PLAVIKS

Actief materiaal: Clopidogrel
Wanneer ATH: B01AC04
CCF: Antiplatelet
ICD-10 codes (getuigenis): I20.0, I21, I63, I73.0, I73.1, I73.9, I74, I79.2, I82
Wanneer CSF: 01.12.11.06.01
Fabrikant: SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC (Frankrijk)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, Film-coated Roze kleur, rondje, lichtjes biconcave, Gegraveerd “75” enerzijds en “(II) 7I” – ander.

Hulpstoffen: mannitol, macrogol 6000, microkristallijne cellulose (met laag waterinhoud, 90 m), giproloza nizkozameŝennaâ, Maslo gehydrogeneerde Castor, opadraj roze (lactosemonohydraat, gipromelloza, Titaniumdioxide (E171), triacetine, rood ijzeroxide kleurstof (E172)), carnaubawas.

10 PC. – blaren (1) – Kartonnen dozen.
10 PC. – blaren (2) – Kartonnen dozen.
10 PC. – blaren (3) – Kartonnen dozen.
14 PC. – blaren (1) – Kartonnen dozen.
14 PC. – blaren (2) – Kartonnen dozen.
14 PC. – blaren (3) – Kartonnen dozen.

Farmacologische werking

Bloedplaatjes aggregatie-remmer. Clopidogrel (of liever zijn actieve metaboliet) onomkeerbaar gebonden aan de trombocitarnymi ADP-receptoren (ADP-receptoren) en selectief ingibiruet binding van ADP ADP-receptoren op de bloedplaatjes en de verdere activering van de glycoproteïne IIb/IIIa complexe onder invloed van ADP, daardoor onderdrukt ADP-geïnduceerde door aggregatie van de bloedplaatjes. Clopidogrel remt ook de aggregatie van de bloedplaatjes, geïnduceerd door andere agonisten, Als gevolg van het feit, die blokkeert de activering van bloedplaatjes ontslagen ADP. Clopidogrel wordt onomkeerbaar gebonden aan ADP-receptoren van bloedplaatjesdonoren. Vandaar, bloedplaatjes, aangegaan interactie met hem, immuun voor ADP stimulatie gedurende hun hele leven, en normale bloedplaatjes functie wordt hersteld met een snelheid, de juiste snelheid bijgewerkt bloedplaatjes.

Clopidogrel is in staat om te voorkomen dat de ontwikkeling van aterotromboza in alle locaties atherosclerotische vaartuigen, met name cerebrale laesies, coronaire of perifere slagaderen.

Toelating klopidogrela dagdosering 75 mg de eerste dag ontvangen significante remming van ADP-gemedieerde bloedplaatjes aggregatie, die verhoogt geleidelijk over 3-7 dagen en vervolgens gaat op een constant niveau (wanneer de evenwichtstoestand). In evenwicht wordt aggregatie van bloedplaatjes geremd met een gemiddelde van 40-60%. Nadat u stopt met het klopidogrela bloedplaatjes aggregatie en bloeden tijd keerde terug naar het oorspronkelijke niveau binnen een gemiddelde van 5 dagen.

Farmacokinetiek

Absorptie en distributie

Met regelmatige inname Plavixa^® dosis 75 mg/dag, Clopidogrel wordt snel geabsorbeerd. Op basis van gegevens over de uitscheiding van metaboliet van clopidogrel met urine, absorptie is ten minste klopidogrela 50%. De concentratie ervan in het bloedplasma is echter laag en door de 2 uren na toelating niet de grens van meting bereikt (0.25 ug / l).

In vitro, Clopidogrel en de belangrijkste metaboliet binden omkeerbaar aan plasma-eiwitten (98% en 94% respectievelijk), Deze link is nenasyshhaemoj in een brede waaier van concentraties.

Metabolisme

Als prolekarstvom Clopidogrel intensief wordt gemetaboliseerd in de lever. Zijn actieve metaboliet, tiol'noe afgeleide, gevormd door oxidatie van klopidogrela in 2-oxo-Clopidogrel en latere hydrolyse. Klopidogrela oxidatie treedt op voornamelijk met de participatie door CYP2B6 en CYP3A4 Isoenzymes, en in mindere mate – CYP1A1, 1A2 en 1S19. Tiol'nyj actieve metaboliet bindt snel en onherroepelijk aan de receptor trombocitarnymi, dus het onderdrukken van agregatia bloedplaatjes. Deze metaboliet in plasma wordt niet herkend.

