ВАНКОРУС

Actief materiaal: Vancomycine
Wanneer ATH: J01XA01
CCF: Antibiotica groep glycopeptiden
ICD-10 codes (getuigenis): A04.7, A40, A41, i33, J15, J20, J42, J85, J86, J90, L01, L02, L03, L08.0, M00, M86
Een T KFU: 06.11
Fabrikant: Synthese van (Rusland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor oplossing voor infusie в виде порошка от белого до белого с розовым или светло-коричневым оттенком цвета.

Hulpstoffen: mannyt.

Flesjes 10 ml (1) – packs karton.

Valium voor oplossing voor infusie в виде порошка от белого до белого с розовым или светло-коричневым оттенком цвета.

Hulpstoffen: mannyt.

Flesjes 20 ml (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Антибиотик из группы гликопептидов. Ванкомицин является трициклическим гликопептидным антибиотиком, выделенным из Amycolatopsis orientalis. Бактерицидное действие ванкомицина проявляется в результате ингибирования биосинтеза клеточной стенки. Behalve, ванкомицин может изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и изменять синтез РНК. Перекрестная устойчивость между ванкомицином и антибиотиками других классов отсутствует.

In vitro vancomycine активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая их гетерогенные метициллин-устойчивые штаммы), Streptokokken pyogenes, Streptokokken pneumoniae (включая пенициллин-устойчивые штаммы), Streptokokken agalactiae, Streptokokken viridans, Streptococcus bovis и энтерококков (incl. Enterococcus faecalis); Clostridium difficile (incl. токсигенные штаммы, принимающие участие в развитии псевдомембранозного энтероколита) и дифтероидов. К ванкомицину in vitro также чувствительны другие organismen: Listeria monocytogenes, роды бактерий Lactobacillus, Actinomyces, Clostridium и Bacillus.

In vitro некоторые изолированные штаммы энтерококков и стафилококков проявляют устойчивость к ванкомицину. При комбинации ванкомицина и аминогликозидов наблюдается синергизм действия in vitro в отношении многих штаммов Staphylococcus aureus, streptokokken, не принадлежащих к группе D, энтерококков и бактерий группы Streptococcus viridans.

Ванкомицин не активен in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов, микобактерий и грибов.

Farmacokinetiek

Absorptie

У лиц с нормальной функцией почек при многократном в/в введении ванкомицина в дозе 1 g (15 mg / kg, infusie over 60 m) создаются средние концентрации в плазме около 63 мг/л непосредственно после завершения инфузии; door middel van 2 ч после инфузии средняя концентрация в плазме составляет около 23 mg / l, en door 11 Nee – over 8 mg / l. При многократных инфузиях в дозе 500 mg 30 m, создаются средние концентрации в плазме около 49 мг/л после завершения инфузии; door middel van 2 ч после инфузии средние концентрации в плазме составляют около 19 mg / l, door middel van 6 Nee – over 10 mg / l. Концентрации в плазме при многократном введении аналогичны концентрациям в плазме при однократном введении.

Distributie

V_D variërend van 0.3 naar 0.43 l / kg.

Как показала ультрафильтрация, при концентрации в сыворотке от 10 mg / l to 100 mg / l, связывание ванкомицина с белками плазмы составляет 55%.

После в/в введения ванкомицина гидрохлорид обнаруживается в плевральной, перикардиальной, асцитической, синовиальной жидкостях и в ткани ушка предсердия, а также в моче и в перитонеальной жидкости в концентрациях, ингибирующих рост микроорганизмов. Ванкомицин медленно проникает в цереброспинальную жидкость. При менингите отмечается проникновение препарата в спинномозговую жидкость. Ванкомицин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Metabolisme

Препарат практически не метаболизируется.

Aftrek

T_1/2 ванкомицина из плазмы в среднем составляет 4-6 uur bij patiënten met een normale nierfunctie. Over 75% введенной дозы ванкомицина выводится с мочой за счет клубочковой фильтрации в первые 24 Nee. De gemiddelde plasmaklaring is ongeveer 0.058 L / kg / h, Gemiddeld nierklaring – over 0.048 L / kg / h. Почечный клиренс ванкомицина является достаточно постоянным и обеспечивает его выведение на 70-80%.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Нарушение функции почек замедляет выведение ванкомицина. У пациентов с удаленной или отсутствующей почкой средний T_1/2 is 7.5 d.

Общий системный и почечный клиренс ванкомицина может быть снижен у пожилых больных в результате естественного замедления клубочковой фильтрации.

