SPERIDAN

Actief materiaal: Risperidon
Wanneer ATH: N05AX08
CCF: Antipsychoticum (anxiolytische)
ICD-10 codes (getuigenis): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31
Wanneer CSF: 02.01.02.03
Fabrikant: OVERNAME GROEP PTC ehf. (IJsland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, bedekt wit, Ovaal, lensvormig, met inkeping, grootte 8 × 5 mm.

[Ring] microkristallijne cellulose, lactose bezvodnaya, magnesiumstearaat, voorverstijfseld zetmeel, gipromelloza, macrogol 600, Titaniumdioxide.

10 PC. – blaren (2) – packs karton.

Pillen, bedekt wit, Ovaal, lensvormig, met inkeping, grootte 10 × 5 mm.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, lactose bezvodnaya, magnesiumstearaat, pre-gegelatineerd zetmeel, gipromelloza, macrogol 6000, Titaniumdioxide.

10 PC. – blaren (2) – packs karton.

Pillen, bedekt wit, Ovaal, lensvormig, met inkeping, grootte 14 × 7.5 mm.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, lactose bezvodnaya, magnesiumstearaat, pre-gegelatineerd zetmeel, gipromelloza, macrogol 6000, Titaniumdioxide.

10 PC. – blaren (2) – packs karton.

Farmacologische werking

Antipsychoticum (anxiolytische), benzisoxazoolderivaat. Het heeft ook een kalmerend, anti-emetische en onderkoeld effect. Selectieve monoaminerge antagonist. Bezit van hoge troponostew aan waar 5-NT₂-Receptor, dopaminovym (D)₂-Receptor; ook communiceert met α₁-adrenoreceptors en wanneer iets minder affiniteit voor histamine (H)₁-рецепторами и een₂-adrenoreceptor. Het heeft geen affiniteit voor holinoretseptorami hebben. Antipsychotisch effect door blokkade van dopamine D₂-receptoren en het mesolimbische systeem mesocorticale. Sedatieve effect door blokkade van adrenerge receptoren van de reticulaire vorming van de hersenstam; anti-emetische effect – blokkade van dopaminovykh (D)₂-receptor trekker zone van de braken centrum; gipotermicescoe actie – blokkade dopaminovykh receptoren in de hypothalamus. Vermindert productieve symptomen (delirium, hallucinaties), automatisme. Het veroorzaakt minimale onderdrukking van de motorische activiteit en in mindere mate induceert katalepsie, dan klassieke antipsychotica (neuroleptica).

Balanced centrale antagonisme van serotonine en dopamine kan de kans op extrapiramidale symptomen te verminderen.

Risperidon kan een dosisafhankelijke toename van de concentratie van prolactine in plasma veroorzaken.

Farmacokinetiek

Absorptie

De inname snel en volledig geabsorbeerd, Wanneer dit voedsel heeft geen invloed op de volledigheid en snelheid verhuizingen. C_max plasma bereikt door 1-2 Nee.

C_ss Risperidon in het lichaam wordt bereikt bij de meeste patiënten voor 1 dag, 9-Hydroxy-risperidon – door middel van 4-5 dagen. De plasmaconcentratie van risperidon evenredig met de dosis van het geneesmiddel (in de therapeutische dosis).

Distributie

De drug wordt snel verspreid, CNS penetratie, moedermelk. V_D -1.1 l / kg. Plasmaproteïnebinding (met alpha₁-de glycoproteïnen en albumine) risperidon – 90%, 9-Hydroxy-risperidon – 77%.

Metabolisme

Gemetaboliseerd tot een actieve metaboliet van CYP2D6 izofermentom – 9-Hydroxy-risperidon (risperidone en 9-hydroxy-risperidone vormen een actieve antipsihoticescuu factie). Een andere manier metabolisme is N-dezalkilirovanie.

Aftrek

T_1/2 risperidone is 3 Nee, T_1/2 9-Hydroxy-risperidon – 21 Nee. 70% de drug wordt uitgescheiden door de nieren, van hen 35-45% – in de vorm van een farmacologisch actieve fractie; uitgescheiden met jelchew 14% van de dosis van het geneesmiddel.

