JeNZIKS

Aktivt material: Enalapril, Indapamid
Når ATH: C09BA02
CCF: Antihypertensiva
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): I10
Når CSF: 01.09.16.03
Produsent: HEMOFARM A.D. (Serbia)

Doseringsform, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла, hvit, runde, lenticular, med Valium på den ene siden (5 PC. i blister).

Stoffene: laktosemonohydrat, magnesiumkarbonat, gelatin, krospovydon, magnesiumstearat.

Таблетки индапамида, Film-belagt i hvitt, runde, lenticular (5 PC. i blister).

Stoffene: laktosemonohydrat, povidon K30, krospovydon, magnesiumstearat, sodium lauryl, talkum.

Состав оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, makrogol 6000, Titandioksid (E171).

10 PC. – blemmer (3) – pakker papp.

Энзикс дуо

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла белого цвета, runde, lenticular, med Valium på den ene siden (10 PC. i blister).

Stoffene: laktosemonohydrat, magnesiumkarbonat, gelatin, krospovydon, magnesiumstearat.

Таблетки индапамида, Film-belagt i hvitt, runde, lenticular (5 PC. i blister).

Stoffene: laktosemonohydrat, povidon K30, krospovydon, magnesiumstearat, sodium lauryl, talkum.

Состав пленочной оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, makrogol 6000, Titandioksid (E171).

15 PC. – blemmer (3) – pakker papp.

Энзикс дуо форте

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла, hvit, runde, lenticular, med Valium på den ene siden (10 PC. i blister).

Stoffene: laktosemonohydrat, magnesiumkarbonat, gelatin, krospovydon, magnesiumstearat.

Таблетки индапамида, Film-belagt i hvitt, runde, lenticular (5 PC. i blister).

Stoffene: laktosemonohydrat, povidon K30, krospovydon, magnesiumstearat, sodium lauryl, talkum.

Состав пленочной оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, makrogol 6000, talkum, Titandioksid (E171).

15 PC. – blemmer (3) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Antihypertensiva, содержащий два лекарственных средства в одной упаковке: ACE-hemmer – эналаприл и диуретик – indapamid.

Enalapril – ACE-hemmer. Det er et prodrug: фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла – ènalaprilat. Подавляет образование ангиотензина II из ангиотензина I, что приводит к снижению содержания альдостерона. При этом понижается ОПСС, систолическое и диастолическое АД, innlegg- og prednagruzka på myokard. Эналаприл расширяет артерии в большей степени, enn årer (при этом рефлекторного повышения ЧСС не отмечается), уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез простагландина.

Антигипертензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном его уровне.

Эналаприл усиливает коронарный и почечный кровоток. Redusere annonse terapeutiske grenser har ingen effekt på hjernens sirkulasjon, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного давления.

При длительном применении эналаприла уменьшается гипертрофия миокарда левого желудочка и миоцитов стенок артерий резистивного типа, что предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Эналаприл улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Снижает агрегацию тромбоцитов. Har noen vanndrivende effekt.

Действие эналаприла наступает через 1 Nei, kommer gjennom 4-6 timer og varer opptil 24 Nei.

Indapamid – тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным действием. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, klor, водорода, и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает ОПСС за счет снижения реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличения синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетения тока кальция в гладкомышечные клетки сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка.

В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (inkl. у больных с сопутствующим сахарным диабетом).

Антигипертензивный эффект индапамида развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приеме препарата. После однократного приема антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 Nei.

Одновременное применение эналаприла и индапамида приводит к усилению антигипертензивного эффекта эналаприла.

Farmakokinetikk

Enalapril

Absorpsjon

Etter inntak av om 60% абсорбируется в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание эналаприла. C_maks enalapril i plasma gjennom 1-2 Nei, englaprilata – gjennom 3-4 Nei. Biotilgjengelighet – 40%.

Distribusjon

Связывание с белками плазмы крови для эналаприлата составляет 50-60%.

Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Metabolisme

Эналаприл быстро и полностью гидролизуется в печени с образованием активного метаболита – englaprilata, som er mer aktiv enzym inhibitor, enn enalapril.

Fradrag

T_1/2 englaprilata – omtrent 11 Nei. Выводится c мочой 60% (20% – som enalapril og 40% – som englaprilata), med avføring – 33% (6% – som enalapril og 27% – som englaprilata).

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

При хронической почечной недостаточности кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 ml / min.

Эналаприл удаляется при гемодиализе (hastighet 62 ml / min) og peritoneal dialyse.

