SETRONON

Actief materiaal: Ondansetron
Wanneer ATH: A04AA01
CCF: Antiemetic drugs van de centrale actie, blokkeren serotoninereceptoren
ICD-10 codes (getuigenis): R11
Wanneer CSF: 11.06.01
Fabrikant: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Kroatië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, bedekt (film) wit of bijna wit, rondje, lensvormig.

Hulpstoffen: magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, lactosemonohydraat.

De samenstelling van het omhulsel: Titaniumdioxide, macrogol (polyethyleenglycol) 4000, гипромеллоза 15сР, lactosemonohydraat, natriumcitraat dihydraat.

10 PC. – blaren (1) – packs karton.

Oplossing voor in / en / m duidelijk, kleurloos.

Hulpstoffen: natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, sodium chloride, water d / en.

2 ml – kleurloze glazen flesjes (5) – packs karton.

Oplossing voor in / en / m duidelijk, kleurloos.

Hulpstoffen: natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, sodium chloride, water d / en.

4 ml – kleurloze glazen flesjes (5) – packs karton.

Farmacologische werking

Anti-braakmiddel drug, селективный антагонист серотониновых 5НТ₃-receptoren. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих серотониновые 5НТ₃-receptoren, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5НТ₃-рецепторов на уровне нейронов ЦНС, и периферической нервной системы.

Blijkbaar, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Farmacokinetiek

Absorptie

Na orale toediening, C_max ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1.5 Nee. Абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет около 60%.

При в/м введении C_max определяется в течение 10 min na injectie.

Distributie

Plasma eiwitbinding is 70-76%. Распределение ондансетрона одинаковое при в/м и в/в введении.

Metabolisme en uitscheiding

Ондансетрон метаболизируется в печени.

Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T_1/2 gaat over 3 Nee. У пожилых пациентов T_1/2 bereikt 5 Nee. De urine in onveranderde productie minder 5%.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

При выраженной печеночной недостаточности T_1/2 bereikt 15-22 Nee.

При поражении почек (CC < 15 ml / min) T_1/2 stijgt met 4-5 Nee, но это увеличение не имеет клинического значения.

Getuigenis

— профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией;

— профилактика и купирование послеоперационной тошноты и рвоты.

Doseringsschema

Профилактика и купирование тошноты и рвоты при цитостатической терапии

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Voor volwassenen dagdosering, doorgaans, is 8-32 mg. Рекомендуются следующие режимы дозирования.

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

– в/в струйно медленно или в/м в дозе 8 мг непосредственно перед началом терапии;

– orale dosis 8 mg 1-2 ч до начала терапии, dan een andere 8 mg binnen via 12 uur na aanvang van de behandeling.

При высокоэметогенной химиотерапии:

– w / jet (langzaam) dosis 8 мг непосредственно перед началом химиотерапии, dan een andere 2 инъекции в/в струйно по 8 mg, каждая из которых осуществляется через 2-4 Nee;

– непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 mg / h;

– 16-32 mg, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность ондансетрона может быть повышена путем разового в/в введения ГКС (bv, 20 mg dexamethason) voordat chemotherapie; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч после начала химио- of radiotherapie, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь по 8 mg 2 maal / dag 5 dagen.

Kinderen boven 2 jaar het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 5 mg / m² поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 mg na 12 Nee; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать прием препарата внутрь по 4 mg 2 maal / dag 5 dagen.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Volwassenen вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь в дозе 16 mg 1 ч до начала наркоза.

In oudere kinderen 2 jaar ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 100 mg / kg (maximaal 4 mg) в виде медленной в/в инъекции во время или после анестезии.

Купирование послеоперационной тошноты и рвоты

Volwassenen рекомендуется в/м или в/в медленное введение препарата в дозе 4 mg. В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, ten hoogste 4 mg.

Kinderen boven 2 jaar рекомендуется в/в медленное введение препарата в разовой дозе 100 mg / kg (maximaal 4 mg).

Oudere patiënten dosisaanpassing noodzakelijk.

Als de nierfunctie Het heeft geen correctie nodig doseringsschema.

При нарушении функции печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, при этом увеличивается его T_1/2 plasma, поэтому у данной категории пациентов не следует превышать суточную дозу 8 mg.

Для разведения инъекционного раствора можно применять 0.9% natriumchlorideoplossing, 5% Dextrose, Ringer, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% natriumchlorideoplossing, 0.3% раствор калия хлорида и 5% Dextrose.

Bijwerking

Allergische reacties: netelroos, bronchospasme, laringospazm, angio-oedeem, anafylaxie.

Uit het spijsverteringsstelsel: Ikotech, droge mond, diarree, constipatie, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Cardiovasculair systeem: pijn op de borst, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, Aritmie, bradycardie, bloeddrukdaling.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Lokale reacties: pijn, жжение и покраснение в месте введения.

Ander: vlissingen, het voelen van de warmte, временное нарушение остроты зрения; zelden – kaliopenia (связь с приемом препарата однозначно не установлена)

Contra

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Kinderen tot de leeftijd van 2 jaar (безопасность и эффективность не изучены);

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

Waarschuwingen

Patiënten, у которых ранее при применении других селективных антагонистов серотониновых 5НТ₃– рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции.

Onnodig. ондансетрон вызывает запор, пациентам с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуется регулярное наблюдение.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 h bij een temperatuur van 2° tot 8° c. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или искусственном освещении.

При наличии непереносимости лактозы следует учитывать, wat in 1 таблетке Сетронона 4 mg bevat 59.25 Lactose mg, 8 mg – 118.5 Lactose mg.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Сетронон не обладает седативным эффектом и не нарушает способность к управлению автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Overdose

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Spetsificheskiy geen bekende tegengif.

Geneesmiddelinteracties

Ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы CYP450, поэтому возможно лекарственное взаимодействие с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, incl. barbituraten, karʙamazepinom, каризопродолом, глутетимидом, griseofulvine, закисью азота, papaverini, fenylbutazon, fenytoïne (вероятно и с другими гидантоинами), rifampicine, tolbutamidom; с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, incl. met allopurinol, antibiotica – macroliden, antidepressiva – MAO-remmers, chlooramfenicol, cimetidine, orale anticonceptiva, die oestrogenen bevatten, diltiazemom, disulьfiramom, valproeva zuur, valproatom natrium, Erythromycine, fluconazol, ftorxinolonami, изониазидом, ketoconazol, lovastatine, metronidazolom, omeprazolom, propranolol, kinidine, xininom, verapamil).

Сетронон не вступает во взаимодействие с этанолом, temazepamom, furosemidom, трамадолом и пропофолом.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим со следующими лекарственными средствами, которые можно вводить через Y-образный инжектор:

– cisplatine (в концентрации до 0.48 mg / ml) gedurende 1-8 Nee;

– 5-ftoruracil (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 ml / h – более высокие концентрации могут вызвать выпадение в осадок ондансетрона);

– карбоплатин (in concentratie 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 m);

– etoposide (in concentratie 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 m);

– цефтазидим (dosis 0.25-2 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– cyclofosfamide (in een dosis 0.1-1 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– doxorubicine (dosis 10-100 mg, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– Dexamethason – возможно в/в введение в дозе 20 мг медленно в течение 2-5 m. Дексаметазон и Сетронон можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 µg/ml tot 2.5 mg / ml, ондансетрона – van 8 µg/ml tot 1 mg / ml.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen.

Раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Houdbaarheid – 3 jaar.

Tabletten moeten worden bewaard bij temperaturen die niet boven 30 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.