ROVAMITSIN®

Actief materiaal: Spiramycine
Wanneer ATH: J01FA02
CCF: Macroliden
ICD-10 codes (getuigenis): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Wanneer CSF: 06.07.01
Fabrikant: AVENTIS Laboratories (Frankrijk)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, bedekt wit of wit met blauwe polka kleuren, rondje, lensvormig, Gegraveerd “RPR 107” aan de ene kant.

Hulpstoffen: colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, voorverstijfseld maïszetmeel, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natriumcroscarmellose (natriumcarboxymethylcellulose), microkristallijne cellulose.

De samenstelling van het omhulsel: Titaniumdioxide, macrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – blaren (2) – packs karton.

Pillen, bedekt Wit met crème tint, rondje, lensvormig, Gegraveerd “ROVA 3” aan de ene kant.

Hulpstoffen: colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, voorverstijfseld maïszetmeel, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natriumcroscarmellose (natriumcarboxymethylcellulose), microkristallijne cellulose.

De samenstelling van het omhulsel: Titaniumdioxide, macrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – blaren (2) – packs karton.

Hulpstoffen: adipinezuur.

Flessen (1) samen met het oplosmiddel (amp. 4 ml) – packs karton.

Farmacologische werking

Macroliden. Antibacteriële werkingsmechanisme wordt veroorzaakt door het remmen van fusieproteïne in de microbiële cel door binding met de 50S subjedinica ribosoma-.

Meestal gevoelige micro-organismen (IPC ≤ 1 mg / l): Streptokokken spp. (incl. Streptokokken pneumoniae), Staphylococcus spp. (МЕТИЦИЛЛИН-РЕЗИСТЕНТНЫЕ И ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ШТАММЫ), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphteriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumonie, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema bleek, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterie spp., Porphyromonas spp, Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptokokken spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

УМЕРЕННО ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ: Neisseria gonorroe, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, positieve resultaten kunnen worden waargenomen bij concentraties van het antibioticum in de focus van ontsteking hoger, dan de IPC.

Resistente micro-organismen (IGC>4 mg / l): tenminste 50% stammen zijn resistent – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroïden, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Immunofluorescentie, Corynebacterium jekeium.

Spiramycine doordringt en hoopt zich op in de fagocitah (neutrofiele granulocyten, monocyten en peritoneale en alveolaire makrobiofagi). Bij de mens zijn de concentraties van de drug in fagocyten hoog genoeg om te. Deze eigenschappen verklaren de effecten van spiramizina op intracellulaire bacteriën.

Farmacokinetiek

Absorptie

Spiramizina absorptie is snelle, maar onvolledig, met grote variabiliteit (van 10% naar 60%). Na het nemen van Rovamicina^® orale dosis 6 miljoen IU (C)_max spiramizina in het plasma is over 3.3 ug / ml. Nadat de aan / in de 1.5 miljoen IU spiramizina door 1 uur infusie (C)_max is 2.3 ug / ml. Bij toediening 1.5 miljoen IU elke 8 h C_ss bereikt door het einde van de tweede dag (C_max over 3 mcg/ml en C_min over 0.5 ug / ml).

Distributie

Spiramycine doordringt en hoopt zich op in de fagocitah (neutrofiele granulocyten, monocyten en peritoneale en alveolaire macrofagen). Bij de mens zijn de concentraties van de drug in fagocyten hoog genoeg om te. Dit verklaart de werkzaamheid van spiramizina tegen intracellulaire bacteriën. Spiramycine doordringt niet de spinnomozgovu vloeistof; uitgescheiden in de moedermelk. Het dringt door de placenta (concentratie in het bloed van de foetus is over 50% de concentratie in serum van de moeder). Concentraties van de weefsel van de placenta in 5 maal hoger, dan de respectieve concentraties in serum. V_D over 383 l. De voorbereiding doordringt in het speeksel en weefsel (concentratie in de longen is 20-60 g / g, in de amandelen – 20-80 g / g, in besmette sinussen – 75-110 g / g, bot – 5-100 g / g). Na 10 dagen na het einde van de behandeling de concentratie van spiramizina in de milt, lever, de nier is 5-7 g / g. Plasma-eiwit binding is laag (over 10%).

