SEVORANE

Actief materiaal: Sevofluraan
Wanneer ATH: N01AB08
CCF: Bereiding voor inhalatie-anesthesie
ICD-10 codes (getuigenis): Z51.4
Wanneer CSF: 21.01.01
Fabrikant: ABBOTT LABORATORIES Ltd. (Groot Brittanië)

Farmaceutische VORM, SAMENSTELLING EN PACKAGING

De vloeistof voor inhalatie doorzichtig, Kleurloos, vlotte mobiliteit.

100 ml – plastic flessen (1) – packs karton.
100 ml – flacons van donker glas (1) – packs karton.

De vloeistof voor inhalatie doorzichtig, Kleurloos, vlotte mobiliteit.

250 ml – plastic flessen (1) – packs karton.
250 ml – flacons van donker glas (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Bereiding voor inhalatie-anesthesie. Inhaler gebruik van het geneesmiddel voor de inductie van de anesthesie veroorzaakt een snelle verlies van bewustzijn, die snel wordt hersteld na de beëindiging van de anesthesie.

Inductie gepaard gaat met minimale tekenen van opwinding en irritatie van de bovenste luchtwegen en veroorzaakt overmatige secretie in de tracheobronchiale boom en stimulering van het centrale zenuwstelsel. Sevofluraan (net als andere krachtige tools voor inhalatie-anesthesie) veroorzaakt dosisafhankelijke onderdrukking van de ademhalingsfunctie en de vermindering van de bloeddruk. Bij de mens, de drempelwaarde van sevofluraan, veroorzaakt de ontwikkeling van aritmieën door de werking van epinefrine (adrenaline), was vergelijkbaar met die van isofluraan en halothaan boven de drempelwaarde.

Sevofluraan heeft minimale effecten op de intracraniële druk en niet het antwoord te reduceren tot CO₂. Het heeft geen klinisch significant effect op de werking van de lever of de nieren en veroorzaakt groei van nier- of leverfalen. Het heeft geen invloed op de concentratie van de nierfunctie, zelfs na langdurige anesthesie (over 9 Nee).

De minimale alveolaire concentratie (MAK) – de concentratie, waarbij y 50% patiënten waargenomen motorische reactie als reactie op een stimulatie (huidincisie). MAC sevofluraan in zuurstof 2.05% volwassene leeftijd 40 jaar. MAC sevofluraan, evenals andere gehalogeneerde agenten, afneemt met de leeftijd en de toevoeging van stikstofoxide.

Farmacokinetiek

Oplosbaarheid

De lage oplosbaarheid van sevofluraan in bloed verschaft een snelle toename van de alveolaire concentratie na toediening van anesthesie en snelle afname na beëindiging van de inhalatie. De verhouding van de alveolaire concentratie en de concentratie in het mengsel geïnspireerd door een fase van accumulatie 30 minuten na inhalatie van sevofluraan 0.85. De lancering fase van de alveolaire concentratie verhouding door middel van 5 minuten na inhalatie van sevofluraan 0.15.

Distributie en metabolisme

Snelle klaring uit de longen sevofluraan minimaliseert het metabolisme. Een persoon minder dan 5% opgezogen dosis sevofluraan wordt gemetaboliseerd door de werking van het isoenzym CYP2E1 hexafluorisopropanol vormen, afgifte van anorganisch fluoride en kooldioxide (of een kooldioxide). De resulterende hexafluorisopropanol snel geconjugeerd met glucuronzuur en uitgescheiden in de urine. Andere metabole routes zijn niet geïnstalleerd sevofluraan. Sevofluraan is de enige gefluoreerde vluchtige anesthetica, wordt niet gemetaboliseerd tot trifluorazijnzuur.

De concentratie van fluoride-ionen afhankelijk van de duur van de anesthesie, de concentratie van sevofluraan toegediend en de samenstelling van het mengsel voor anesthesie.

Barbituraten niet fluorverwijdering van sevofluraan leiden.

