Sandimmune NEORAL

Actief materiaal: Cyclosporine
Wanneer ATH: L04AD01
CCF: Immunosuppressieve geneesmiddelen
ICD-10 codes (getuigenis): H30, L20.8, L40, M05, M35.2, N04, Z94
Wanneer CSF: 14.02
Fabrikant: Novartis Pharma AG (Zwitserland)

Farmaceutische VORM, SAMENSTELLING EN PACKAGING

Zachte Capsules gelatine, Ovaal, geelwit, rood gemarkeerd “NVR 10”.

Hulpstoffen: D,L-a-токоферол, ethanol, propyleenglycol, mono-, di- maïsolie en triglyceriden, polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.

De samenstelling van het omhulsel: Titaniumdioxide, glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.

10 PC. – blaren (6) – packs karton.

Zachte Capsules gelatine, Ovaal, grijs-blauw, rood gemarkeerd “NVR 25mg”.

Hulpstoffen: D,L-a-токоферол, ethanol, propyleenglycol, mono-, di- maïsolie en triglyceriden, polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.

De samenstelling van het omhulsel: ijzeroxide zwart, Titaniumdioxide, glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.

5 PC. – blaren (10) – packs karton.

Zachte Capsules gelatine, langwerpig, geelwit, rood gemarkeerd “NVR 50mg”.

Hulpstoffen: D,L-a-токоферол, ethanol, propyleenglycol, mono-, di- maïsolie en triglyceriden, polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.

De samenstelling van het omhulsel: Titaniumdioxide, glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.

5 PC. – blaren (10) – packs karton.

Zachte Capsules gelatine, langwerpig, grijs-blauw, rood gemarkeerd “NVR 100mg”.

Hulpstoffen: D,L-a-токоферол, ethanol, propyleenglycol, mono-, di- maïsolie en triglyceriden, polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.

De samenstelling van het omhulsel: ijzeroxide zwart, Titaniumdioxide, glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.

5 PC. – blaren (10) – packs karton.

Orale oplossing duidelijk, van geel tot lichtgeel respectievelijk van tan tot licht bruin-geel, met een specifieke geur van olie en ethanol.

Hulpstoffen: D,L-a-токоферол, ethanol, propyleenglycol, mono-, di- maïsolie en triglyceriden, polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.

50 ml – flacons van donker glas (1) met een set van de dosering (dimensionale spuit en de buis voor het nemen van de oplossing uit de flacon) – packs karton.

Farmacologische werking

Immunosuppressieve geneesmiddelen, Het is een cyclisch polypeptide, bestaande uit 11 aminozuren. Cyclosporine is een selectief immunosuppressivum, remt lymfocytactivering kaltsiynevrina fase G₀ или G₁ celcyclus. Dus, Het voorkomt activatie van T-lymfocyten en, op cellulair niveau,, antigeen-afhankelijke afgifte van lymfokinen, waaronder interleukine-2 (growth factor T-lymfocyten). Cyclosporine werkt op lymfocyten specifiek en reversibel. Unlike cytostatica het niet onderdrukt hematopoiese en heeft geen invloed op de functie van fagocyten.

Cyclosporine verhoogt de levensduur van allogene huidtransplantaties, harten, nier, alvleesklier, beenmerg, dunne darm, licht. Cyclosporine remt ook de ontwikkeling van cel responsen tegen allograft, cutane vertraagde overgevoeligheidsreacties, EAE, Artritis, vanwege Freund's adjuvans, ziekte, "graft versus host" (BTPX) en afhankelijk van T-lymfocyten antilichamen. Het toonde de effectiviteit van het gebruik van Sandimmune^® Neoral^® transplantatie van beenmerg en vaste organen in mensen te voorkomen en te behandelen en afstoting BTPH, en bij de behandeling van verscheidene aandoeningen, die door hun aard auto worden of kunnen worden behandeld als zodanig.

De doseringsvormen van de drug Sandimmune^® Neoral^® (drank en zachte capsules, die concludeerde ook de oplossing) hebben de volgende kenmerken. De oplossing is een micro-emulsie voorconcentraat, die vormen een micro-emulsie in aanwezigheid van een vloeistof (vloeistoffen, die wordt gemengd met de oplossing voor orale vooraf of in aanwezigheid van vloeistoffen in de maag tijdens het innemen van het geneesmiddel in capsulevorm). Dit vermindert de variabiliteit in farmacokinetische parameters wordt aangeboden en het lineaire verband tussen dosis en effect van cyclosporine met uniformer absorptieprofiel en minder afhankelijk van simultane inname. In de studie werd aangetoond micro preconcentraat, dat de correlatie tussen de basale concentratie van cyclosporine en het effect is meer uitgesproken bij gebruik Sandimmune^® Neoral^®, dan Sandimmun^®.

Farmacokinetiek

Absorptie

Bij het ontvangen van Sandimmune^® Neoral^® Het leverde een sterk lineair verband tussen de dosis en het effect van cyclosporine (AUC_B), meer consistente absorptie profiel en minder afhankelijkheid van gelijktijdige voedselinname en dagritme, die typisch is voor Sandimmun^®. Deze eigenschappen zijn vanwege een lage populatie farmacokinetische variabiliteit van cyclosporine in een en dezelfde patiënt en meer uitgesproken correlatie tussen de basale concentratie en biobeschikbaarheid (AUC_B). Vanwege deze extra voordelen in doseringsschema Sandimmun^® Neoral^® Het is niet meer nodig om maaltijden te overwegen. Behalve, bij gebruik Sandimmune^® Neoral^® uniformere effect als het cyclosporine binnen dagen, en tijdens de onderhoudstherapie.

Zachte gelatine capsules en de orale oplossing zijn bio-equivalent.

De absolute biologische beschikbaarheid van cyclosporine varieert in verschillende patiëntenpopulaties.

T_max is 1.5-2 Nee, absorptie Sandimmune^® Neoral^® Het gaat snel, gemiddelde C_max plasma minus 59% en hogere biobeschikbaarheid 29% in vergelijking met Sandimmun^®.

Distributie

Cyclosporine is grotendeels verdeeld buiten de bloedstroom. In het bloed 33-47% Cyclosporine is plasma, 4-9% – lymfocyten, 5-12% – in granulocyten en 41-58% – in erytrocyten. Plasmaproteïnebinding (meestal lipoproteïnen) bij benadering 90%.

Metabolisme

Cyclosporine is grotendeels biotransformatie van CYP3A4, en, minder, in het maagdarmkanaal en de nieren, te vormen rond 15 metabolieten. Er is geen enkele belangrijke metabole route.

