REMIKEJD

Actief materiaal: Infliximab
Wanneer ATH: L04AB02
CCF: Selectieve immunosuppressieve. Monoklonale antilichamen voor TNF
ICD-10 codes (getuigenis): K50, K51, L40, M05, M07, M45
Wanneer CSF: 05.02.01
Fabrikant: CENTOCOR B. V. (Nederland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor oplossing voor infusie in de vorm van dichte witte massa zonder tekenen van smelten, bevat geen insluitingen.

Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat, natriumwaterstoffosfaat.

Glazen Flessen (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Selectieve immunosuppressieve. Infliximab is een hersenschimmig verbinding op basis van een hybride van menselijke en lymfkliertest IgG1 monoklonaal antilichaam. Remikejd^® heeft een hoge affiniteit aan Tumornecrosefactor alfa (FNOα), Wat is een cytokine met brede, biologische effect, incl. bemiddelt inflammatoire respons en participeert in de reacties van het immuunsysteem. Duidelijk, dat FNOα een rol in de ontwikkeling van auto-immuun- en inflammatoire ziekten speelt. Remikejd^® snel bindt en vormt een stabiele verbinding met beide vormen (oplosbare en transmembraan) FNOα, Wanneer dit gebeurt, de vermindering van de functionele activiteit van FNOα.

Specificiteit Remikejda^® in verband met FNOα bevestigd zijn onvermogen om te neutraliseren het cytotoxisch effect van limfotoksina alpha (LTα of FNOβ) – cytokine, Wie kan toetreden tot de dezelfde receptoren, dat en FNOα.

Farmacokinetiek

De farmakokinetike drug Remikejd^® niet voorzien.

Getuigenis

- Reumatoïde artritis. Behandeling van patiënten met reumatoïde artritis in het actieve formulier, behandeling ziekte wijzigen antirevmaticheskimi drugs hebben eerder gevoerd, waaronder methotrexaat, was niet effectief, Naast de behandeling van patiënten met ernstige progressieve reumatoïde artritis in het actieve formulier, eerder waren er geen behandeling methotrexaat of andere ziekte wijzigen antirevmaticheskimi drugs. Behandeling in combinatie met methotrexaat. Gecombineerde behandeling Remikejdom^® methotrexaat en maakt het mogelijk om de symptomen te verminderen, verbetering functionele status en vertragen de progressie van gewrichtsschade;

-Ziekte van Crohn bij volwassenen. Behandeling van leeftijd patiënten 18 jaar en ouder met Crohn's disease in het actieve formulier, matige of ernstige mate, incl. met de vorming van fistels, de ineffectiviteit, intolerantie of indien er contra-indicaties aan standaard therapie, bestaande uit de SCS en/of Afweeronderdrukkers (Wanneer sinus formulier – antibiotica, Afweeronderdrukkers en drainage). Behandeling Remikejdom^® helpt bij het verminderen van de symptomen van de ziekte, bereiken en handhaven van verlossing, genezing van de slijmvliezen en fistels reparatie, de incidentie van fistels, de dosis te verminderen of te elimineren van de GKS, verbetering van de levenskwaliteit van de patiënten;

-Ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten. Behandeling van kinderen en adolescenten leeftijd 6 naar 17 jaar inclusief, met Crohn's disease in het actieve formulier, matige of ernstige mate van onverbindendheid van de overeenkomst, intolerantie of contra-indicaties aan standaard therapie, bestaande uit de SCS en/of Afweeronderdrukkers. Behandeling Remikejdom^® helpt bij het verminderen van de symptomen van de ziekte, bereiken en handhaven van verlossing, de dosis te verminderen of te elimineren van de GKS, verbetering van de levenskwaliteit van de patiënten;

-colitis ulcerosa. Behandeling van patiënten met colitis ulcerosa, traditionele therapie die niet afdoende was. Behandeling Remikejdom^® bevordert genezing van de intestinale mucosa, verminderen van de symptomen, de dosis te verminderen of te elimineren van de GKS, verminderen de noodzaak voor intramurale zorg, het opzetten en onderhouden van verlossing, verbetering van de levenskwaliteit van de patiënten;

-ziekte van Bechterew. Behandeling van patiënten met de ziekte van Bechterew met uitgesproken axiale symptomen en tekenen van het laboratorium van inflammatoire activiteit, niet reageren op standaard therapie. Behandeling Remikejdom^® zal verminderen van symptomen en functionele activiteit van de gewrichten verbeteren;

-Artritis psoriatica. Behandeling van patiënten met progressieve met psoriatische artritis in het actieve formulier. Behandeling Remikejdom^® zal verminderen van symptomen van artritis en verbetering van de functionele activiteit van patiënten, evenals de ernst van de psoriasis verminderen door index PASI (rekening worden gehouden met de oppervlakte van de huid en de ernst van de symptomen);

- Psoriasis. Behandeling van patiënten met ernstige psoriasis, onder voorbehoud van systemische therapie, evenals patiënten met psoriasis matige Ernst met inefficiëntie of contra-indicaties aan PUFA-therapie. Behandeling Remikejdom^® vermindert ontsteking in de opperhuid en het proces van normalisatie van de differentiatie van keratinocyten.

Doseringsschema

Introductie Remikejda^® moet gebeuren onder medisch toezicht, ervaren in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, ziekte van Bechterew, Artritis psoriatica of inflammatoire darmziekte.