Getuigenis

Infectie, veroorzaakt door gevoelige pathogenen vancomycine, inclusief:

- Endokardit, вызванный Streptococcus viridans или Streptococcus bovis (в качестве монотерапии или в комбинации с аминогликозидами);

- Endokardit, вызванный энтерококками, bv, Еnterococcus faecalis (только в сочетании с аминогликозидами);

— лечение дифтероидного эндокардита (имеются данные об эффективности ванкомицина);

— ранний эндокардит, обусловленный Staphylococcus epidermidis или дифтероидами, после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами или с обоими антибиотиками);

— профилактика эндокардита (in sommige gevallen);

- Sepsis;

- Bone en gezamenlijke infecties;

- Infecties van de onderste luchtwegen;

- Infecties van de huid en zachte weefsels;

- Infecties, вызванные грамположительными микроорганизмами, в случаях аллергической реакции на пенициллин;

— при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины;

- Infecties, veroorzaakt door micro-organismen, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам;

- pseudomembraneuze colitis (в виде раствора для приема внутрь).

Doseringsschema

Вводится только в/в капельно. Ванкорус^® нельзя вводить в/м или в/в болюсно (besproeien)!

При в/в введении раствора препарата рекомендуемая концентрация ванкомицина составляет не более 5 мг/мл и скорость введения не более 10 mg / min. Patiënten, которым показано ограничение потребления жидкости, препарат можно применять в концентрации до 10 mg / ml, introductie rate – niet meer 10 mg / min. Однако в случае применения таких концентраций возрастает вероятность развития побочных явлений, связанных с инфузией.

Volwassenen с нормальной функцией почек препарат назначают в суточной дозе 2 г в/в (door 500 mg elke 6 of h 1 g elke 12 Nee). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 m. Возраст и наличие ожирения у пациента могут потребовать изменения обычной дозы на основании определения концентрации ванкомицина в сыворотке.

Naar kinderen dosis, doorgaans, is 10 мг/кг в/в каждые 6 Nee. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 m.

Naar Pasgeboren startdosering is 15 mg / kg, en dan 10 mg / kg elke 12 Nee в течение первой недели жизни. Начиная со второй недели жизни – ieder 8 ч до достижения leeftijd 1 Maanden. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 m.

Patiënten met verminderde nierfunctie необходимо индивидуально подбирать дозу. Подбор дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно проводить под контролем содержания сывороточного креатинина.

In oudere patiënten клиренс ванкомицина ниже, V_D beter. У этой категории пациентов подбор дозы целесообразно проводить на основании концентраций ванкомицина в сыворотке. In недоношенных детей и у пациентов пожилого возраста в связи с ухудшением функции почек может потребоваться значительное снижение дозы. Следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови. В приведенной ниже таблице указаны дозы ванкомицина в зависимости от КК .

Een T anurii данную таблицу нельзя применять для определения дозы препарата. При анурии препарат следует назначать в начальной дозе 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций ванкомицина в сыворотке. Dosis, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, is 1.9 mg / kg / dag. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie целесообразно вводить поддерживающие дозы 250-1000 mg 1 раз в несколько дней: een T CC 10-50 ml / min – 1 g elke 3-7 dagen, een T CC < 10 ml / min – 1 g elke 7-14 dagen. Een T anurii aanbevolen dosis 1 g elke 7-10 dagen.

Правила приготовления раствора для в/в введения

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным лиофилизатом ванкомицина добавляют необходимый объем воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 50 mg / ml. Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора.

Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 mg / ml. Требуемую дозу разведенного вышеуказанным образом ванкомицина следует вводить путем дробных в/в инфузий в течение не менее 60 m. В качестве растворителей можно использовать 5% Dextrose (Glucose) для инъекций или 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций. Перед инъекцией приготовленный раствор для парентерального введения следует проверять визуально, Indien mogelijk, на наличие механических примесей и изменение цвета.

Приготовление раствора для приема внутрь и его применение

Naar лечения псевдомембранозного колита, вызванного Сlostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита Ванкорус^® ingerichte interieur. Volwassenen benoemen 0.5-2 g 3-4 maal / dag, kinderen – в суточной дозе 40 mg / kg, de veelheid van opvang 3-4 maal / dag. Соответствующую дозу растворяют в 30 мл воды и дают больному ее выпить или вводят через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы. Duur van de behandeling – 7-10 dagen.

В/в введение ванкомицина не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний.

Ванкомицин неэффективен при приеме внутрь в случае других типов инфекций.

Bijwerking

Cardiovasculair systeem: hartstilstand, getijden, bloeddrukdaling, schok (эти симптомы в основном связаны с быстрой инфузией препарата).

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, psevdomembranoznыy colitis.

Vanaf het hematopoietische systeem: agranulocytose, eozinofilija, neutropenie, trombocytopenie.