Aftrek

Cyclosporine wordt voornamelijk uitgescheiden in de gal en slechts 6% van een orale dosis wordt uitgescheiden via de urine (en ongewijzigd alleen uitvoer 0.1%).

De waarden van de laatste T_1/2 Cyclosporine is zeer variabel, Het is afhankelijk van de toegepaste methode en de plaatselijke populatie patiënten. De laatste T_1/2 ongewijzigd wanneer de leverfunctie is ongeveer 6.3 Nee; bij patiënten met een ernstige leverziekte – over 20.4 Nee.

Getuigenis

Transplant

- Transplantatie van vaste organen: de preventie van afstoting van de nier allografts, lever, harten, licht, alvleesklier, en gecombineerde hart-longtransplantatie; behandeling van transplantaatafstoting bij patiënten, eerder behandeld met andere immunosuppressiva;

- Beenmergtransplantatie: het voorkomen van transplantaat afstoting na beenmergtransplantatie; preventie en behandeling van ziekten “graft-versus-hostziekte”.

Getuigenis, niet geassocieerd met transplantatie

- Endogene uveitis: Actieve-sight bedreigende tussen- of posterieure uveïtis besmettelijke etiologie in gevallen, wanneer traditionele behandeling had geen effect of bij ernstige bijwerkingen; Behcet uveitis herhaalde inflammatoire aanslagen met het netvlies;

- Nefrotisch syndroom: steroidozavisimыy en steroidorezistentnыy nefroticheskiy syndroom bij vzroslыh en kind, vanwege glomerulaire pathologie, als minimal change nefropathie, Focal en segmentale glomerulosclerose, membranoznыy glomerulonefritis. Sandimmune^® Neoral^® Het kan worden gebruikt voor inductie en remissie te behouden en om remissie, veroorzaakt door corticosteroïden, waardoor ze annuleren;

- Behandeling van ernstige actieve reumatoïde artritis;

- Behandeling van ernstige psoriasis, als conventionele therapie ineffectief of onmogelijk;

- Ernstige atopische dermatitis, waarbij systemische therapie.

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt in voorgeschreven, ongeacht de maaltijd.

De dagelijkse dosis van Sandimmun^® Neoral^® Het moet altijd worden verdeeld in 2 toelating.

Ga met Sandimmun^® van Sandimmune^® Neoral^®

Beschikbare gegevens tonen, dat de overgang van het ontvangen van Sandimmun^® afspraak Sandimmune^® Neoral^® terwijl de dosisverhouding 1:1 waarden van de basale concentraties van cyclosporine, bepaald volbloed, Zij zijn vergelijkbaar. Veel patiënten, Echter, Er kan een hogere waarde van de maximale concentratie en verlenging van de duur van blootstelling van het geneesmiddel (AUC). Een klein percentage patiënten deze veranderingen zichtbaarder en kan klinisch significant zijn. Hun waarde hangt grotendeels af van individuele verschillen in absorptie van cyclosporine werd oorspronkelijk gebruikt Sandimmun^®, biobeschikbaarheid wordt gekenmerkt door een hoge variabiliteit. Patiënten met basale waarden van variabele concentraties of ontvangen Sandimmun^® in zeer hoge doses (incl. bij patiënten met cystische fibrose, levertransplantatie patiënten met bijkomende cholestase of slechte galafscheiding, Sommige kinderen of patiënten met een niertransplantatie) absorptie van cyclosporine kan laag of instabiel, maar de overgang naar Sandimmun^® Neoral^® mogelijk om de absorptie te verbeteren. Bijgevolg is in deze populatie van patiënten na het inschakelen van de receptie Sandimmun^® afspraak Sandimmune^® Neoral^® terwijl de dosisverhouding 1:1 verhogen cyclosporine biologische beschikbaarheid kan meer uitgesproken zijn, dan wordt meestal waargenomen. Gezien dit, dosering van Sandimmune^® Neoral^® Het moet worden verminderd met de individuele keuze, afhankelijk van het bereik van de concentraties en de respectievelijke basale waarden.

Absorptie door Sandimmune cyclosporine^® Neoral^® kleiner, waarbij de correlatie tussen de basale concentratie en biobeschikbaarheid (de waarden van de AUC) Het is veel meer uitgesproken, dan met Sandimmun^®. Dit maakt de basale concentratie van ciclosporine in het bloed van een duidelijke en betrouwbare parameter voor therapeutische drug monitoring.

Onnodig. overgang van Sandimmune^® van Sandimmune^® Neoral^® kan leiden tot een verhoogde blootstelling drug, Let op de volgende.

In transplantatiepatiënten Sandimmune behandeling^® Neoral^® Het moet beginnen met dezelfde dagelijkse dosis, dat was toen de eerdere aanvraag Sandimmun^®. Basale concentraties van cyclosporine in het volbloed worden gecontroleerd binnen 4-7 dagen na het overschakelen naar Sandimmun^® Neoral^®. Behalve, Klinische Veiligheid parameters, zoals serum creatinine en bloeddruk tijdens de eerste moeten worden gecontroleerd 2 Maanden na de transitie. Indien de basale concentratie van cyclosporine in het bloed buiten het therapeutische bereik en / of afbraak van de waargenomen klinische veiligheid, de dosis moet worden aangepast.

In patiënten, behandeld voor getuigenis, niet geassocieerd met transplantatie, Sandimmune behandeling^® Neoral^® afgeraden te beginnen met dezelfde dosis, dat was de toepassing van Sandimmune^®. Door 2, 4 en 8 Weken na de periode zal de concentratie van serum creatinine en bloeddrukmeter. Als de waarden van serum creatinine of bloeddruk significant verhoogd in vergelijking met die vóór de overgang, of als serumcreatinine waarden steeg met meer dan 30% vergelijking met vóór de behandeling Sandimmun^® in meer dan één dimensie, de dosis moet worden verminderd door 25-50%. Als de concentratie in serum stijgt met meer dan 50%, moet de dosis te verminderen door 50%. Bij het toxische effect of ineffectiviteit van het geneesmiddel ook de basale concentratie van cyclosporine in het bloed te controleren.

De volgende dosering bereiken voor orale toediening mag alleen worden gezien als aanbevelingen. Het is gebruikelijk om de controle van de concentratie van cyclosporine houden in het bloed, welke door radioimmunoassay kan worden toegepast, gebaseerd op het gebruik van monoklonale antilichamen. Op basis van de resultaten bepalen de grootte van de dosis, moet de gewenste concentratie in verschillende patiënten cyclosporine verwezenlijken.

