АМПРИЛАН

542 10 minutter lest

Aktivt material: Ramipril
Når ATH: C09AA05
CCF: ACE-hemmer
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): I10, I50,0
Når CSF: 01.04.01.03
Produsent: KRKA d.d. (Slovenia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller hvit eller nesten hvit, Oval, flate, faset.

	1 Kategorien.
ramipril	1.25 mg

Stoffene: natriya karbonat, laktosemonohydrat, Kroskarmellosenatrium, pregelatinisert stivelse, natrium stearylalkohol fumarate.

7 PC. – blemmer (2) – pakker papp.
7 PC. – blemmer (4) – pakker papp.
7 PC. – blemmer (8) – pakker papp.
7 PC. – blemmer (12) – pakker papp.
7 PC. – blemmer (14) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (3) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (6) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (9) – pakker papp.

Piller lys gul, Oval, flate, faset.

	1 Kategorien.
ramipril	2.5 mg

Stoffene: natriya karbonat, laktosemonohydrat, Kroskarmellosenatrium, pregelatinisert stivelse, natrium stearylalkohol fumarate, jernoksid gul (E172).

Piller Rosa farge, Oval, flate, faset, с видимыми вкраплениями.

	1 Kategorien.
ramipril	5 mg

Stoffene: natriya karbonat, laktosemonohydrat, Kroskarmellosenatrium, pregelatinisert stivelse, natrium stearylalkohol fumarate, rødt jernoksid (E172).

Piller hvit eller nesten hvit, Oval, flate, faset.

	1 Kategorien.
ramipril	10 mg

Stoffene: natriya karbonat, laktosemonohydrat, Kroskarmellosenatrium, pregelatinisert stivelse, natrium stearylalkohol fumarate.

Farmakologiske virkning

ACE-hemmer. Рамиприл является пролекарством и после всасывания метаболизируется в печени до рамиприлата. Ramipril – ингибитор АПФ длительного действия. АПФ катализирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II. АПФ идентичен киназе (enzym, катализирующий распад брадикинина). Блокада АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II, повышению активности ренина в плазме крови, усилению эффекта брадикинина и повышению секреции альдостерона, что может являться причиной повышения уровня калия в сыворотке крови.

Антигипертензивный и гемодинамические эффекты рамиприла у пациентов с артериальной гипертензией являются результатом расширения резистивных сосудов и снижения ОПСС, вследствие этого происходит постепенное понижение АД. Сердечный ритм обычно не изменяется. При длительном лечении уменьшается гипертрофия левого желудочка без отрицательного влияния на функцию сердца. Гипотензивный эффект после приема разовой дозы проявляется через 1-2 Nei, kommer gjennom 3-6 ч и продолжается 24 Nei.

Рамиприл также эффективен для лечения хронической сердечной недостаточности. У пациентов с признаками хронической сердечной недостаточности после инфаркта миокарда препарат снижает риск внезапной смерти, прогрессирование сердечной недостаточности в тяжелую/резистентную недостаточность и уменьшает число госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

Kjente, что рамиприл значительно снижает частоту инфаркта миокарда, инсульта и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с повышенным кардиоваскулярным риском вследствие сосудистых заболеваний (CHD, перенесенный инсульт или заболевания периферических сосудов) или сахарного диабета, у которых имеется как минимум один дополнительный фактор риска (микроальбуминурия, arteriell hypertensjon, повышение уровня общего холестерина, низкий уровень ЛПВП, røyke). Препарат также снижает общую смертность и потребность в процедурах по реваскуляризации, замедляет возникновение и прогрессирование хронической сердечной недостаточности. Как у пациентов с сахарным диабетом, eller uten, препарат значительно снижает имеющуюся микроальбуминурию и риск развития нефропатии. Эти эффекты отмечаются у пациентов как с повышенным, так и с нормальным АД.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Etter inntak av ramipril er raskt absorbert fra tarmen, абсорбция составляет 50-60%. Прием пищи не замедляет всасывание. C_maks plasmanivåer oppnås etter 1 Nei.

Distribusjon og metabolisme

Рамиприл метаболизируется в печени с образованием активного метаболита – ramiprilata, активность которого в 6 ganger høyere, чем рамиприла и неактивного дикетопиперазина, который затем глюкуронизируется. Максимальная концентрация рамиприлата в сыворотке крови достигается через 2-4 timer etter administrasjon, равновесная концентрация – til 4 dagers dose.

Связывание рамиприла с белками плазмы составляет около 73%, ramiprilata – 56%.

Fradrag

Рамиприл и рамиприлат выводятся из организма преимущественно с мочой (omtrent – 60%) hovedsakelig som metabolitter, mindre 2% от принятой дозы выводится в виде неизмененного рамиприла.

