Wachtingen

Actief materiaal: Gemcitabine
Wanneer ATH: L01BC05
CCF: Anti-drug. Antimetaʙolit
ICD-10 codes (getuigenis): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Wanneer CSF: 22.02.03
Fabrikant: Dr. REDDY`S LABORATORIES LTD. (Indië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor oplossing voor infusie wit of bijna wit, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

Hulpstoffen: mannitol, natriumacetaat, Natriumhydroxide.

Flessen van kleurloos glas (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Anti-drug. Antimetabolite pyrimidine analogen groep.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Farmacokinetiek

Distributie

V_D в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. Plasma-eiwit binding is laag – minder 10%.

Metabolisme

Метаболизируется в клетках печени, nier, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

Aftrek

Системный клиренс, который колеблется, over, van 30 л/ч/м² naar 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% minder, dan mannen; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

T_1/2 variërend van 42 minuten 94 m. Weergegeven, hoofdzakelijk, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – minder 10%; с калом выводится менее 1%.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Getuigenis

-niet-kleincellige longkanker;

-borstkanker;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, mestnorasprostranennom melcockleternm longkanker en testiculaire kanker refrakternom mestnorasprostranennom.

Doseringsschema

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 m.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Niet-kleincellige longkanker

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg / m² 1 eenmaal per week 3 недель с последующим недельным перерывом, ieder 28 dagen. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² in 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Borstkanker

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg / m² in 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Alvleesklierkanker

Aanbevolen dosis – 1000 mg / m² 1 eenmaal per week 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Blaaskanker

Aanbevolen dosis – 1250 mg / m² in 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg / m² in 1, 8 en 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/μl en bloedplaatjes >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% Aanbevolen door. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/l, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

In Patiënten met leverfalen of нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

In пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 ml / min) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

In patiënten in de leeftijd 65 jaar dosisaanpassing is niet vereist.

Применение гемцитабина у kinderen Het is niet onderzocht.

De zelfgemaakte infuzing oplossing regels

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. voor ontbinding 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / ml. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Voorbereide oplossing, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

Bijwerking

Vanaf het hematopoietische systeem: leukopenie, trombocytopenie, bloedarmoede.

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken, constipatie of diarree, stomatitis, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: hoofdpijn, slaperigheid, slaapstoornissen, paresthesie.

Het ademhalingssysteem: kortademigheid, hoesten, rhinitis; zelden – bronchospasme, interstitiële pneumonie, longoedeem, respiratory distress syndrome (при возникновении лечение следует прекратить).

Cardiovasculair systeem: bloeddrukdaling, myocardiaal infarct, hartfalen, aritmie.

Uit de urinewegen: proteïnurie, hematurie; zelden – hemolytisch uremisch syndroom.

Dermatologische reacties: huiduitslag, jeuk, alopecia.

Allergische reacties: zelden – anafylactische reacties.

Ander: vaak – griepachtige symptomen, perifeer oedeem, koorts, rillingen, asthenie, pijn in de rug, spierpijn, zwelling van het gezicht.

Contra

- Zwangerschap;

- Borstvoeding;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, onderdrukking van het beenmerg hematopoiëse (incl. met gelijktijdige bestraling of chemotherapie), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, schimmel- of bacteriële oorsprong (incl. mogelijk Vetryanaya, gordelroos).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet gebruiken tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Waarschuwingen

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, ervaring met het gebruik van antikankertherapie.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, leukocyten en granulocyten in het bloed. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, dan 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, minst, gedurende 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties.

Overdose

Symptomen: усиление известных побочных явлений.

Behandeling: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. Indien nodig, – symptomatische behandeling. Antidote onbekend.

Geneesmiddelinteracties

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 naar 12 maanden).

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, droog, donkere plaats bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C. Houdbaarheid – 2 jaar.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 Nee; не следует замораживать во избежание кристаллизации.