ÈTAL′FA

Aktivt material: Alfacalcidol
Når ATH: A11CC03
CCF: Forberedelse, regulerer utveksling av kalsium og fosfor
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): (E) 20,0, (E)-20,1, E55, E55.0, E58, (E) 83.3, (E) 89,2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, (N) 25.0
Produsent: LEO farmasøytiske produkter (Danmark)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Kapsler myk gelatinøs, Oval, gulhvite; содержимое капсул – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Stoffene: sesamolje raffinert, a-токоферол (Wreathed. IS).

Sammensetningen av skallet: gelatin, glyserol, kaliumsorbat, Titandioksid.

10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.

Kapsler myk gelatinøs, Oval, mørkebrun; содержимое капсул – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Stoffene: sesamolje raffinert, a-токоферол (Wreathed. IS).

Sammensetningen av skallet: gelatin, glyserol, kaliumsorbat, jernoksid svart, rødt jernoksid.

10 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.

Drops for inntak Fargeløs, gjennomsiktig eller litt opalesciruûŝie.

Stoffene: sitronsyremonohydrat, etanol, makrogolglyserolgydroksystearat, metilparagidroksiʙenzoat, natriumsitrat, sorbitol, a-токоферол (Wreathed. IS), Renset vann.

20 мл – флаконы темного стекла с капельницей (1) – пачки картонные.

Løsningen for av / på fargeløs, klart.

Stoffene: sitronsyremonohydrat, etanol, natriumsitrat, propylenglykol, vann d / og.

0.5 мл – ампулы темного стекла (10) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.
1 мл – ампулы темного стекла (10) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные

Farmakologiske virkning

Alfacalcidol (1α-hydroksyvitamin D₃) omdannes raskt i leveren til 1,25-dihydroxyvitamin D.₃ – метаболит витамина D, som fungerer som en regulator for kalsium- og fosformetabolisme. Utilstrekkelig endogen nyresyntese av 1,25-dihydroxyvitamin D.₃ fører til metabolske forstyrrelser av mineralsalter. Legemidlet øker absorpsjonen av kalsium og fosfor i tarmen, øker deres reabsorpsjon i nyrene, forbedrer beinmineralisering, reduserer konsentrasjonen av paratyreoideahormon i blodet.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, som reduserer risikoen for hyperkalsemi.

Farmakokinetikk

Absorpsjon og metabolisme

Alfacalcidol fettløselig, его биодоступность при приеме внутрь – около 100%.

Etter absorpsjon metaboliseres alfacalcidol i leveren for å danne den aktive metabolitten av 1,25-dihydroxyvitamin D₃. FRA_maks 1.25-dihydroksyvitamin D₃ plasmanivåer oppnås etter 8-12 h etter en enkelt dose alfacalcidol.

Fradrag

T_1/2 1.25-dihydroksyvitamin D₃ – около 35 Nei. Det utskilles av nyrene og med galle i omtrent samme mengde.

Vitnesbyrd

Sykdom, forårsaket av nedsatt kalsium- og fosformetabolisme på grunn av utilstrekkelig endogen syntese av 1,25-dihydroksyvitamin D₃:

- renal osteodystrofi;

- Osteoporose (inkl. postmenopauzny, senil, steroidal);

postoperativ eller idiopatisk hypoparathyroidisme;

- pseudohypoparathyroidism;

- Vitamin D-avhengige rakitt (inkl. medfødt);

- vitamin D-resistente rakitt;

- rakitt, assosiert med underabsorpsjon og underernæring;

- Osteomalasi;

- Hypokalsemi;

- kalsium malabsorpsjon.

Doseringsregime

Stoffet er foreskrevet inne (uansett måltidet) eller / 1 gang / dag. Varigheten av behandlingsforløpet bestemmes av legen i hvert tilfelle og avhenger av sykdommens natur og effektiviteten av behandlingen.

Ampuller må ristes flere ganger før bruk..

Dråper skal ikke fortynnes før bruk.

Voksen

Ved osteomalasi agenten skal inne dose 1-3 mg / dag.

Ved hypoparathyroidism - 2-4 mg / dag.

Ved osteodystrofi hos pasienter med kronisk nyresvikt -å 2 mg / dag.

Etalfa administreres IV under hemodialyse på slutten av hver økt som en bolus i ca. 30 sekunder inn i returledningen til enheten ved maksimal avstand fra pasienten, siden absorpsjon av alfacalcidol i plast kan føre til en uønsket dosereduksjon.