Indapamid

Absorpsjon

Når du er inne raskt og fullstendig absorbert fra mage-tarmkanalen. Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на ее полноту. C_maks oppnås gjennom 1-2 timer etter inntak. Биодоступность высокая (93%).

Distribusjon

C_ss устанавливается через 7 vanlige inngang dager.

Bindingen til plasmaproteiner er 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет значительный V_d, проникает через гистогематические барьеры (inkl. плацентарный) и в грудное молоко.

Metabolisme

Det metaboliseres i leveren.

Fradrag

T_1/2 gjennomsnitt 14-18 Nei. Med urinmengde 60-80% som metabolitter (в неизмененном виде выводится около 5%), med avføring – 20%. Ikke akkumulerer.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется.

Vitnesbyrd

- Arteriell hypertensjon.

Doseringsregime

Энзикс и Энзикс Дуо

1 Kategorien. enalapril (10 mg) og 1 Kategorien. индапамида (2.5 mg) принимают внутрь утром одновременно. В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла может быть увеличена до приема 2 ganger / dag.

Энзикс Дуо Форте

1 Kategorien. enalapril (20 mg) og 1 Kategorien. индапамида (2.5 mg) принимают внутрь утром одновременно. В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла может быть увеличена до приема 2 ganger / dag.

Максимальная суточная доза эналаприла составляет 40 mg, индапамида – 2.5 mg.

Ved nyresvikt av mild til moderat alvorlighetsgrad (CC 30-80 ml / min) доза эналаприла должна составлять 5-10 mg / dag.

Bivirkning

Enalapril

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: hodepine, svimmelhet, svakhet, søvnløshet, alarm, forvirring, utmattelse, døsighet (2-3%); в отдельных случаях при применении в высоких дозах – nervøsitet, depresjon, parestesi.

Åndedrettssystemet: nonproductive tørrhoste, interstitiell pneumonitt, бронхоспазм/бронхиальная астма, tungpustethet, rhinorrhea, faryngitt.

Fra sansene: нарушения вестибулярного аппарата, hørsel og synstap, støy i ørene.

Fra fordøyelsessystemet: munntørrhet, anoreksi, dyspeptiske symptomer (kvalme, diaré eller forstoppelse, oppkast, vondt i magen), ileus, pankreatitt, brudd på leveren og biliær utskillelse, hepatitt (hepatocellulært eller cholestatic), gulsott, økning i levertransaminaser, giperʙiliruʙinemija.

Kardiovaskulære systemet: for sterk reduksjon av blodtrykket, Ortostatisk hypotensjon; sjelden – brystsmerter, angina, hjerteinfarkt (vanligvis forbundet med en markert nedtrapping i helvete), Arytmi (предсердная бради- eller takykardi, atrieflimmer), hjerterytme, tromboembolisme pulmonalarterien grener, precordialgia, besvimelse.

Metabolisme: hyperkalemi, giponatriemiya, gipoglikemiâ (hos pasienter med diabetes mellitus).

Fra blodkreft system: sjelden – снижение гематокрита и концентрации гемоглобина, trombocytopeni, nøytropeni, agranulocytose (hos pasienter med autoimmune sykdommer), eozinofilija, økt senkning.

Fra urinveiene: nedsatt nyrefunksjon, proteinuri, giperkreatininemiя, økende urea.

På den delen av reproduksjonssystemet: nedsatt libido, tidevann, redusert potens.

Hudreaksjoner: alopecia, foto.

Allergiske reaksjoner: hudutslett, angioneurotisk ødem i ansiktet, lemmer, lepper, språk, stemmen sprekker og/eller hals, disfonija, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, pemfigus, kløe, elveblest, serozit, vaskulitt, myositt, artralgi, gikt, stomatitt, glossitt; sjelden – интестинальный ангионевротический отек.

Indapamid

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: asteni, nervøsitet, hodepine, svimmelhet, døsighet, vertigo, søvnløshet, depresjon, parestesi; sjelden – trøtthet, generell svakhet, utilpasshet, muskelspasme, spenning, irritabilitet, alarm.

Fra fordøyelsessystemet: kvalme, anoreksi, munntørrhet, gastralgia, oppkast, diaré eller forstoppelse, чувство дискомфорта в области живота, pankreatitt.

Fra sansene: konjunktivitt, tåkesyn.

Åndedrettssystemet: hoste, faryngitt, bihulebetennelse, rhinorrhea; sjelden – rhinitt.

Kardiovaskulære systemet: ortostatisk hypotensjon, характерные для гипокалиемии изменения на ЭКГ, Arytmi, hjerterytme.

Fra urinveiene: увеличение частоты развития инфекций, nokturi, polyuri, повышение азота мочевины в плазме крови, giperkreatininemiя.

