ВАЛЗ

Actief materiaal: Valsartan
Wanneer ATH: C09CA03
CCF: Angiotensine II receptor antagonisten
ICD-10 codes (getuigenis): ik10, I21, I50.0
Wanneer CSF: 01.04.02
Fabrikant: Actavis Group hf. (IJsland)

Farmaceutische VORM, SAMENSTELLING EN PACKAGING

Pillen, Film-coated Roze kleur, rondje, lensvormig, gescoord aan beide zijden, risico's en aan de zijkant markering “V” een kant.

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, Croscarmellosenatrium, повидон K29-32, talk, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide.

De samenstelling van de bekledingsfilm: Опадрай II 85G34643 розовый (polyvinylalcohol, talk, Titaniumdioxide, макрогол-3350, kleurstof ijzeroxide geel, rood ijzeroxide kleurstof, lecithine).

7 PC. – blaren (4) – packs karton.

Pillen, Film-coated gele kleur, Ovaal, lensvormig, breukstreep aan één zijde, risico's en aan de zijkant markering “V” aan de andere kant.

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, Croscarmellosenatrium, повидон K29-32, talk, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide.

De samenstelling van de bekledingsfilm: Опадрай II 85G32408 желтый (polyvinylalcohol, talk, Titaniumdioxide, макрогол-3350, kleurstof ijzeroxide geel, rood ijzeroxide kleurstof, lecithine).

7 PC. – blaren (4) – packs karton.

* internationale generieke benaming, aanbevolen door de WHO – valzartan.

Farmacologische werking

Perifere vasodilatatoren, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT₁-Angiotensine II receptor , Het maakt geen ACE remt. Не влияет на содержание общего Хс, TG, glucose en urinezuur in het bloed.

Начало эффекта отмечается через 2 uur na inname, max. – door middel van 4-6 Nee; duur – meer 24 Nee. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 2-4 van de week. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.

Farmacokinetiek

Absorptie

После приема препарата внутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности – 23%. При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, hoewel, начиная примерно с 8 часа после приема препарата, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Farmakokineticheskaja kromme valsartan heeft multijeksponencialnyj aard aflopend.

Distributie

Plasmaproteïnebinding (voornamelijk aan albumine) высокое – 94-97% . При достижении равновесного состояния V_D – 17 l.

При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. Voordat het geneesmiddel in een dosis van 1 раз/сут наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

Metabolisme

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (minder 10% van de AUC valsartan).

Aftrek

(T_1/2een < 1 Nee, T_1/2b gaat over 9 Nee).

Eenmaal binnen 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% nier, vooral onveranderd.

По сравнению с печеночным кровотоком (over 30 l /), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (over 2 l /). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 ml / min) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Getuigenis

- Arteriële hypertensie;

- Congestief hartfalen (II-IV functionele klasse NYHA-classificatie) – in het complex therapie (исключая комбинацию валсартан + ACE-remmer + бета-адреноблокатор);

— с целью повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (periode 12 h naar 10 dagen), gecompliceerd door linker ventrikel falen en / of de linker hartkamer systolische dysfunctie, in aanwezigheid van een stabiele hemodynamische.

Doseringsschema

Wijs binnen, независимо от приема пиши, het drinken van veel vocht.

Een T hypertensie рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 mg 1 tijd / dag. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 недели терапии. Максимальный эффект достигается после 4 недель приема препарата. Patiënten, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 mg. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (bv, urineafdrijvend).

Een T chronisch hartfalen рекомендуемая начальная доза препарата Валз – по 40 mg 2 maal / dag. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 mg 2 раза/сут и при хорошей переносимости – naar 160 mg 2 maal / dag. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозы следует соблюдать интервал не менее 2 weken. De maximale dagelijkse dosis – 320 mg 2 toelating. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не следует назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. De initiële dosis - 20 mg (1/2 tab. 40 mg) 2 maal / dag, с последующим увеличением дозы до 40 mg, 80 mg, 160 mg 2 раза/сут в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 mg 2 maal / dag. Достижение дозы 80 mg 2 раза/сут рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 mg 2 maal / dag – к концу 3 месяца терапии. Дозу следует повышать с учетом переносимости препарата. В случае симптоматической артериальной гипотензии или Als de nierfunctie дозу препарата Валз следует снизить.

In пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 ml / min dosisaanpassing noodzakelijk.

In пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 mg.

Bijwerking

Bepaling van de frequentie van bijwerkingen: Vaak (≥1 / 10); vaak (≥1 / 100, maar < 1/10); soms (≥ 1/1000, maar < 1/100); zelden (≥ 1/10 000, maar <1/1000), zelden (<1/10 000).

Cardiovasculair systeem: vaak – orthostatische hypotensie²; soms – bloeddrukdaling^1,2, hartfalen¹; zelden – vasculitis; zelden – bloeden.

Het ademhalingssysteem: soms – hoesten.

Uit het spijsverteringsstelsel: soms – diarree, buikpijn; zelden – misselijkheid⁴.

CNS: vaak – orthostatische duizeligheid²; soms – flauwte¹, slapeloosheid, depressie, verminderd libido; zelden – duizeligheid⁴, zenuwpijn; zelden – hoofdpijn⁴.

Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: soms – duizeligheid.

Vanaf het hematopoietische systeem: vaak – neutropenie, zelden – trombocytopenie.

Allergische reacties: zelden – serumziekte, overgevoeligheid; zelden – angio-oedeem³, huiduitslag, jeuk.

Op het deel van het bewegingsapparaat: soms – rugpijn, spierkrampen, artritis, spierpijn; zelden – gewrichtspijn.

Со стороны мочевывыделительной системы: zelden – verminderde nierfunctie^3,4, acuut nierfalen³.

Metabolisme: soms – hyperkaliëmie^1,2.

Infectie: vaak – virale infecties; soms – bovenste luchtweginfectie, keelholteontsteking, sinusitis, conjunctivitis; zelden – rhinitis, gastro-enteritis.

Uit de laboratoriumparameters: vermindering van hemoglobine en hematocriet, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, verhoging van levertransaminasen, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке.

Ander: soms – zich moe voelen, asthenie, bloedneus, zwelling.

¹ – сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

² – сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности.

³ – иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

⁴ – наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (vaak – duizeligheid, verminderde nierfunctie, hypotensie; soms – hoofdpijn, misselijkheid).

Contra

- Abnormale leverfunctie, связанные с непроходимостью желчных путей (incl. biliaire cirrose, cholestase);

- Ernstige nierinsufficiëntie (CC minder dan 10 ml / min), incl. Patiënten, hemodialyse;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Tot 18 jaar (werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld);

- Lactose intolerantie, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid Gebruik bij patiënten met hypotensie, hyperkaliëmie, на фоне диеты с ограничением потребления натрия, при гипонатриемии, bilaterale nierarteriestenose of stenose van de slagader naar een enkele nier, Wanneer de primaire giperaldosteronizme, аортальном и митральном стенозе, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, staten, gepaard met een afname in de bcc (incl. diarree, braken).

Zwangerschap en borstvoeding

Данных по применению валсартана при беременности нет. Foetale nierperfusie, die afhangt van de ontwikkeling van het renine-angiotensinesysteem, begint te functioneren in het III trimester van de zwangerschap. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во II и III триместрах. При установлении беременности терапия препаратом Валз должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Waarschuwingen

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, bv, вследствие приема диуретиков в высоких дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, in het bijzonder, путем уменьшения доз диуретиков.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, acetylsalicylzuur, bètablokkers, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

In een gezamenlijke toepassing met geneesmiddelen, die kalium bevatten, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (zelden) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties.

Overdose

Symptomen: duidelijke vermindering van de bloeddruk, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Behandeling: maagspoeling, прием достаточного количества активированного угля, In / inleiding 0.9% natriumchlorideoplossing. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Geneesmiddelinteracties

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (bv, cimetidine, warfarine, Digoxine, atenolol, amlodipine, glibenclamide, furosemid, Indomethacine, gidroxlorotiazid).

Kaliumsparende diuretica, kalium supplementen, zout, die kalium bevatten, bereidingen, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) het risico van hyperkaliëmie.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, incl. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 g / dag.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, patiënten, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 30 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.