Transplant

Een T solide orgaantransplantatie Sandimmune behandeling^® Neoral^® Er moet worden gehouden voor de 12 uur voor de operatie dosis 10 naar 15 mg / kg lichaamsgewicht, razdelennoy van 2 toelating. Gedurende 1-2 weken na operatie geneesmiddel dagelijks toegediend in dezelfde dosis, Daarna wordt de dosis geleidelijk verlaagd (onder de controle van de concentratie van cyclosporine in het bloed) totdat een onderhoudsdosis 2-6 mg / kg / dag (in 2 toelating).

Sandimmune^® Neoral^® toegediend in combinatie met andere immunosuppressieve, incl. met GCS, alsook in de gecombineerde drie- (Sandimmune^® Neoral^® + GCS + azathioprine) of quaternair (Sandimmune^® Neoral^® + GCS + azathioprine + mono voorbereidingen- of polyklonale antilichamen) therapie. Een vier-regeling gebruikt bij patiënten met een hoog risico voor de afwijzing. In het geval van Sandimmune^® Neoral^® samengesteld circuits combinatietherapie kan de dosis in de beginfase van de behandeling verlaagd (3-6 mg / kg / dag 2 toelating) of aangepast tijdens de behandeling, gezien de concentratie van cyclosporine in het bloedplasma en de dynamica van de veiligheidsprestatie (de concentratie van ureum, serumcreatinine, VAN).

Een T Bone Marrow Transplantation initiële dosis moet per dag worden toegediend, voorafgaand aan transplantatie. In de meeste gevallen heeft het de voorkeur naar / in een; De aanbevolen dosis is 3-5 mg / kg / dag. Infusie toediening van dezelfde dosering werd voortgezet 2 weken na het uitplanten, ga dan naar orale onderhoudstherapie met Sandimmun^® Neoral^® bij een dagelijkse dosis van ongeveer 12.5 mg / kg, razdelennoy van 2 toelating. Ondersteunende therapie ten minste 3 Maanden (bij voorkeur 6 Maanden), Daarna wordt de dosis geleidelijk tot nul verlaagd 1 jaar na transplantatie. Wanneer Sandimmune^® Neoral^® benoemd voor de eerste fase van de behandeling, de dagelijkse dosis wordt aanbevolen 12.5-15 mg / kg (in 2 toelating) vanaf de dag, vorige transplantatie.

In aanwezigheid van gastrointestinale ziekten, wat resulteert in verminderde absorptie, kunnen hogere doses van Sandimmune vereisen^® Neoral^® of in sommige gevallen het gebruik van I / infusie Sandimmune^®.

Na stopzetting van Sandimmun^® sommige patiënten kan de ziekte BTPH ontwikkelen, die meestal terugvalt na hervatting therapie. Voor de behandeling van deze aandoening in zijn chronische cursus in milde vorm moet worden gebruikt Sandimmun^® Neoral^® lage dosis.

Getuigenis, niet geassocieerd met transplantatie

Een T endogene uveitis naar remissie inductie drug voorgeschreven initiële dosis 5 mg / kg po in 2 toegang tot het verdwijnen van bewijs van actieve ontsteking en verbetering van de gezichtsscherpte. In gevallen, moeilijk te behandelen, de dosis kan worden verhoogd tot 7 mg / kg / dag gedurende een korte periode.

Als u niet in staat om de situatie met een enkele Sandimmun controle zijn^® Neoral^®, teneinde een eerste remissie of cupping inflammatoire systemische corticosteroïden kunnen worden aangesloten (prednisolon dagdosering 0.2-0.6 mg / kg, of andere gelijkwaardige dosis glucocorticosteroid).

Gedurende onderhoudstherapie de dosering moet langzaam worden verlaagd tot de laagste effectieve dosis te bereiken, die in remissie maximaal 5 mg / kg / dag.

Een T nefrotisch syndroom naar remissie inductie De aanbevolen dagelijkse dosis Volwassen is 5 mg / kg, naar kinderen – 6 mg / kg (in 2 toelating) Onder normale nierfunctie, behalve proteïnurie. In patiënten met een verminderde nierfunctie initiële dosis mag niet hoger zijn dan 2.5 mg / kg / dag.

Indien de toepassing van Sandimmune^® Neoral^® niet bevredigend effect te bereiken, vooral bij patiënten steroidorezistentnyh, Het verdient aanbeveling dat het wordt gecombineerd met orale corticosteroïden in lage doses. Indien de 3 maanden van de behandeling niet tot verbeteringen te realiseren, Sandimmune^® Neoral^® moet worden afgeschaft.

De dosering moet individueel worden aangepast, gezien de prestatie (proteïnurie) en veiligheid (serumcreatinineconcentratie), maar niet de dosis hoger zijn dan 5 mg / kg / dag voor volwassenen 6 mg / kg / dag voor kinderen.

Naar onderhoudstherapie de dosis moet geleidelijk worden teruggebracht tot de minimale effectieve.

Een T revmatoidnom ARTHRO in Tijdens de eerste 6 behandelingsweken is de aanbevolen dosering 3 mg / kg / dag 2 toelating. Bij onvoldoende effect kan de dagelijkse dosering geleidelijk stijgen, toelaat draagbaarheid, maar mag niet meer dan 5 mg / kg. Om volle werking kan nodig zijn om te bereiken 12 weken van de behandeling, Sandimmune^® Neoral^®.

Naar onderhoudstherapie de dosis moet individueel worden aangepast afhankelijk van de verdraagbaarheid.

Sandimmune^® Neoral^® kunnen worden toegediend in combinatie met een lage dosis corticosteroïden en / of NSAID. Sandimmune^® Neoral^® Het kan ook worden gecombineerd met natuurlijk een week bij een lage dosering methotrexaat bij patiënten met onvoldoende respons op methotrexaat monotherapie. De initiële dosis van Sandimmun^® Neoral^® is 2.5 mg / kg / dag (in 2 toelating), waarbij de dosis worden verhoogd tot een niveau, beperkte soort verdraagbaarheid.

Een T psoriaze doseringsschema moet individueel aangepast worden. Naar remissie inductie De aanbevolen startdosering is 2.5 mg / kg / dag 2 toelating. Als er geen verbetering na 1 Maanden therapie dagelijkse dosis geleidelijk verhoogd, maar mag niet meer bedragen dan 5 mg / kg. De behandeling moet worden gestaakt, Als u een bevredigend antwoord van de symptomen van psoriasis na niet hebben bereikt 6 weken behandelingsdosis 5 mg / kg / dag, of wanneer de effectieve dosis niet aan de veiligheidsparameters.

Het aanbrengen van een hogere initiële dosis 5 mg / kg / dag gerechtvaardigd kan zijn bij patiënten, voorwaarde prompt verbetering. Als een bevredigend antwoord is bereikt, het Sandimmune^® Neoral^® U kunt annuleren, en de daaropvolgende terugval behandeld herbenoeming Sandimmun^® Neoral^® effectieve dosis in het voorgaande. Sommige patiënten kunnen langdurige behandelingen vereisen.

