"Stimuloton": instructies voor het gebruik van het medicijn, structuur, Contra

Actief materiaal: Sertraline
Wanneer ATH: N06AB06
CCF: Antidepressiva
ICD-10 codes (getuigenis): F31, F32, F33, F41.0, F41.2, F42, F43
Wanneer CSF: 02.02.04
Fabrikant: EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Hongarije)

"Stimuloton": doseringsvorm, samenstelling en verpakking

Pillen, Film-coated wit of bijna wit, ovaal, lensvormig, Gegraveerd “E271” aan de ene kant en valium – ander, zonder geur.

Hulpstoffen: magnesiumstearaat, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), natriumcarboxymethylcellulose (Type A), calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose.

De samenstelling van het omhulsel: macrogol 6000, Titaniumdioxide, gipromelloza.

10 PC. – blaren (1) – packs karton.
10 PC. – blaren (3) – packs karton.

Pillen, Film-coated wit of bijna wit, ovaal, lensvormig, Gegraveerd “E272” aan de ene kant en valium – ander, zonder geur.

Hulpstoffen: magnesiumstearaat, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), natriumcarboxymethylcellulose (Type A), calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose.

De samenstelling van het omhulsel: macrogol 6000, Titaniumdioxide, gipromelloza.

14 PC. – blaren (1) – packs karton.
14 PC. – blaren (2) – packs karton.

"Stimuloton": farmacologisch effect

Antidepressiva. Selectieve serotonine heropname inhibitor. Heeft een zwak effect op omgekeerde overname norarenalina en dopamine. In therapeutische doses blokkeert sertraline de bloedplaatjes serotonine ook vastleggen menselijk bloed.

Heeft geen stimulans, kalmerend of antiholinergicski acties. Sertraline heeft geen affiniteit tot m-holino -, waar, dopamine, gistaminovm, adreno-, GABA- en benzodiazepinovym-receptoren.

Bij de toepassing van Stimulotona^® niet gaan stijging van de index van de lichaamsmassa. De drug veroorzaakt geen mentale of fysieke drugsverslaving.

Effect van het antidepressivum wordt gekenmerkt door het einde van de tweede week van de reguliere dosis, Overwegende dat het maximale effect wordt bereikt alleen via 6 weken.

"Stimuloton": farmacokinetiek

Absorptie

Eenmaal binnen geabsorbeerd vanuit het spijsverteringskanaal traag, maar bijna volledig. C_max bereikt door 4.5-8.4 Nee. Wanneer genomen drugs gelijktijdig met maaltijd biologische beschikbaarheid wordt verhoogd met 25%, C_max bereikt sneller.

Distributie

Dagelijks één drug C_ss meestal bereikt na een week. Leven met bloed plasma-eiwitten is 98%. V_D – meer 20 l / kg. Sertraline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Gegevens over haar vermogen om te dringen de placenta niet.

Metabolisme

Sertraline ondergaat intensieve metabolisme wanneer “eerste pas” via de lever, blootgesteld aan N-demetilirovaniu. Haar belangrijkste metaboliet-N-desmetilsertralin minder actief, dan sertraline.

Aftrek

T_1/2 is 22-36 h en niet afhankelijk is van de leeftijd en het geslacht van de patiënt. T_1/2 N-desmetilsertralina is 62-104 Nee.

Wordt weergegeven in de vorm van metabolieten in de urine en ontlasting in gelijke hoeveelheden, 0.2% sertralina wordt met urine in een ongewijzigde vorm weergegeven.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

T_1/2 en verhoging van de sertralina van de AUC als om het even welk van de lever. Farmacokinetisch onderzoek met de introductie van de drug in enkele dosis verhoogd geïdentificeerd T_1/2 en de AUC van sertraline bij patiënten met levercirrose gemakkelijk.

