SOTAGEXAL

Actief materiaal: Sotalol
Wanneer ATH: C07AA07
CCF: Beta₁-, beta₂-adrenoblokator
ICD-10 codes (getuigenis): (I) 45,6, (I) 29,3, (I) 29,3, ik48, ik49.4
Wanneer CSF: 01.01.01.01
Fabrikant: Hexal AG (Duitsland)

Farmaceutische VORM, SAMENSTELLING EN PACKAGING

Pillen wit of bijna wit, rondje, с одной стороны выпуклые с гравировкой “SOT”; aan de andere kant – risico, het oppervlak van de tablet is afgeschuind voor het risico.

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, giproloza, natriumcarboxymethylzetmeel, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

10 PC. – blaren (1) – packs karton.
10 PC. – blaren (2) – packs karton.
10 PC. – blaren (3) – packs karton.
10 PC. – blaren (5) – packs karton.
10 PC. – blaren (10) – packs karton.

Pillen wit of bijna wit, rondje, lensvormig, met Valium aan de ene partij en jagen “SOT” ander.

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, giproloza, natriumcarboxymethylzetmeel, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

10 PC. – blaren (1) – packs karton.
10 PC. – blaren (2) – packs karton.
10 PC. – blaren (3) – packs karton.
10 PC. – blaren (5) – packs karton.
10 PC. – blaren (10) – packs karton.

Farmacologische werking

Beta₁-, beta₂-adrenoblokator. Sotalol is een niet-selectieve β-blokker₁-, b₂-adrenoreceptorov, Het heeft geen eigen sympathicomimetische activiteit en membraanstabiliserende hebben. Zoals andere beta-blokkers, sotalol remt reninesecretie, en dit effect wordt uitgesproken in rust, en onder een belasting van. Beta-adrenoceptor blokkerende werking van het geneesmiddel veroorzaakt een verlaging van de hartfrequentie (negatieve chronotropism) en een beperkte vermindering van de kracht van het hart contracties (negatief inotroop effect). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства соталола связаны как с блокадой β-адренорецепторов, так и с пролонгированием потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.

Farmacokinetiek

Absorptie

Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (meer 90%). C_max plasmaspiegels bereikt na 2.5-4 uur na inname. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 naar 640 мг/сут концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.

Distributie

Распределение происходит в плазму, а также в периферические органы и ткани. C_ss достигается в пределах 2-3 dagen. Соталол не связывается с белками плазмы крови.

Slechte doordringen in de BBB, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% concentratie in bloedplasma.

Metabolisme

Niet gemetaboliseerd. Фармакокинетика d- и l-энантиомеров соталола является практически одинаковой.

Aftrek

Основным путем выведения из организма является выделение через почки. Van 80 naar 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом. T_1/2 is 10-20 Nee.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.

С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

Getuigenis

Симптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:

— желудочковая тахикардия, incl. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;

— желудочковая экстрасистолия;

— пароксизмальная форма мерцания предсердий.

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt oraal ingenomen voor 1-2 uur voor de maaltijd, zonder te kauwen, het drinken van veel vocht.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

De initiële dosis is 80 mg / dag. При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 mg / dag, razdelennoy van 2-3 toelating. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 mg, razdelennoy van 2 toelating.

При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 mg, gedeeld door 2 of 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.

In patiënten met een verminderde nierfunctie имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать КК и ЧСС (не ниже 50 u. / min). Поскольку соталол выделяется из организма главным образом через почки, и период его полувыведения увеличивается при наличии почечной недостаточности, дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями:

Een T ernstige nierinsufficiëntie необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и уровня концентрации препарата в сыворотке крови.

De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelende arts.

In dat geval, если пациент забыл вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенное количество Сотагексала.

Bijwerking

Cardiovasculair systeem: bradycardie, kortademigheid, pijn op de borst, hartslag, AV блокада, verhoogde symptomen van hartfalen, hartslag, zwelling, flauwte, аритмогенное действие, bloeddrukdaling; zelden – toenemende angina-aanvallen.

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken, diarree, constipatie, droge mond, buikpijn, winderigheid.

CNS: hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, staat van depressie, angst, stemmingswisselingen, tremor, asthenie, slaapstoornissen (slaperigheid of slapeloosheid), depressie, paresthesieën in de extremiteiten.

Van de zintuigen: visuele beperking, воспаление роговицы и конъюнктивы (Het moet niet vergeten bij het dragen van contact lenzen), afname in tranenvloed, gehoor stoornis, smaakzin.

Op het gedeelte van het endocriene systeem: gipoglikemiâ (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет).

Het ademhalingssysteem: bronchospasme (особенно при нарушении легочной вентиляции).

