TRITACE

Actief materiaal: Ramipril
Wanneer ATH: C09AA05
CCF: ACE-remmer
ICD-10 codes (getuigenis): ik10, I21, I50.0, I61, I63, N03, N08.3
Wanneer CSF: 01.04.01.03
Fabrikant: SANOFI-AVENTIS Germany GmbH (Duitsland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen langwerpig, светло-желтого цвета с делительной риской с обеих сторон и гравировкой “2,5/стилизованное изображение буквы h” en “2,5/HMR” aan de andere kant.

Hulpstoffen: gipromelloza, pre-gegelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose, natrium Stearyl fumaraat, kleurstof ijzeroxide geel.

14 PC. – pakkingen Valium planimetrische (2) – packs karton.

Pillen langwerpig, светло-розового цвета с делительной риской с обеих сторон и гравировкой “5/стилизованное изображение буквы h” en “5/HMR” aan de andere kant.

Hulpstoffen: gipromelloza, pre-gegelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose, natrium Stearyl fumaraat, rood ijzeroxide kleurstof.

14 PC. – pakkingen Valium planimetrische (2) – packs karton.

Farmacologische werking

Antihypertensiva, ACE-remmer. Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, является ингибитором АПФ длительного действия. В плазме крови и тканях этот фермент катализирует переход ангиотензина I в ангиотензин II (активное сосудосуживающее вещество) и расщепление активного вазодилататора брадикинина. Уменьшение образования ангиотензина II и повышение активности брадикинина приводит к расширению сосудов и вносит свой вклад в кардиопротективное и эндотелиопротективное действие рамиприла.

Ангиотензин II стимулирует высвобождение альдостерона, в связи с этим рамиприл вызывает снижение секреции альдостерона.

Прием рамиприла приводит к значительному снижению ОПСС, в целом не вызывая изменений в почечном кровотоке и скорости клубочковой фильтрации. Прием рамиприла вызывает снижение АД как в положении лежа, так и в положении стоя без компенсаторного увеличения ЧСС. Гипотензивный эффект начинается через 1-2 ч после приема внутрь разовой дозы препарата и сохраняется в течение 24 Nee. Максимальное антигипертензивное действие Тритаце^® развивается обычно к 3-4 неделе постоянного приема препарата и поддерживается в течение длительного времени. Внезапное прекращение приема препарата не приводит к быстрому и значительному увеличению АД.

Применение препарата снижает смертность (waaronder plotselinge dood), риск развития выраженной сердечной недостаточности, уменьшает число госпитализаций пациентов с клиническими признаками хронической сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда.

У пациентов с диабетической и недиабетической клинически выраженной нефропатией препарат снижает скорость прогрессирования почечной недостаточности, а на доклинической стадии диабетической и недиабетической нефропатии рамиприл уменьшает альбуминурию.

Препарат благоприятно влияет на углеводный обмен и липидный профиль, вызывает снижение выраженной гипертрофии миокарда и сосудистой стенки.

Farmacokinetiek

Absorptie

Na opname van snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal (50-60%). Пища не влияет на полноту всасывания, но замедляет абсорбцию.

C_max рамиприла и рамиприлата достигается в плазме крови через 1 en 3 respectievelijk h,.

Distributie en metabolisme

Являясь пролекарством, рамиприл подвергается интенсивному пресистемному метаболизму (главным образом в печени путем гидролиза), в результате которого образуется его единственный активный метаболит – рамиприлат. Кроме образования этого активного метаболита, при глюкуронировании рамиприла и рамиприлата образуются неактивные метаболиты – рамиприл дикетопиперазин и рамиприлат дикетопиперазин. Ramiprilaat over 6 раз более активно ингибирует АПФ, dan ramipril.

Связывание рамиприла с белками плазмы крови составляет 73%, ramiprilata – 56%.

V_D рамиприла и рамиприлата составляет приблизительно 90 en l 500 l.

После ежедневного, однократного в течение дня приема препарата в дозе 5 mg C_ss в плазме крови достигается к 4 Dag. Снижение плазменной концентрации рамиприлата происходит в несколько этапов: фаза начального распределения и выведения с T_1/2 рамиприлата приблизительно 3 Nee, затем промежуточная фаза с периодом T_1/2 рамиприлата приблизительно 15 ч и конечная фаза с очень низкой концентрацией рамиприлата в плазме крови и T_1/2 рамиприлата приблизительно 4-5 dagen. Эта конечная фаза связана с медленной диссоциацией рамиприлата из связи с рецепторами АПФ. Несмотря на продолжительную конечную фазу при однократном в течение суток приеме рамиприла в дозе 2.5 мг и более C_ss концентрация рамиприлата в плазме достигается приблизительно через 4 kuurdagen.