Metabolisme en uitscheiding

Spiramycine is gemetaboliseerd in de lever met de vorming van werkzame metabolieten met een niet-geïdentificeerde chemische structuur.

Voornamelijk jelchew schrijven (concentratie in 15-40 maal hoger, dan serum). De renale excretie van de actieve spiramizina is over 10% van de toegediende dosis. T_1/2 Na toediening 3 miljoen IU spiramizina binnen is ongeveer 8 Nee. T_1/2 Na de infusie op/in gaat 5 Nee.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

T_1/2 kieuwopeningenvorm bij ouderen. Bij patiënten met de menselijke nieren is foutcorrectie niet vereist.

Getuigenis

Naar inname (tablets)

Besmettelijke ontstekingsziekten, veroorzaakt door gevoelige malaria infecties:

- Infecties van de bovenste luchtwegen (sinusitis, amandelontsteking);

- Infecties van de onderste luchtwegen (incl. acute Gemeenschap opgelopen longontsteking, met inbegrip van atypische longontsteking, exacerbatie van chronische bronchitis);

-Parodontale infecties;

- Infecties van de huid en zachte weefsels (mok, secundair geïnfecteerde dermatitis, baardschurft, Ecthyma, erythrasma);

- Bone en gezamenlijke infecties;

-infecties van de geslachtsorganen (niet gonorejnoj etiologie);

— toxoplasmose, incl. bij zwangere vrouwen.

Preventie van meningokokken meningitis in gevallen, Wanneer rifampin is gecontra-indiceerd: eradikation Neisseria meningitidis in de Nasofarynx. Spiramycine is niet gebruikt voor de behandeling van meningokokken meningitis. De drug wordt aanbevolen voor profylaxe bij patiënten na behandeling, evenals personen, contact gehad met patiënten voor 10 dagen voor zijn ziekenhuisopname.

Preventie van acute articulaire reuma bij personen met een allergische reactie op penicilline.

Naar in/bij de invoering (aftreksel)

Infectieuze en inflammatoire aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen infecties bij volwassenen:

— acute longontsteking;

-verergering van chronische bronchitis;

— besmettelijke-allergische bronchiaal astma.

Doseringsschema

Volwassenen binnenkant benoemen 2-3 tab. door 3 miljoen. ME of 4-6 tab. door 1.5 Miljoen Internationale Eenheden (dwz. 6-9 Miljoen Internationale Eenheden) per dag voor 2 of 3 toelating. De maximale dagelijkse dosis is 9 Miljoen Internationale Eenheden.

Kinderen met een gewicht van 20 kg of meer dosis 150-300 duizend IU/kg lichaamsgewicht/dag, gedeeld door 2-3 toelating. De maximale dagelijkse dosis voor kinderen is 300 duizend IU/kg/dag.

Naar Preventie van meningokokken meningitis volwassen toewijzen van product op 3 Miljoen Internationale Eenheden 2 maal / dag (6 miljoen IU/dag) gedurende 5 dagen, kinderen – door 75 duizend IU/kg lichaamsgewicht 2 maal / dag 5 dagen.

Patiënten met een verminderde nierfunctie in verband met kleine renale excretie van spiramizina dosis wijzigen niet vereist.

Decoratieve Rowamizin^® toepassing zijn alleen op de Volwassen. Binnenkomen via de infusie op/in op 1.5 IE elke 8 Nee (4.5 miljoen IU/dag). Indien nodig, in geval van zware infecties kan dosis worden verdubbeld. Duur van de behandeling is individueel bepaald en hangt af van de ernst en de kenmerken van de loop van het proces van besmettelijke. Met de verbetering van de patiënt moet door te ontvangen Rovamicina therapie blijven^® binnen.

Vóór de invoering van de inhoud van de fles opgelost in 4 ml water voor injectie. Het geneesmiddel is geïnjecteerd in/in druppelen langzaam over 1 Nee (in ieder geval 100 ml 5% glucoseoplossing).