Рамиприл выводится в несколько этапов. T_1/2после назначения терапевтической дозы составляет 13-17 ч для рамиприлата, 5.1 Nei – для рамиприла.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Forskning, проведенные у здоровых добровольцев в возрасте от 65 til 75 år, vist, что фармакокинетика рамиприла у них не отличалась от фармакокинетики i молодых здоровых добровольцев.

При нарушении функции почек выведение рамиприла и его метаболитов замедляется пропорционально снижению КК.

У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм рамиприла в рамиприлат может быть замедлен, а концентрация рамиприла в сыворотке крови повышена.

Vitnesbyrd

- Arteriell hypertensjon;

- Hjertesvikt;

— хроническая сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда у пациентов со стабильными показателями гемодинамики.

Doseringsregime

Ved hypertensjon рекомендуемая начальная доза Амприлана^® er 2.5 mg 1 gang / dag (morgen, fasting) eller i 2 opptak. В зависимости от реакции пациента доза может удваиваться с 2-3 недельным интервалом. Обычно поддерживающая доза составляет 2.5-5 mg / dag, maksimal daglig dose – 10 mg / dag.

Pasienter, tar diuretika, необходимо отменить или уменьшить их дозу как минимум за 3 дня до назначения Амприлана^®.

Hos pasienter med hypertensjon, у которых не были отменены диуретики, или у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью начальная суточная доза составляет 1.25 mg 1 mottakelse. Лечение следует начинать под строгим контролем врача.

Ved kronisk hjertesvikt начальная доза Амприлана^® у пациентов в стабильном состоянии, получающих лечение диуретиками, er 1.25 mg / dag 1 mottakelse. В зависимости от терапевтического ответа пациента доза может удваиваться с 1-2-недельным интервалом. Maksimal daglig dose er 10 mg.

Pasienter, получающих диуретики в высоких дозах, перед началом терапии препаратом дозу диуретиков следует уменьшить. Начальная доза Амприлана^® для таких пациентов составляет 1.25 mg.

Лечение после инфаркта миокарда может быть начато только в условиях стационара между 3 og 10 днями после инфаркта миокарда. Startdosen er 2.5 mg 2 ganger / dag, gjennom 2 дня дозу повышают до 5 mg 2 ganger / dag. Поддерживающая доза Амприлана^® er 2.5-5 mg 2 ganger / dag. Препарат принимают утром и вечером. Maksimal daglig dose – 10 mg.

При развитии артериальной гипотензии, начальную дозу уменьшают до 1.25 mg 2 ganger / dag. Gjennom 2 дня доза может быть снова увеличена до 2.5 mg 2 ganger / dag, еще через 2 дня доза может быть повышена до 5 mg 2 ganger / dag (om morgenen og om kvelden).

Если пациент плохо переносит повышение дозы до 2.5 mg 2 ganger / dag, то лечение Амприланом^® avvikle.

I Pasienter med CC > 0.5 ml / sek (30 ml / min) dosejustering er ikke nødvendig. Til Pasienter med CC < 0.5 ml / sek (30 ml / min) рекомендуется начальная суточная доза 1.25 mg, maksimal daglig dose – 5 mg.

Til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CC 20-50 ml / min) alder 65 år, с сопутствующим сахарным диабетом Startdosen er 1.25 mg 1 gang / dag, vedlikeholdsdose – 2.5 mg, maksimal daglig dose – 5 mg.

Nøye oppfølging av pasienter, принимающими диуретики, и за пациентами с сердечной недостаточностью и нарушенной почечной и печеночной функцией. Дозу Амприлана^® следует подбирать в зависимости от целевого уровня АД.

Stoffet tas oralt, drikke rikelig med væske, uansett måltidet.

Bivirkning

Kardiovaskulære systemet: reduksjon i blodtrykket, ortostatisk hypotensjon, Ortostatisk hypotensjon, takykardi; sjelden (при чрезмерном снижении АД) – arytmi, angina, hjerteinfarkt.

Med urin-systemet: развитие или усиление симптомов почечной недостаточности, proteinuri, reduksjon i urin, nedsatt libido.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: при чрезмерном снижении АД (в основном у пациентов с клинически значимым сужением сосудов головного мозга) может развиться ишемия головного мозга, hjerneslag, svimmelhet, hodepine, svakhet, døsighet, parestesi, nervøs angst, angst, tremor, muskelspasmer, brudd på humør, kramper; når det brukes i høye doser – søvnløshet, angst, depresjon, forvirring, besvimelse.

Fra sansene: vestibulære lidelser, smaksforstyrrelser (f.eks, metallisk smak), lukte, hørsel og synstap, støy i ørene.

Fra fordøyelsessystemet: kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse, smerter i epigastriet, ileus, pankreatitt, hepatitt, kolestatisk gulsott, нарушение функции печени с развитием печеночной недостаточности, munntørrhet, tørst, nedsatt appetitt, stomatitt, glossitt, økning i levertransaminaser, giperʙiliruʙinemija.