De belangrijkste metaboliet klopidogrela, (karboksil'noe afgeleide), gaat over 85% circulerende plasma metabolieten klopidogrela en farmacologische activiteit, Hij is echter geschikt voor in-vitrodiagnostiek remming activiteit van izofermenta 2s9 P450 familie. C_max Deze metaboliet in bloedplasma na herhaalde recepties Plavixa^® dosis 75 mg is ongeveer 3 mg/l en is waargenomen in ongeveer 1 h na toediening. De belangrijkste metaboliet farmacokinetiek is lineair (plasmaconcentraties stijgen in verhouding tot de dosis) bij de toepassing van de klopidogrela in het bereik van doses uit 50 naar 150 mg.

Aftrek

Gedurende 120 uur na inname man ¹⁴P-klopidogrela-over 50% radioactieve labels uitgescheiden in de urine en ongeveer 46% – met uitwerpselen. T_1/2 de belangrijkste circulerende metaboliet is 8 h na een enkele en herhaalde recepties.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

De concentratie van het belangrijkste circulerende metaboliet in plasma met reguliere toelating aan de dosis 75 mg/dag waren lager bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CC 5-15 ml / min) vergeleken met patiënten met matige nierinsufficiëntie (CC 30-60 ml / min) en gezonde vrijwilligers. Hoewel ingibiruty effect op de bloedplaatjes ADF-inducyrovannuu agregatia bleek te verminderen (25%) in vergelijking met hetzelfde effect bij gezonde vrijwilligers, bloeden van de tijd werd verlengd in dezelfde mate, zoals bij gezonde vrijwilligers, behandeld met Plavix^® dosis 75 mg / dag. Klinische verdraagbaarheid van klopidogrela bij patiënten met nierinsufficiëntie is praktisch verschilt niet van die van gezonde personen.

Bij patiënten met levercirrose (klasse een of b op een schaal kind-Pugh) dagelijks tijdens de 10 dagen toelating klopidogrela dosis 75 mg/dag was veilig en ook goed verdragen, zoals in gezonde individuen. Bij patiënten met levercirrose (klasse een of b op een schaal kind-Pugh) C_max klopidogrela na zijn een receptie en (C)_ss^max klopidogrela na het nemen van regelmatige doses van de drug tegen de achtergrond van een cursus van behandeling was vele malen hoger, dan in individuen zonder cirrose. Echter, de plasma concentratie van de belangrijkste metaboliet, circuleren in het bloed en de mate van onderdrukking van klopidogrelom ADP-geïnduceerde bloedplaatjes aggregatie, evenals het tijdstip van bloedingen in patiënten met levercirrose en zonder het zou vergelijkbaar.

Getuigenis

Preventie van aterotromboticheskih gebeurtenissen in patiënten met hartinfarct, ischemische beroerte of het perifere slagader occlusieve ziekte gediagnosticeerd.

Preventie van aterotromboticheskih evenementen (in combinatie met acetylsalicylzuur) bij patiënten met acuut coronair syndroom:

zonder ST-segment-terugwinning(unstable angina of myocardinfarct zonder zubza Q), waaronder patiënten, die werd uitgevoerd wanneer Stenting Araya coronaire interventie;

(c) de opkomst van ST-segment (acuut myocardinfarct) voor medische behandeling en trombolyse.

Doseringsschema

Plaviks^® benoemd volwassenen en ouderen patiënten.

Het geneesmiddel wordt oraal ingenomen, ongeacht de maaltijd.

Hartinfarct, ischemische beroerte en gediagnosticeerde occlusaal perifere arteriële ziekte

Het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 75 mg 1 tijd / dag. Behandeling kan worden gestart vanaf de begindagen tot 35 overmorgen myocardiaal infarct; in termen van 7 dagen vóór 6 maanden – een T ischemische beroerte.

