DECAPEPTILE DEPOT

Aktivt material: Triptorelin
Når ATH: L02AE04
CCF: En analog gonadotropin-frigjørende hormon – depot
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Når CSF: 15.07.04.01
Produsent: FERRING GmbH (Tyskland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; vedlagte løsemiddel – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

Stoffene: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

Løsemiddel: polysorbat 80, dekstran 70, natriumklorid, Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, Natriumhydroksid, vann d / og.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 ml (1) sammen med løsningsmidlet (engangssprøyter 1 ml 1 PC.), соединительным элементами (1 PC.) и иглами д/и (1 PC.) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Действующее вещество препарата Декапептил депо – triptorelin – синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Описанные эффекты являются обратимыми.

Farmakokinetikk

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

Absorpsjon

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется C_maks triptorelina i plasma, заметно снижающаяся в течение 24 Nei. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 dager.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 dager.

Повторные, с интервалом в 28 dager, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 пг/мл и 100 пг/мл соответственно.

У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% første 13 dager. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% av den administrerte dosen.

У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, hvori 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, gjennomsnitt, av 0.73% от введенной дозы ежедневно.

Fradrag

Период полураспада трипторелина в плазме – 18.7 m, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 m. Клиренс трипторелина (503 ml / min) i 3 раза медленнее, чем у природного рилизинг гормона (1766 ml / min) и состоит из двух компонентов – быстрого и медленного выведения. Mindre 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.

Vitnesbyrd

Kvinner

- Endometriose;

— миома матки;

— лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (IVF).

Menn

— гормонозависимая карцинома предстательной железы.

Doseringsregime

Препарат Декапептил депо вводится п/к (в п/к клетчатку живота) eller / m 1 en gang hver 4 av uken. Место введения препарата следует менять.

Ved миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 en gang hver 4 av uken, behandlingen begynner i først 5 dager i menstruasjonssyklusen, длительность лечения от 3 til 6 Måneder.

Ved вспомогательных репродуктивных технологиях (IVF) – однократно на 2-3 eller 22 дни менструального цикла.

Ved гормонозависимой карциноме предстательной железы – 1 en gang hver 4 av uken, protractedly.

Regler for administrasjon

1. Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.

2. Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.

3. Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.

4. Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.

5. Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.

6. Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 tid. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.

Bivirkning

På den delen av reproduksjonssystemet: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) i blodet, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, depresjon, svekkelsen av libido, hyppig hodepine, søvnforstyrrelser, vektøkning, tidevann, økt svetting, kvalme, nedsatt appetitt, mialgii, artralgii, деминирализация костей (Propafenone); kvinne – сухость слизистой оболочки влагалища, livmor blødning; hanner – redusert potens, gynekomasti, уменьшение размеров яичек.

Laboratoriefunn: sjelden – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGT, GOLD, HANDLING), холестерина в плазме крови.

Allergiske reaksjoner: kløe, erytem, feber, anafylaksi.

Lokale reaksjoner: smerte på injeksjonsstedet.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Kontra

— гормононезависимая карцинома простаты;

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Barnas alder;

— повышенная чувствительность к трипторелину или другим компонентам препарата.

FRA forsiktighet следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (IVF) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, bedre 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Graviditet og amming

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Forsiktighetsregler

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: problemer urinating, smerter i beina, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, hevelse i føttene. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, i noen tilfeller, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, etter 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. Når, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, bør se en lege.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 Måneder.

Infertilitet, вспомогательные репродуктивные технологии (IVF)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. Fordi, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

Overdose

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

Legemiddelinteraksjoner

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal lagres tørt, utilgjengelig for barn ved temperatur fra 2 ° til 8 ° c. Holdbarhet – 3 år. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 minutter.