Aftrek

При курсовом назначении препарата T_1/2 is 13-17 Nee.

Bij toediening over 60% активного вещества выводится с мочой и около 40% de gal, причем менее 2% onveranderd.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

При нарушениях функции почек выведение рамиприла и его метаболитов замедляется пропорционально снижению клиренса креатинина (CC). Это приводит к повышению плазменных концентраций рамиприлата и их более медленному снижению по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Patiënten, die lijden aan een leverziekte, замедляется превращение рамиприла в рамиприлат, концентрация рамиприла в плазме крови может увеличиваться в 3 tijden, waarbij C_max в плазме крови рамиприлата не изменяется.

При сердечной недостаточности отмечается повышение концентрации рамиприлата в 1.5-1.8 tijden. Однако при приеме рамиприла в дозе 5 mg 1 раз/сут пациентами с сердечной недостаточностью после 2 недель лечения не наблюдалось клинически значимого накопления рамиприла и рамиприлата.

У лиц пожилого возраста фармакокинетика препарата существенно не изменяется.

IN experimentele studies op dieren hebben aangetoond, что рамиприл выделяется с грудным молоком.

Getuigenis

- Arteriële hypertensie;

- Congestief hartfalen (in een combinatietherapie), incl. развившаяся в течение первых нескольких дней после острого инфаркта миокарда;

— диабетическая нефропатия и нефропатия на фоне хронических диффузных заболеваний почек (хронический гломерулонефрит с выраженной протеинурией) – доклинические и клинически выраженные стадии;

— с целью профилактики развития инфаркта миокарда, инсульта или “коронарной смерти” bij patiënten met coronaire hartziekte, с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, waaronder patiënten, myocardiaal infarct, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, coronaire bypass operatie.

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt oraal ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt (zonder te kauwen) naar, во время или после еды и запивать достаточным количеством (1/2 beker) water. Дозу рассчитывают в зависимости от ожидаемого терапевтического эффекта и переносимости препарата больным в каждом конкретном случае.

Если пациент получает диуретики, то их необходимо их отменить за 2-3 dag (в зависимости от продолжительности действия диуретиков) до начала лечения Тритаце^® of, tenminste, сократить дозу принимаемых диуретиков.

Een T verminderde nierfunctie (CC 50-20 ml / min / 1,73 m² lichaamsoppervlak) начальная доза – 1.25 mg. De maximale dagelijkse dosis - 5 mg.

Een T abnormale leverfunctie maximale dagelijkse dosis - 2.5 mg.

Patiënten, ранее принимавших диуретики, начальная доза – 1.25 mg.

При невозможности полностью устранить нарушение водно-электролитного баланса в случаях тяжелой артериальной гипертензии, en bij patiënten, для которых гипотензивная реакция представляет определенный риск (bv, при уменьшении кровотока вследствие сужения коронарных артерий сердца или сосудов головного мозга), начальная доза –1.25 мг.

КК можно рассчитать, используя показатели сывороточного креатинина по следующей формуле Кокрофта:

Naar Mensen:

Lichaamsgewicht (kg) X (140 – leeftijd)

CC (ml / min) = ————————;

72 x serumcreatinine (mg / dL)

naar Vrouwen: следует умножить результат, полученный в приведенном выше уравнении, op 0.85.

Лечение Тритаце^® обычно является длительным и его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом.

Een T лечении артериальной гипертензии препарат benoemd 1 tijd / dag, de initiële dosis – 2.5 mg, при необходимости дозу удваивают через 2-3 van de week, в зависимости от реакции пациента на проводимую терапию; поддерживающая суточная доза – 2.5-5 mg, de maximale dagelijkse dosis – 10 mg.

Een T behandeling van chronisch hartfalen начальная суточная доза -1.25 mg 1 tijd / dag. В зависимости от реакции пациента дозу можно увеличивать. Рекомендуется удваивать дозу с интервалами в 1-2 van de week. Дозы от 2.5 мг и более принимать однократно или разделить на 2 toelating. De maximale dagelijkse dosis – 10 mg.

Een T лечении хронической сердечной недостаточности после инфаркта миокарда startdosering is 5 mg 2 toelating (door 2.5 mg ochtend en avond). При непереносимости этой дозы, ее следует снизить до 1.25 mg 2 maal / dag 2 dagen. В случае увеличения дозы ее рекомендуется делить на 2 приема в первые 3 dag. Впоследствии общую суточную дозу, первоначально разделенную на 2 toelating, можно принимать как разовую суточную дозу. De maximale dagelijkse dosis – 10 mg.

