Tamoxifen GEKSAL

Actief materiaal: Tamoxifen
Wanneer ATH: L02BA01
CCF: Anti-oestrogeen geneesmiddel met antitumoractiviteit
Wanneer CSF: 15.13.01
Fabrikant: Hexal AG (Duitsland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, bedekt wit of lichtgeel, rondje, lensvormig, met een uniform glad oppervlak.

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: lactose, Titaniumdioxide, gipromelloza, polyethyleenglycol 4000.

10 PC. – pakkingen Valium planimetrische (3) – packs karton.
10 PC. – pakkingen Valium planimetrische (10) – packs karton.

Pillen, bedekt wit of lichtgeel, rondje, lensvormig, een uniform glad oppervlak en een inkeping aan één zijde.

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: lactose, Titaniumdioxide, gipromelloza, polyethyleenglycol 4000.

10 PC. – contour cel pakket (3) – packs karton.
10 PC. – contour cel pakket (10) – packs karton.

Pillen, bedekt wit of lichtgeel, rondje, lensvormig, met een uniform glad oppervlak.

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: lactose, Titaniumdioxide, gipromelloza, polyethyleenglycol 4000.

10 PC. – pakkingen Valium planimetrische (3) – packs karton.
10 PC. – pakkingen Valium planimetrische (10) – packs karton.

Pillen, bedekt wit of lichtgeel, rondje, lensvormig, een uniform glad oppervlak en een inkeping aan één zijde.

Hulpstoffen: lactose, natriumzetmeelglycolaat, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: lactose, Titaniumdioxide, gipromelloza, polyethyleenglycol 4000.

10 PC. – pakkingen Valium planimetrische (3) – packs karton.
10 PC. – pakkingen Valium planimetrische (10) – packs karton.

Farmacologische eigenschappen
Farmakodinamika

Tamoxifen is een niet-steroïde anti-oestrogeen middel, met als zwak oestrogene eigenschappen. De werking berust op het vermogen om oestrogeenreceptoren te blokkeren. Tamoxifen, en sommige van zijn metabolieten, concurreren met estradiol voor bindingsplaatsen cytoplasmatische oestrogeenreceptoren in borstweefsel, baarmoeder, vagina, hypofyse tumoren en hoge oestrogeenreceptoren. In tegenstelling tot oestrogeen receptorcomplex receptorcomplex tamoxifen doet DNA synthese stimuleert niet in de celkern, en remt celdeling, hetgeen leidt tot regressie van tumorcellen en hun dood.

Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt tamoxifen goed geabsorbeerd. De maximum plasmaconcentratie wordt bereikt in het gebied van 4 naar 7 uur na een enkelvoudige dosis. De evenwichtsconcentratie van tamoxifen in serum wordt doorgaans bereikt na 3-4 week receptie. Relatie met plasma-eiwitten – 99%
Het wordt gemetaboliseerd in de lever met de vorming van verscheidene metabolieten. Terugtrekking uit het lichaam, tamoxifen is bifasisch met een initiële halfwaardetijd van 7 naar 14 uur, gevolgd door een langzame terminale halfwaardetijd voor 7 dagen. Het leverde voornamelijk als conjugaten, allereerst, met uitwerpselen en slechts een kleine hoeveelheid uitgescheiden in de urine.

Indicaties

Oestrogeen-afhankelijke borstkanker bij vrouwen (osobenno in de menopauze) en mannelijke borsten.
Het preparaat kan worden gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker, endometriumkanker, Nierkanker, Melanoma, sarcomen van zachte weefsels in aanwezigheid van oestrogeen receptor in de tumor, en voor de behandeling van prostaatkanker met resistentie tegen andere drugs.

Contra

• Verhoogde gevoeligheid voor tamoxifen en / of andere bestanddelen van de formulering.
• Zwangerschap en borstvoeding.

Voorzichtig: nierfalen, suikerziekte, oogziekten (incl. Staar), diepe veneuze trombose en trombo-embolische ziekten (incl. geschiedenis), hyperlipidemie, leukopenie, trombocytopenie, hypercalciëmie, soputstvuyushtaya therapie nepryamыmi antikoagulyantami.

Doseren en Administratie

Het doseringsregime wordt in het algemeen afzonderlijk bepaald afhankelijk indicaties. De dagelijkse dosis is 20-40 mg. Als een standaard dosis aanbevolen inname 20 mg per dag tamoxifen lang binnen. Als er tekenen van progressie van de ziekte het geneesmiddel vernietigd.
Tabletten moeten worden ingenomen met vloeistof, drinken van een kleine hoeveelheid vloeistof, op een bepaald moment in de ochtend, of, het scheiden van de vereiste dosis in twee doses in de ochtend en avond.