Den første dosen - 1 mcg av 1 dialyseøkt. Maksimal dose - 6 mcg per dialyseøkt og ikke mer 12 mcg i en uke. For Etalfa-oppløsning er det ikke behov for ytterligere fortynning.

Ved postmenopausal, senil, steroid og andre typer osteoporose daglig dose er 0.5-1 g.

Det anbefales å starte behandlingen med minimale doser., kontrollerende 1 en gang i uken konsentrasjonen av kalsium og fosfor i blodplasma. Dosen av stoffet kan økes med 0.25 eller 0.5 μg / dag til stabilisering av biokjemiske parametere. Når den minimale effektive dosen er nådd, anbefales det å overvåke kalsiumkonsentrasjonen i blodplasmaet hver 3-5 uker.

I småbarn det anbefales å foreskrive stoffet Etalfa i form av dråper (dosering og inntak av stoffet i form av kapsler er vanskelig).

Ved kroppsvekt <20 kg stoffet er foreskrevet på grunnlag av 0.01-0.05 ug / kg / dag.

Ved kroppsvekt ≥20 kg - 1 mg / dag (unntatt i tilfeller av nyreosteodystrofi).

Ved nyre-osteodystrofi hos barn er dosen 0.04-0.08 ug / kg / dag. Dosen bestemmes i samsvar med dynamikken til biokjemiske parametere for å forhindre hyperkalsemi.

Bivirkning

Metabolisme: giperfosfatemiя, en liten økning i nivået av HDL i blodet, hyperkalsemi med symptomer: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, munntørrhet, anoreksi, metallisk smak i munnen, pankreatitt, gastralgia, uklar urin, nephrolithiasis, thamuria / nokturi, hyperkalsiuri, polyuri, polydipsi; hodepine, svimmelhet, forvirring, døsighet, редко – психоз (endringer i psyke og humør), myalgi, smerter i beina, hjerterytmeforstyrrelse, økt blodtrykk; utmattelse, generell svakhet, konjunktival hyperemia, lysskyhet, kløe, forkalkning av mykt vev, blodkar og indre organer (inkl. nyre, lett), vekttap, nyre- og kardiovaskulær svikt opp til døden (forekommer oftest når hyperfosfatemi er knyttet til hyperkalsemi), vekstlidelse hos barn.

Fra urinveiene: nephrocalcinosis, mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (med langvarig hyperkalsemi).

For huden: kløe, utslett, elveblest.

Kontra

- Hyperkalsemi;

- Гипервитаминоз D;

- hyperfosfatemi (unntatt i tilfeller av hyperfosfatemi med hypoparathyroidism);

-gipermagniemia;

- Overfølsomhet overfor narkotika (inkl. til propylenglykol, inkludert i injeksjonsvæsken).

FRA forsiktighet stoffet skal brukes til nefrolithiasis, aterosklerose, Hjertefeil, nyresvikt, Sarkoidose, hos pasienter med økt risiko for å utvikle hyperkalsemi, spesielt i nærvær av urolithiasis, pasienter, mottar hjerte glykosider eller digitalis medisiner (med hyperkalsemi øker risikoen for arytmi).

Graviditet og amming

Klinisk erfaring med bruk under graviditet og amming er fraværende, derfor bestemmer legen spørsmålet om å forskrive legemidlet i denne kategorien av pasienter individuelt. På grunn av hyperkalsemi under graviditet er utviklingsdefekter i fosteret mulig.

Forsiktighetsregler

Være skeptisk oppnevne pasienter, disponert for utvikling av hyperkalsemi, spesielt i nærvær av urolithiasis.

Hyperkalsemi kan utvikles under behandlingen, derfor bør pasienter informeres om de kliniske symptomene på denne tilstanden.

Under behandlingen er det nødvendig å regelmessig overvåke konsentrasjonen av kalsium og fosfor i blodserumet.. Kalsiumkonsentrasjonen bør bestemmes en gang i uken eller månedlig, avhengig av den kliniske situasjonen. Hyppigere bestemmelse av kalsium er nødvendig ved starten av behandlingen, spesielt under forhold uten betydelig beinskade, f.eks, hypoparathyroidism, og, hvis plasmakalsium allerede er forhøyet, så vel som i senere stadier av behandlingen i nærvær av tegn på gjenoppretting av strukturen i beinvev. Risikoen for hyperkalsemi bestemmes av slike faktorer, graden av bein demineralization, funksjonsevnen av nyrene og dosen Etalfy.