Een T ernstige chronisch hartfalen (IV functionele klasse NYHA classificatie) myocardiaal infarct het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 1.25 mg 1 tijd / dag. У этой категории пациентов увеличивать дозу следует с особой осторожностью.

Een T лечении диабетической и недиабетической нефропатии de initiële dosis – 1.25 mg 1 tijd / dag. Поддерживающая доза – 2.5 mg. Met toenemende doses, ее следует удваивать с интервалом в 2-3 van de week. De maximale dagelijkse dosis – 5 mg.

Met als doel профилактики инфаркта миокарда, инсульта или “коронарной смерти” начальная доза – 2.5 mg 1 tijd / dag. Увеличивать дозу следует путем ее удваивания через 1 week van behandeling. Door 3 недели доза может быть увеличена еще в 2 tijden, de maximale dosering – 10 mg.

Bijwerking

Uit de urinewegen: повышение уровня мочевины в сыворотке крови, giperkreatininemiя (особенно при одновременном назначении диуретиков), verminderde nierfunctie, nierfalen; zelden – hyperkaliëmie, proteïnurie, giponatriemiya, усиление существующей протеинурии или увеличение количества выделенной мочи.

Cardiovasculair systeem: zelden – duidelijke vermindering van de bloeddruk, orthostatische hypotensie, ишемия миокарда или мозга, myocardiaal infarct, aritmie, syncope, ischemische beroerte, преходящая ишемия сосудов головного мозга, tachycardie, perifeer oedeem (в области голеностопных суставов).

Allergische reacties: angioneurotisch oedeem van gezicht, lippen, 21, taal, glottis en / of strottenhoofd, roodheid van de huid, het voelen van de warmte, conjunctivitis, jeuk, netelroos, другие высыпания на коже или слизистой (макуло-папулезная экзантема и энантема, erythema multiforme exsudatieve (incl. Stevens-Johnson-syndroom), pemphigus (pemphigus), serositis, exacerbatie van psoriasis, toxische epidermale necrolyse (Syndroom van Lyell), onycholyse, lichtgevoeligheid; soms – alopecia, развитие синдрома Рейно, stijging van de titer van antinuclear antilichamen, eozinofilija, vasculitis, spierpijn, gewrichtspijn, artritis.

Het ademhalingssysteem: vaak – сухой рефлекторный кашель, groeien in de nacht, когда пациент находится в горизонтальном положении, чаще всего он возникает у женщин и у некурящих (в некоторых случаях эффективна замена ингибитора АПФ). В случае продолжающегося кашля может потребоваться отмена препарата. Er zijn – катаральный ринит, sinusitis, bronchitis, bronchospasme, kortademigheid.

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, epigastrische pijn, повышение активности ферментов печени и поджелудочной железы, bilirubine; zelden – cholestatische geelzucht, indigestie, braken, diarree, запор и потеря аппетита, verandering in de smaak (“metaal” привкус), снижение вкусовых ощущений и иногда даже потеря вкуса, droge mond, stomatitis, glossitis, pancreatitis; редко – воспаление слизистой оболочки ЖКТ, ileus, abnormale leverfunctie, с возможным развитием острой печеночной недостаточности.

Vanaf het hematopoietische systeem: zelden – уменьшение числа эритроцитов и снижение уровня гемоглобина от легкого до значительного, trombocytopenie en leykopeniya; иногда – нейтропения, agranulocytose, pancytopenie, gemoliticheskaya bloedarmoede.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: onevenwichtigheid, hoofdpijn, nervositeit, tremor, slaapstoornissen, zwakte, verwarring, depressie, angst, paresthesie, spierkrampen.

Van de zintuigen: vestibulaire aandoeningen, smaakstoornis, reuk-, слуха и зрения, ruis in de oren.

Ander: снижение эрекции и полового влечения, koorts.

Contra

— пациенты с указаниями в анамнезе на ангионевротический отек (риск быстрого развития ангионевротического отека, incl. на фоне приема ингибиторов АПФ);

- Ernstige nierinsufficiëntie (CC minder dan 20 мл/мин при поверхности тела 1.73 m²);

— гемодиализ;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding;

- Tot 18 jaar (werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld);

— повышенная чувствительность к рамиприлу и другим компонентам препарата.

VAN voorzichtigheid применять при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, при заболеваниях соединительной ткани (incl. in systemische Lupus Erythematosus, склеродермии – повышен риск развития нейтропении или агранулоцитоза), Wanneer de primaire giperaldosteronizme, злокачественной артериальной гипертензии, митральном или аортальном стенозе, de onderdrukking van het beenmerg hematopoiëse, hyperkaliëmie, giponatriemii (het risico van uitdroging, hypotensie, nierfalen), двустороннем стенозе почечных артерий или при стенозе артерии единственной почки, toestand na niertransplantatie, de status van de, сопровождающемся снижением ОЦК (incl. diarree, braken), en bij patiënten, vast te houden aan het dieet met beperking van natrium, bij oudere patiënten, voor patiënten met diabetes (из-за риска развития гиперкалиемии), ernstige letsels van de coronaire en cerebrale bloedvaten, при одновременном приеме с иммунодепрессантами и салуретиками.

Zwangerschap en borstvoeding

Препарат Тритаце^® gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Поэтому перед началом лечения следует убедиться в отсутствии беременности.

Если пациентка забеременела в период лечения, необходимо как можно раньше заменить Тритаце^® на другой препарат. В противном случае существует риск повреждения плода, vooral in de I trimester van de zwangerschap. Gevestigd, что препарат вызывает нарушение развития почек плода, daling van de bloeddruk van de foetus en pasgeborenen, verminderde nierfunctie, гиперкалиемию, гипоплазию черепа, oligogidramnion, контрактуру конечностей, деформацию черепа, гипоплазию легких.

За новорожденными, die in utero effecten van ACE-remmers waren, рекомендуется вести тщательное наблюдение для выявления артериальной гипотензии, oligurie en hyperkaliëmie. Als oligurie nodig om de bloeddruk en de renale perfusie door de invoering van passende vloeistoffen en vasoconstrictor behouden. У новорожденных и грудных детей имеется риск олигурии и неврологических расстройств, misschien, из-за снижения почечного и мозгового кровотока вследствие снижения АД, genaamd ACE-remmers (получаемых беременными и после родов). Рекомендуется тщательное наблюдение.

При необходимости назначения Тритаце^® borstvoeding geven van borstvoeding moet worden gestaakt.

Waarschuwingen

Лечение Тритаце^® обычно является длительным, его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом. Оно также требует регулярного врачебного контроля, in het bijzonder, у пациентов с нарушенной функцией печени и почек. Обычно рекомендуется до начала лечения скорректировать дегидратацию, гиповолемию или солевую недостаточность.

В случае крайней необходимости лечение препаратом можно начинать или продолжать лишь в том случае, если одновременно приняты соответствующие меры предосторожности для предотвращения чрезмерного снижения АД и нарушения функции почек.

Необходимо контролировать функцию почек, особенно в течение первых недель лечения. У пациентов с заболеваниями сосудов почек (bv, при стенозе почечных артерий еще клинически не значимым, либо с односторонним гемодинамически значимым стенозом почечной артерии) в случаях имевшегося ранее нарушения функции почек, en bij patiënten, die een niertransplantatie hebben ondergaan, необходимо особо тщательное наблюдение.

Следует регулярно контролировать концентрацию калия и натрия в сыворотке крови. У пациентов с нарушением функции почек требуется более частый контроль этих показателей.

Необходимо контролировать количество лейкоцитов (диагностика лейкопении). Особенно регулярный контроль рекомендуется в начале лечения, en bij patiënten, op risico – naar 1 раза в месяц в первые 3-6 месяцев лечения у больных с повышенным риском нейтропении – при нарушении функции почек, системных заболеваниях соединительной ткани или получающих высокие дозы диуретиков, а также при первых признаках развития инфекции.

Na bevestiging van neutropenie (число нейтрофилов менее 2000/мкл) ACE-remmers therapie moet worden stopgezet.

При появлении признаков нарушения иммунитета, обусловленного лейкопенией (bv, koorts, увеличения лимфатических узлов, тонзиллита), необходим срочный контроль картины периферической крови. В случае появления признаков кровоточивости (мельчайших петехий, красно-коричневых высыпаний на коже и слизистых) необходимо также контролировать количество тромбоцитов в периферической крови.

До и во время лечения необходим контроль АД, nierfunctie, уровня гемоглобина в периферической крови, creatinine, ureum, concentratie van elektrolyten en leverenzymen in het bloed.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, We zijn op een zoutloos dieet of malosolevoy (повышенный риск развития артериальной гипотензии). У больных со сниженным ОЦК (в результате терапии диуретиками) при ограничении потребления натрия, при диарее и рвоте возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.

Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения после стабилизации АД. In geval van herhaling van arteriële uitgesproken hypotensie moet de dosis verminderen of stoppen van de drug.

Если в анамнезе есть указания на развитие ангионевротического отека, не связанного с приемом ингибиторов АПФ, то у таких больных все-таки существует повышенный риск его развития при приеме Тритаце^®.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений и/или жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии, вследствие уменьшения объема жидкости.

Не рекомендуется употреблять алкоголь.

Voor de operatie (inbegrip van de tandheelkunde) moet de chirurg / anesthesist op het gebruik van ACE-remmers kennis.

При возникновении отеков, например в области лица (lippen, веки) of tong, либо нарушения глотания или дыхания пациент должен немедленно прекратить прием препарата. Ангионевротический отек в области языка, keel, или гортани (возможные симптомы – нарушение глотания или дыхания) может угрожать жизни и приводить к необходимости оказания неотложной помощи.

Опыт применения Тритаце^® kinderen, у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 20 мл/мин при поверхности тела 1.73 m²), en bij patiënten, hemodialyse, недостаточен.

Na de eerste dosis, а также при увеличении дозировки мочегонного средства и/или рамиприла, больные должны находиться в течение 8 ч под врачебным наблюдением во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции. У больных с хронической сердечной недостаточностью прием препарата может привести к развитию выраженной артериальной гипотензии, которая в ряде случаев сопровождается олигурией или азотемией и редко – развитием острой почечной недостаточности.

Больные злокачественной артериальной гипертензией или сопутствующей тяжелой сердечной недостаточностью должны начинать лечение в условиях стационара.

Patiënten, получающих АПФ, описаны опасные для жизни, быстро развивающиеся анафилактоидные реакции, иногда вплоть до развития шока, в ходе проведения гемодиализа с использованием определенных высокопроточных мембран (bv, полиакрилонитриловых). На фоне лечения препаратом Тритаце^® следует избегать применения такого рода мембран, bv, для срочного гемодиализа или гемофильтрации. В случае необходимости проведения этих процедур предпочтительно использование других мембран или отмена препарата. Сходные реакции наблюдались при аферезе ЛПНП с применением сульфата декстрана. Поэтому данный метод не следует применять у пациентов, которые получают ингибиторы АПФ.

Gebruik in Pediatrics

Безопасность и эффективность препарата у kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar niet ingesteld, поэтому назначение противопоказано.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties, tk. duizeligheid, особенно после начальной дозы Тритаце^® в случае приема диуретических средств.

Overdose

Symptomen: duidelijke vermindering van de bloeddruk, schok, vыrazhennaya bradycardie, нарушения водно-электролитного равновесия, acuut nierfalen, verdoving.

Behandeling: maagspoeling, прием адсорбентов, Natriumsulfaat (при возможности в течение первых 30 m). В случае развития артериальной гипотензии к терапии по восполнению ОЦК и восстановлению солевого баланса может быть добавлено введение альфа₁-адреностимуляторов (Noradrenaline, Dopamine) и ангиотензина II (ангиотензинамид).

Geneesmiddelinteracties

При одновременном применении с Тритаце^® kaliumzouten, kalisberegath dioretikov (bv, amilorid, triamterene, spironolacton) наблюдается гиперкалиемия (необходим контроль содержания калия в сыворотке крови).

Одновременное применение Тритаце^® с антигипертензивными средствами (in het bijzonder, met diuretica) и другими препаратами, lagere bloeddruk, приводит к усилению действия рамиприла.

При одновременном применении со снотворными, опиоидными и анальгезирующими средствами возможно резкое снижение АД.

Вазопрессорные симпатомиметические препараты (epinefrine) и эстрогены могут вызвать ослабление действия рамиприла.

При одновременном применении Тритаце^® met allopurinol, prokainamidom, cytostatica, immunosuppressiva, системными ГКС и другими препаратами, которые могут изменить картину крови возможно снижение количества лейкоцитов в крови.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме, что приводит к усилению кардио- и невротического действия лития.

При одновременном применении Тритаце^® с пероральными гипогликемическими средствами (sulfonylureas, ʙiguanidы), инсулина происходит усиление гипогликемии.

NSAID's (Indomethacine, acetylsalicylzuur) могут уменьшать эффективность рамиприла.

При одновременном применении с гепарином возможно повышение концентрации калия в сыворотке крови.

Поваренная соль уменьшает эффективность рамиприла.

Этанол усиливает гипотензивный эффект рамиприла.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 25 ° C. Houdbaarheid – 5 jaar.