Acuut coronair syndroom zonder ST-segment-terugwinning (instabiele angina, myocardinfarct zonder zubza Q)

Behandeling Plaviksom^® moet beginnen met het ontvangen van een dosis van één laden 300 mg, en gaat u verder met de dosis 75 mg 1 tijd / dag (in combinatie met acetylsalicylzuur in doses 75-325 mg / dag). Aangezien het gebruik van acetylsalicylzuur in hogere doses geassocieerd met een verhoogd risico van bloeden is, Terwijl getuigenis overschrijdt aanbevolen dosis acetylsalicylzuur niet 100 mg. De maximale gunstig effect is waargenomen 3 maand van de behandeling. Een cursus van de behandeling – naar 1 jaar.

Acuut coronair syndroom met de opkomst van ST-segment (acuut myocardinfarct met ST-segment )

Plaviks^® benoemen van één dosis 75 mg 1 keer per dag met eerste eenmalige toelating laden dosis in combinatie met acetylsalicylzuur en thrombolytic drugs (of zonder trombolitikov). Combinatietherapie beginnen zo spoedig mogelijk na het begin van de symptomen en voortgezet, tenminste, 4 weken. In oudere patiënten 75 jaar behandeling Plaviksom^® moet opstarten zonder dat laden dosis.

Bijwerking

Klopidogrela van veiligheid is onderzocht in klinische proeven meer dan 42 000 patiënten, inclusief via 9000 patiënten, het nemen van de drug voor een jaar of meer. De volgende zijn klinisch belangrijke bijwerkingen, waargenomen in klinische studies van CAPRIE, CURE, DUIDELIJKHEID en COMMIT. Portabiliteit klopidogrela de dosis 75 mg/dag in de studie van CAPRIE strookt met de draagbaarheid van acetylsalicylzuur in één dosis 325 mg / dag. Algemene tolerantie voor de drug was vergelijkbaar verdraagbaarheid van acetylsalicylzuur, ongeacht de leeftijd, seks en race van patiënten.

Uit het bloedstollingssysteem: in CAPRIE studie – de totale frequentie van bloedingen in patiënten, behandeld met Clopidogrel of acetylsalicylzuur, was 9.3%; de frequentie van ernstige gevallen, bij de toepassing van de klopidogrela was 1.4%, en bij de toepassing van acetylsalicylzuur – 1.6%. Patiënten, behandeld met Clopidogrel, gastro-intestinale bloedingen ontmoette in 2.0% gevallen, en in 0.7% gevallen vereist hospitalisatie. Patiënten, behandeld met Clopidogrel, en bij patiënten, behandeld met acetylsalicylzuur, gastro-intestinale bloedingen ontmoette respectievelijk in 2% en 2.7% gevallen, en hospitalisatie nodig in 0.7% en 1.1% gevallen. De frequentie van andere bloeden was hoger bij patiënten, behandeld met Clopidogrel, dan patiënten, behandeld met acetylsalicylzuur (7.3% tegen 6.5% respectievelijk). Echter, de frequentie van ernstige bloedingen in beide groepen was hetzelfde (0,6% tegen 0,4%). Het meest waargenomen in zowel groepen/paars kneuzingen en neusbloedingen. Zelden ontmoet hematoom, hematurie en oog bloeding (allereerst, conjunctieve). De frequentie van intracraniële bloeding was 0.4% patiënten, behandeld met Clopidogrel, en 0.5% – patiënten, behandeld met acetylsalicylzuur.