Utseendet av hyperkalsemi kan skyldes, som tidsriktig og tilstrekkelig dose er ikke redusert i nærvær av biokjemiske tegn til bedring av benbygning (normalisering av alkalisk fosfatase i blodet). Den skal hindre utvikling av langsiktig hyperkalsemi, spesielt i kronisk nyresvikt, fokus på slike indikatorer, konsentrasjonen av serumkalsium, Alkalisk fosfatase, paratgormona, kalsium, utskilles i urinen, Røntgen og histologiske data.

Med utviklingen av hyperkalsemi, bør legemidlet avbrytes umiddelbart til da, til serumkalsiumkonsentrasjonen blir normal (vanligvis innen en uke), så kan legemidlet foreskrives igjen i en dose, halvparten av forrige.

Pasienter med alvorlige beinlesjoner (i motsetning til pasienter med nedsatt nyrefunksjon) tåler stoffet ved høyere doser uten tegn på hyperkalsemi. Mangelen på en rask økning i serumkalsium hos pasienter med osteomalasi betyr ikke nødvendigvis, at dosen av legemidlet skulle økes, tk. kalsium kan trenge inn i demineralisert bein på grunn av økt absorpsjon i tarmen.

For å forhindre utvikling av hyperfosfatemi hos pasienter med nyrebeinsykdom, Etalfa kan administreres sammen med fosfatbindere.

Ved osteoporose kan bruken av Etalfa kombineres med østrogener og antiresorptive legemidler.. Etalfa skal ikke administreres samtidig med andre vitamin D-preparater og derivater..

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Når du tar stoffet i en terapeutisk dose, ble det ikke funnet noen effekt på kjøring og komplekse mekanismer.

Overdose

Symptomer: tidlige symptomer på hypervitaminose D (på grunn av hyperkalsemi) – диарея, forstoppelse, kvalme, oppkast, munntørrhet, anoreksi, metallisk smak i munnen, hyperkalsiuri, polyuri, polydipsi, thamuria / nokturi, hodepine, utmattelse, generell svakhet, myalgi, smerter i beina; поздние симптомы гипервитаминоза D – головокружение, forvirring, døsighet, uklar urin, hjerterytmeforstyrrelse, kløe, økt blodtrykk, konjunktival hyperemia, nephrolithiasis, vekttap, lysskyhet, pankreatitt, gastralgia, редко – психоз (endringer i psyke og humør); симптомы хронической интоксикации витамином D – кальциноз мягких тканей, blodkar og indre organer (nyre, lett), nyre- og kardiovaskulær svikt opp til døden, vekstlidelse hos barn.

Behandling: stoffet bør avbrytes. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (Vaselin), bidrar til en reduksjon i absorpsjon og en økning i utskillelse i avføring. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (forsert diurese), в некоторых случаях – назначение ГКС, “петлевых” диуретиков, ʙisfosfonatov, kalsitonin og hemodialyse med lave kalsiumløsninger. Det anbefales å overvåke innholdet av elektrolytter i blodet, nyrefunksjon og hjertesykdom (i henhold til EKG-data) spesielt hos pasienter, motta digoksin.

Legemiddelinteraksjoner

Ved administrering samtidig med barbiturater eller krampestillende midler, aktiverende enzymer av mikrosomal oksidasjon i leveren, en høyere dose Etalfa kan være nødvendig.

Alfacalcidol øker risikoen for hjerterytmeforstyrrelser når det tas mot bakgrunnen av hjerte glykosider og digitalis medisiner.

Calcitonin, derivater av etidronsyre og pamidronsyrer, plicamycin, galliumnitrat og GCS reduserer effekten av alfacalcidol.

Absorpsjonen av alfacalcidol avtar når det brukes sammen med kolestyramin, colestipol, mineralolje, sukralfat, antaцidami.

Kombinasjonsbehandling med antacida inneholdende magnesium og vitamin D kan føre til en økning i magnesiumkonsentrasjonen i blodet, а с алюминийсодержащими антацидами – повышение концентрации алюминия в крови, spesielt i kronisk nyresvikt.

Høydose kalsiummedisiner og tiaziddiuretika kombinert med vitamin D øker risikoen for hyperkalsemi. Høydose fosfortilskudd i kombinasjon med vitamin D øker sannsynligheten for å utvikle hyperfosfatemi. Samtidig bruk av forskjellige analoger av vitamin D er ledsaget av en additiv effekt med utvikling av hyperkalsemi.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Legemidlet i form av kapsler bør oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – при температуре от 2° до 8°С. Oppbevares utilgjengelig for barn. Holdbarhet - 3 år.

En åpnet flaske med orale dråper skal lagres til 28 dager ved temperaturer fra 2 ° til 8 ° С.