som utgjør en stall med enzymet, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб^® aktiv mot aerobic gram-positive bakteriene: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (I tillegg til meticillin-resistente stammer), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerob Gram-positive bakteriene: Clostridium spp. (annet enn Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptokokker spp.; Aerobe gram-negative bakterier: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., influensa, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio kolerae, Helicobacter pylori; anaerob gram-negative bakterier: Bacteroides spp., inkludert Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetikk

Amoksiцillin

Absorpsjon

Etter inntak absorberes raskt fra mage-tarmkanalen. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Samtidig spise påvirker ikke flytting.

C_maks plasmanivåer oppnås etter 1-2 timer etter administrasjon. Etter en enkelt dose 500 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (gjennom 8 Nei) er 0.3 mg / l.

Etter en enkelt dose 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_maks amoxicillin i plasma er 12 ug / ml.

Distribusjon

Etter en enkelt dose 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC for amoxicillin er 33 μg × h/l. Serumproteinbinding er ca 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Metabolisme

En liten del av amoxicillin metaboliseres ved hydrolyse av beta-laktamringen til inaktive metabolitter. (Hoved – penicillin- og penamaldinsyrer).

Fradrag

Omtrent 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 time etter dosering. T_1/2 er 0.9-1.2 Nei.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Dersom nyrefunksjonen (КК в пределах 10-30 ml / min) T_1/2 er 6 Nei, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 og 15 Nei. Выводится при гемодиализе.

Klavulansyre

Absorpsjon

Etter inntak absorberes raskt fra mage-tarmkanalen. Den absolutte biotilgjengeligheten er ca 60%. Samtidig spise påvirker ikke flytting. C_maks i plasma er ca. 1-2 timer etter administrasjon. Etter en enkelt dose 500/125 mg (amoksicillin/klavulansyre) den gjennomsnittlige konsentrasjonen av klavulansyre når 0.08 mg / l (gjennom 8 Nei).

Etter en enkelt dose 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_maks клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 ug / ml.

Distribusjon

Etter en enkelt dose 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 μg × h/l.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Metabolisme

Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Fradrag

Omtrent 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 time etter dosering. T_1/2 ca 1 Nei.

Den totale clearance for amoksicillin og klavulansyre er 25 l /.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Dersom nyrefunksjonen (KK fra 20 til 70 ml / min) T_1/2 er 2.6 Nei, og med anuri svinger den innenfor 3-4 Nei. Выводится при гемодиализе.

Vitnesbyrd

Smittsomme-inflammatoriske sykdommer, forårsaket av mottakelige for malaria infeksjoner:

- Infeksjoner i øvre luftveier og ØNH (inkl. mellomørebetennelse, bihulebetennelse, tonsillitt, faryngitt);

- Infeksjoner i nedre luftveier (inkl. forverring av kronisk bronkitt, KOLS, samfunnskjøpt lungebetennelse);

- Bone og felles infeksjoner, inkl. osteomyelitt (kun for nettbrett 875 mg / 125 mg);

– infeksjoner i obstetrikk og gynekologi (kun for nettbrett 875 mg / 125 mg);

- Infeksjoner i hud og bløtvev;

- Infeksjoner i nyrer og urinveier (inkl. cystitt, pyelonefritt).

Doseringsregime

Voksne og barn over 12 år og barn yngre 12 år med en kroppsvekt på mer 40 kg Флемоклав Солютаб^® dose 875 мг/125 мг назначают 2 ganger / dag (hver 12 Nei).

Barn under den 12 år med en kroppsvekt på mindre enn 40 kg назначают Флемоклав Солютаб^® в меньших дозировках.

Voksne og barn som veier mer enn 40 kg stoffet er foreskrevet for 500 mg / 125 mg 3 ganger / dag. Ved heavy, хронических, tilbakevendende infeksjoner эту дозу можно удвоить.

Doseringsregimet for barn представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 mg amoxicillin og 5-7.5 mg klavulansyre per kg kroppsvekt.