De studie van CURE – toepassing van combinatie van clopidogrel + acetylsalicylic acid in vergelijking met placebo combinatie + acetylsalicylzuur, leidt niet tot een statistisch onbelangrijke verbetering van levensbedreigende bloedingen (frequentie 2.2% tegenover 1.8%) of fatale bloeden (frequentie 0.2% tegenover 0.2% respectievelijk). Echter het risico van grote, kleine en andere bloeden was significant hoger bij de toepassing van een combinatie van clopidogrel + acetylsalicylzuur: grote bloeden, geen gevaar voor het leven vormen (1.6% – Clopidogrel + acetylsalicylzuur, 1.0% – placebo + acetylsalicylzuur), eerste en belangrijkste, gastro-intestinale bloedingen en bloeden op de injectieplaats, evenals kleine bloeden (5.1% – Clopidogrel + acetylsalicylzuur, 2.4% – placebo + acetylsalicylzuur). De frequentie van intracraniële bloedingen in beide groepen 0.1%. Frequentie van grote bloeden wanneer u een combinatie van clopidogrel toepast + acetylsalicylzuur is afhankelijk van de dosis laatst (<100 mg – 2.6%; 100-200 mg – 3.5%; >200 mg – 4.9%), zelfde, Als en wanneer u een combinatie van acetylsalicylzuur met placebo toepassen (<100 mg – 2%; 100-200 mg – 2.3%; >200 mg – 4%). In de loop van de studie, het risico van bloeden (gevaar voor het leven, large, klein, andere) daalde: 0-1 maand van de behandeling [Clopidogrel: 599/6259 (9.6%); placebo: 413/6303 (6.6%)], 1-3 maand van de behandeling [Clopidogrel: 276/6123 (4.5%); placebo: 144/6168 (2.3%)], 3-6 maanden van behandeling [Clopidogrel: 228/6037 (3.8%); placebo: 99/6048 (1.6%)], 6-9 maanden van behandeling[Clopidogrel: 162/5005 (3.2%); placebo: 74/4972 (1.5%)], 9-12 maanden van behandeling [Clopidogrel: 73/3841 (1.9%); placebo: 40/3844 (1.0%)].

Patiënten, gestopt met de drug voor meer dan 5 dagen vóór de coronaire bypassoperatie, Er was geen toename in de frequentie van grote bloeden tijdens de 7 dagen na de operatie voor coronaire bypassoperatie (4.4% in het geval van clopidogrel + acetylsalicylzuur en 5.3% in het geval van placebo + acetylsalicylzuur). Patiënten, bleven de drug voor vijf dagen vóór de coronaire bypassoperatie, Frequentie was 9.6% in het geval van clopidogrel + acetylsalicylzuur en 6.3% – Als ik een van acetylsalicylzuur ontvangt.

De studie waargenomen algehele verbetering van de duidelijkheid, frequentie van bloeden in de groep van Clopidogrel + acetylsalicylzuur (17.4%) vergeleken met de placebogroep + acetylsalicylzuur (12.9%). Frequentie van grote bloeden was vergelijkbaar zijn in beide gpyppax (1.3% en 1.1% in gpyppax Clopidogrel + acetylsalicylzuur en placebo + acetylsalicylzuur, respectievelijk) en praktisch is niet afhankelijk van de op de originele kenmerken van patiënten en soorten fibrinolytic of geparinova therapie. De frequentie van de fatale bloeden (0.8% en 0.6% in de groepen van clopidogrel + acetylsalicylzuur en placebo + acetylsalicylzuur, respectievelijk) en intracraniële bloeding (0.5% en 0.7% in de groepen van clopidogrel + acetylsalicylzuur en placebo + acetylsalicylzuur, respectievelijk) was laag en niet betrouwbaar verschilden in beide gpyppax.

De COMMIT studie totale necerebral'nyh grote bloeden of cerebrale bloeding was laag en vergelijkbaar zijn in beide groepen (0.6% en 0.5% in de groepen van clopidogrel + acetylsalicylzuur en placebo + acetylsalicylzuur, respectievelijk).

Vanaf het hematopoietische systeem: in CAPRIE studie – ernstige neutropenie (<0.45x10⁹/l) Ik waargenomen in 4 patiënten (0.04%), behandeld met Clopidogrel, en 2 patiënten (0.02%), behandeld met acetylsalicylzuur. In 2 patiënten uit 9599, behandeld met Clopidogrel, het aantal neutrofielen was nul, en geen van de 9586, behandeld met acetylsalicylzuur, een dergelijke waarde is niet aangegeven. Tijdens behandeling klopidogrelom werd er één geval van aplastic bloedarmoede. De frequentie van ernstige trombopitopenii (<80 000/l) was 0.2% in de klopidogrela van de groep en 0.1% in de groep van acetylsalicylzuur.

In onderzoek voor een genezing en de duidelijkheid was het aantal patiënten met trombocytopenie of neutropenie gelijk in beide groepen.