Naar onderhoudstherapie dosis moet individueel op het minimale effectieve niveau worden aangepast en mag niet meer dan 5 mg / kg / dag.

Een T atopische dermatitis doseringsschema moet individueel aangepast worden. De aanbevolen startdosering is 2.5-5 mg / kg / dag 2 toelating. Indien de initiële dosis 2.5 mg / kg / dag niet een bevredigend antwoord binnen te bereiken 2 weken, de dagelijkse dosis kan snel worden verhoogd tot het maximum – 5 mg / kg. In zeer ernstige gevallen kunnen snel en op adequate controle van de ziekte bereikt, met originele dosis 5 mg / kg / dag. Bij het bereiken van een bevredigend antwoord van de dosis geleidelijk te worden verlaagd, en wanneer het, het Sandimmune^® Neoral^® moet worden afgeschaft. In het geval van herhaling kan worden herhaald natuurlijk Sandimmun^® Neoral^®.

Ondanks, dat de behandelingsduur 8 weken kan voldoende zijn om de huid te reinigen zijn, Er werd aangetoond, dat de behandeling tot 1 de effectieve en goed verdragen, op voorwaarde dat de verplichte controle van alle noodzakelijke parameters.

Ervaring met Sandimmun^® Neoral^® in oudere patiënten beperkt.

In klinische onderzoeken naar het gebruik van cyclosporine voor de behandeling van reumatoïde artritis, het aantal patiënten ouder 65 jaar en ouder verantwoord 17.5%. Aangetoond, dat deze patiënten meer kans op hoge bloeddruk systolische ontwikkelen, en eerder in het serum creatinine concentratie met meer dan 50% boven de uitgangswaarde na 3-4 maanden van de behandeling met cyclosporine.

Aantal patiënten met een leeftijd 65 en oudere, opgenomen in de klinische studies van Sandimmun^® Neoral^® bij transplantatiepatiënten, en bij patiënten met psoriasis, Het was niet voldoende voor de, om te bepalen, Is de respons op de behandeling bij deze patiënten op geneesmiddelen in jongere patiënten. Op basis van andere informatie op het gebruik van cyclosporine in de klinische praktijk, kan worden geconcludeerd dat, de respons op de behandeling bij oudere en jongere patiënten verschilt niet.

Titratie oudere patiënten moeten voorzichtig zijn; De behandeling begint meestal met de laagste dosis, Gezien de hoge frequentie van de lever disfunctioneren, nier- of hart, alsmede de bijkomende ziekten of andere verwante therapieën.

Bijkomende informatie over het doseringsschema endogene uveitis, psoriasis en atopische dermatitis

Sinds Sandimmune^® Neoral^® kan interfereren met de functie van de nieren, het moet worden gemonteerd betrouwbare basis serumcreatinineconcentratie in ten minste twee dimensies,, Vorige behandeling. De concentratie van creatinine dienen op 2 weken gedurende de eerste drie maanden van de behandeling. Verder, Als de concentratie Kreatinine stabiel blijft, meting moet maandelijks. Als de concentratie van creatinine in het serum verhoogd en bleef hoog voor meer dan 30% van de oorspronkelijke waarden meer, dan één dimensie, moet de dosis te verminderen door 25-50%. Deze aanbevelingen moeten worden uitgevoerd, zelfs als de concentratie van creatinine waarden blijven binnen de regels van het lab. Als het verminderen van de dosis niet leidt tot een afname van de Kreatinine concentratie binnen een maand, de behandeling van Sandimmunom^® Neoral^® dient te worden beëindigd.

Stopzetting van de behandeling, is het noodzakelijk en, Wanneer tijdens de behandeling Sandimmunom^® Neoral^® verhoogt de ongecontroleerde toename van de hel.

Verdere richtsnoeren voor het regime in nefroticescom syndroom doseren

Sinds Sandimmune^® Neoral^® schendingen van de nier kan veroorzaken, U moet regelmatig controleren. Als de concentratie van creatinine in serum bleef verhoogde voor meer dan 30% van de oorspronkelijke waarden en in meer dan één afmeting, Het vereist lagere doses van Sandimmuna^® Neoral^® op 25-50%. Voor patiënten met een gecompromitteerde nierfunctie moet de aanvangsdosis 2.5 mg / kg / dag. Er is een noodzaak voor de grondige controle van deze patiënten.

Verdere richtsnoeren inzake het doseren regime bij reumatoïde artritis

Sinds Sandimmune^® Neoral^® kan interfereren met de functie van de nieren, de betrouwbare bron moet worden geïnstalleerd op de concentratie van creatinine in het serum als een minimum in twee dimensies, Vorige behandeling. De concentratie van creatinine moet worden bewaakt met intervallen van 2 weken tijdens de eerste drie maanden van de therapie en in de toekomst – maandelijkse. Na 6 maanden van de therapie de concentratie van creatinine in het serum te definiëren elke 4-8 weken afhankelijk van de stabiliteit van de fundamentele ziekte, op de dezelfde tijd therapieën en de verwante ziekten. Meer frequente controle is nodig als de dosis van Sandimmuna^® Neoral^®, Wanneer u de verbindingslijn een bijkomende therapie steroïdale anti-inflammatoire middelen of verhoging van hun dosis.

Als de concentratie van creatinine in serum bleef verhoogde voor meer dan 30% van de oorspronkelijke waarden en in meer dan één afmeting, Het is noodzakelijk om de dosis. Als de concentratie van in het serum creatinine meer stijgt dan 50%, moet de dosis te verminderen door 50%. Deze aanbevelingen moeten worden uitgevoerd, zelfs als de concentratie van creatinine waarden blijven binnen de regels van het lab. Als het verminderen van de dosis niet leidt tot een afname van de Kreatinine concentratie binnen een maand, de behandeling van Sandimmunom^® Neoral^® dient te worden beëindigd.

Stopzetting van de behandeling, is het noodzakelijk en, Wanneer tijdens de behandeling Sandimmunom^® Neoral^® verhoogt de ongecontroleerde toename van de hel.

Regels voor het gebruik en de opslag van Sandimmuna^® Neoral^®

Instructies voor het gebruik van de drug in de vorm van zachte capsules

Zachte capsules in blisterverpakkingen mag worden gelaten tot, totdat het nodig is. Na het openen van de blisterverpakking is er een karakteristieke geur. Dit is normaal.

De capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt.