Bijwerking

Wanneer tamoxifen meest voorkomende bijwerkingen, geassocieerd met anti-oestrogene werking, gemanifesteerd in de vorm van opvliegers (getijden), vaginale bloeden of lozing, pruritus geslachtsorganen, alopecia, pijn in de laesie gebied, ossalgii, gewichtstoename.
Minder voorkomende of zeldzame bijwerkingen werden waargenomen na: vochtretentie, anorexia, misselijkheid, braken, constipatie, vermoeidheid, depressie, verwarring, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, koorts, huiduitslag, wazig zicht, met inbegrip van het hoornvlies, cataract, retinopathie en oogzenuwontsteking.
Aan het begin van de zuiveringscapaciteit van lokale verergering van de ziekte - een toename van de omvang van zachte weefselstructuren, soms gepaard gaat met ernstige erythema letsels en omringende gebieden - die meestal verdwijnt binnen 2 weken.
Het kan het risico op trombo-embolie en tromboflebitis verhogen.
Soms zijn er voorbijgaande leukopenie en trombocytopenie kunnen zijn, en een verhoging van leverenzymen, zeer zelden gepaard met meer ernstige leverinsufficiëntie, zoals vette lever, cholestase en hepatitis.
Bij sommige patiënten met botmetastasen aan het begin van de behandeling van hypercalciëmie waargenomen.
Tamoxifen veroorzaakt amenorroe of onregelmatige menstruatie bij vrouwen premenopauzale, alsmede de ontwikkeling van reversibele cystische ovariumtumoren.
Langdurige behandeling met tamoxifen kunnen veranderingen in het endometrium ervaren, hyperplasie bestaande uit, poliepen, en in zeldzame gevallen - endometriumkanker, en het ontwikkelen van vleesbomen.

Overdose

Acute overdosis van tamoxifen werd niet waargenomen bij de mens. Verwacht, overdosis kan amplificatie van het bovengenoemde bijwerkingen veroorzaken. Er is geen specifiek antidotum, de behandeling dient symptomatisch te zijn.

Interactie met andere drugs

Wanneer gelijktijdige toediening van tamoxifen en cytotoxische geneesmiddelen verhogen het risico van trombotische voorvallen.
Antacida, H2-blokkers van histamine receptoren en andere drugs soortgelijke actie, het verhogen van de pH in de maag, kan voortijdige ontbinding en verlies van het beschermende effect van valium tabletten veroorzaken. Het interval tussen tamoxifen en deze geneesmiddelen moeten zijn 1-2 uur.
Er zijn rapporten over het versterkend effect van tamoxifen antistollingsmiddel cumarine (zoals warfarine).
Voorbereidingen, vermindering van de uitscheiding van calcium (bv, thiazidediuretica serie), kan het risico op hypercalciëmie vergroten.
Het gecombineerde gebruik van tamoxifen en tegafur kan bijdragen aan de ontwikkeling van chronische actieve hepatitis en cirrose.
Gelijktijdig gebruik van tamoxifen met andere hormonale geneesmiddelen (vooral, estrogensoderjath anticonceptiva) Het leidt tot een verzwakking van de specifieke acties van beide geneesmiddelen.

Waarschuwingen

Vrouwen, ontvangen tamoxifen moeten regelmatig gynaecologisch onderzoek ondergaan. Wanneer bloeden uit de vagina, of vaginale bloeden moet stoppen met het innemen van het geneesmiddel.
Bij patiënten met botmetastasen periodiek tijdens de beginperiode van de behandeling moet de concentratie van calcium in het bloed serum te bepalen. In geval van een overtreding van tamoxifen moet worden geschorst.
Als er tekenen van veneuze trombose van de onderste ledematen (pijn in het been of zwelling), longembolie (kortademigheid) het geneesmiddel moet worden gestaakt.
Tamoxifen kan ovulatie veroorzaken, hetgeen de kans op zwangerschap, in verband waarmee vrouwen, die seksueel actief, gedurende (en ongeveer 3 maanden) tamoxifen wordt aanbevolen om mechanische of niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
Gedurende de periode van behandeling noodzakelijk om periodiek de prestaties van bloedstolling, calciumgehalte in het bloed, bloedbeeld (leukocyten, bloedplaatjes), leverfunctietesten, bloeddruk, door een oogarts worden gecontroleerd.
Patiënten met hyperlipidemie in het behandelingsproces om de concentratie van cholesterol en triglyceriden in het bloedserum besturen.
In de periode van de behandeling moet zich onthouden van activiteiten mogelijk gevaarlijke activiteiten, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties.

Productvorm

De tabletten van 10 mg, 20 mg, 30 mg 40 mg. Door 10 tabletten in blisters gemaakt van PVC / PVDC / aluminiumfolie. Door 3 of 10 contour cel pakket samen met instructies voor het gebruik in kartonnen verpakking.

Opslag voorwaarden

Lijst B. De temperatuur niet boven 25 ° C uit de buurt van kinderen.

Houdbaarheid

5 jaar.
Niet gebruiken na de vervaldatum, op de verpakking.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Op recept.