De drug wordt geïnjecteerd / druppelen ten minste 2 Nee, op niet meer dan 2 ml / min, met behulp van infuzionna systeem met geïntegreerde steriele apirogennam filter, hebben een lage belkovosvjazyvajushhej activiteit (grootte van poriën niet meer dan 1.2 m).

Behandeling van reumatoïde artritis

Eerste enkelvoudige dosis Remikejda^® is 3 mg / kg. Vervolgens is het geneesmiddel geïnjecteerd in de dezelfde dosis over 2 week en 6 weken na de eerste injectie, en verder elke 8 weken. Bij gebrek aan het effect na 12 weken van de behandeling moeten overwegen of therapie wordt voortgezet. Behandeling Remikejdom^® moeten worden uitgevoerd gelijktijdig met het gebruik van methotrexaat.

Behandeling van ernstige of matige actieve ziekte van Crohn op Volwassen

Remikejd^® injecteren van één dosis 5 mg / kg. Indien geen effect 2 weken na de eerste injectie herbenoeming Remikejda^® Het lijkt niet te. Geduldig, een positief effect gehad na de eerste injectie Remikejda^®, u kunt verdergaan met behandeling, Wanneer u dit doet, moet u een van de twee opties voor behandelingsstrategieën kiezen:

is dat het geneesmiddel is geïnjecteerd in de dezelfde dosis over 2 week en 6 weken na de eerste injectie, en dan elke 8 weken; de ondersteunende fase behandeling van sommige patiënten om het effect van de behandeling moet wellicht vergroten doses tot 10 mg / kg;

is het geneesmiddel is geïnjecteerd herhaaldelijk in de dezelfde dosis alleen maar herhalen wanneer ziekten, Onderwerp, dat na de eerste injectie niet hoger is dan 16 weken (vanwege het verhoogde risico op allergische reacties langzame soort).

Behandeling van ernstige of matige actieve ziekte van Crohn in kinderen en adolescenten leeftijd 6 naar 17 jaar inclusief

De startdosis van Remikejda^® is 5 mg / kg. Vervolgens is het geneesmiddel geïnjecteerd in de dezelfde dosis over 2 week en 6 weken na de eerste injectie en verder – ieder 8 weken. Sommige patiënten om het effect van de behandeling moet wellicht vergroten doses tot 10 mg / kg. Behandeling Remikejdom^® moeten worden uitgevoerd gelijktijdig met het gebruik van immunomodulators – 6-merkaptopurina, azathioprine of methotrexaat. Bij gebrek aan het effect van behandeling voor 10 weken van langdurig gebruik Remikejda^® niet aangeraden.

Behandeling van de ziekte van Crohn met fistels in Volwassen

Remikejd^® geven van één dosis 5 mg / kg, dan de invoering van de drug in dezelfde dosering van producten door middel van 2 week en 6 weken na de eerste injectie. Als er geen effect na de invoering van de drie doses van voortzetting van de behandeling Remikejdom is^® Het leek niet. In aanwezigheid van de behandeling kan effect blijven, Wanneer u dit doet, moet u een van de twee opties voor behandelingsstrategieën kiezen:

is dat het geneesmiddel is geïnjecteerd in de dezelfde dosis over 2 week en 6 weken na de eerste injectie, en dan elke 8 weken;

is dat het geneesmiddel is geïnjecteerd herhaaldelijk in dezelfde dosisniveaus – Wanneer het herhalen van ziekten, Onderwerp, dat na de eerste injectie niet hoger is dan 16 weken (vanwege het verhoogde risico op allergische reacties langzame soort).

Vergelijkende studies van de twee behandelmogelijkheden voor de ziekte van Crohn is niet uitgevoerd. Beschikbare gegevens over het gebruik van drugs op de tweede versie van de behandelingsstrategieën – opnieuw in het geval van recidive – beperkt.

De behandeling van colitis ulcerosa

De startdosis van Remikejda^® is 5 mg / kg lichaamsgewicht. Vervolgens is het geneesmiddel geïnjecteerd in de dezelfde dosis over 2 week en 6 weken na de eerste injectie, en verder – ieder 8 weken. Sommige patiënten moet wellicht vergroten doses tot 10 mg/kg met het oog op het effect van behandeling.

Behandeling van de ziekte van Bechterew

Initiële dosis Remikejda^® is 5 mg / kg. Vervolgens is het geneesmiddel geïnjecteerd in de dezelfde dosis over 2 week en 6 weken na de eerste injectie, en verder – ieder 6-8 weken. Indien geen effect 6 weken (Na de invoering van twee doses) blijven behandeling niet aanbevolen.

Behandeling van psoriatische arthritis

Initiële dosis Remikejda^® is 5 mg / kg. Vervolgens is het geneesmiddel geïnjecteerd in de dezelfde dosis over 2 week en 6 weken na de eerste injectie, en verder – ieder 6-8 weken. Behandeling in combinatie met of zonder methotrexaat methotrexaat (in weigeren of indien er contra-indicaties).

Behandeling van psoriasis

Initiële dosis Remikejda^® is 5 mg / kg. Vervolgens is het geneesmiddel geïnjecteerd in de dezelfde dosis over 2 week en 6 weken na de eerste injectie, en verder – ieder 8 weken. Indien geen effect 14 weken (Na de invoering van de vier doses) blijven behandeling niet aanbevolen.