Instructies voor het gebruik van de drug in de vorm van oplossing voor de opvang binnen

Wanneer u in eerste instantie gebruikt:

1. Verwijder het plastic klepje.

2. Volledig scheur zapečatyvaûŝee ring.

3. Verwijder de zwarte dop en gooi het weg.

4. Duw de buis stevig met een witte stopper in de hals van de fles.

5. Voer afgestudeerd spuit in het Witte GLB.

6. Typ in het meten van de spuit volume oplossing, de juiste toegewezen dosis.

7. Bannen van alle grote bubbels, de plunjer bewegen meerdere malen heen en weer, voordat u de verbinding verbreekt van de spuit, bevat het volume van de oplossing, overeenkomstig de toegewezen dosis, en fles. Het bestaan van een paar zeer kleine bubbels is niet relevant en in geen enkele wijze van invloed is op de dosis.

8. Na gebruik schoon meten syringe van buitenaf alleen met een droge doek en plaats deze in de beschermhoes. Witte buis en de buis moeten blijven in een fles. Sluit het deksel van de fles.

De volgende keer dat u de oplossing moet beginnen met een p. 5.

Alvorens de oplossing Sandimmuna^® Neoral^® moet nemen uit de fles met behulp van dimensionale spuit (zoals gezegd), verplaatsen in een glas of beker en meng met sinaasappel- of appelsap. U kunt ook andere niet-alcoholische dranken (Volgens individuele smaak). Toegevoegd dat de drank en de oplossing moeten goed worden gemengd. Verdunning moet geen gebruik van grapefruitsap, rekening houdend met de mogelijkheid van de interactie met het P450-afhankelijke enzymsysteem. Vermijden van contact afgestudeerd spuit met een drankje voor het mengen van. U moet niet het wassen van de spuit met water of een andere vloeistof.

Sandimmune^® Neoral^® oplossing ontvangst binnen moet worden gebruikt binnen 2 maanden te rekenen vanaf de datum van de opening van de fles en bewaren bij een temperatuur tussen 15° tot 30° c, bij voorkeur bij een temperatuur van niet minder dan 20° c tijdens periodes van lange opslag, omdat de drug olie onderdelen van natuurlijke oorsprong bevat, Wie zijn vatbaar voor otverdeniu bij lage temperatuur. Bij temperaturen lager dan 20° c is het mogelijk om te schakelen naar de status van de spoelen, dat geeft eens te meer manier om een vloeistof bij hogere temperaturen tot 30° c. Het kan blijven kleine residu of vlokken. Deze verschijnselen hebben geen invloed op de veiligheid en de werkzaamheid van de drug en doseren nauwkeurigheid met behulp van dimensionale spuit.

Bijwerking

Veel bijwerkingen, geassocieerd met het gebruik van ciclosporine, dozozawisima omkeerbare op hetzelfde moment vermindering van de dosis. Bereik van bijwerkingen, in het algemeen, identiek zijn in de verschillende getuigenissen, Hoewel de frequentie en de ernst van de bijwerkingen variëren. Patiënten, transplantatie ondergaan, Als gevolg van de hogere doses en de langere duur van de behandeling zijn bijwerkingen gemeenschappelijk en meestal meer uitgesproken, dan bij patiënten met andere indicaties.

De aan/in de invoering van ciclosporine incidenten van anaphylactoidnykh reacties. Patiënten, ontvangende immunosupressivne behandeling ziklosporinom of combinatie therapie, bestaande uit cyclosporin, verhoogt het risico van lokale of gegeneraliseerde infecties (virale, bacteriële, schimmel etiologie) en parasitaire parasitaire aandoeningen. Ook kunnen verergeren bestaande infectieziekten. Er werden gevallen gemeld van de ontwikkeling van besmettelijke dodelijke letsels.

Patiënten, ontvangende immunosupressivne behandeling ziklosporinom of combinatie therapie, bestaande uit cyclosporin, verhoogd risico van lymfomen, Proliferatieve aandoeningen en maligniteiten, vooral de huid. De incidentie van kanker toeneemt met de intensiteit en duur van immunosuppressieve therapie.

De incidentie van bijwerkingen is als volgt geraamd:: Vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100; <1/10), soms (≥1 / 1000; <1/100), zelden (≥1 / 10 000; <1/1000), zelden (<1/10 000), inclusief incidentele meldingen.

Uit de urinewegen: Vaak – verminderde nierfunctie.

Cardiovasculair systeem: Vaak – verhoogde bloeddruk.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: Vaak – tremor, hoofdpijn; vaak – paresthesie; soms – tekenen van encefalopathie, bijvoorbeeld vangsten, loomheid, desoriëntatie, vertraagde reactie, opwinding, slaapstoornissen, Visuele stoornis, corticale blindheid, coma, parese, Cerebellaire ataxie; zelden – motor polyneuropathie; zelden – papilledema (met inbegrip van de tepel van de oogzenuw), secundaire ten opzichte van benigne intracraniële hypertensie.

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, giperplaziya rechts, abnormale leverfunctie; zelden – pancreatitis.

Metabolisme: Vaak – hyperlipidemie; vaak – hyperuricemia, hyperkaliëmie, gipomagniemiya; zelden – giperglikemiâ.

Op het deel van het bewegingsapparaat: vaak – spierspasmen, mialgii; zelden – spierzwakte, myopathie.

Vanaf het hematopoietische systeem: soms – bloedarmoede, trombocytopenie; zelden – mikroangiopatičeskaâ hemolytisch bloedarmoede, hemolytisch uremisch syndroom.

Dermatologische reacties: vaak – hypertryhoz; soms – allergische uitslag.

Uit het lichaam als geheel: vaak – vermoeibaarheid; soms – zwelling, Gewichtstoename.

Op het gedeelte van het endocriene systeem: zelden – menstruatiestoornissen, gynaecomastie.

Contra

-overgevoeligheid voor ciklosporinu en andere componenten van de drug.

Voor de getuigenis, niet geassocieerd met transplantatie

Noch Cyclosporine patiënten met de menselijke nieren moeten benoemen (met uitzondering van patiënten met nefrotisch syndroom met een toelaatbare graad van deze schendingen), ongecontroleerde hypertensie, kwaadaardige gezwellen, besmettelijke ziekten, buiten voldoende therapie.

Zwangerschap en borstvoeding

Ervaring met Sandimmun^® Neoral^® bij zwangere vrouwen is beperkt. Zwangere vrouw, orgaan transplantatie patiënten die Cyclosporine behandeling immunosupressivne of combinatie therapie, bestaande uit cyclosporin, Er is het risico van vroeggeboorte (vóór zwangerschap voorkomen 37 weken). Er zijn een beperkt aantal waarnemingen voor kinderen (totdat ze de leeftijd van 7 jaar), blootgesteld aan de gevolgen van ciclosporine tijdens de foetale ontwikkeling. Nierfunctie en hel deze kinderen waren normale. Maar, adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen niet is, Daarom moet u niet de drug gebruiken tijdens de zwangerschap, behalve, Wanneer het verwachte voordeel voor de moeder rechtvaardigt het potentiële risico voor de foetus.