Uit de urinewegen: interstitiële nefritis, изменение функциональных почечных тестов, verminderde nierfunctie.

Со стороны органов чувств: duizeligheid, tinnitus, ототоксические эффекты. Een aantal patiënten, получавших ванкомицин, наблюдалось ототоксическое действие. Оно может быть преходящим или носить постоянный характер. Gemeld, что большинство таких случаев наблюдалось среди больных, которые получали избыточные дозы ванкомицина, с тугоухостью в анамнезе или у больных, получавших одновременное лечение другими препаратами с возможным развитием ототоксичности, bv, aminoglikozidami.

Dermatologische reacties: exfoliatieve dermatitis, goed (IgA) пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, huiduitslag.

Allergische reacties: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, netelroos, vasculitis. Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицина возможны анафилактоидные реакции.

Ander: rillingen, drug koorts, некроз тканей в местах инъекций, боль в местах инъекций, tromboflebitis.

Быстрое введение препарата также может вызвать синдром “красного человека”, покраснения верхней части тела или боль и спазм мышц груди и спины. После прекращения инфузии указанные реакции обычно проходят в течение 20 m, но иногда могут продолжаться до нескольких часов.

Contra

patiënt × initiële dosis;

- Nierfalen;

- Ik trimester van de zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

— повышенная чувствительность к ванкомицину.

VAN voorzichtigheid следует применять препарат при нарушении слуха (incl. geschiedenis), in het II en III trimester van de zwangerschap.

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel is gecontraïndiceerd in de I trimester van de zwangerschap. Применение во II и III триместрах беременности возможно только по жизненным показаниям в случае, wanneer de verwachte voordeel van de behandeling voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Waarschuwingen

С осторожностью следует применять ванкомицин у пациентов с почечной недостаточностью (рекомендуется контролировать концентрации ванкомицина в плазме крови при почечной недостаточности у пациентов старше 60 jaar), поскольку при высоких, сохраняющихся длительное время концентрациях препарата в крови возможно повышение риска проявления токсического действия препарата; максимальная концентрация не должна превышать 40 ug / ml, minimaal – 10 ug / ml, концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными. Для больных с почечной недостаточностью дозы ванкомицина следует устанавливать индивидуально.

Быстрое введение (bv, в течение нескольких минут) ванкомицина может сопровождаться выраженным понижением АД и в редких случаях – остановкой сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведенного раствора в течение не менее 60 m, чтобы избежать побочных реакций, связанных с инфузией.

Ванкомицин следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на тейкопланин, tk. были зарегистрированы случаи перекрестной аллергии.

Patiënten, получающих ванкомицин в/в, необходимо периодически проводить анализ крови и контроль функции почек.

Ванкомицин является раздражающим веществом, поэтому диффузия растворенного препарата через сосудистую стенку может вызвать некроз прилегающих тканей. Могут наблюдаться тромбофлебиты, хотя вероятность их развития может быть уменьшена за счет медленного введения разбавленных растворов (с концентрацией 2.5-5 mg / ml) и чередования мест введения препарата.

Gebruik in Pediatrics

При назначении новорожденным рекомендуется контроль концентрации в плазме крови.

Overdose

Symptomen: ernstiger bijwerkingen.

Behandeling: корригирующая терапия, направленная на поддержание клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо удаляется при проведении диализа. Имеются сведения о том, что гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую ионообменную смолу приводит к увеличению клиренса ванкомицина.

Geneesmiddelinteracties

При одновременном в/в введении ванкомицина и местных анестетиков отмечались эритема, покраснение кожи и анафилактоидные реакции, возможен риск снижения АД или развития нервно-мышечной блокады. Введение ванкомицина в виде 60-минутной инфузии перед введением анестетика может снизить вероятность возникновения этих реакций.

При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (aminoglikozidy, Amfotericine B, аминосалициловая кислота или другие салицилаты, bacitracine, капреомицин, karmustin, паромомицин, cyclosporine, “lus” Urineafdrijvend, bij patiënten met ernstig chronisch nierfalen kan, in combinatie met bètalactamantibiotica, de werkzaamheid van aminoglycosiden afnemen, cisplatine, ethacrynzuur) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием данных симптомов.

Колестирамин снижает активность ванкомицина (inname).

Антигистаминные средства, меклозин, fenotiazinы, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (ruis in de oren, duizeligheid).

Farmaceutische interactie

Раствор ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются физически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо адекватно промыть в/в систему между применениями данных антибиотиков. Behalve, рекомендуется снизить концентрацию раствора ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, droog, donkere plaats bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C. Houdbaarheid – 2 jaar.