Ongeveer 7% Volwassen, die in klinische studies Abbott gemeten concentratie van de anorganische fluor-, ze overschreden 50 M; klinisch significante veranderingen in de nierfunctie, geen van deze patiënten zijn geïdentificeerd.

Getuigenis

- opening en onderhoud algemene anesthesie bij volwassenen en kinderen tijdens de operatie in een ziekenhuis en in de ambulante setting.

Doseringsschema

Middelen voor premedicatie moet individueel anesthesist worden geselecteerd.

Algemene anesthesie tijdens de operatie

Wanneer algehele anesthesie nodig is om de concentratie te weten Sevoran, afkomstig van de vergasser. U kunt een verstuiver gebruiken, speciaal gekalibreerd voor sevofluraan.

Inleiding tot de algemene anesthesie

Dosis geplukt individueel en opgebouwd tot het gewenste effect met de leeftijd en conditie van de patiënt te bereiken. Na inhalatie Sevorane een kortwerkend barbituraat of een ander preparaat invoeren voor de aan / in de inleiding van algehele anesthesie. Voor toediening van algemene anesthesie worden gebruikt Sevorane zuurstof of mengsels van zuurstof en distikstofoxide.

Voor de operatie in Volwassenen en kinderen Sevorane inhalatie in een concentratie van maximaal 8% levert meestal een inleiding tot de algemene anesthesie in minder dan 2 m.

Ondersteunende algemene anesthesie

Het vereiste niveau van algehele anesthesie kunnen worden door inhalatie van sevofluraan concentratie 0.5-3% in combinatie met stikstofoxide of zonder.

MAK waarden zijn voor volwassenen en kinderen met betrekking tot leeftijd.

*term pasgeborenen. MAC in premature baby's is niet bepaald.

Met het ouder worden, wordt het MAC verminderd. De gemiddelde concentratie van sevofluraan, IAC biedt patiënten van 80 jaar, bij benadering 50% die van de leeftijd van de patiënt 20 jaar.

Patiënten meestal snel uit te gaan van algemene anesthesie Sevoranom. In dit verband kan worden vereist voordat postoperatieve analgesie.

Bijwerking

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: ažitaciâ, slaperigheid na algemene anesthesie van, duizeligheid.

Kinderen, Sevoran behandeld voor inductie van de anesthesie, er zijn gevallen op hun eigen passerende dystonische bewegingen geweest, waarvan de verbinding met het geneesmiddel is niet vastgesteld. In zeldzame gevallen, na het aanbrengen Sevoran waargenomen intermitterende aanvallen.

Hoewel na een stroomstoring Sevoran bewustzijn wordt meestal hersteld na een paar minuten, Niettemin, staat intellectuele capaciteit voor 2-3 dagen na de anesthesie is niet onderzocht. Binnen een paar dagen na het aanbrengen Sevorane (en andere middelen narcose) kunnen kleine stemmingswisselingen ervaren.

Het ademhalingssysteem: dosisafhankelijke ademhalingsdepressie, toegenomen hoest, ademhalingsstoornissen (Apneu na intubatie, laringospazm).

Cardiovasculair systeem: dosisafhankelijke remming van hartactiviteit, verlaging of verhoging van de bloeddruk, bradycardie, tachycardie.

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken, toegenomen speekselvloed; in sommige gevallen – postoperatieve hepatitis (bij de toepassing niet is geïnstalleerd Sevoran), voorbijgaande stoornissen in leverfunctietesten.

Allergische reacties: in sommige gevallen – huiduitslag, netelroos, jeuk, bronchospasme, anafylactische of anafylactoïde reacties.

Uit de laboratoriumparameters: kan een voorbijgaande toename in glucose-wit bloedbeeld worden. Tijdens en na de anesthesie Sevoranom eventuele kortstondige toename in serum concentratie van de anorganische fluor- (met een maximale waarde voor 2 uur na beëindiging van toediening Sevorane en niet tegen 48 h naar het niveau van voor de operatie). In klinische studies, het verhogen van de concentratie van fluor ging niet gepaard met een verminderde nierfunctie.

Ander: rillingen, koorts.