De herbenoeming van Remikejda^® reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn

In geval van herhaling van de ziekte Remikejd^® kunnen opnieuw worden benoemd voor 16 weken na de laatste dosis. Hergebruik van de drug door middel van de 2-4 een jaar na de laatste dosis een aanzienlijk percentage van de patiënten gepaard met de ontwikkeling van allergische reacties langzaam type. Het risico van deze reacties in het interval 16 weken-2 jaar niet bekend. Een tweede behandeling met een interval van meer dan 16 weken niet aan te raden.

De herbenoeming van Remikejda^® Bij colitis ulcerosa

Werkzaamheid en veiligheid van drugs in het hergebruik door een ander schema (niet elke 8 weken) tot nu toe niet geïnstalleerd.

De herbenoeming van Remikejda^® op ankilozirujushhem spondiloartrite

Werkzaamheid en veiligheid van drugs in het hergebruik door een ander schema (niet elke 6-8 weken) tot nu toe niet geïnstalleerd.

De herbenoeming van Remikejda^® met psoriaticescom artritis

Werkzaamheid en veiligheid van drugs in het hergebruik door een ander schema (niet elke 8 weken) tot nu toe niet geïnstalleerd.

De herbenoeming van Remikejda^® in Psoriasis

Werkzaamheid en veiligheid van drugs in het hergebruik door een ander schema (niet elke 8 weken) tot nu toe niet geïnstalleerd.

De zelfgemaakte infuzing oplossing regels

1. Berekenen van de dosis en het vereiste aantal flesjes van Remikejda^® (Elke ampul bevat 100 mg infliximab) en de vereiste hoeveelheid klaar oplossing.

2. De inhoud van elke fles opgelost in 10 ml water voor injectie, met behulp van een injectiespuit met naald 21 kaliber (0.8 mm) of kleiner. Vóór de invoering van het oplosmiddel flessen Verwijder het plastic klepje en veeg het GLB 70% oplossing ethylalcohol. De naald van de spuit geïnjecteerd in de flacon door het midden van de rubberstop, de waterstraal is gericht op de muur van de fles.

Gebruik niet de flacon als er geen vacuüm in het is (bepaald wanneer de piercing naald stop fles).

Meng voorzichtig de oplossing door het draaien van de flacon voor volledige ontbinding liofilizirovannogo poeder. Vermijd langdurig en oscillerende mengen.

Niet schudden. Door ontbinding van de vorming van schuim, in dit geval moet de oplossing laat staan voor 5 m.

De resulterende oplossing moeten kleurloos of iets gele en Opaliserend. Het kan een klein aantal kleine doorschijnend deeltjes aanbieden, omdat infliximab een eiwit is. Oplossing, Er zijn in die donkere deeltjes, alsmede met de veranderde de kleur van de toepassing worden niet.

3. Om de totale hoeveelheid gekookte dosis oplossing Remikejda^® naar 250 ml 0.9% oplossing van natriumchloride voor injectie. Om dit te doen, uit een glazen fles of infusie zak, bevat 250 ml 0.9% natriumchlorideoplossing, volume verwijderen, een gelijk volume van het bereide oplossing Remikejda^® water voor injectie. Dan Voeg langzaam de eerder bereide oplossing Remikejda^® in de fles of infusie zak 0.9% oplossing van natriumchloride en zacht mengen. U kunt geen product onverdund invoeren!

4. Het ontbreken in de inleiding van de conserveermiddel voorbereiding infuzing oplossing moet begonnen zo spoedig mogelijk en uiterlijk binnen 3 uren na zijn bereiding.

5. Moet er Remikejd^® samen met alle andere drugs door middel van een Infusiesysteem van één.

6. De oplossing van de gegevensterugwinning voordat de invoering moet visueel worden gecontroleerd. In het geval van ondoorzichtige deeltjes, insluitsels en gewijzigde kleur, hij niet onderworpen aan de toepassing van is.

7. Verdere toepassing van ongebruikte deel infuzing oplossing mag niet.

Bijwerking

In klinische studies werden bijwerkingen waargenomen ongeveer 60% patiënten, ontvangende Remikejd^®, en 40% patiënten, placebo.

In de tafel 1 bijwerkingen zijn, geïdentificeerd door de klinische proeven en relatief vaak gevonden (>1:100, maar <1:10), soms (>1:1000, maar <1:100) en zelden (>1:10000, maar <1:1000) . Allermeest zij gelekt in de vorm van lichte en matige.

De meest voorkomende bijwerkingen en de meest voorkomende redenen voor de stopzetting van de behandeling waren infusie reacties: kortademigheid, netelroos, hoofdpijn.

Tafel 1. Bijwerkingen, vastgesteld tijdens klinische proeven.

In de tafel 2 bijwerkingen zijn, geïdentificeerd in de postmarketingovoj praktijk en relatief vaak gevonden (>1:100, maar <1:10), soms (>1:1000, maar <1:100), zelden (>1:10000, maar <1:1000) en zeer zeldzame (<1:10000, incl. geïsoleerde gevallen).

Tafel 2. Bijwerkingen, geïdentificeerd in de postmarketingovoj praktijk.