Metabolisme: kaliopenia, giponatriemiya, hypokloremisk alkalose, hyperkalsemi, glycosuria, Svette, vekttap.

På den delen av reproduksjonssystemet: redusert potens, nedsatt libido.

Allergiske reaksjoner: hudutslett, elveblest, kløe, gemorragicheskiy vaskulitt.

Andre: influensalignende symptomer, brystsmerter, ryggsmerter, infeksjon, forverring av SLE.

Kontra

Enalapril

— наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;

- Porfyri;

- Graviditet;

- Amming;

- Barndom og oppvekst opp 18 år (effekt og sikkerhet er ikke fastslått);

— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ.

FRA forsiktighet следует применять эналаприл при первичном гиперальдостеронизме, bilateral nyrearteriestenose, stenose i arterien til en enslig nyre, hyperkalemi, состоянии после трансплантации почки, stater, ledsaget av en nedgang i bcc (inkl. oppkast, diaré), Når aortic stenosis, mitralstenose (brudd hemodynamics), idiopatisk hypertrofisk subaortastenose, systemiske sykdommer av bindevev, CHD, cerebrovaskulære sykdommer, diabetes, i nyresvikt (proteinuri – mer 1 g / dag), leversvikt, pasienter, følge kosten restriksjon salt eller gemodialise, при одновременном приеме с иммунодепрессантами и салуретиками, hos eldre pasienter (senior 65 år).

Indapamid

- Anurija;

- Hypokalemi;

- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (inkl. с энцефалопатией);

- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon;

- Graviditet;

- Amming;

- Barndom og oppvekst opp 18 år (effekt og sikkerhet er ikke fastslått);

— одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;

- Overfølsomhet overfor narkotika, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата.

FRA forsiktighet следует применять индапамид при сахарном диабете в стадии декомпенсации, hyperurikemi (spesielt, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).

Graviditet og amming

Stoffet er kontraindisert under graviditet og amming.

For nyfødte og spedbarn, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, oligurii, гиперкалиемии и неврологических расстройств, развитие которых возможно вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении АД, вызываемого ингибиторами АПФ. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств.

Forsiktighetsregler

Enalapril

Пациентам необходимо медицинское наблюдение в течение 2 ч после приема начальной дозы препарата и дополнительно 1 h å stabilisere helvete.

У пациентов с уменьшением ОЦК (som et resultat av vanndrivende terapi, при ограничении потребления повареной соли, hemodialyse, diaré, rvote) при применении эналаприла (så vel som andre ACE-inhibitorer) даже в начальной дозе повышается риск внезапного и выраженного снижения АД.

Транзиторная артериальная гипертензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. В случае повторного выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Применение высокопрочных диализных мембран повышает риск развития анафилактической реакции. Om dager, свободные от диализа следует корректировать режим дозирования в зависимости от уровня АД.

Следует тщательно контролировать состояние пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, ИБС и с заболеваниями сосудов мозга. У таких пациентов резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек.

Внезапная отмена препарата не приводит к резкому повышению АД.

Studien av den parathyroid glands enalapril avskaffes.

В случае развития побочных эффектов или отека Квинке препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Før operasjonen (inkludert tannbehandling) пациент должен предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

До и во время лечения ингибиторами АПФ необходим периодический контроль АД, blodparametre (Hemoglobin, Kalium, kreatinin, urea, активности печеночных трансаминаз), белка в моче.

Indapamid

При назначении индапамида пациентам, motta cardiac glykosider, avførende forberedelser, на фоне гиперальдостеронизма, а также пациентам пожилого возраста показан регулярный контроль содержания калия и креатинина.

На фоне приема индапамида следует систематически контролировать концентрацию калия, natrium, магния в плазме крови, pH, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота. Наиболее тщательный контроль показан при циррозе печени (особенно с отеками или асцитом – риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), CHD, Hjertefeil, så vel som eldre pasienter. К группе повышенного риска также относятся пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса). Первое определение концентрации калия в крови следует провести в течение первой недели лечения.

Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.

У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, spesielt i nærvær av hypokalemi.

Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (reduksjon i glomerulusfiltrasjon). Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Пациентам с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов АПФ прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиком можно возобновить несколько позже), либо в таких случаях назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.

При назначении индапамида следует учитывать, что производные сульфонамидов могут обострять течение СКВ.

Bruk i Pediatrics

Эффективность и безопасность применения эналаприла и индапамида у barn og unge under 18 år ikke satt.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Tidlig behandling, до завершения периода подбора дозы пациент должен воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, krever høy konsentrasjon og hastighet av psykomotoriske reaksjoner, tk. svimmelhet, особенно после приема начальной дозы препарата.