Ongeacht de ernst van de nier falen farmakokinetika wordt sertralina onder haar regelmatig gebruik niet gewijzigd. Sertraline wordt niet weergegeven tijdens hemodialyse.

"Stimuloton": getuigenis

• depressie van verschillende etiologieën, incl. gepaard met een gevoel van angst (Behandeling en preventie);
• obsessief-compulsieve stoornis, incl. bij kinderen ouder 6 jaar;
• paniekstoornis (met of zonder agorafobie);
• post-traumatische stress-stoornis.

"Stimuloton": het doseringsregime

Het geneesmiddel wordt in voorgeschreven, 1 tijd / dag (in de ochtend of avond).

Volwassenen een T depressie en obsessieve compulsieve stoornissen het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 50 mg 1 tijd / dag.

Een T paniek stoornissen en post-traumatische stress stoornissen de frequentie en ernst van de bijwerkingen te verminderen wordt aangeraden om te beginnen van de behandeling met doses van 25 mg 1 maal / dag en een week later te verhogen 50 mg 1 tijd / dag.

Met slechte therapeutische respons en het goede uithoudingsvermogen kan dagelijkse dosis worden verhoogd tot 50 mg voor een paar weken tot een maximale dagelijkse dosis van 200 mg.

Therapeutisch effect is gewoonlijk bereikt binnen 7 dagen. Echter, voor de volledige manifestatie van antidepressive actie vereist het regelmatige gebruik van medicatie voor 2-4 weken. Wanneer obsessief-kompul′sivnom stoornis therapeutisch effect ontwikkelt zelfs langzamer. Voor het onderhoud moet therapie worden toegewezen aan de minimaal effectieve dosis.

Een T obsessieve compulsieve stoornissen Kinderen in de leeftijd 13 naar 18 jaar de drug wordt voorgeschreven in een dosis 50 mg 1 tijd / dag. Kinderen leeftijd 6 naar 12 jaar de drug wordt voorgeschreven in een dosis 25 mg 1 tijd / dag, Na een week van dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 50 mg. Met slechte therapeutische respons, verder kan de dosis worden verhoogd wekelijks 50 mg/dag tot een maximale dagelijkse dosis van 200 mg. Voorkomen van overdosering bij toenemende doses van meer 50 mg/dag moet worden beschouwd., dat lichaam massa in kinderen, minder, dan bij volwassenen. Lange termijn onderhoud therapie, de drug dient te worden benoemd in de minimaal effectieve dosis.

In oudere patiënten dosisaanpassing is niet vereist.

In patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie Er is een noodzaak om de dosis te verlagen of verhogen van het interval tussen de maaltijden.

In patiënten met een verminderde nierfunctie speciale aanpassing van de dosering is niet vereist.

"Stimuloton": bijwerking

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: zelden – slaperigheid, vermoeibaarheid, duizeligheid, hoofdpijn, tremor, slapeloosheid, prikkelbaarheid, acathisie, hypomanie, rage.

Zoals met andere antidepressiva, Reacties kunnen optreden, die zijn moeilijk te onderscheiden van de symptomen van de onderliggende ziekte in t. Nee. paresthesie, gipesteziya, depressie, hallucinaties, opwinding, agressiviteit, ažitaciâ, angst, psychose.

Uit het spijsverteringsstelsel: droge mond, verlies van eetlust of toegenomen eetlust (Misschien als gevolg van het wegwerken van depressie); zelden – anorexia, maagkrampen, maag, opgeblazen gevoel of pijn, onstabiele stoel, diarree, indigestie, misselijkheid, braken.

Cardiovasculair systeem: zelden – hartslag.

Metabolisme: gewichtsverlies.

Vanaf het hematopoietische systeem: bloeden (incl. boeg).

Van de zintuigen: zelden – visuele beperking (met inbegrip van wazig zien)

Op het gedeelte van het voortplantingssysteem: zelden – dysmenorroe, seksuele disfunctie (vertraging ejaculatie, potentie en/of libido, anorgazmija).