De eenmalige toelating niveaus zijn hoge actieve concentraties in het plasma en langzame uitscheiding bij bejaarde patiënten en bij patiënten met nierinsufficiëntie.

Getuigenis

- Acute en chronische schizofrenie en andere psychotische toestanden met productieve en / of negatieve symptomen;

- Affectieve stoornissen in diverse psychische stoornissen;

-gedragsstoornissen bij patiënten met dementie met symptomen van agressie (uitbarsting, fysiek misbruik), in menselijke activiteit (opwinding, delirium) of psychotische symptomen;

Als een adjuvante therapie (Als een stemmingsstabilisator) – gedragsstoornissen bij adolescenten in de leeftijd 15 jaar en volwassen patiënten met een verminderde intellectueel niveau of mentale retardatie, in gevallen, Als de destructieve gedrag (agressie, impulsiviteit, autoagressiâ) Het leidt het ziektebeeld van de ziekte;

- Als adjuvans therapie in de behandeling van manie bij bipolaire stoornis.

Doseringsschema

Een T Schizofrenie volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar geneesmiddel voorgeschreven 1-2 maal / dag. De aanvankelijke dagelijkse dosis is 2 mg. Op de 2e dag worden dagelijkse dosis opgevoerd tot 4 mg. Vervolgens kan de dosis worden gehandhaafd, of, indien nodig, individueel aangepast. De optimale dagelijkse dosis – 4-6 mg. In sommige gevallen kan het worden gerechtvaardigd door een langzame toename van de dosis en lagere initiële dosering en de onderhoudsdosering.

Wanneer u een dagelijkse dosis van meer dan 10 mg geen hogere efficiëntie in vergelijking met lagere doses. Dit kan de ontwikkeling extrapiramidale symptomen markeren. Omdat, die veiligheid doses meer dan 16 mg / dag is niet onderzocht, doses boven dit niveau niet worden gebruikt.

Oudere patiënten De aanbevolen startdosering is 500 g 2 maal / dag. Dosis kan individueel worden verhoogd tot 500 mcg per dag t/m 1-2 mg 2 maal / dag.

In patiënten met ziekten van lever en nieren De aanbevolen startdosering is 500 g 2 maal / dag. Dosis kan geleidelijk worden verhoogd tot 1-2 mg 2 maal / dag.

Informatie over het gebruik van de drug voor behandeling van schizofrenie in kinderen jonger 15 jaar Nee.

Een T drugsmisbruik of drugsverslaving De aanbevolen dagelijkse dosis is 2-4 mg.

Een T gedragsstoornissen bij patiënten met dementie De aanbevolen startdosering is op 250 g 2 maal / dag (U moet het geschikte dosering formulier gebruiken). Dosis indien nodig aan de individuele verhogen 250 microgram per dag (niet meer dan een dag). Voor de meeste patiënten de optimale dosis 500 g 2 maal / dag. Sommige patiënten bleek echter nemen van de drug in de dosis 1 mg 2 maal / dag. Na de optimale doses kan worden aanbevolen receptie voorbereiding 1 tijd / dag.

Een T manijah in bipolaire wanorde aanbevolen startdosis 2 mg 1 tijd / dag. De dosis kan worden verhoogd door 2 mg per dag, niet meer dan een dag. Voor de meeste patiënten is de optimale dagdosering 2-6 mg.

Een T gedragsstoornissen bij patiënten met mentale retardatie patiënten met een lichaamsgewicht 50 kg of meer de aanbevolen startdosis is 500 g 1 tijd / dag. De dosis kan worden verhoogd door 500 microgram per dag, niet meer dan een dag. Voor de meeste patiënten, de optimale dagelijkse dosis – 1 mg.

Echter voor sommige patiënten liever de drug te nemen aan een dosis 500 mg / dag, Terwijl sommige patiënten vereiste dosis aan 1.5 mg / dag.

Patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg de aanbevolen startdosis van de drug – 250 g 1 tijd / dag. Indien nodig kan deze dosis worden verhoogd 250 microgram per dag, niet meer dan een dag. Voor de meeste patiënten de optimale dosis 500 mg / dag. Echter voor sommige patiënten liever de drug te nemen aan een dosis 250 mg / dag, Terwijl sommige willen de dosis te verhogen 750 mg / dag.

De lange opvang Speridana^® tieners moeten onder voortdurend toezicht van een arts.

Gebruik in kinderen jonger 15 jaar niet aangeraden.

Bijwerking

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: slapeloosheid, ažitaciâ, alarm, hoofdpijn; soms suf, vermoeidheid, duizeligheid, verminderde concentratie, wazig zicht; zelden – extrapiramidale symptomen (tremor, stijfheid, hyperptyalism, bradikineziâ, acathisie, acute dystonie), manie of gipomaniya, beroerte (bij oudere patiënten met predisponerende factoren), evenals gipervolemia (hetzij als gevolg van Polydipsie, hetzij als gevolg van het syndroom van ongepaste secretie van ADH), pozdnyaya dyskinesie (onwillekeurige, ritmische bewegingen vooral taal en/of personen), maligne neurolepticasyndroom (hyperthermie, spierrigiditeit, instabiliteit van de vitale functies, schending van het bewustzijn en de verbetering van het niveau van de CPK), schendingen van thermoregulatie en epileptische aanvallen.

Uit het spijsverteringsstelsel: constipatie, indigestie, misselijkheid of braken, buikpijn, verhoging van levertransaminasen, droge mond, Hypo- of hypersalivatie, anorexia en/of toegenomen eetlust, verhoging of verlaging van het lichaamsgewicht.

Cardiovasculair systeem: soms ortostatical gipotenzia, reflex tachycardie of advertentie.

Van de kant van hematopoiese: neutropenie, trombocytopenie.

Op het gedeelte van het endocriene systeem: galactorroe, gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorrhea, Gewichtstoename, Hyperglycemie en verergering van bestaande diabetes mellitus.

Met het urogenitaal systeem: priapisme, erectiele dysfunctie, abnormale ejaculatie, anorgazmija, urinaire incontinentie.

Allergische reacties: rhinitis, huiduitslag, angio-oedeem, lichtgevoeligheid.

Dermatologische reacties: xerosis, giperpigmentatsiya, jeuk, seborrhea.

Ander: gewrichtspijn.

Contra

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid Er wordt voorgeschreven voor ziekten van het cardiovasculaire systeem (congestief hartfalen, myocardiaal infarct, geleidingsstoornissen), uitdroging en hypovolemia, cerebrovasculaire aandoeningen, De ziekte van Parkinson, krampen (incl. geschiedenis), ernstige nierinsufficiëntie of hepatische insufficiëntie, drugsmisbruik of drugsverslaving, staten, predisponerende aan de ontwikkeling van tachycardie type “pirouette” (bradycardie, verstoring van de elektrolytenbalans, gelijktijdige inname van geneesmiddelen, verlenging van het QT-interval), hersentumoren, intestinale obstructie, gevallen van acute overdosis, Reye-syndroom (anti-braakmiddel effect van risperidon kan maskeren de symptomen van deze voorwaarden), zwangerschap, in de kindertijd aan 15 jaar (werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld).

Zwangerschap en borstvoeding

Veiligheid van risperidone bij zwangere vrouwen is niet onderzocht. Toepassing van de zwangerschap is mogelijk alleen in gevallen, wanneer de verwachte voordeel van de behandeling voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

Omdat risperidone en 9-hydroxy-risperidone wordt uitgescheiden in de moedermelk, Indien nodig, moet het gebruik van de drug tijdens de lactatieperiode stoppen met borstvoeding.