Bij gepredisponeerde patiënten krachtige tools voor inhalatie-anesthesie, waaronder Sevoran, kan een staat van hypermetabolisme van de skeletspieren induceren, hetgeen leidt tot een toename van het zuurstofverbruik en de ontwikkeling van klinisch syndroom, bekend als maligne hyperthermie. Het eerste teken van dit syndroom is hypercapnia, en klinische symptomen kunnen zijn spierstijfheid, taxikardiju, tachypneu, cyanosis, hartritmestoornissen en / of instabiliteit van BP. Sommige van deze niet-specifieke symptomen kunnen ook tijdens lichte narcose verschijnen, acute hypoxie, hypercapnia en hypovolemie. Later, kan nierfalen ontwikkelen (moeten worden gecontroleerd en waar mogelijk te urineproductie te handhaven).

De meeste bijwerkingen waren mild tot matig en van voorbijgaande aard.

Contra

- bevestigde of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor de ontwikkeling van kwaadaardige hyperthermie;

- verhoogde gevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde drugs.

VAN voorzichtigheid voor de nierfunctie, in neurochirurgische ingrepen.

Zwangerschap en borstvoeding

Categorie B. Adequate en goed gecontroleerde studies van de veiligheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is niet geweest. Application Sevoran tijdens de zwangerschap is alleen mogelijk in gevallen van extreme nood.

In een klinische studie heeft aangetoond Sevoran veiligheid voor moeders en baby's bij gebruik voor anesthesie tijdens een keizersnede. Beveiliging Sevoran tijdens de bevalling en bevalling op een natuurlijke manier is niet geïnstalleerd.

Onbekend, Heeft sevofluraan toegewezen met moedermelk. Om voorzichtig te zijn tijdens de lactatie (borstvoeding).

Waarschuwingen

Sevoran kan alleen gebruik maken van de artsen, hebben ervaring van algehele anesthesie. Het is noodzakelijk om de apparatuur klaar voor luchtweg management, ventilator, zuurstoftherapie en reanimatie.

Beveiligingstoepassingen Sevoran bij patiënten met een verminderde nierfunctie is niet vastgesteld. Daarom dient het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie.

Wanneer neurochirurgische ingrepen, Als de patiënt een bedreiging van verhoogde intracraniële druk, sevofluraan moeten met voorzichtigheid gebruikt worden in combinatie met maatregelen, gericht op vermindering intracraniële druk, zoals hyperventilatie.

Het niveau van de algemene anesthesie kan gemakkelijk en snel worden veranderd, Daarom is het noodzakelijk te voorzien Sevoran alleen speciaal gekalibreerd vaporizers. Met de verdieping van de algemene anesthesie punt stijging in hypotensie en respiratoire functie onderdrukking.

Bij het ondersteunen anesthesie Sevorane verhoging van de concentratie veroorzaakt een dosisafhankelijke bloeddrukdaling. Overmatige bloeddrukdaling kan gepaard gaan met diepe narcose; in dergelijke gevallen kan worden verhoogd door de concentratie van de toevoer Sevorane.

Zoals bij alle middelen voor algemene anesthesie bij patiënten met coronaire hartziekte nodig is om stabiele hemodynamiek handhaven, myocardiale ischemie voorkomen.

Patiënten, die uit narcose, voor het transport naar de politie moeten zorgvuldig worden gemonitord.

Bij de behandeling van maligne hyperthermie is een annulering van drugs, veroorzaakt de ontwikkeling, / Bij de invoering van dantroleennatrium en ondersteunende symptomatische behandeling.

Afhankelijk van de ontwikkeling van de gegevens in de toepassing geen Sevoran.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Patiënten moeten worden geïnformeerd, dat enige tijd na de anesthesie de mogelijkheid om werk uit te voeren kan verslechteren, die een snelle reactie, zoals het besturen van een auto of het gebruik van potentieel gevaarlijke machines.