Dermatologische reacties: zelden – hyperemia van de huid of “getijden” bloed aan een persoon, verhoogde transpiratie.

Uit de laboratoriumparameters: in sommige gevallen (0.8%) – asymptomatische verhogen ACT en ALT (Deze veranderingen werden waargenomen tijdens de eerste 9 weken van het nemen van de drug en onmiddellijk na de afschaffing ervan opgehouden); Waren er rapporten van omkeerbare hyponatremia (Vermoedelijk, dit verschijnsel is geassocieerd met het syndroom van inadequate afscheiding van ADH, zoals werd waargenomen voornamelijk bij oudere patiënten, tegelijkertijd ontvangen gerelateerde diuretica of andere drugs).

Ander: zelden – allergische reacties, zevota; in sommige gevallen stopzettingen veroorzaakt ontwenningsverschijnselen.

Soms (een oorzakelijk verband met de drug is trouw niet geïnstalleerd) – bewegingsstoornissen (extrapiramidale symptomen en schendingen van de gang), krampen, onregelmatige menstruatie, hyperprolactinemie, galactorroe, huiduitslag (zelden – erythema multiforme exsudatieve), jeuk. In de meeste gevallen, zijn motorische stoornissen waargenomen bij patiënten, ontvangende gelijktijdige antipsychoticum drugs (neuroleptica), Naast als is er een lange geschiedenis van motorische stoornissen.

"Stimuloton": Contra

• gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en menstruatie 14 dagen na hun annulering;
• onstabiele epilepsie;
• Leeftijd tot 18 jaar (Als gevolg van het gebrek aan klinische ervaring), met uitzondering van patiënten met obsessieve-compulsieve kompul′sivnymi stoornis;
• zwangerschap;
• het zogen (borstvoeding);
• overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid product met organische hersenziekten moeten aanwijzen (incl. Wanneer retardatie), maniakale voorwaarden, epilepsie, lever- en / of nierfalen, verminderen van lichaamsgewicht, kinderen boven de leeftijd van 6 jaar met OCS.

"Stimuloton": Zwangerschap en borstvoeding

Gecontroleerde veiligheid toepassing resultaten Stimulotona^® zwangere vrouwen hebben geen, dus de afspraak wanneer zwangerschap gecontra-indiceerd.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, u wilt toewijzen "Stimuloton"^®, moet worden geadviseerd om effectieve anticonceptie gebruiken.

Sertraline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Betrouwbare gegevens over de veiligheid van het gebruik ervan tijdens de lactatie is niet. Indien nodig, de benoeming van Stimulotona^® borstvoeding geven van borstvoeding moet worden gestaakt.

"Stimuloton": speciale instructies

Informatie over elk mogelijk risico en het voordeel van gelijktijdig gebruik van elektroconvulsieve therapie en Stimulotona^® Nee.

Zoals met andere antidepressiva, "Stimuloton"^® in sommige gevallen (over 0.4%) manie of gipomaniû kan veroorzaken.

Suïcidale gedachten of pogingen vaak in verband gebracht met depressie; zij kunnen optreden op elk gewenst moment voorafgaand aan het optreden van verlossing. Zo aan het begin van de behandeling, vóór de ontwikkeling van optimale klinische effect, patiënten moeten voorzichtig medische follow-up.

Bij klinische proeven Stimulotona^® epileptische aanvallen werden waargenomen in 0.08% patiënten met een depressie (over 3/4000) en 0.2% patiënten met obsessieve-compulsieve kompul′sivnymi stoornis (4/1800). Strikte naleving van epileptische aanvallen met de toelating van Stimulotona^® niet geïnstalleerd. Er is geen informatie over de behandeling van Stimulotonom^® patiënten met epilepsie. Het medicijn moet niet worden voorgeschreven aan patiënten met unstable epilepsie, en patiënten, niet having vangsten, moet regelmatig worden onderzocht. Als u aanvallen "Stimuloton ondervindt"^® moet worden afgeschaft.