Ved alvorlige infeksjoner disse dosene kan dobles (Maksimal daglig dose er 60 mg amoxicillin og 15 mg klavulansyre per kg kroppsvekt).

Behandlingsvarigheten avhenger av alvorlighetsgraden av infeksjonen og bør ikke overstige 14 dager.

Ved nedsatt nyrefunksjon выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб^® (в расчете на амоксициллин) bør ikke overstige verdien vist i tabellen.

Флемоклав Солютаб^® dose 875 mg/125 mg kan kun brukes hvis glomerulær filtrasjonshastighet over 30 ml / min. I dette tilfellet er dosejustering ikke nødvendig..

Ved nedsatt leverfunksjon stoffet bør administreres med forsiktighet. Det er nødvendig å kontrollere leverfunksjonen.

For å forhindre forekomst av bivirkninger fra fordøyelsessystemet, anbefales stoffet å tas i begynnelsen av et måltid.. Tabletten svelges hel, med et glass vann, eller løs den i et halvt glass vann (minimum 30 ml), bland grundig før bruk.

Bivirkning

Forekomsten av bivirkninger er klassifisert som følger:: ofte (≥1 / 100, <1/10), sjelden (≥1 / 1000, <1/100), sjelden (≥1 / 10 000, <1/1000), sjelden (<1/10 000).

Fra blodkreft system: sjelden – trombocytose, gemoliticheskaya anemi; sjelden – leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, pancytopeni, anemi. Disse bivirkningene er reversible og forsvinner ved seponering av behandlingen..

På den delen av koagulasjonssystemet: sjelden – увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Disse bivirkningene er reversible og forsvinner ved seponering av behandlingen..

Fra nervesystemet: sjelden – svimmelhet, hodepine, kramper (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); sjelden – hyperaktivitet, angst, alarm, søvnløshet, bevissthetsforstyrrelse, voldelig atferd.

Kardiovaskulære systemet: sjelden – vaskulitt.

Fra fordøyelsessystemet: ofte – magesmerter, kvalme (чаще при передозировке), oppkast, flatulens, diaré (primært, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); psevdomembranoznыy kolitt (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; sjelden – intestinal candidiasis, gemorragicheskiy kolitt, misfarging av overflatelaget av tannemaljen.

Liver: ofte – en liten økning i leveren enzymer; sjelden – hepatitt og kolestatisk gulsott. Symptomer på leverdysfunksjon oppstår under behandling eller umiddelbart etter at behandlingen er avsluttet., i noen tilfeller kan de imidlertid vises flere uker etter at stoffet er avsluttet.; mer vanlig hos menn og eldre pasienter 60 år; svært sjelden hos barn (< 1/10 000). Risikoen for bivirkninger øker med bruk av stoffet i mer enn 14 dager. Unormal leverfunksjon, vanligvis, reversible, noen ganger er de imidlertid alvorlige og i svært sjeldne tilfeller (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Med urin-systemet: sjelden – kløe, svie og utflod fra skjeden; sjelden – interstitiell nefritt.

Allergiske reaksjoner: ofte – hudutslett og kløe; morbilliform eksantem, vises på 5-11 dag etter behandlingsstart. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. Sjelden – bulløs eller eksfoliativ dermatitt (erythema multiforme exudative, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), anafylaktisk sjokk, legemiddelindusert feber, eozinofilija, angioødem (angioødem), larynxødem, serumsyke, gemoliticheskaya anemi, allergi vaskulitt, interstitiell nefritt.

Andre: sjelden – bakterie- eller soppsuperinfeksjoner (med langtidsterapi eller gjentatte behandlingsforløp).

Kontra

- Unormal leverfunksjon (inkl. gulsott) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

- Mononukleose;

- Lymfatisk leukemi;

- Nyresvikt (клубочковая фильтрация ≤ 30 ml / min) – для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg;

-barn inntil 12 år med en kroppsvekt på mindre enn 40 kg (для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg);

— повышенная чувствительность к амоксициллину, klavulansyre og andre komponenter av stoffet;

- Overfølsomhet overfor andre betalaktamantibiotika (penicilliner og cefalosporiner).

