DECAPEPTILE DEPOT

Aktivt material: Triptorelin
Når ATH: L02AE04
CCF: En analog gonadotropin-frigjørende hormon – depot
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Når CSF: 15.07.04.01
Produsent: FERRING GmbH (Tyskland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Lyofilisat for fremstilling av en suspensjon for intramuskulær og subkutan administrering av forlenget virkning i form av et pulver eller porøs masse av hvit eller lys gul farge; vedlagte løsemiddel – fargeløs eller lys gul væske med en karakteristisk lukt av polysorbat 80.

Stoffene: kopolymer av melkesyre og glykolsyre, propylenglykol kaprylokaprat.

Løsemiddel: polysorbat 80, dekstran 70, natriumklorid, Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, Natriumhydroksid, vann d / og.

Engangssprøyter med volum 2.25 ml (1) sammen med løsningsmidlet (engangssprøyter 1 ml 1 PC.), forbindende elementer (1 PC.) og d/i nåler (1 PC.) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Den aktive ingrediensen i stoffet Decapeptyl depot – triptorelin – syntetisk analog av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRG). Resultatet av å erstatte den 6. aminosyreresten i det naturlige GnRH-molekylet er en mer uttalt affinitet for GnRH-reseptorer og en lengre, enn et naturlig molekyl, halveringstid.

Den første effekten av å administrere stoffet Decapeptyl Depot er stimulering av hypofysens sekresjon av FSH og LH. Etter langvarig stimulering (konstant konsentrasjon av triptorelin i blodet) Hypofysen blir ufølsom for virkningen av GnRH. Som et resultat avtar nivået av gonadotropiner i blodet, som fører til en reduksjon i nivået av kjønnshormoner til postkastrasjons- eller overgangsalderen. De beskrevne effektene er reversible.

Farmakokinetikk

Farmakokinetiske tester ble utført på pasienter med bekreftet diagnose endometriose eller livmorfibroider, pasienter med prostatakarsinom og friske mannlige frivillige.

Absorpsjon

I de første timene etter intramuskulær administrering av legemidlet Dekaleptil depot, registreres C_maks triptorelina i plasma, synker merkbart i løpet av 24 Nei. På den fjerde dagen etter intramuskulær injeksjon når konsentrasjonen av triptorelin i blodet et andre maksimum, hvoretter konsentrasjonen synker bieksponentielt til ubestemte verdier over 44 dager.

Etter subkutan administrering skjer økningen i konsentrasjonen av virkestoffet langsommere sammenlignet med intramuskulær administrering.. Nedgangen i triptorelinkonsentrasjonen i blodet skjer langsommere, varigheten av reduksjonen i konsentrasjon til ubestemte verdier er 65 dager.

Gjentatt, med intervaller på 28 dager, injeksjoner av stoffet Decapeptyl depot, ikke føre til en økning i konsentrasjonen i blodet. Ved intramuskulære og subkutane injeksjoner sank konsentrasjonen av triptorelin i blodet før neste injeksjon til 85 pg/ml og 100 pg/ml henholdsvis.

Hos menn er den konstante biotilgjengeligheten av den aktive komponenten triptorelin fra depotet 38.3% første 13 dager. Videre blir medikamentfrigjøringen lineær med den gjennomsnittlige daglige verdien 0.92% av den administrerte dosen.

Hos kvinner gjennom 27 forskningsdager, i gjennomsnitt bestemt 35.7% fra den opprinnelig administrerte dosen, hvori 25.5% doser frigjøres i den første 13 dager etterfulgt av lineært utvalg, gjennomsnitt, av 0.73% fra den administrerte dosen daglig.

Fradrag

Plasmahalveringstid for triptorelin – 18.7 m, mens for naturlig gonadotropinfrigjørende hormon er dette tallet 7.7 m. Triptorelinklarering (503 ml / min) i 3 ganger langsommere, enn naturlig hormonfrigjørende hormon (1766 ml / min) og består av to komponenter – rask og langsom eliminering. Mindre 4% triptorelin skilles ut uendret i urinen.

Vitnesbyrd

Kvinner

- Endometriose;

- livmorfibroider;

– behandling av infertilitet ved hjelp av assistert reproduksjonsteknologi (IVF).

Menn

- hormonavhengig prostatakarsinom.

Doseringsregime

Legemidlet Decapeptyl depot administreres subkutant (inn i det subkutane vevet i magen) eller / m 1 en gang hver 4 av uken. Stedet for legemiddeladministrasjon bør endres.

Ved livmorfibroider og endometriose stoffet administreres 1 en gang hver 4 av uken, behandlingen begynner i først 5 dager i menstruasjonssyklusen, behandlingsvarighet for 3 til 6 Måneder.

Ved assistert reproduksjonsteknologi (IVF) – en gang pr 2-3 eller 22 dager i menstruasjonssyklusen.

Ved hormonavhengig prostatakarsinom – 1 en gang hver 4 av uken, protractedly.

Regler for administrasjon

1. Ta pakken med Decapeptyl Depot ut av kjøleskapet..

2. Fjern hetten fra sprøyten med frysetørket.

3. Åpne emballasjen fra adapteren, uten å fjerne den.