Infusie reacties

Zo, wanneer uitvoering van klinische proeven behandeld eventuele bijwerkingen, optreden tijdens de infusie of binnen 1-2 uren na haar. Bij klinische proeven de incidentie van infusie reacties bij de toepassing van Remikejda^® bedroeg ongeveer 20% en over 10% – in de vergelijkingsgroep (placebo). Over 3% patiënten moest staken behandeling in verband met de ontwikkeling van infusie reacties, Terwijl alle patiënten omkeerbare reacties gehad (Na behandeling met medicijnen of zonder het).

In de postmarketingovoj praktijk bij de toepassing van Remikejda^® Er waren anafylactoïde reacties, met inbegrip van de zwelling van de keel/strottenhoofd en uitgesproken bronchospasme.

Vertraagd-type overgevoeligheid

Bij klinische proeven, met inbegrip van 41 geduldig, welke behandeling Remikejdom^® later opnieuw uitgevoerd 2-4 een jaar na de vorige injectie, in 10 patiënten ervaren bijwerkingen, die later geëvolueerd 3-12 dagen na de tweede infusie. In 6 patiënten deze reacties werden ernstige. Onder de symptomen waren spierpijn en/of gewrichtspijn, gepaard met koorts en/of uitslag. Sommige patiënten ook jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen of handen, dysfagie, netelroos, keelpijn en/of hoofdpijn. In alle gevallen bereiken de medicamental middelen verbetering of verdwijning van de symptomen. In de klinisch onderzoek en toepassing van postmarketingovom met herbenoeming Remikejda^® met tussenpozen van minder dan 1 een jaar na de eerdere invoering van deze verschijnselen werden zelden waargenomen. In klinische studies in 1% patiënten met psoriasis aan het begin van de cursus van behandeling Remikejdom^® Er waren gewrichtspijn, spierpijn, koorts en huiduitslag.

Infectieuze complicaties

In studies klinische de toetredingvan infectie, toewijding van behandeling, Er werd op gewezen op de 35% patiënten, behandeld met Remikejdom therapie^®, en 22% patiënten, placebo. Op hetzelfde moment, ernstige infectieuze complicaties, zoals longontsteking, werden genoteerd in 5% patiënten in beide groepen – ontvangende Remikejd^® en ontvangen van placebo. In klinische studies in 1% patiënten met psoriasis na behandeling Remikejdom^® gedurende 24 weken, ontwikkelde ernstige infectieuze complicaties, Terwijl in de controlegroep (placebo) ernstige infectieuze complicaties werden waargenomen. In de postmarketingovoj praktijk van infectieuze complicaties waren de meest voorkomende ernstige bijwerkingen, in sommige gevallen met dodelijke afloop. Over 50% alle fatale resultaten zijn geassocieerd met infectieuze complicaties. Gevallen werden van tuberculose gerapporteerd, met inbegrip van Miliary tuberculose en tuberculose vnelegochnoj lokalisatie, in sommige gevallen met dodelijke afloop.

Kwaadaardige novobrazovanija en proliferatieve ziekten

In klinische studies waren er ook gevallen ontstaan of herhaling van kwaadaardige gezwellen. De incidentie van lymfomen bij patiënten, welke Remikejdom lincocin^®, was boven, dan de verwachte incidentie van deze ziekte onder de algemene bevolking. De frequentie van andere soorten maligniteiten bij patiënten, welke Remikejdom lincocin^®, niet overschrijden, en in de controle groep patiënten was lager dan de verwachte frequentie voor de bevolking als geheel. De potentiële rol van anti-FNOα therapie bij de ontwikkeling van maligniteiten is niet bekend.

Cardio-vasculaire insufficiëntie

In de tweede fase van klinische proeven Remikejda^® bij patiënten met cardiovasculaire insufficiëntie van matige of ernstige graad, Is er een toename van de sterfte die zijn gekoppeld aan verhoging van cardiovasculaire insufficiëntie terwijl therapie Remikejdom^®, met name bij de toepassing van hoge doses 10 mg / kg (tweemaal overschrijding van de aanbevolen therapeutische dosis).

In de postmarketingovoj praktijk ook gemeld verslechtering van cardiovasculaire insufficiëntie met hetgebruik Remikejda^® – Wanneer de aanwezigheid of afwezigheid van bijkomende factoren. Behalve, Er zijn zeldzame meldingen van nieuw gediagnosticeerde cardiovasculaire insufficiëntie, incl. patiënten, geen voorafgaande cardiovasculaire aandoeningen. Sommige van deze patiënten waren jonger 50 jaar.

Veranderingen in de lever en galwegen

In de postmarketingovoj had praktijk zeer zelden rapporten van de verschijning van geelzucht en noninfectious hepatitis, in sommige gevallen, met kenmerken van auto-immune hepatitis, patiënten, ontvangende Remikejd^®. Gekenmerkt door sporadische ontwikkeling van mislukking van de lever, wat resulteert in de behoefte aan transplantatie van de lever of in de dood. Een oorzakelijk verband tussen de ontwikkeling van deze verschijnselen en behandeling Remikejdom^® niet geweest. Zelfde, net als bij andere Afweeronderdrukkers, Bij de toepassing van Remikejda^® Er werden gevallen van verergering van hepatitis b patiënten, zijn chronische virusonositeljami (met HBsAg positieve).

