Rastan

Actief materiaal: Somatropin
Wanneer ATH: H01AC01
CCF: Recombinant groeihormoon
ICD-10 codes (getuigenis): E23.0, Q96, R62
Wanneer CSF: 15.06.01
Fabrikant: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rusland)

Farmaceutische VORM, SAMENSTELLING EN PACKAGING

Valium voor drug van een oplossing voor de s / c administratie wit of wit met een gelige tint; ingesloten oplosmiddel – doorzichtig, kleurloze of licht gekleurde vloeistof.

Hulpstoffen: mannitol (mannyt), glycine, natriumdiwaterstoffosfaat, Natriumhydroxide.

Solvent: cresol, water d / en (naar 1 ml).

Glazen flessen capaciteit 5 ml (1) samen met het oplosmiddel (fl. 1 PC.) – packs karton.
Glazen flessen capaciteit 5 ml (1) samen met het oplosmiddel (fl. 1 PC.) – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Comatotropny hormoon. Stimuleert het skelet en somatische groei, en heeft ook een uitgesproken effect op metabolisme. Het stimuleert de groei van botten, beïnvloedt epifyse platen van de lange beenderen, botmetabolisme. Bevordert normalisering van de structuur van het lichaam door het verhogen van spiermassa en het verminderen van lichaamsvet.

Bij patiënten met groeihormoondeficiëntie en osteoporose vervangingstherapie leidt tot normalisering van de minerale samenstelling en botdichtheid.

Verhoogt het aantal en de grootte van spiercellen, lever, thymus, geslachtsklieren, bijnier, Schildklier. Het stimuleert het transport van aminozuren in de cel en eiwitsynthese, verlaagt cholesterol, handelend op lipide en lipoproteïne profiel. Remt de afgifte van insuline. Het bevordert natrium retentie, kalium en fosfor. Verhoogt het gewicht, spieractiviteit en uithoudingsvermogen.

Farmacokinetiek

Absorptie

Na p / de invoering van absorptie van groeihormoon 80%. C_max plasmaspiegels bereikt na 3-6 Nee.

Distributie

Het dringt door tot in goed doorbloede organen, vooral in de lever en nieren. V_D somatropine - 0.49-2.11 l / kg.

Aftrek

T_1/2 Na s / de invoering van 3-5 Nee.

Getuigenis

- Groei retardatie bij kinderen veroorzaakt door onvoldoende secretie van groeihormoon, toen gonadale dysgenesie (Syndrome Shyeryeshyevskogo Ternera), bij chronische nierinsufficiëntie (verminderde nierfunctie op 50%) prepuberale;

- Bij volwassenen met een bevestigde aangeboren of verworven tekort aan groeihormoon substitutietherapie.

Doseringsschema

Rastan^® introduceerde n / a, langzaam, 1 tijd / dag, meestal 's nachts. Injectieplaats dient te worden aangepast aan de ontwikkeling van lipoatrofie te voorkomen.

Doses worden geselecteerd individueel afhankelijk van de ernst van groeihormoondeficiëntie, gewicht of lichaamsoppervlak, doeltreffendheid bij de therapie.

In kinderen een T onvoldoende groeihormoon aanbevolen dosis 25-35 ug / kg / dag (0.07-0.1 IU / kg / dag), overeenkomstig 0.7-1 mg / m²/d (2-3 IU / m²/d). De behandeling wordt gestart zo snel mogelijk op jonge leeftijd en voortgezet tot de puberteit en / of voor het sluiten van groeizones botten. Misschien is het stopzetten van de behandeling in het bereiken van het gewenste resultaat.

Een T sindromye Shyeryeshyevskogo Ternera, chronisch nierfalen bij kinderen, vergezeld groeivertraging, aanbevolen dosis 50 ug / kg / dag (0.14 IE / kg) overeenkomstig 1.4 mg / m²/d (4.3 IU / m²/d). Bij onvoldoende groeidynamiek kunnen dosisaanpassing vereisen.

Een T groeihormoondeficiëntie in Volwassen startdosering is 150-300 mg / dag (overeenkomstig 0.45-0.9 IU / dag) met latere toename, afhankelijk van het effect. Gedurende dosistitratie als maatstaf kan worden gebruikt door het niveau van IGF-1 in het bloedserum. Bijdraagt ​​dosis geplukt individueel, doorgaans, niet overschrijdt 1 mg / dag, overeenkomstig 3 IU / dag.