Na fokken is de oplossing stabiel voor 12 h opslagcondities bij kamertemperatuur.

Bijwerking

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken, diarree; zelden (minder 0.01%) – psevdomembranoznыy colitis, veranderingen in de functionele lever monsters en de ontwikkeling van cholestatische hepatitis; in enkele gevallen – Colitis Oesophagitis en acute colitis. Opgemerkt ook de mogelijkheid van acute verwondingen van de intestinale mucosa in patiënten met AIDS bij de toepassing van de spiramizina in hoge doses over Cryptosporidiose (Totaal 2 geval).

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: voorbijgaande paresthesie.

Vanaf het hematopoietische systeem: zelden (minder 0.01%) – acute hemolyse en trombocytopenie.

Cardiovasculair systeem: mogelijke verlenging QT-interval op het ECG.

Allergische reacties: huiduitslag, netelroos, jeuk; zelden (minder 0.01%) – angio-oedeem, anafylactische shock.

Lokale reacties: zelden – matig uitgedrukt ergernis bij de verhuizing in Wenen, alleen in uitzonderingsgevallen mogelijk moet daarvoor stoppen van de behandeling.

Ander: in sommige gevallen – vasculitis, met inbegrip van de paarse Shenleina-Genoha.

Contra

- Borstvoeding;

- Een tekort aan glucose-6-fosfatdegidrogenazы (het risico van het ontwikkelen van acute hemolyse);

- Kinderen leeftijd (Pil 1.5 Miljoen Internationale Eenheden – naar 3 jaar, Pil 3 Miljoen Internationale Eenheden – naar 18 jaar);

-Overgevoeligheid aan spiramicinu en aan andere componenten van de drug.

VAN voorzichtigheid Rowamizin toewijzen^® Wanneer de obstructie van de gal kanalen of op een mislukking van de lever.

Zwangerschap en borstvoeding

Rovamicina^® U kunt opgeven van de zwangerschap op de gronden.

Bij de benoeming van Rovamicina^® borstvoeding moet stoppen met borstvoeding, omdat het mogelijk is de spiramizina van de selectie met moedermelk.

Spiramizina zijn niet speurder tertogennogo actie. Vermindering van het risico van overdracht van toxoplasmose tijdens de zwangerschap, is de foetus gemarkeerd met 25% naar 8% Wanneer het gebruik van de drug in het eerste trimester, van 54% naar 19% – in het tweede trimester en c 65% naar 44% – in het III trimester.

Waarschuwingen

Bij patiënten met verminderde leverfunctie in de periode van gebruik van de drug moet gecontroleerde indicatoren van de leverfunctie.

/ In de invoering van de drug dienen onmiddellijk te worden gestaakt in geval van geen symptomen van een allergische reactie.

De voorzichtigheid moet toepassen met de ergot-alkaloïden.

Patiënten met diabetes moeten bloedglucose te controleren en eventueel aanpassen omdat, Dit infuus wordt uitgevoerd met behulp 5% dextrose.

Gebruik in Pediatrics

Medicijn in tabletvorm 3 miljoen IU is niet van toepassing in kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.

Overdose

Symptomen: gevallen overdosis onbekende spiramizina. Mogelijke symptomen zijn misselijkheid, braken, diarree.

Behandeling: indien nodig, symptomatische therapie. Geen specifiek tegengif.

Geneesmiddelinteracties

In een applicatie met drugs, een combinatie van levodopa en carbidopa bevatten, afname van de plasma levodopa niveaus (klinische supervisie nodig is en sommige veranderen in levodopa dosis).

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Tabletten moeten worden opgeslagen in een droge plaats bij een temperatuur van niet hoger dan 25° c. Houdbaarheid voor tablets 1.5 miljoen IU- 3 jaar, Pil 3 Miljoen Internationale Eenheden – 4 jaar.

Valium moet worden opgeslagen in een donkere plaats bij een temperatuur van niet hoger dan 25° c. Houdbaarheid voor lyophilisate – 1.5 jaar.

Na fokken is de oplossing stabiel voor 12 h opslagcondities bij kamertemperatuur.

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen.