Siʙutramin

Wanneer ATH:
A08AA10

Karakteristiek.

Sibutraminehydrochloride-monohydraat - wit tot romig kristallijn poeder. Oplosbaarheid in water: 2,9 mg / ml bij pH 5,2. Distribution factor (verdelingscoëfficiënt octanol/water): 30,9 (pH 5,0). Moleculair gewicht 334,33.

Farmacologische werking.
Анорексигенное.

Toepassing.

Комплексная поддерживающая терапия больных с избыточной массой тела при алиментарном ожирении с индексом массы тела от 30 kg / m² и более или с индексом массы тела от 27 kg / m² en meer, но при наличии других факторов риска, обусловленных избыточной массой тела (diabetes mellitus type 2, dyslipoproteïnemie).

Contra.

Overgevoeligheid, наличие органических причин ожирения, anorexia nervosa of boulimia nervosa, geestesziekte, синдром Жиля де ла Туретта, coronaire hartziekte, gedecompenseerde hartfalen, aangeboren hartafwijkingen, occlusieve perifeer arterieel vaatlijden, tachycardie, aritmie, cerebrovasculaire aandoeningen (beroerte, TIA), arteriële hypertensie (VAN >145/90 mmHg.), hyperthyreoïdie, ernstige lever- of nierziekte, goedaardige prostaathyperplasie, сопровождающаяся наличием остаточной мочи, feochromocytoom, glaucoma, установленная фармакологическая, наркотическая и алкогольная зависимость, одновременный прием или период менее 2 нед после отмены ингибиторов МАО или других препаратов, die op het centrale zenuwstelsel (incl. Antidepressiva, neuroleptica, триптофана), а также других препаратов для уменьшения массы тела.

Beperkingen van toepassing.

Epilepsie, моторно-вербальный тик (onwillekeurige spiersamentrekkingen, нарушение артикуляции), kinderen en ouderdom (veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger 18 лет и у людей старше 65 moeten worden vastgelegd).

Zwangerschap en borstvoeding.

При беременности не рекомендуется (адекватные и строго контролируемые исследования у женщин не проведены).

Categorie acties resulteren in FDA - C. (De studie van de voortplanting bij dieren heeft nadelige effecten op de foetus geopenbaard, en adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen zijn niet gehouden, De potentiële voordelen, geassocieerd met geneesmiddelen bij zwangere, kan het gebruik ervan te rechtvaardigen, ondanks het mogelijke risico.)

Onbekend, проникает ли сибутрамин и его метаболиты в грудное молоко. В период грудного вскармливания применение не рекомендуется.

Bijwerkingen.

В плацебо-контролируемых исследованиях 9% patiënten, получавших сибутрамин (n=2068) en 7% patiënten, placebo (n=884), прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов.

В плацебо-контролируемых исследованиях наиболее частыми побочными эффектами были сухость во рту, anorexia, slapeloosheid, constipatie, hoofdpijn.

Далее указаны побочные эффекты, die werden waargenomen bij patiënten, принимавших сибутрамин, с частотой ≥1% и более часто, dan placebo. Рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта в группе принимавших сибутрамин, в скобках — аналогичные данные в группе плацебо.

Lichaam als geheel: hoofdpijn - 30,3% (18,6%), pijn in de rug — 8,2% (5,5%), гриппоподобный синдром — 8,2% (5,8%), случайная травма — 5,9% (4,1%), астения — 5,9% (5,3%), abdominale pijn- 4,5% (3,6%), pijn op de borst - 1,8% (1,2%), боль в шее — 1,6% (1,1%), allergische reacties - 1,5% (0,8%).

Cardio-vasculaire systeem en bloed (hematopoiesis, hemostase): тахикардия — 2,6% (0,6%), vaatverwijding (гиперемия кожи с ощущением тепла) - 2,4% (0,9%), мигрень — 2,4% (2,0%), гипертензия/повышение АД — 2,1% (0,9%), сердцебиение — 2,0% (0,8%).

Uit het spijsverteringskanaal: Anorexia — 13,0% (3,5%), constipatie - 11,5% (6,0%), повышение аппетита — 8,7% (2,7%), misselijkheid - 5,9% (2,8%), dyspepsie - 5,0% (2,6%), гастрит — 1,7% (1,2%), жажда — 1,7% (0,9%), braken is 1,5% (1,4%), обострение геморроя — 1,2% (0,5%).

Op het deel van het bewegingsapparaat: gewrichtspijn - 5,9% (5,0%), mialgia- 1,9% (1,1%), тендосиновит — 1,2% (0,5%), заболевания суставов — 1,1% (0,6%).

Van het zenuwstelsel en de zintuigen: droge mond - 17,2% (4,2%), Insomnia - 10,7% (4,5%), duizeligheid - 7,0% (3,4%), нервозность — 5,2% (2,9%), angst is 4,5% (3,4%), depressie — 4,3% (2,5%), парестезия — 2,0% (0,5%), slaperigheid - 1,7% (0,9%), возбуждение — 1,5% (0,5%), эмоциональная лабильность — 1,3% (0,6%), изменение вкуса — 2,2% (0,8%), заболевания уха — 1,7% (0,9%), боль в ухе — 1,1% (0,7%).

Vanaf het ademhalingssysteem: ринит — 10,2% (7,1%), фарингит — 10,0% (8,4%), синусит — 5,0% (2,6%), усиление кашля — 3,8% (3,3%), ларингит — 1,3% (0,9%).

Voor de huid: сыпь — 3,8% (2,5%), потливость — 2,5% (0,9%), Herpes-simplex - 1,3% (1,0%), акне — 1,0% (0,8%).

Met het urogenitaal systeem: дисменорея — 3,5% (1,4%), инфекции мочевыводящих путей — 2,3% (2,0%), вагинальный кандидоз — 1,2% (0,5%), метроррагия — 1,0% (0,8%).

Ander: генерализованный отек — 1,2% (0,8%).

Samenwerking.

Remmers van microsomale oxidatie, incl. ингибиторы CYP3A4 цитохрома P450 (ketoconazol, Erythromycine, циклоспорин и др.) понижают клиренс сибутрамина. Fondsen, обладающие серотонинергической активностью, повышают риск развития серотонинового синдрома (ažitaciâ, Zweten, diarree, koorts, aritmie, судороги и др.).

Overdose.

Symptomen: ernstiger bijwerkingen, наиболее часто — тахикардия, verhoogde bloeddruk, hoofdpijn en duizeligheid veroorzaken.

Behandeling: toediening van actieve kool, simptomaticheskaya therapie, bewaking van vitale functies, при повышении АД и тахикардии — назначение бета-адреноблокаторов.

Doseren en Administratie.

Binnen, 1 eenmaal per dag (ochtend), de initiële dosis - 10 mg (при плохой переносимости возможен прием 5 mg); в случае недостаточной эффективности через 4 нед дозу увеличивают до 15 mg / dag. Duur van de behandeling is 1 jaar.

Voorzorgsmaatregelen.

Необходимо контролировать уровень АД и частоту пульса каждые 2 нед в первые 2 мес лечения и затем — 1 eens per maand. У пациентов с артериальной гипертензией при уровне АД >145/90 mmHg. контроль должен осуществляться тщательнее и чаще, а в случае дважды зарегистрированного подъема АД >145/90 mmHg. de behandeling moet worden gestaakt. Появление во время терапии боли в грудной клетке, прогрессирующего диспноэ (ademhalingsfalen) и отеков нижних конечностей может указывать на развитие легочной гипертензии (в этом случае необходимо обязательно обратиться к врачу).

Не рекомендуется одновременный прием препаратов, увеличивающих интервал QT (astemizol, terfenadine, антиаритмические и другие средства), middelen, содержащих эфедрин, Phenylpropanolamine, псевдоэфедрин и др. (опасность повышения АД и увеличения ЧСС), а также других анорексигенных средств с центральным механизмом действия. С осторожностью следует назначать на фоне гипокалие- и гипомагниемии, при нарушении функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.

Женщины детородного возраста в период лечения должны использовать адекватные меры контрацепции.

Het zal duidelijk, что сибутрамин может уменьшать слюноотделение и способствовать развитию кариеса, периодонтальных заболеваний, кандидоза и дискомфорта в полости рта. В период лечения рекомендуется ограничивать употребление алкоголя.

Mag niet worden gebruikt tijdens de bestuurders van voertuigen en mensen, vaardigheden hebben betrekking op de hoge concentratie van aandacht.

Waarschuwingen.

Применение возможно только в тех случаях, когда все другие мероприятия, направленные на понижение массы тела, ineffectief. Лечение должно осуществляться под контролем врача, имеющего опыт коррекции ожирения в рамках комплексной терапии (dieet, изменение привычек питания и образа жизни, повышение физической активности). Период приема в дозе 15 мг должен быть ограничен во времени.

Samenwerking