Overdose

Enalapril

Symptomer: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, hjerteinfarkt, akutt cerebrovascular ulykke eller thromboembolic komplikasjoner, kramper, stupor.

Behandling: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. Показано промывание желудка и прием внутрь солевого слабительного.

При необходимости проводят мероприятия, å stabilisere helvete: i / i en saltoppløsning, plasmaekspandere, ангиотензина II, mulig hemodialyse.

Indapamid

Symptomer: kvalme, oppkast, svakhet, feilfunksjon i mage-tarm-kanalen, водно-электролитные нарушения; i noen tilfeller – for sterk reduksjon av blodtrykket, svimmelhet, døsighet, forvirring, respirasjonsdepresjon. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Behandling: промывание желудка и/или назначение активированного угля, Korrekturlakk og elektrolyttbalanse, simptomaticheskaya terapi. Ingen spesifikk motgift.

Legemiddelinteraksjoner

Enalapril

Одновременное применение эналаприла и индапамида приводит к усилению антигипертензивного действия эналаприла.

При одновременном применении эналаприла с НПВC, inkludert de selektive hemmere av Cox-2, анальгетиками-антипиретиками возможно снижение гипотензивного эффекта эналаприла.

В некоторых случаях у пациентов с нарушением функции почек, получающих НПВС, inkludert de selektive hemmere av Cox-2, применение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Эти изменения обратимы.

Антигипертензивное действие эналаприла усиливают диуретики, betablokkere, metyldopa, nitrater, блокаторы медленных кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, gidralazin, prazosin.

Применение эналаприла совместно с калийсберегающими диуретиками (spironolakton, triamteren, amilorid), а также с калийсодержащими препаратами усиливает риск гиперкалиемии.

Эналаприл ослабляет действие лекарственных средств, inneholder teofyllin.

Immunsuppressive, allopurinol, цитостатики усиливают гематотоксичность эналаприла. Forberedelser, вызывающие угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза.

Эналаприл способствует замедлению выведения лития (при одновременном применении эналаприла с солями лития показан контроль концентрации лития в плазме крови).

Совместное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (insulin, perorale hypoglykemiske legemidler) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии. Это наиболее часто встречается в течение первых 3 недель совместного применения, а также у пациентов с почечной недостаточностью. Hos pasienter med diabetes mellitus, получающих гипогликемические препараты для приема внутрь и инсулин, blodsukkerkontroll er nødvendig, особенно в течение первого месяца совместного применения с ингибиторами АПФ.

Симптомокомплекс, включающий покраснение лица, kvalme, рвоту и артериальную гипотензию, описан в редких случаях при совместном применении препаратов золота для парентерального применения (натрия ауротиомалат) и ингибиторов АПФ (Enalapril).

Etanol øker gipotenzivny effekten av enalapril.

Indapamid

При одновременном применении индапамида с салуретиками, hjerteglykosider, glitches- og mineralokortikoidami, tetrakozaktidom, amfotericin B (I /), слабительными препаратами повышается риск развития гипокалиемии.

При одновременном приеме индапамида с сердечными гликозидами повышается вероятность развития гликозидной интоксикации; с препаратами кальция – hyperkalsemi; с метформином – возможно усугубление молочнокислого ацидоза.

Индапамид способствует замедлению выведения лития и тем самым повышению его концентрации в плазме крови.

Astemizol, Erytromycin (I /), pentamidin, сультоприд, terfenadin, vincamine, Antiarytmika klasse I A (kinidin, disopyramid) og klasse III (Amiodaron, бретилий, sotalol) при приеме на фоне идапамида могут привести к развитию аритмии по типу “piruett”.

NSAIDs, GCS, tetracosactid, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект индапамида; ʙaklofen – øker.

Комбинация индапамида с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и с почечной недостаточностью.

Ингибиторы АПФ при одновременном применении с индапамидом увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).

Индапамид увеличивает риск развития нарушений функции почек при одновременном применении с йодсодержащими контрастными средствами в высоких дозах (dehydrering). Перед применением йодсодержащих контрастных средств у пациентов, принимающих индапамид, необходимо восстановить потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действие индапамида и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

При одновременном применении индапамида с циклоспорином повышается риск развития гиперкреатининемии.

Индапамид снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения ОЦК и повышения их продукции печенью (kan kreve dosejustering).

Индапамид усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal lagres på et sted beskyttet mot fuktighet, utilgjengelig for barn ved en temperatur fra 15 ° til 25 ° C. Holdbarhet – 3 år.