Het metabolisme van sertraline is voornamelijk in de lever, Daarom is er behoefte aan een voorzichtig in de afspraak Stimulotona^® patiënten met leverziekten.

Gebruik in Pediatrics

Gecontra-indiceerd gebruik Stimulotona^® behandeling kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, met uitzondering van patiënten met obsessieve-compulsieve stoornis. Verhoogt de kans op zelfmoord en suïcidale gedachten, evenals de vijandigheid (meestal agressie, ongehoorzaamheid en woede), bij klinische proeven, het meest gezien bij kinderen en adolescenten, ontvangende antidepressiva, in vergelijking met groepen, ontvangst van placebo. Indien de dezelfde klinische aanwijzingen drug aangewezen, patiënt monitoring moet worden vastgesteld om het identificeren van suïcidale symptomen. Behalve, Er bestaan geen veiligheidsgegevens op lange termijn bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping, gebieden van de cognitieve ontwikkeling en gedrag.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Resultaten van klinische studies hebben aangetoond, dat monotherapie Stimulotonom^® heeft geen invloed op de van de psychomotorische prestatiefuncties. Echter, omdat andere drugs, toegepast om soortgelijke redenen, kan een negatieve invloed hebben op de psychomotorische reacties, mogelijkheid tot het beheren van voertuigen en mechanismen moet individueel worden vastgesteld afhankelijk van de respons van de patiënt op behandeling en het gebruik van gelijktijdige therapie.

"Stimuloton": overdosis

Zelfs bij het toewijzen van sertralina in hoge ernstige symptomen zijn gevonden. Echter, de invoering van hoge doses van sertraline gelijktijdig met andere drugs of ethanol kan leiden tot ernstige vergiftiging.

Symptomen: Serotoninesyndroom met misselijkheid, braken, slaperigheid, taxikardiej, ajitaciei, duizeligheid, psychomotorische excitatie, diarree, overmatig zweten, mioklonusom en giperrefleksiej.

Behandeling: specifieke comsp ontbreekt. Vereist intensieve ondersteunende therapie en constante controle van de functies van vitale organen. Induceren braken wordt niet aanbevolen. Invoering van actieve kool kan effectiever zijn, dan maag lavage. Het is noodzakelijk om de luchtweg. Sertraline had een grote V_D, in dit verband toegenomen diurese, dialyse, hemoperfusion of bloedtransfusie blijken geen uitsluitsel geeft.

"Stimuloton": geneesmiddelinteractie

Als u op Stimulotona toepast^® met MAO-remmers, incl. met selegilinom en omkeerbare Mao-remmer moclobemide, Er zijn ernstige complicaties. Het is mogelijk om serotoninesyndroom. Verschillende sterfgevallen zijn gemarkeerd met een combinatie van andere antidepressiva en MAO remmers, alsmede met geïsoleerde invoering van MAO remmers, onmiddellijk na de opheffing van de andere antidepressiva begonnen. Met een combinatie van selectieve serotonine reuptake blocker en MAO remmer waargenomen hyperthermie, stijfheid, myoclonus, Autonome instabiliteit (soms snelle veranderingen in de functie van de Ademhalings- en bloedsomloop), veranderingen in de mentale toestand (bv, verwarring, prikkelbaarheid, soms extreme ajitaciei, dat kan leiden tot deliriû of coma). Daarom gecontra-indiceerd hetgebruik Stimulotona^® in combinatie met MAO-remmers of binnen 14 dagen na de opheffing van MAO-remmer, Als minder dan een 1 de dag na de opheffing van de omkeerbare MAO-remmer. Ook na de afgelasting van de Stimulotona^® moet ten minste 14 dagen vóór het begin van een onomkeerbare MAO-remmer.

Onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een dagelijkse toelating Stimulotona^® dosis 200 mg/dag werden waargenomen versterking van de invloed van ethanol, karʙamazepina, galoperidola of fenitoina op de cognitieve functies en psychomotorische reacties. Echter, terwijl het nemen van sertralina preparaten, invloed op het centrale zenuwstelsel, moet met extreme voorzichtigheid worden gebruikt, het gebruik van ethanol in het gezicht van behandeling gecontra-indiceerd.

Bloedplasma sertraline hoge koppelen, Daarom is het noodzakelijk rekening te houden met de mogelijkheid van de interactie met andere drugs, communiceren met de eekhoorns (bv, diazepamom, tolbutamidom en warfarine) plasma.

Als u op Stimulotona toepast^® met cimetidine vermindert sterk goedkeuring sertralina.

Als u op Stimulotona toepast^® met coumarine-derivaten, is er een aanzienlijke toename van de protrombine tijd (in dergelijke gevallen is het raadzaam dat u protrombine tijd in het begin van de behandeling sertralinom en na de afschaffing ervan controleren).

Tegen de achtergrond van langdurige behandeling Stimulotonom^® dosis 50 mg/dag suppletie, gemetaboliseerd met deelname van isoenzym CYP2D6, gepaard met verhoogde concentraties in het plasma.

In vivo drug interactie studies is gebleken, die lange inleiding dosering van sertraline 200 mg/dag is niet van invloed op de indirecte izofermentami CYP3A3/4 endogene bèta-hydroxylatie van cortisol, op het metabolisme van carbamazepine of terfenadina. Een lange inleiding van sertraline de dosis 200 mg/dag is niet van invloed op de concentratie tolbutamida, fenitoina en warfarine in plasma. Het betekent, dat sertraline deed niet onderdrukken activiteit in klinisch zinvolle graad van CYP2C9. Een lange inleiding van sertraline de dosis 200 mg/dag had geen invloed op de concentratie van diazepam in bloedplasma, Daarom dienen klinisch significante remming van CYP2C19 izofermenta activiteit ook worden uitgesloten. Uitgevoerd in vitro studies hebben aangetoond, dat sertraline heeft geen invloed of heeft minimale ingibiruty effect op CYP1A2.

Als u op Stimulotona toepast^® en drugs lithium farmacokinetiek laatst niet verandert. Deze combinatie van tremor komt echter vaker. Evenals in de benoeming van andere selectieve serotonine heropname remmers, met een combinatie van Stimulotona^® geneeskunde, op het gebied van serotoninergicescuu overdracht (incl. met de drug lithium), verhoogde voorzichtigheid vereist.

Tijd, vereist voor volledige verwijdering uit het lichaam van de werkzame stof voor de overdracht van de patiënt van een selectieve serotonine-heropnameremmer naar de andere, niet gedefinieerd. Dus, een dergelijke overgang moet worden uitgevoerd met extreme voorzichtigheid.

Terwijl andere waar stoffen (bv, triptofana of fenfluramina) en extreme voorzichtigheid met sertraline. Indien mogelijk, moeten dergelijke combinaties worden vermeden.

In klinische studies gevonden weinig effect op sertraline inducerende leverenzymen. Als u op Stimulotona toepast^® dosis 200 mg/dag en Fenazon, sertraline opgeroepen een klein (5%), maar een significante vermindering van T_1/2 Fenazon. Deze lichte daling T_1/2 Fenazon was te wijten aan klinisch onbeduidende verandering metabolisme in de lever.

Wanneer sertraline niet gewijzigd de beta effect atenolola blokkeren.

Met een combinatie van Stimulotona^® dosis 200 mg/dag met glibenclamide en digoxine drug-interacties zijn geïdentificeerd.

"Stimuloton": voorwaarden van uitgifte van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

"Stimuloton": opslagvoorwaarden

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 25 ° C. Houdbaarheid – 5 jaar.