IN experimentele studies toont het toxische effect van de drug op de reproductieve functie.

Ciclosporine invoert moedermelk. Moeder, ontvangende Sandimmune^® Neoral^®, moet stoppen met borstvoeding.

Waarschuwingen

Sandimmune^® Neoral^® mag alleen worden gebruikt door artsen, met ervaring immunosupressivna therapie en hebben het vermogen om adequaat toezicht van patiënten, met inbegrip van regelmatige volledig lichamelijk onderzoek, meting en controle van de hel de concentratie van creatinine in het serum. Bewaking van patiënten, na transplantatie en ontvangen van medicatie, alleen moet in de instellingen worden uitgevoerd, die worden geleverd door opgeleide gezondheidswerkers, voldoende laboratorium en andere bronnen.

Het zal duidelijk, dat, bij de toepassing van ciclosporine, evenals andere Afweeronderdrukkers, verhoogd risico van lymfomen en andere maligniteiten, vaak de huid. Verhoogd risico op deze complicatie is gekoppeld meer de mate en de duur bij immuunsuppressie, dan het gebruik van een bepaald geneesmiddel. Dus, voorzichtigheid moet worden betracht bij de toepassing van de gecombineerde vervoerswijzen immunosuppressieve therapie, Zich bewust van de kans op aandoeningen van de proliferatieve en solide organ-tumoren, soms veroorzaakt fatale.

Vanwege het potentiële risico van het ontwikkelen kwaadaardige gezwellen van de huid, patiënten, ontvangende therapie ziklosporinom, U vermijdt buitensporige direct zonlicht, blootstelling aan ultraviolette straling van UV-B, PUVA therapie (photochemotherapy).

De toepassing van ciclosporine, net als andere Afweeronderdrukkers, predisposes aan de ontwikkeling van verschillende bacteriële, schimmel, parasitaire en virale infecties, veelal met inschakeling van opportunistische pathogenen. Vanwege het potentiële risico van deze infecties aan het leven van een patiënt, een doeltreffend systeem van preventieve en curatieve ingrepen moeten gelden, met name in gevallen van langdurige gebruik van gecombineerde immuun behandeling.

Tijdens de eerste paar weken van de therapie Sandimmunom^® Neoral^® U ontvangt regelmatig en potentieel gevaarlijke complicatie – verhoogd creatinine en ureum in serum. Deze functionele veranderingen zijn omkeerbaar en dozozawisima, Wanneer lagere doses genormaliseerd. In de langdurige zorg, kunnen sommige patiënten ontwikkelen in de nieren van structurele veranderingen (bv, interstitiële fibrosis), dat bij patiënten met nier transplantaties moet worden gedifferentieerd met wijzigingen in chronische afwijzing. Sandimmune^® Neoral^® kan ook leiden tot een verhoging van de dosis-afhankelijke in serum bilirubine en omkeerbaar, zelden, lever enzymen. In deze gevallen vereist een zorgvuldige controle van indicatoren van de nier en lever. In geval van afwijkingen van de norm wellicht deze indicatoren lagere doses.

Oudere patiënten moeten worden vooral zorgvuldig toezicht houden van de nieren.

Om te controleren van ciclosporine concentraties in het bloed, bij voorkeur met behulp van specifieke monoklonale antilichamen (meting van de hoeveelheid ongewijzigd drug). U kunt de methode van HPLC, die ook de concentratie van ongewijzigd stof gemeten. Als u van een plasma of serum gebruikmaakt, Het moet volgen een standaard methodiek divisie (tijd- en temperatuurdisplays). De aanvankelijke vaststelling van de concentratie van ciclosporine bij patiënten met lever transplantatie moet het gebruik van specifieke monoklonale antilichamen. Het is ook mogelijk om uit te voeren parallel definities met behulp van specifieke en niet-drugspecifieke monoclonal antilichamen, om een dosis, verstrekken van voldoende bij immuunsuppressie.

Het moet worden herinnerd, dat de concentratie van ciclosporine in het bloed, plasma of serum – Dit is slechts één van vele factoren, karakterisering van de klinische toestand van de patiënt. Resultaten voor de bepaling van de concentratie van ciclosporine zijn slechts één factor, bepalen van de dosering, en overwogen met betrekking tot verschillende klinische en laboratorium indicatoren.

Bij de behandeling van Sandimmunom^® Neoral^® vereist regelmatige monitoring advertentie. Wanneer u de hel moet worden toegewezen juiste antihypertensieve therapie.

Omdat er zeldzame verslagen van omkeerbare kleine toename in blood lipid therapie Sandimmunom^® Neoral^®, Het is raadzaam vóór de behandeling en na 1 maanden nadat het begon te houden van de concentraties van lipiden in het bloed. In geval van detectie van verhoogde concentraties van lipiden moet adviseren een dieet met beperking van vetten en, indien nodig, verminderen van de dosis van het geneesmiddel.

Ciclosporine verhoogt het risico van giperkaliemii, vooral bij patiënten met nierfunctiestoornissen. U moet ook voorzichtig tijdens het toepassen van ciclosporine met kalisberegatmi dioretikami, ACE-remmers, Angiotensine II-receptorantagonisten en kalisoderjasimi drugs, evenals in gevallen van het dieet, verrijkt met kalium. In deze gevallen is het raadzaam om te controleren van de hoeveelheid kalium in het bloed.

Ciclosporine verhoogt de uitscheiding van het lichaam van magnesium, dat kan leiden tot klinisch significante gipomagniemii, vooral in de peritransplantacionnom periode. In dit verband verdient de peritransplantacionnom periode te bepalen van de concentratie van magnesium in het bloed, vooral met de verschijning van neurologische symptomen. Indien nodig benoemen magnesium producten.

Het is aanbevolen dat u controleren dat de concentratie van urinezuur in het serum, vooral bij patiënten met voorafgaande hyperurikemie.

Tijdens de behandeling met ziklosporinom kunnen vaccinatie minder effectief; Vermijd het gebruik van levende verzwakte vaccins.

Aanvullende voorzorgen voor getuigenis, niet geassocieerd met transplantatie

Aanvullende aanwijzingen voor gebruik bij nefroticescom syndroom

Als gevolg van veranderingen in de nierfunctie, die voortvloeien uit nefroticski syndroom, Sommige patiënten kunnen lastig zijn te achterhalen van de schending van de nierfunctie, veroorzaakt door Sandimmunom^® Neoral^®. Dit verklaart het feit, dat, in sommige gevallen in verband met Sandimmunom^® Neoral^® structurele veranderingen in de nier geconstateerd zonder verhoging van de concentratie van creatinine in het serum. Nier biopsie toont een steroïde-afhankelijke nefropathie patiënten met minimale wijzigingen, ontvangende ondersteunende therapie Sandimmunom^® Neoral^® meer 1 jaar.