Oudere patiënten aanbevolen lagere dosering.

Voorwaarden oplossing voor injectie

Los de inhoud van de fles wordt aanbevolen 1 ml van het bijgeleverde oplosmiddel, op basis van de berekende dosis. Voor het verkrijgen van dit oplosmiddel in een spuit en geïnjecteerd in het flesje door de dop. Schud om ontbinding van het flesje te voltooien. Plotselinge schudden derhalve niet-ontvankelijk. De bereide oplossing werd in een flesje hoogstens 2 weken bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C.

Bijwerking

CNS: intracraniële hypertensie (hoofdpijn, misselijkheid, braken, wazig zicht).

Op het gedeelte van het endocriene systeem: verminderde schildklierfunctie, giperglikemiâ.

Vanaf het hematopoietische systeem: leukemoid reactie.

Op het deel van het bewegingsapparaat: epifysiolyse heupkop.

Metabolisme: vochtretentie de ontwikkeling van perifeer oedeem.

De bovengenoemde nevenreacties, doorgaans, vergankelijk, dosisafhankelijke, Het kan verlaging van de dosering noodzakelijk.

Lokale reacties: lipotrofiya, pijn en jeuk op de injectieplaats.

Bijwerkingen die in de literatuur bij de toepassing van groeihormoon: zwakte, vermoeidheid, gynaecomastie, papilledema (treedt gewoonlijk op tijdens de eerste 8 behandelingsweken, het vaakst bij patiënten met het syndroom van Turner), pancreatitis (buikpijn, misselijkheid, braken), otitis media, en gehoorverlies (bij patiënten met het syndroom van Turner), subluxatie van de heup bij kinderen (kreupelheid, pijn in de heup en knie), gynaecomastie, het versnellen van de groei van reeds bestaande nevus (mogelijke maligniteit), progressirovanie scoliose (bij patiënten met overgroei), de bloedspiegels van anorganisch fosfaat, bijschildklierhormoon en alkalische fosfataseactiviteit.

Contra

- Kwaadaardige gezwellen;

- Dringend voorwaarden (incl. staten na een hartoperatie, buik, acute respiratoire insufficiëntie);

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid Gebruik bij patiënten met diabetes, craniale hypertensie, gipotireoze.

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

Waarschuwingen

De behandeling vouw^® Het kan dosisaanpassing van antidiabetica bij patiënten met diabetes nodig; optreden manifestatie van latente stromende hypothyreoïdie, en bij patiënten, ontvangende thyroxine, kunnen tekenen van hyperthyreoïdie.

Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om de toestand van de fundus bewaken, vooral, op symptomen van intracraniale hypertensie. Wanneer de oogzenuw oedeem vereist verwijdering van het geneesmiddel.

Detectie van kreupelheid tijdens de behandeling met somatropine vereist een zorgvuldige controle.

Het is noodzakelijk de plaats s / c injectie veranderen vanwege de mogelijke ontwikkeling van lipoatrofie.

Overdose

Symptomen: Acute overdosis zou in eerste instantie leiden tot hypoglykemie, en vervolgens hyperglycemie. Bij langdurige overdosering kunnen tekenen en symptomen, kenmerk van een overmaat humaan groeihormoon – ontwikkeling van acromegalie en / of gigantisme, alsmede de ontwikkeling van hypothyreoïdie, het verlagen van serum cortisol.

Behandeling: verwijdering van het geneesmiddel, simptomaticheskaya therapie.

Geneesmiddelinteracties

Corticosteroïden remmen de stimulerende effect van groeihormoon op de groei.

De effectiviteit van het geneesmiddel (voor eindige groei) Het kan ook worden beïnvloed door andere gelijktijdige behandeling met hormonen, bv, gonadotropin, anabole steroïden, oestrogenen en schildklierhormonen.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, donker bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 2 jaar. Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum.

Het oplosmiddel moet bij een temperatuur van ten hoogste 25 ° C worden bewaard.

De bereide oplossing moet worden bewaard bij 2 ° tot 8 ° C 2 weken.