Åndedrettssystemet: tørr hoste, bronkospasme, tungpustethet, rhinorrhea, rhinitt, bihulebetennelse, bronkitt.

Allergiske reaksjoner: hudutslett, kløe, elveblest, konjunktivitt, foto, angioneurotisk ødem i ansiktet, lemmer, lepper, språk, глотки и/или гортани, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme exudative (inkl. Stevens-Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), pemfigus, serozit, онихолиз, vaskulitt, myositt, myalgi, artralgi, gikt, eozinofilija.

Andre: alopecia, hypertermi, økt svette, giperkreatininemiя, økte nivåer av ureanitrogen, hyperkalemi,giponatriemiya, fremveksten av antinuclear antistoffer.

Kontra

- En historie med angioødem (inkl. forbundet med tidligere terapi, ACE hemmere);

— гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий;

— стеноз артерии единственной почки;

— состояние после трансплантации почек;

— гемодиализ;

- Nyresvikt (CC < 20 ml / min);

— гемодинамически значимый аортальный или митральный стеноз (risikoen for overdreven tap annonse med påfølgende svekkelse av nyre funksjon);

-Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;

- primær hyperaldosteronisme;

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Opp til 18 år (effekt og sikkerhet er ikke fastslått);

— повышенная чувствительность к рамиприлу и любому другому ингредиенту препарата или другим ингибиторам АПФ.

FRA forsiktighet следует назначать препарат при тяжелых поражениях коронарных и церебральных артерии (опасность уменьшения кровотока при чрезмерном снижении АД), ustabil angina, tunge jeludockovh arytmi brudd, хронической сердечной недостаточности IV стадии, Декомпенсированном pulmonal hjertet, nyre og / eller leversvikt, hyperkalemi, giponatriemii (inkl. на фоне диуретиков и диеты с ограничением потребления соли), statusen til den, сопровождающемся снижением ОЦК (inkl. diaré, oppkast), systemiske sykdommer av bindevev, diabetes, undertrykkelse av benmarg hematopoiesis, eldre pasienter.

Graviditet og amming

Рамиприл противопоказан при беременности и в период лактации (amming).

Перед началом терапии рамиприлом необходимо исключить наличие беременности. Рамиприл не рекомендуется женщинам, planlegging graviditet. Если лечение рамиприлом абсолютно необходимо, следует предупреждать наступление беременности. Если беременность наступает во время лечения, то препарат следует немедленно отменить и заменить другим лекарственным средством.

Etablert, что препарат снижает АД плода и новорожденного, вызывает нарушение функции почек, способствует развитию гиперкалиемии, гипоплазии костей черепа, олигогидрамниона, контрактуры конечностей, деформации костей черепа, гипоплазии легких.

IN eksperimentelle studier не выявлено секреции рамиприла с молоком у лактирующих животных.

Forsiktighetsregler

Не следует назначать препарат пациентам с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана или любым препятствием оттоку крови из левого желудочка.

В начале лечения необходимо оценить почечную функцию. Необходимо тщательно контролировать функцию почек во время лечения Амприланом^® (spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, с поражением почечных сосудов /клинически незначимый стеноз почечных артерий или гемодинамически значимый стеноз артерии единственной почки/), Hjertefeil.

Риск развития реакций повышенной чувствительности и анафилактоидных реакций повышается у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ и проходящих процедуры гемодиализа с использованием диализных мембран AN69. Сходные реакции были выявлены при аферезе липопротеидов низкой плотности с помощью декстран сульфата, поэтому при лечении ингибиторами АПФ следует избегать использования данного метода.

Во время лечения Амприланом^® у пациентов с нарушениями функции почек, особенно при одновременном лечении диуретиками, может повышаться уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови. В этом случае лечение следует продолжить уменьшенными дозами Амприлана^® eller avbryte produktet.

У пациентов с нарушениями функции почек повышается риск возникновения гиперкалиемии.

У пациентов с нарушениями функции печени вследствие снижения активности печеночных эстераз может быть замедлен метаболизм рамиприла и образование активного метаболита. В связи с этим лечение таких пациентов следует начинать только под строгим медицинским наблюдением.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Амприлана^® pasienter, находящимся на низкосолевой или бессолевой диете (повышенный риск развития артериальной гипотензии). У больных со сниженным ОЦК (som et resultat av vanndrivende terapi), при проведении диализа, при диарее и рвоте возможно развитие симптоматической гипотензии.

Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения после стабилизации АД. В случае повторного возникновения выраженной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат.