Bij zeldzame gelegenheden bij patiënten met nefrotisch syndroom, behandelde immunodepressantami (in t. Nee. Sandimmunom^®), gewezen op het ontstaan van kwaadaardige gezwellen (met inbegrip van Hodgkinlymfoom).

Aanvullende aanwijzingen voor gebruik bij reumatoïde artritis

Net als bij andere langdurige immunosuppressieve behandeling (met inbegrip van therapie ziklosporinom), U moet rekening houden met het verhoogde risico van schendingen van de proliferatieve. Speciale voorzichtigheid moet worden betracht bij het gebruik van Sandimmuna^® Neoral^® in combinatie met methotrexaat.

Aanvullende aanwijzingen voor gebruik in Psoriasis

De benoeming van oudere patiënten is alleen mogelijk in gevallen van psoriasis invalidiziruûŝego, Als dit vereist een zorgvuldige controle van de nierfunctie.

Bij patiënten met psoriasis, ontvangende therapie ziklosporinom, net als bij andere conventionele immunosuppressieve behandeling, Het werd gemeld over het vóórkomen van kwaadaardige gezwellen, vooral de huid. In aanwezigheid van de letsels van de huid, niet typisch voor psoriasis, en hun vermoedelijke maligniteit of pre-kanker, dient een biopsie uit te voeren vóór het starten van de behandeling Sandimmunom^® Neoral^®. Behandeling Sandimmunom^® Neoral^® patiënten met kwaadaardige of vooraf kanker letsels van de huid is mogelijk slechts na passende behandeling van deze letsels en bij gebrek aan een alternatieve effectieve therapieën.

Ervaring met Sandimmun^® Neoral^® kinderen met psoriasis is beperkt.

Aanvullende aanwijzingen voor gebruik in atopische dermatitis

Benoeming van Sandimmuna^® zieke ouderen is alleen mogelijk in gevallen van invalidiziruûŝego ziekte, Als dit vereist een zorgvuldige controle van de nierfunctie.

Goedaardige lymfadenopathie meestal geassocieerd met plotselinge verergering van atopische dermatitis. Het draait hetzij zelfstandig, of tegen de achtergrond van een algemene verbetering in de loop van de ziekte. Limfadenopatiû, behandeling verschijnt ziklosporinom, moet regelmatig toezicht op de. Lymfadenopathie, de voortdurende, Ondanks de vermindering van de activiteit van de ziekte, is onderworpen aan de beschikbaarheid van uitzonderingen biopsie voor lymfoom.

Gevallen van Herpes Simplex actieve stromen moeten worden genezen voordat de behandeling Sandimmunom^® Neoral^®, maar het uiterlijk van Herpes Simplex, is niet de reden voor de voorbereiding, Als de behandeling is al begonnen, behalve in ernstige gevallen.

Huidinfecties, veroorzaakt door Staphylococcus aureus, zijn geen absolute contra-indicaties aan therapie Sandimmunom^® Neoral^®, maar door de toepassing van juiste antimicrobiële medicatie moet worden gecontroleerd.

Ervaring met Sandimmun^® Neoral^® bij kinderen met atopische dermatitis is beperkt.

Aanvullende aanwijzingen voor gebruik in endogene uveite

Ervaring met Sandimmun^® Neoral^® bij kinderen met endogene Uveitis beperkt.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Er bestaan momenteel geen gegevens over het effect van Sandimmuna^® Neoral^® het vermogen om te rijden en bedienen van de bewegende mechanismen.

Overdose

Symptomen: ervaring met betrekking tot de overdosis Sandimmuna^® Neoral^® beperkt. Mogelijke ontwikkeling van nier, dat, waarschijnlijk, omkeerbaar met terugtrekking. De inname van ciclosporine in de dosis te 10 g (over 150 mg / kg) in de meeste gevallen er iets uitgesproken Klinische manifestaties, zoals braken, duizeligheid, hoofdpijn, tachycardie. In sommige gevallen ervaren omkeerbare nier gematigde graad. Echter, toevallige parenterale overdosis van ciclosporine bij premature zuigelingen in de neonatale periode ontwikkeling gemeld zware toxische complicaties.

Behandeling: simptomaticheskaya therapie, Er is geen specifiek antidotum. Tijdens de eerste 2-x-h na inname van het geneesmiddel kan worden verwijderd vanuit het organisme veroorzaakt braken of door maagzuur lavage. Ciclosporine wordt vrijwel niet weergegeven door hemodialyse en hemoperfusion met actieve kool.

Geneesmiddelinteracties

Drugs worden hieronder opgesomd:, waarvoor is de interactie met ziklosporinom bevestigd en klinisch significante.

Verschillende medicijnen kunnen verhogen of verlagen van de concentratie van ciclosporine in plasma of bloed als gevolg van de onderdrukking of inductie van enzymen, deelnemen aan het metabolisme van ciclosporine, in bepaalde, izofermentov zitohroma CYP3A4. Aangezien ciclosporine een remmer van cytochroom CYP3A4 en membraan vervoerder moleculen p-Glycoproteïne is, samen met de aanvraag Sandimmunom^® Neoral^® misschien de verhoging van de concentratie van drugs, substraten voor cytochroom CYP3A4 en/of vervoerder membraan p-Glycoproteïne zijn.

Voorbereidingen, vermindering van de concentratie van ciclosporine: barbituraten, Carbamazepine, fenytoïne; nafcillin, sulfadimidin wanneer het op/in de inleiding; rifampicine; Octreotide; probukol; Orlistat; bereidingen, met Hypericum perforatum (hypericum perforatum); ticlopidine, sulfinpirazon, terʙinafin, bozentan.

Voorbereidingen, verhoging van de concentratie van ciclosporine: sommige antibiotica-macroliden (voornamelijk erytromycine en claritromycine); ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol; diltiazem, nikardipin, verapamil; metoclopramide; orale anticonceptiva; danazol; methylprednisolone (hoge dosis); allopurinol; Amiodaron; holievaâ zuur en derivaten daarvan; proteaseremmers toegediend krijgen., Imatinib, Colchicine; nefazodon.

Voorzichtigheid moet worden betracht tijdens het toepassen van Sandimmuna^® Neoral^® en preparaten, nefrotoksičeskimi gevolgen, bijvoorbeeld, aminoglycosiden (incl. gentamicin, tobramycine), Amfotericine B, ciprofloxacine, vancomycine, Trimethoprim (+sulfamethoxazole); NSAID's (incl. diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan, blokkers gistaminovykh H₂-receptoren (incl. cimetidine, ranitidine), methotrexaat.