FRA forsiktighet stoffet skal foreskrives for alvorlig leversvikt, kronisk nyresvikt, gastrointestinale sykdommer (inkl. kolitt i historie, knyttet til bruk av Penicillins).

Graviditet og amming

Når du bruker Flemoclav Solutab^® under graviditet ble dens negative effekt på fosteret eller nyfødt ikke notert. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб^® следует избегать.

I en enkelt studie økte profylaktisk amoxicillin/klavulanat hos kvinner med prematur ruptur av membraner risikoen for neonatal nekrotiserende enterokolitt.

Amoksicillin og klavulansyre krysser blod-placenta-barrieren og skilles ut i morsmelk.. Det er mulig å bruke stoffet under amming.

Hvis barnet utvikler sensibilisering, diaré eller mucosal candidiasis amming bør avbrytes.

Forsiktighetsregler

Når du tar Flemoklava Solutab^® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: akutt adrenalin kan være nødvendig for å behandle anafylaktisk sjokk (adrenalin), GCS og eliminering av respirasjonssvikt.

Mulig utvikling av superinfeksjon (spesielt – candidiasis), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. Ved superinfeksjon avbrytes stoffet og/eller antibiotikabehandling endres tilsvarende..

Pasienter med alvorlige gastrointestinale lidelser, ledsaget av oppkast og/eller diaré, Utnevnelse av Flemoclav Solutab^® upassende inntil da, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, tk. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. Ved utvikling av hemorragisk kolitt er umiddelbar tilbaketrekking av stoffet og korrigerende terapi også nødvendig.. Bruk av legemidler, svekkelse av tarmmotiliteten i disse tilfellene er kontraindisert.

Ved nedsatt leverfunksjon bør legemidlet administreres med forsiktighet og under konstant medisinsk tilsyn.. Ikke bruk stoffet for mer 14 dager uten evaluering av leverfunksjon.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб^® следует назначать с осторожностью пациентам, mottar antikoagulantbehandling (det er nødvendig å overvåke indikatorene for blodpropp).

På grunn av den høye konsentrasjonen av amoxicillin i urinen, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Tvunget diurese akselererer utskillelsen av amoxicillin og reduserer plasmakonsentrasjonen..

I løpet av påføringsperioden for Flemoclav Solutab^® ikke-enzymatiske metoder for å bestemme glukose i urin, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, lever og nyrer.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют.

Det bør tas i betraktning, hva i 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 mg kalium.

Overdose

Symptomer: kvalme, oppkast, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Behandling: foreskrive aktivt kull og osmodiuretika, det er nødvendig å opprettholde vann- og elektrolyttbalansen, symptomatisk behandling. Diazepam er foreskrevet for kramper.. Ved alvorlig nyresvikt utføres hemodialyse.

Legemiddelinteraksjoner

Ved samtidig bruk med visse bakteriostatiske legemidler (f.eks, kloramfenikol, sulfonamider) antagonisme med amoksicillin/klavulansyre er observert in vitro.

Amoksicillin/klavulansyre bør ikke gis samtidig med disulfiram.

Samtidig administrering av legemidler, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (probenecid, fenylbutazon, оксифенбутазон и, в меньшей мере, acetylsalisylsyre, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб^® antacida, Glukosamin, avførende forberedelser, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Samtidig bruk av Flemoclav Solutab^® med allopurinol kan øke risikoen for hudutslett.

Aminopenicilliner kan redusere serumkonsentrasjonen av sulfasalazin..

Amoxicillin reduserer renal clearance av metotreksat, som kan øke risikoen for toksiske effekter. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Samtidig administrering av amoxicillin/klavulansyre og digoksin kan føre til økt absorpsjon av digoksin.

Ved samtidig bruk av Flemoclav Solutab^® и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, derfor bør pasienten rådes til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 25 ° C. Holdbarhet – 3 år. Holdbarhet for dispergerbare tabletter 875 mg / 125 mg – 2 år.