Substitutie-gedroogd sorptiemiddelen CO₂

exotherme reactie, die optreedt in de interactie van sevofluraan en CO sorptiemiddelen₂, versterkte, indien droog sorptiemiddel, bv, met langdurige blootstelling van het droge gas. Bij gebruik Sevorane overgedroogde sorbentia met CO₂ beschreven zeldzame gevallen van oververhitting en / of spontane ontbranding in de inrichting anesthesie. Indien oververhitting tanks Sorbent CO₂ kunnen er ongebruikelijke of onverwachte verhoging latentie verlaging inadembare concentratie Sevorane (vergeleken met de verdamperunits).

Als de anesthesist verdachten, sorbent CO₂ droog, het moet worden vervangen voor gebruik Sevoran. Bij het drogen van het sorptiemiddel CO₂ LED-kleur veranderingen zijn niet altijd. Vandaar, geen kleurverandering van de indicator kan geen bewijs van een adequate hydratatie te worden beschouwd. Sorbentы CO₂ moet regelmatig worden veranderd, ongeacht de kleur van de indicator.

Overdose

Symptomen: verhoogde remmende werking op de luchtwegen en de hartfunctie.

Behandeling: moet de invoering Sevoran stoppen, zorgen voor het onderhoud van de luchtweg, starten ondersteunen of beademing met de introductie van zuurstof en adequate functie van het cardiovasculaire systeem te handhaven.

Geneesmiddelinteracties

De veiligheid en werkzaamheid Sevorane bevestigd, terwijl het gebruik van verschillende drugs, die vaak worden gebruikt bij chirurgische praktijk, inclusief fondsen, die de functies van het zenuwstelsel, het autonome zenuwstelsel, spierverslappers, antimicrobiële middelen (incl. aminoglikozidy), hormonen en hun synthetische analogen, bereidingen van bloed en cardiovasculaire geneesmiddelen, waaronder epinefrine(adrenaline).

Het vermogen van middelen om sevofluraan te verplaatsen van communicatie met serum en weefsel eiwitten niet onderzocht.

In klinische studies was er geen waargenomen bijwerkingen bij het gebruik van sevofluraan bij patiënten, die nam drugs, actief binden aan eiwitten en een kleine V_D (bv, fenytoïne).

Sevoran kan worden gebruikt met barbituraten en benzodiazepinen en opioïde analgetica.

Verwachte, benzodiazepinen en opioïde analgetica verminderen sevofluraan MAC.

MAC sevofluraan wordt verminderd, terwijl het gebruik van stikstofoxide.

Equivalent IAC afneemt tot ongeveer 50% bij volwassenen en ongeveer 25% kinderen.

Sevofluraan heeft een effect op de intensiteit en duur van neuromusculaire blokkade, veroorzaakt door niet-depolariserende spierrelaxantia. Sevorane wanneer toegediend als adjuvans bij anesthesie alfentanil / N₂O, het verhoogt de effecten van pancuronium, vecuronium en atracurium. Door de aanwijzing van deze relaxantia gecombineerd met sevoflurane hun dosis moet worden aangepast om zo, in het geval van gebruik met isofluraan. Invloed van sevofluraan op succinylcholine en het effect van de duur van de depolariserende neuromusculaire blokkerende middelen is niet onderzocht.

Onnodig. potentiëring van spierverslappers waargenomen enkele minuten na het begin van sevofluraan inademing, verlaging van de dosis spierverslappers gedurende de inductie van anesthesie intubatie of onvoldoende spierverslapping vertragen.

Onder de niet-depolariserende geneesmiddelen studeerde interactie met vecuronium, pancuronium en atracurium. Hoewel er geen specifieke aanbevelingen voor de toepassing geen, Niettemin, wanneer endotracheale intubatie niet de dosis van niet-depolariserende spierverslappers moeten verminderen; terwijl de dosis van niet-depolariserende spierverslapper anesthesie, waarschijnlijk, dient beneden, dan tijdens narcose N₂O / opioïde analgetica. Extra doses spierrelaxantia worden toegediend met de respons op zenuwstimulatie.

Gegevens over farmaceutische Sevoran onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen niet beschikbaar.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt uitgebracht met een recept voor ziekenhuizen.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.