Waarschuwingen

De overgang van therapie met andere antipsychoticum drugs. Schizofrenie vroegtijdige behandeling Speridanom^® Het is aanbevolen om geleidelijk de vorige therapie ongedaan maken, Als het klinisch gerechtvaardigd is. Als de patiënt dan naar Depot antipsychoticum medicatie vormen therapie overgebracht wordt, de receptie Speridana^® Wij adviseren in plaats van na de geplande injectie. Regelmatig moeten evalueren de noodzaak voor de voortzetting van de therapie protivoparkinsonicheskimi drugs. In combinatie met alpha-adrenoblokirutm effect van risperidon kan het ontstaan van ortostatical gipotenzia, vooral tijdens de eerste dosis selectie. Op het voorkomen van hypotensie moet overwegen de dosis te verlagen. Bij patiënten met ziekten van het cardiovasculaire systeem, evenals uitdroging, hypovolemia of cerebrovasculaire schendingen, de dosering moet geleidelijk worden opgevoerd, Volgens de aanbevelingen.

De opkomst van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor de ontwikkeling van late psoriasis. In het geval van tekenen en symptomen van een te late overwegen psoriasis afschaffing van alle antipsychotica. Na het optreden van kwaadaardige maligne syndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierrigiditeit, instabiliteit van de vitale functies, verminderde bewustzijn en verhoogde niveaus van CPK moeten annuleren alle antipsychoticum geneesmiddelen, met inbegrip van risperidone.

Als u de carbamazepine en andere annuleert moeten zelfinductiespoelen van leverenzymen dosis risperidone worden verlaagd.

Patiënten moeten worden geadviseerd om te onthouden in verband met de mogelijkheid van toenemende index van de lichaamsmassa overeten.

Tijdens de behandeling moet afzien van alcohol.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Tijdens de behandeling moet zich onthouden van activiteiten potentieel gevaarlijke activiteiten, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties.

Overdose

Symptomen: slaperigheid, verdoving, depressie van het bewustzijn, tachycardie, hypotensie, extrapiramidale stoornis, zelden – QT-verlenging.

Behandeling: U dient een vrije luchtweg om ervoor te zorgen voldoende oxygenatie en ventilatie, maagspoeling (Na intubatie, Als de patiënt bewusteloos is) en de benoeming van actieve kool in combinatie met laxeermiddelen. Symptomatische behandeling, gericht op de handhaving van de vitale functies van het lichaam. De specifieke tegengif afwezig.

Voor tijdige diagnose van mogelijke schendingen van de hart moet ritme zo spoedig mogelijk ECG monitoring. Zorgvuldige medisch toezicht en de controle van de EKG wordt uitgevoerd voordat de volledige verdwijning van de symptomen van vergiftiging.

Geneesmiddelinteracties

Aangezien, die Speridan^® vooral het centrale zenuwstelsel van invloed op, Het dient met de nodige voorzichtigheid in combinatie met andere drugs en met centrale actie akogolem.

Speridan^® vermindert de effectiviteit van levodopa en dopamine agonisten andere.

Clozapine verlaagt klirens risperidone.

Wanneer toepassing van de concentratie van carbamazepine is afgenomen actieve antipsihoticescoy-Fractie van plasma risperidone. Soortgelijke effecten kunnen worden waargenomen bij de toepassing van andere smoorspoelen van leverenzymen.

Fenotiazinы, Tricyclische antidepressiva en sommige bèta-adrenoblokatora kunnen versterken concentratie risperidona plasma, Echter, dit heeft geen invloed op de concentratie van actieve antipsihoticescoy factie.

Fluoxetine kan verbeteren concentratie risperidona plasma, maar in mindere mate de concentratie van actieve antipsihoticescoy factie, Dus, de dosis van risperidone moet worden aangepast.

Bij de toepassing van Speridana^® samen met andere geneesmiddelen, sterk gebonden aan plasma-eiwitten, symptomatische verplaatsing van een geneesmiddel uit het plasma eiwitfractie waargenomen.

Antihypertensieve geneesmiddelen verhogen de ernst van de daling van de hel tijdens het toepassen van met Speridanom^®.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 25 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.