U moet vermijden gebruik van ciclosporine met takrolimusom, tk. Dit kan leiden tot verhoogd risico van nefrotoxiciteit.

Gecombineerde toepassing van nifedipine en Cyclosporine kan leiden tot meer uitgesproken Gingival hyperplasie, dan met monotherapie ziklosporinom.

Samen met de benoeming van ciclosporine en lerkanidipina stijging van de AUC van lerkanidipina in 3 tijden en AUC ciclosporine 21%. Voorzichtigheid moet worden betracht in combinatie met de toepassing van ciclosporine en lerkanidipina.

Gedetecteerd, dat het gecombineerde gebruik van diclofenac en Cyclosporine aanzienlijk de biodisponibiliteit van diclofenac met mogelijke ontwikkeling van omkeerbare nier verhogen kan. Verhoging van de biodisponibiliteit van diclofenac waarschijnlijk gekoppeld is daalde haar metabolisme wanneer “eerste pas” via de lever. Wanneer toegepast in combinatie met ziklosporinom NSAID's met minder uitgesproken effect “eerste pas” (bv, acetylsalicylzuur) verhoging van hun biologische beschikbaarheid wordt niet verwacht.

Ciclosporine kan verminderen de goedkeuring van digoxine, colchicine, Prednisolon en remmers van HMG- CoA-reductase (Statines) en etoposide.

Het werd gemeld op verscheidene gevallen van ernstige Glycoside dronkenschap binnen een paar dagen na het begin van de behandeling, cyclosporin bij patiënten, ontvangende digoxine.

Er zijn ook berichten dat, dat Cyclosporine toxische effecten van colchicine kan versterken, bv, ontwikkeling van myopathie en neuropathie, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Terwijl de toepassing van ciclosporine met digoxine of colchicine zorgvuldig klinisch toezicht te detecteren van toxische effecten van deze drugs en aan te pakken om de dosis te verminderen of te elimineren van de behandeling.

Bij de toepassing van ciclosporine in de klinische praktijk, zo goed als volgens de literatuur, Er werden gevallen gemeld van gespierde ontwikkeling toxiciteit, met inbegrip van spierpijn, zwakte, Myositis- en rabdomioliz te midden van de gelijktijdige toepassing van ciclosporine met lovastatinom, simvastatine, atorvastatine, pravastatinom en, zelden, met fluvastatinom. Indien nodig, de toepassing van de bovenstaande drugs tegelijk met Cyclosporine om hun dosis. Therapie statines moeten tijdelijk opschorten of annuleren helemaal bij patiënten met een symptomatische myopathie, en bij patiënten, met ernstige schendingen van de nieren predisponerende factoren, inclusief nierfalen, heeft ontwikkeld als gevolg van rabdomyolyse.

Verhoging van de concentratie van creatinine in studies werden waargenomen, die is onderzocht met behulp van iverolimusa of sirolimusa met hoge doses van ciclosporine in de vorm van micro-emulsie. Dit effect is vaak omkeerbaar na vermindering van de dosis van ciclosporine. Sirolimus en everolimus hadden weinig invloed op de farmacokinetische parameters van ciclosporine. Gezamenlijke toepassing van ciclosporine met èverolimusom of sirolimusom leidt tot een aanzienlijke toename van de concentratie van de laatste in plasma.

Voorzichtigheid moet worden betracht bij de benoeming van ciclosporine, samen met kalisberegatmi drugs (kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, Angiotensine II-receptorantagonisten) of drugs kalium, tk. Terwijl de toepassing van ciclosporine met boven drugs uitgesproken giperkaliemii kan ontwikkelen.

Terwijl de toepassing van ciclosporine en repaglinida kan verhogen de concentratie in het bloed plasma en het risico van hypoglykemie verhogen.

Met een combinatie van ciclosporine met drugs, nefrotoksičeskimi gevolgen, een zorgvuldige controle van de nieren (in het bijzonder, Kreatinine in plasma concentratie). Als schending van de nier dosis van deze drugs identificeren uitgedrukt moet worden verminderd of overweeg alternatieve verwerkingswijze.

Er zijn anekdotische rapporten van aanzienlijke ontwikkeling, maar omkeerbare nier (met een overeenkomstige stijging van de concentratie van creatinine) patiënten, transplantatie ondergaan, Terwijl de toepassing van ciclosporine derivaten fibroeva zuur (bv, bezafibrate, Fenofibraat). Dus deze categorie patiënten moet de nierfunctie gecontroleerd. In het geval van uitdrukkelijke nier moet gezamenlijke toepassing van de bovenstaande medicijnen stoppen.

Met een combinatie van ciclosporine met drugs, verminderen of het verhogen van de biologische beschikbaarheid, patiënten, transplantatie ondergaan, bepaling van de concentratie van ciclosporine moet frequent en, indien nodig, wijzigen van de dosis van ciclosporine, vooral in de beginfase van bijkomende behandeling of intrekking ervan. Bij patiënten zonder prothese heeft bewaking van ciclosporine concentratie geen dergelijke een aanzienlijke, tk. voor deze patiënten effecten de relatie-concentratie in bloed en klinische niet bewezen met volledige clear.

Wanneer gecombineerd Cyclosporine en preparaten, verhoging van de concentratie, frequente controle van de nierfunctie en voor het controleren van bijwerkingen van ciclosporine belangrijker, dan de bepaling van de concentratie van ciclosporine in plasma.

Bij patiënten met Gingival hyperplasie in het gezicht van therapie moet ziklosporinom vermijden gecombineerd gebruik van nifedipine.

NSAID's met uitgesproken ingang “eerste pas” via de lever (bv, diclofenac) dient te worden benoemd in lagere doses, dan bij patiënten, niet ontvangen ciclosporine.

Terwijl de toepassing van ciclosporine met digoxine, colchicine of remmers van HMG-CoA-reductase-remmers (Statines) zorgvuldige klinische controle voor het detecteren van de toxische effecten van deze drugs en voor de kwestie om de dosis te verminderen of te elimineren van de behandeling.

Er zijn meldingen, dat grapefruitsap de biodisponibiliteit van ciclosporine verhoogt.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Zachte capsules moeten worden opgeslagen op een plaats die niet toegankelijk zijn voor kinderen bij een temperatuur van niet hoger dan 25° c. Een toevallige verhogen temperaturen tot 30° c, heeft geen invloed op de kwaliteit van de drug in capsules. Oplossing ontvangst binnen moet worden bewaard bij een temperatuur van niet hoger dan 30° c. Houdbaarheid – 3 jaar. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt na de vervaldatum.