In klinische studies bij patiënten tijdens behandeling Remikejdom^® waargenomen zwak of matig toename van ALT activiteit en handeling zonder expliciete ontwikkeling van leverschade. Verhoging aminotransferaz (ALT in grotere, dan de ACT) vaker opgemerkt in de groep van patiënten, ontvangende Remikejd^®, dan in de controlegroep. Opgemerkt wordt zoals in het geval van gebruik van Remikejda^® als monotherapie, en wanneer gebruikt in combinatie met andere immunodepressantami. In de meeste gevallen was de verhoging van de aminotransferaz voorbijgaande, Een klein aantal patiënten was het echter langer. Algemeen, verhoogde ALT activiteit en ACT gelekt asymptomatische, Wanneer deze vermindering of terugkeer naar het oorspronkelijke niveau van deze indicatoren ongeacht opgetreden, continue of gestopt behandeling Remikejdom^®, gewijzigde of bijkomende therapie. Verhoogde ALT op het niveau, gelijk is aan of groter is dan 5 keer de waarde van de bovengrens van de regels, genoteerd op 1% patiënten, ontvangende Remikejd^®.

Bijwerkingen bij kinderen, patiënten van de ziekte van Crohn

Algemeen, bijwerkingen bij kinderen waren qua aard en de frequentie van bijwerkingen bij volwassen patiënten met deze ziekte. Beschikbaar aantal verschillen worden hieronder beschreven. De volgende bijwerkingen waargenomen vaker bij kinderen (n = 103), ontvangende Remikejd^® dosis 5 mg / kg voor 54 weken, dan bij volwassenen (n = 385), die een soortgelijke behandeling uitgevoerd: bloedarmoede (10.7%), fecal bloed (9.7%), leukopenie (8.7%), getijden (8.7%), virale infecties (7.8%), neutropenie (6.8%), fracturen (6.8%), bacteriële infectie (5.8%), allergische reacties van de kant van de respiratoire tractus (5.8%). Toetreding van infecties waargenomen bij 56.3% patiënten, in de studie REACH gerandomiseerde, en 50.3% patiënten in de studie van ACCENT 1 (dosis Remikejda^® 5 mg / kg). In de studie ontmoette REACH infecties vaker bij patiënten, ontvangende Remikejd^® in de vorm van Infusies tussenpozen 8 weken, dan patiënten, ontvangende infusies Remikejda^® intervallen 12 weken (73.6% en 38% respectievelijk). Hoewel hij ernstige infecties werden gecomponeerd in 3 patiënten uit groep c 8 weken durende behandeling interval en 4 patiënten uit groep c 12 weken durende behandeling interval. De meest voorkomende infectieuze complicaties waren bovenste luchtweginfecties en faryngitis, de meest voorkomende ernstige infectieuze complicatie was het abces. Longontsteking ontwikkeld op 2 patiënten uit groep c 8 weken durende behandeling interval en 1 de patiënt uit de groep met 12 weken durende behandeling interval. Herpes zoster gediagnosticeerd op 2 patiënten uit groep c 8 weken durende behandeling interval.

In de studie REACH gemiddelde 17.5% patiënten opgemerkt de opkomst van 1 of meer infusie reacties, Terwijl in de groep, met een tussenpoos van behandeling 8 weken infusie reacties werden waargenomen in 17%, maar in een groep met tussenpozen van 12 weken – in 18% patiënten. Ernstige infusie reacties zijn opgenomen, in 2 anafylactische reacties werden vastgesteld voor patiënten, niet van een ernstige aard.

Infliximabu antilichamen worden gedetecteerd in 3 kinderen (2.9%).

In de periode van de verkochte, de meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling van Remikejdom^® Pediatrische patiënten waren: infectie, incl. opportunistische infecties en tuberculose, enkele fatale, infusie reacties en overgevoeligheidsreacties. Ook gezien spontane bijwerkingen Ernst, dat opgenomen gevallen van maligniteit, doorgeven van leverenzymen, volchanochnopodobnyy-syndroom en het uiterlijk van antilichamen. Behalve, zeldzame gevallen van werden geregistreerd gepatolienal'noj t-cel lymfoom bij adolescenten en jonge volwassenen, patiënten van de ziekte van Crohn, behandelde Remikejdom^®.

Omdat, dat postmarketing meldingen van bijwerkingen bij de behandeling van Remikejdom^® kind patiënten waren spontane, en de grootte van de populatie wanneer dit bekend was niet, evalueren van de werkelijke frequentie van een bijwerking en stellen een oorzakelijk verband tussen deze bijwerkingen en behandeling Remikejdom^® Was het niet altijd mogelijk.

Contra

— zware besmettelijke proces (bv, bloedvergiftiging, abces, tuberculose of andere opportunistische infectie);

-hartzwakte van matige of ernstige graad;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding;

- Kindertijd en adolescentie up 18 jaar;

- Kinderen tot de leeftijd van 6 jaar (Bij ziekte van Crohn);

-overgevoeligheid voor infliximabu, andere lymfkliertest eiwitten, zo goed als aan een van de onderdelen van de drug.

Zwangerschap en borstvoeding

Remikejd^® niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat het de ontwikkeling van het immuunsysteem van de foetus kan beïnvloeden.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd de behandeling Remikejdom^® en, tenminste, 6 maanden na de noodzaak om het gebruik van betrouwbare methoden van anticonceptie.

Onbekend, doet infliximab wordt uitgescheiden in de moedermelk. In dit verband bij de benoeming van Remikejda^® moet stoppen met borstvoeding. Niet eerder Borstvoeding, dan 6 maanden na afloop van de behandeling.

Waarschuwingen

Remikejd^® met de introductie van de ontwikkeling kan leiden tot acute allergische reacties (onmiddellijke type) en langzaam type allergische reacties. Ontwikkeling van deze reacties verschilt.

Acute infusie reacties treedt op onmiddellijk of binnen enkele uren na de injectie. Voor de vroegtijdige opsporing van mogelijke ernstige reacties op de invoering van Remikejda^® de patiënt moet worden geobserveerd tijdens en voor ten minste 1-2 uur na de infusie van de drug. Met de opkomst van acute infusie moet reacties inleiding van de drug onmiddellijk worden gestopt. Apparatuur en benodigdheden voor dringende medische verzorging (adrenaline, antihistaminica, GCS, AV-apparatuur) moet worden voorbereid, voor onmiddellijk gebruik in geval van nood.

Om te voorkomen dat slabovyrazhennyh en vluchtige infusie reacties van de patiënt vóór het begin van de infusie kunnen worden toegewezen aan antihistaminica, Hydrocortison en/of paracetamol.

Sommige patiënten kunnen ontwikkelen antilichamen tegen infliximabu, die is gekoppeld aan meer frequente ontwikkeling van infusie reacties. Een klein deel van de infusie reacties werd een ernstige allergische reactie. Bij patiënten met de ziekte van Crohn, nota genomen van de relatie tussen de vorming van antilichamen en verkorting van de duur van het effect van behandeling. Met gelijktijdig gebruik van Afweeronderdrukkers wordt gekenmerkt door een lagere frequentie van antilichamen tegen infliximabu en het verminderen van de frequentie van de infusie reacties. Effect van Afweeronderdrukkers bij patiënten, behandeld met tussenpozen, was completer, dan bij patiënten, gelegen in combinatie met behandeling. Ziek, gestopt ontvangen van Afweeronderdrukkers vóór of tijdens de behandeling Remikejdom^®, meer op risico van de vorming van antistoffen. De aanwezigheid van antilichamen in het serum kan niet altijd worden gedefinieerd. Met de ontwikkeling van ernstige reacties moet ondernemen een simptomaticescuu therapie, (a) verder gebruik van Remikejda^® moeten worden verwijderd.

In klinische studies bij de toepassing van een of meer doses infliximab, variërend van 1 mg/kg tot 20 mg / kg, infliximabu antistoffen werden bepaald op basis van 14% patiënten, ontvangst van een immuunsuppressivum, en 24% patiënten, niet behandeld met Afweeronderdrukkers. Bij patiënten met reumatoïde artritis, ontvangst van de aanbevolen behandelingsschema (herhaalde doses infliximab en methotrexaat), in 8% geïdentificeerde antilichamen tegen infliximabu. Bij patiënten met de ziekte van Crohn, gelegen op onderhoud therapie, infliximabu antilichamen zijn gevonden 6-13%. De frequentie van antilichamen tegen infliximabu was 2-3 keer hoger bij patiënten, behandeld met tussenpozen. In verband met een handicap technieken om te bepalen van een negatief resultaat kan geen schrapping van antilichamen tegen infliximabu. Sommige patiënten met hoge bijschriften antilichamen tegen infliximabu daalde behandeling efficiëntie. In klinische studies bij patiënten met psoriasis na inductie therapie Remikejdom bedrijf^® en latere onderhoud therapie met de 8-weekse intervallen waren vastbesloten op ongeveer antilichamen 20% gevallen.

Vertraagd-type overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen met hoge frequentie (25%) Bij ziekte van Crohn na de benoeming van een tweede behandeling door middel van 2-4 een jaar na de eerste. Ze werden gekenmerkt door de ontwikkeling van spierpijn en/of gewrichtspijn met koorts en/of uitslag. Sommige patiënten ook ontwikkeld jeuk, zwelling van het gezicht, lippen, borstels, dysfagie, netelroos, ontsteking van de keelholte, hoofdpijn. Patiënten dienen te worden gewaarschuwd dat, dat ze bij de ontwikkeling van deze symptomen onmiddellijk uw arts moeten contacteren. Wanneer reappointing Remikejda^® Na een lange pauze in de behandeling er moet voorzichtigheid ten aanzien van patiënt vertraagd-type overgevoeligheidsreacties observeren.

Tumornecrosefactor alfa (FNOα) bemiddelaar van ontsteking en modulator van cellulaire immuniteit is. Patiënten, behandelde Remikejdom^®, Er waren opportunistische infecties, ontwikkeld, vermoedelijk, Als gevolg van de schending van mechanismen ter bescherming van het lichaam tegen infecties. Het zal duidelijk, dat onderdrukking kan FNOα, ook, de symptomen van infectie maskeren, als, bv, koorts.

In klinische studies met verschillende anti-FNOα middelen, opgemerkt vaker ontwikkeling van lymfoom patiënten, ontvangende anti-FNOα gereedschap, dan patiënten in de controlegroep. Bij klinische proeven Remikejda^® bij reumatoïde artritis, Ziekte van Crohn, psoriaticescom artritis, ankilozirujushhem spondiloartrite en colitis ulcerosa het vóórkomen van lymfoom opgemerkt zeldzame, Hoewel vaker, dan kon worden verwacht in de algemene bevolking. Patiënten met reumatoïde artritis of ziekte van Crohn, vooral in het actieve formulier of met langdurig gebruik van Afweeronderdrukkers, hebben een verhoogde (tot meerdere malen), in vergelijking met conventionele bevolking, het risico van het ontwikkelen van lymfoom, zelfs in de afwezigheid van therapie blokatorami FNOα.

In de postmarketinogovom periode, zijn er meldingen geweest van zeldzame gevallen van gepatolienal'noj ontwikkeling van t-cel lymfoom bij behandeling van Remikejdom^® adolescenten en jonge volwassenen, patiënten van de ziekte van Crohn. Deze zeldzame vorm van t-cel lymfomen worden gekenmerkt door een zeer agressieve ziekte en eindigt meestal dodelijk. Alle geregistreerde gevallen van gepatolienal'noj t-cel lymfoom zijn opgemerkt bij patiënten die gelijktijdig behandeld met azathioprine of 6-Mercaptopurine. Gevallen van gepatolienal'noj t-cel lymfomen waargenomen bij patiënten, behandeld met azathioprine, maar niet ontvangen Remikejd^®. Gevallen van gepatolienal'noj t-cel lymfoom bij patiënten, ontvangende enige Remikejd^®, niet geregistreerd. Tot nu toe de rol van Remikejda^® bij de ontwikkeling van gepatolienal'noj blijft t-cel lymfoom onbekend.

Bij de uitvoering van klinische proeven overigens met behulp van verschillende FNOα middelen vaker ontwikkeling van andere vormen van kwaadaardige novobrazovanij (niet lymfoom) patiënten, ontvangende anti-FNOα gereedschap, dan patiënten in de controlegroep. De frequentie van dergelijke vormen van kwaadaardige gezwellen bij patiënten, welke Remikejdom lincocin^®, niet overschrijden, en in de controle groep patiënten was lager dan de verwachte frequentie voor de bevolking als geheel. In klinische studies over toepassing van Remikejda^® in een mogelijke nieuwe getuigenis – COPD (dikke en middeldikke Ernst) – rokers zijn patiënten (of voormalige rokers) de incidentie van tumoren was groter in de groep ontvangen Remikejd^®, dan in de controlegroep. De potentiële rol van anti-FNOα therapie bij de ontwikkeling van maligniteiten is niet bekend.

Bij de benoeming van Remikejda^® patiënten, met de ziekte geven kwaadaardige gezwellen, of bij het overwegen van de voortzetting van de behandeling Remikejdom^® patiënten met nieuw ontdekte kwaadaardige gezwellen van voorzichtigheid.

Vóór de aanvang van de behandeling Remikejdom^® de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd om te bepalen hoe actief, en latente tuberculose proces. De enquête dient een grondige medische anamnese, incl. We moeten om uit te vinden, of de TB-patiënt in het verleden, of waren er om het even welk contacten met TB. Behalve, Er is een noodzaak om te evalueren van het nut van screeningtests (x-ray onderzoek van de borstkas, tuberkulinovaya monster). Het moet niet vergeten, dat patiënten en patiënten met immuunsuppressie ontvangen vals-negatieve monster tuberkulinovaja kunnen. Met vermoedelijke actieve TB-proces, behandeling moet stopgezet worden voorafgaand aan de diagnose en, indien nodig, passende behandeling. Bij het identificeren van latente TB dient maatregelen te nemen, om te voorkomen dat de intensivering van het proces, en u moet ook het beoordelen van de risico-batenverhouding vóór de aanneming van het besluit inzake de benoeming van Remikejda^® Deze patiënt.

Tijdens en na de behandeling voor patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd teneinde de tekenen van mogelijke besmetting. Sinds de afschaffing van de Remikejda^® Deze gebeurtenis vindt plaats tijdens 6 Maanden, Tijdens deze periode moet de patiënt worden gehouden onder toezicht van een arts. Behandeling Remikejdom^® in het geval van ernstige infectie patiënt moet worden stopgezet, incl. TB, sepsis of longontsteking.

De patiënt moet worden geïnformeerd, dat hij moeten zou om te zien een arts in geval van symptomen mogelijk tuberculose proces, zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, licht verhoogde lichaamstemperatuur, tijdens de behandeling Remikejdom^® of na de beëindiging.

Patiënten met de ziekte van Crohn met acute purulent sinussen moeten niet beginnen Remikejdom behandeling^® te identificeren en elimineren van een mogelijke infectie, in het bijzonder het abces.

Er is slechts beperkte informatie over de veiligheid van chirurgische ingrepen bij patiënten, welke Remikejdom lincocin^®. Ziek, ontvangende Remikejd^®, chirurgische ingreep vereisen, zorgvuldig moeten worden onderzocht teneinde infecties, en, indien nodig, voor het ontvangen van de juiste behandeling.

In klinische studies bij de gecombineerde behandeling van jetanerceptom (een ander hulpmiddel van de anti-FNOα) en anakinroj merkte op de ontwikkeling van ernstige infectieuze complicaties, Hoewel er geen therapeutische voordelen, vergelijking met monotherapie met etanercept. Gezien de aard van de bijwerkingen, gelabeld met combinatie therapie anakinroj en jetanerceptom, kan worden verwacht, die dezelfde effecten optreden en anakinroj combinatietherapie en enig ander gereedschap van de anti-FNOα. Om deze reden, gecombineerde behandeling met infliximab en anakinroj niet aan te raden.

Er is momenteel geen informatie over het, Hoe te reageren op vaccinatie van levende vaccins of op de secundaire transmissie van de infectie levende vaccins aan patiënten, ontvangende anti-FNOα-therapie. Niet toe te passen van dergelijke patiënten levende vaccins worden aanbevolen.

In zeldzame gevallen, het relatieve gebrek aan FNOα, veroorzaakt door de anti-FNOα therapie, Start van de ontwikkeling van auto-immune proces bij genetisch gevoelige patiënten. Als de patiënt verschijnen symptomen, die lijken op Lupus syndroom (persistent uitslag, koorts, gewrichtspijn, vermoeibaarheid), en dit zal worden bepaald door DNA antistoffen, behandeling Remikejdom^® dient te worden beëindigd.

Volgens de klinische studies in ongeveer de helft van de patiënten, behandeld met infliximab, en ongeveer 1/5 het aantal patiënten, placebo, had een Antinucleaire antilichamen vóór de behandeling geen, behandeling met anti-nucleaire antistoffen werd vastgesteld. Antilichamen tegen inheemse DNA dvuhspiral'noj werd ongeveer geïdentificeerd 17% patiënten, behandeld met infliximab, en niet gedetecteerd bij patiënten, placebo. Wanneer het eindexamen op de 57% patiënten, behandeld met infliximab, antilichamen tegen DNA dvuhspiral'noj gevonden. Niettemin, gerapporteerd op de ontwikkeling van Lupus of Lupus syndroom bleef zeldzaam.

Het gebruik van infliximab en andere fondsen van de anti-FNOα die zijn gekoppeld aan de zeldzame gevallen van ontwikkeling van optische neuritis, toevallen, verschijningen van verergering van de symptomen van de klinische en radiografische van demyeliniserende ziekten, met inbegrip van multiple sclerose. U moet zorgvuldig wegen de voordelen en risico's van de verhouding van toepassing Remikejda^® Wanneer zijn benoeming van patiënten met een reeds bestaande of nieuwe opkomende demielinizirujushhim ziekte van het centrale zenuwstelsel.

Patiënten met matig uitgedrukt insufficiëntie moeten zorgvuldig bekijken. In het geval van bloedsomloop deficiëntie stijgen symptomen Remikejd^® moet worden afgeschaft.

Patiënten met tekenen van lever disfunctie dient te worden onderzocht met het oog op de identificatie van de laesie van de lever. In het geval van icterus of verhoogde activiteit ALT op het niveau, meer dan 5 maal de waarde van de VGN, Remikejd dient te worden ingetrokken^® en uit te voeren een grondige studie van de schending.

Chronische dragers van hepatitis b-virus moeten dienovereenkomstig worden onderzocht alvorens het te gebruiken Remikejda^® en zorgvuldig geobserveerde tijdens de behandeling voor mogelijk verergering van hepatitis b.

Bijzondere studies over de toepassing van Remikejda^® bij oudere patiënten, evenals bij patiënten met ziekten van lever en nieren zijn niet gehouden.

Er is beperkte ervaring, getuigen van de veiligheid van de behandeling van Remikejdom^® patiënten, onderworpen aan artroplastiek.

Gebruik in Pediatrics

Behandeling Remikejdom^® kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 17 jaar inclusief met reumatoïde artritis, spondylitis spondylarthritis, met artritis psoriatica, psoriasis en colitis ulcerosa, Naast behandeling Kinderen in de leeftijd 6 jaar met de ziekte van Crohn, niet bekend. In afwachting van de ontvangst van de relevante gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van Remikejda^® toepassing opgegeven in leeftijdsgroepen, mag niet.

Overdose

Een Remikejda^® dosis 20 mg/kg veroorzaakt niet toxische effecten. Klinische gegevens over overdosis is niet beschikbaar.

Geneesmiddelinteracties

Bij patiënten met reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn het gelijktijdige gebruik van methotrexaat of andere immunomodulators vermindert de vorming van antilichamen tegen Remikejdu^® en verhoogt de concentratie van het plasma.

GKS praktisch geen gevolgen hebben voor de farmakokinetiku Remikejda^®.

Het is niet aanbevolen om het combineren van de behandeling Remikejdom^® en anakinroj.

Gegevens over interactie tussen met infliximab en andere drugs zijn niet beschikbaar.

Farmaceutische interactie

Bij het uitvoeren van infusie mix oplossing Remikejda^® met andere drugs moet niet.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard bij een temperatuur van 2 tot 8 ° C; Niet in de vriezer.

Het geneesmiddel moet worden vervoerd bij een temperatuur van 2° tot 8° c. Het is toegestaan om vervoer bij temperaturen tot 25 ° c niet meer 48 Nee. Houdbaarheid - 3 jaar.