На фоне терапии Амприланом^® при проведении обширного хирургического вмешательства, во время проведения общей анестезии возможно развитие блокады образования ангиотензина II вследствие компенсаторного высвобождения ренина. Если врач связывает развитие артериальной гипотензии с упомянутым выше механизмом, артериальная гипотензия может быть скорректирована увеличением объема плазмы крови.

В редких случаях во время лечения ингибиторами АПФ наблюдаются агранулоцитоз, erytrocytopeni, trombocytopeni, гемоглобинемия или угнетение костного мозга. В начале и во время лечения необходимо контролировать количество лейкоцитов крови для выявления возможной нейтропении/агранулоцитоза. Более частый контроль рекомендуется у пациентов с почечной недостаточностью, с заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка или склеродермия) og pasienter, одновременно принимающих лекарственные средства, оказывающие влияние на кроветворение. Подсчет форменных элементов крови должен быть осуществлен также при возникновении клинических признаков нейтропении/агранулоцитоза и повышенной кровоточивости.

У пациентов с артериальной гипертензией при лечении Амприланом^® редко отмечается повышение уровня калия в сыворотке крови. Риск гиперкалиемии повышается при хронической сердечной недостаточности, одновременном лечении калийсберегающими диуретиками (spironolakton, amilorid, triamteren) и назначении препаратов калия.

При использовании ингибиторов АПФ во время десенсибилизирующей терапии к осиному или пчелиному яду могут возникнуть анафилактоидные реакции (hypotensjon, tungpustethet, oppkast, hudutslett), которые могут быть опасными для жизни. Реакции повышенной чувствительности могут возникнуть при укусах насекомых (пчел или ос). При необходимости проведения десенсибилизирующего лечения пчелиным или осиным ядом необходимо отменить ингибиторы АПФ и продолжить лечение подходящими препаратами из других групп.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению

В период лечения Амприланом^® необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, krever høy konsentrasjon og hastighet av psykomotoriske reaksjoner (svimmelhet, особенно после начальной дозы ингибитора АПФ у больных принимающих диуретические лекарственные средства). Пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами до тех пор, пока не будет определена реакция на лечение.

Overdose

Symptomer: markert reduksjon i blodtrykket, bradykardi, sjokk, forstyrrelser av vann- og elektrolyttbalansen, akutt nyresvikt.

Behandling: I milde tilfeller – ventrikkelskylling, введение адсорбентов и натрия сульфата (fortrinnsvis innen 30 minutter etter administrasjon). При выраженном снижении АД пациента следует положить на спину с низким изголовьем, показано в/в введение катехоламинов, ангиотензина II, при необходимости ОЦК может быть восполнен путем в/в инфузии 0.9% natriumklorid; при брадикардии – применение пейсмекера. Необходимо тщательно контролировать АД, функцию почек и концентрацию калия в сыворотке крови. Эффективность гемодиализа для устранения интоксикации не установлена.

Legemiddelinteraksjoner

Рамиприл усиливает угнетающее действие этанола на ЦНС.

При одновременном применении рамиприла и других средств, senke blodtrykket (Vanndrivende, nitrater, trisykliske antidepressiva, Bedøvelse), приводит к усилению гипотензивного эффекта рамиприла.

Одновременное назначение рамиприла и препаратов калия или калийсберегающих диуретиков может стать причиной гиперкалиемии.

Вазопрессорные симпатомиметики (adrenalin, noradrenalin) могут снижать гипотензивный эффект рамиприла. В связи с этим при одновременном лечении следует тщательно контролировать уровень АД.

Одновременное назначение рамиприла и аллопуринола, immunsuppressive, kortikosteroider, prokaynamyda, цитостатиков повышает вероятность изменений периферической картины крови.

Одновременное назначение рамиприла и препаратов лития ведет к снижению экскреции лития. Поэтому необходимо контролировать концентрацию лития в сыворотке крови для исключения риска развития токсических эффектов.

Ингибиторы АПФ могут усиливать эффект гипогликемических средств (инсулина или производных сульфонилмочевины), что в отдельных случаях может стать причиной гипогликемии. В связи с этим уровень глюкозы в крови должен тщательно контролироваться, особенно в начале совместного применения.

Одновременное применение рамиприла и НПВС (acetylsalisylsyre, Indomethacin) может ослаблять гипотензивный эффект рамиприла. Дополнительно одновременное использование может вызвать гиперкалиемию и повышать риск нарушения функции почек.

Одновременное применение гепарина и рамиприла может стать причиной гиперкалиемии.

Анафилактические и анафилактоидные реакции к яду перепончатокрылых насекомых (возможно и к другим аллергенам) более выражены во время лечения ингибиторами АПФ.

Повышенный прием соли с пищей может снижать гипотензивный эффект рамиприла.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, tørt ved temperaturer ikke høyere enn 25 ° C. Holdbarhet – 2 år.

Vladimir Andreevich Didenko

542 10 minutter lest