Met het urogenitaal systeem: verminderde potentie.

Dermatologische reacties: huiduitslag, jeuk, roodheid, псориазоформный дерматоз, alopecia, netelroos.

Laboratoriumbevindingen: повышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Ander: koude ledematen, spierzwakte, krampen, koorts.

Contra

— хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

- Cardiogene shock;

— AV-блокада II или III степени;

- Sinoatrialynaya blokkade;

— синдром слабости синусового узла;

- Vыrazhennaya bradycardie (HR minder 50 u. / min);

— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;

- Hypotensie (systolische bloeddruk minder dan 90 mmHg.);

— облитерирующие заболевания сосудов;

— бронхиальная астма или ХОБЛ;

- Metabole acidose;

— феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;

- Acuut myocardinfarct;

- Nierfalen (CC minder dan 10 ml / min);

— общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (bv, циклопропан или трихлорэтилен);

— тахикардия типа “pirouette”;

— тяжелый аллергический ринит;

- Gelijktijdige MAO-remmers;

- Borstvoeding;

- Tot 18 jaar (werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld);

— повышенная чувствительность к соталолу, сульфонамидам и к другим компонентам препарата.

Moeten voldoen aan de voorzichtigheid при назначении Сотагексала пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, voor patiënten met diabetes, psoriaze, verminderde nierfunctie, AV-blokkade I graad, при нарушении водно-электролитного баланса (gipomagniemiya, kaliopenia), thyrotoxicosis, depressie (incl. и в анамнезе), met verlenging van het QT-interval, oudere patiënten.

VAN voorzichtigheid применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, tk. соталол подавляет чувствительность к аллергенам.

Zwangerschap en borstvoeding

Прием Сотагексала при беременности, vooral, eerste 3 van de maand, возможен только по жизненноважным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска.

В случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, hypotensie, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Waarschuwingen

Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам:

— при сахарном диабете в анамнезе с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови, а также при соблюдении строгих диет;

— при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа-адреноблокаторов);

— при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза;

— при нарушении функции почек;

— пожилого возраста.

Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, VAN, ECG. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС, de dagelijkse dosis moet worden verlaagd.

Patiënten met een verminderde nierfunctie vereisen correctie modus.

Отмену приема Сотагексала следует производить под контролем лечащего врача и постепенно (vooral na een lange ontvangst).

Сотагексал не следует применять у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа “pirouette”. Необходим контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов, получающих лекарственные средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме.

При тиреотоксикозе соталол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (bv, taxikardiju). Резкая отмена у больных тиретоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику заболевания.

При назначении бета-адреноблокаторов пациентам, ontvangst van gipoglikemicakie fondsen, Voorzichtigheid is geboden, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия, причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, могут маскироваться за счет действия препарата.

Overdose

Symptomen: bloeddrukdaling, bradycardie, bronchospasme, gipoglikemiâ, verlies van bewustzijn, генерализованные судорожные припадки, ventriculaire tachycardie; in ernstige gevallen – симптомы кардиогенного шока, asistolija.

Behandeling: maagspoeling, hemodialyse, benoeming van actieve kool. Symptomatische therapie: atropyn – 1-2 раза в/в струйно; glucagon – сначала в виде краткой в/в инфузии в дозе 0.2 mg / kg lichaamsgewicht, vervolgens – dosis 0.5 мг/кг массы тела в/в инфузия в течение 12 Nee.

Geneesmiddelinteracties

При одновременном приеме блокаторов медленных кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема возможно снижение величины АД в результате ухудшения сократимости. Следует избегать в/в введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).

Комбинированное применение антиаритмических средств класса I A (особенно хинидинового типа: disopyramide, kinidine, prokaynamyd) of klasse III (bv, Amiodaron) может вызвать выраженное удлинение интервала QT. Voorbereidingen, увеличивающие продолжительность интервала QT, следует применять с осторожностью с препаратами, verlenging van het QT-interval, zodanig, как антиаритмические средства I класса, fenotiazinы, tricyclische antidepressiva, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.

При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение величины АД.

Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема Сотагексала.

Tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenotiazinы, опиоидные и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

Применение средств для ингаляционного наркоза, incl. тубокурарина на фоне приема Сотагексала повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении Сотагексала с резерпином, clonidine, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в сердце.

Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина, поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина.

Назначение инсулина или других пероральных гипогликемических средств, vooral, tijdens lichaamsbeweging, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (overmatig zweten, snelle pols, tremor). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов.

Калийвыводящие диуретики (bv, furosemid, gidroxlorotiazid) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

При одновременном применении с Сотагексалом может потребоваться использование более высоких доз бета-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 25 ° C. Houdbaarheid – 5 jaar.