4. Skru sprøyten med lyofilisat på adapteren og ta den ut av pakken.

5. Skru sprøyten med løsemiddel på den frie kanten av adapteren og sørg for at sprøytene er tett koblet til adapteren.

6. Destiller løsemiddelet inn i en sprøyte med frysetørket og destiller deretter blandingen i motsatt retning. Destiller i det minste 10 tid. Blandingen bør destilleres forsiktig mellom to sprøyter til det dannes en homogen melkeaktig suspensjon.. De første bør ikke gjøres 2-3 destillasjon til væsken er fullstendig overført fra en sprøyte til en annen.

Bivirkning

På den delen av reproduksjonssystemet: bivirkninger er forårsaket av en reduksjon i nivået av kjønnshormoner (testosteron og østrogener) i blodet, som kan føre til symptomer som humørlabilitet hos menn og kvinner, depresjon, svekkelsen av libido, hyppig hodepine, søvnforstyrrelser, vektøkning, tidevann, økt svetting, kvalme, nedsatt appetitt, mialgii, artralgii, bein demineralisering (Propafenone); kvinne – tørrhet i skjedeslimhinnen, livmor blødning; hanner – redusert potens, gynekomasti, reduksjon i testikkelstørrelse.

Laboratoriefunn: sjelden – menn og kvinner kan oppleve forhøyede levertransaminaser (LDH, GGT, GOLD, HANDLING), kolesterol i blodplasma.

Allergiske reaksjoner: kløe, erytem, feber, anafylaksi.

Lokale reaksjoner: smerte på injeksjonsstedet.

Alle beskrevne bivirkninger er vanligvis av moderat alvorlighetsgrad og forsvinner etter avsluttet behandlingsforløp..

Kontra

- hormonuavhengig prostatakarsinom;

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Barnas alder;

- overfølsomhet overfor triptorelin eller andre komponenter i legemidlet.

FRA forsiktighet stoffet Decapeptyl depot bør foreskrives ved implementering av et program med assistert reproduksjonsteknologi (IVF) pasienter med polycystiske eggstokker, spesielt i tilfeller, når antall follikler, bestemt ved ultralyd, bedre 10, samt pasienter med kliniske manifestasjoner av osteoporose eller høy risiko for utvikling.

Graviditet og amming

Bruk av Decapeptyl Depot under graviditet er kontraindisert..

Amming bør stoppes under behandlingen.

Forsiktighetsregler

Når det brukes hos menn

Under behandling av hormonavhengig prostatakreft i nærvær av metastaser i ryggraden og/eller vannlatingsforstyrrelser, kan begynnelsen av behandlingen være ledsaget av en midlertidig forverring av symptomene på den underliggende sykdommen: problemer urinating, smerter i beina, symptomer på ryggmargskompresjon, følelse av spenning i musklene, hevelse i føttene. Hvis disse symptomene oppstår, bør du oppsøke lege. Antiandrogene legemidler kan brukes som tilleggsterapi for å lindre den første forverringen av symptomene på den underliggende sykdommen..

Når det brukes til kvinner

Før behandling er det nødvendig å gjennomføre en studie for å utelukke mulig graviditet på tidspunktet for oppstart av behandlingen.

Livmorfibromer og endometriose

Behandling av uterine fibroider bør utføres under ultralydkontroll, siden en rask reduksjon i størrelsen på livmoren kan, i noen tilfeller, kan føre til livmorblødning. Amenoré oppstår under behandlingen, etter 7-12 uker etter siste injeksjon er eggstokkfunksjonen gjenopprettet. Når, hvis regelmessig menstruasjon fortsetter under behandlingen, bør se en lege.

Det synes hensiktsmessig å kombinere terapi med Decapeptyl depot etterfulgt av kirurgisk behandling. Resept av stoffet fører til en betydelig reduksjon i størrelsen på myomatøs livmor, som letter operasjonsteknikken, og lar deg også i noen tilfeller utføre organbesparende kirurgi ved å bruke laparoskopiske teknikker for å bevare reproduktiv funksjon, som er spesielt viktig hos unge pasienter.

I løpet av hele behandlingsforløpet frem til menstruasjonsstart etter at den er fullført, bør kun ikke-hormonelle prevensjonsmetoder brukes.. Bruk av østrogenholdige medisiner anbefales ikke.

På grunn av mulige effekter på bentetthet, behandlingsvarigheten for kvinner med endometriose eller livmorfibromer bør ikke overstige 6 Måneder.

Infertilitet, assistert reproduksjonsteknologi (IVF)

Decapeptyl depot er foreskrevet for å stabilisere nivået av endogene kjønnshormoner etterfulgt av administrering av eksogene gonadotropiner for å stimulere follikulær vekst. Bruken av legemidlet Decapeptil Depot bidrar til å unngå for tidlig spontan luteinisering av stimulerte follikler, som øker effektiviteten til IVF-programmet som helhet. Fordi, at bruk av legemidlet Decapeptyl Depot kan føre til ovariehyperstimulering, Regelmessig klinisk overvåking er nødvendig, inkludert ultralydovervåking. Flergangsgraviditet er beskrevet etter behandling med Decapeptyl depot.

Overdose

Ingen tilfeller av overdosering av Decapeptyl Depot er rapportert..

Legemiddelinteraksjoner

Legemiddelinteraksjoner mellom Decapeptyl Depot og andre legemidler er ikke beskrevet..

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal lagres tørt, utilgjengelig for barn ved temperatur fra 2 ° til 8 ° c. Holdbarhet – 3 år. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Holdbarhet for den tilberedte suspensjonen – 3 minutter.