Andere klinisch belangrijke bijwerkingen, gemarkeerd in CAPRIE studies, CURE, DUIDELIJKHEID en COMMIT met frequentie ≥ 0.1%, alsmede de hieronder vermelde ernstige bijwerkingen, volgens de classificatie van de who. De frequentie wordt als volgt gedefinieerd:: vaak (> 1/100, <1/10); soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (>1/10 000, < 1/1000).

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: soms – hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie; zelden – duizeligheid.

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – indigestie, diarree, buikpijn; soms – misselijkheid, gastritis, winderigheid, constipatie, braken, maagzweer en darmzweren.

Uit het bloedstollingssysteem: soms – langdurige bloeden.

Vanaf het hematopoietische systeem: soms – leukopenie, de daling van het aantal neutrofielen en eosinofielen, de daling van het aantal bloedplaatjes.

Dermatologische reacties: soms – huiduitslag en jeuk.

Post-marketing gegevens

Uit het bloedstollingssysteem: gemeenschappelijk – bloeden (In de meeste gevallen – tijdens de eerste maand van de behandeling). Er zijn verschillende gevallen met dodelijke afloop (Intracraniële, gastro-intestinale en retroperitoneale bloeden); Er zijn meldingen van ernstige gevallen, huid bloeduitstortingen (purpura), Spier-en bloeden (gemartroz, hematoom), oog bloeding (conjunctivale, Oogbeschadigingen en/of, retinale), neusbloedingen, krovoharkan'i, pulmonale bloeding, hematurie en bloedingen uit operationele wonden; patiënten, voltrekken Clopidogrel tegelijkertijd met acetylsalicylzuur of met acetylsalicylzuur en heparine, ook werden er gevallen van zware bloeden.

Naast deze klinische tests werden spontaan uitgeroepen tot de volgende bijwerkingen. In elke categorie van (MedDRA classificatie) ze staan met vermelding van de frequentie. Term “zelden” komt overeen met de frequentie <1/10 000. In elke groep en wordt de frequentie van bijwerkingen gepresenteerd in aflopende volgorde van Ernst.

Vanaf het hematopoietische systeem: zelden – trombogemoliticheskaja trombocytopenische Purpura (1 op 200 000 patiënten), tyazhelaya trombocytopenie (het aantal bloedplaatjes ≤ 30 000/l), granulocytopenie, agranulocytose, bloedarmoede en aplastic bloedarmoede/pancytopenia.

CNS: zelden – verwarring, hallucinaties.

Cardiovasculair systeem: zelden – vasculitis, hypotensie.

Het ademhalingssysteem: zelden – bronchospasme, interstitiële pneumonitis.

Uit het spijsverteringsstelsel: zelden – colitis (incl. Colitis of lymfatische Colitis), pancreatitis, verandering in de smaak, stomatitis, hepatitis, acute insufficiëntie van de lever, verhoging van leverenzymen.

Op het deel van het bewegingsapparaat: zelden – gewrichtspijn, artritis, spierpijn.

Met de hand mochevforodaschei systeem: zelden – glomerulonefritis, stijging van het serum creatinine.

Dermatologische reacties: zelden – bulleuze huiduitslag (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse), erythemateuze huiduitslag (gerelateerd aan klopidogrelom of acetylsalicylzuur), eczeem, lichen planus.

Allergische reacties: zelden – angio-oedeem, netelroos, anafylactische reacties, serumziekte.

Ander: zelden – temperatuurstijging.

Contra

- Ernstige leverinsufficiëntie;

— acute pathologische bloeden, bv, bloeden uit de peptic ulcer of intracraniële bloeding;

is een zeldzame erfelijke Galactose-intolerantie, tekort aan lactase en glucose-Galactose malabsorptie syndroom;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Kinderen tot de leeftijd van 18 jaar (De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld);

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid toewijzen van product met matige hepatische insufficiëntie, waar mogelijk aanleg voor het bloeden (beperkte klinische ervaring); nierfalen (beperkte klinische ervaring); trauma, chirurgie; voor ziekten, waar is er een aanleg voor het ontwikkelen van bloeden (vooral de gastro-intestinale of intraoculaire); samen met de toelating van NPVS, incl. selectieve inhibitors van Cox-2; samen met de benoeming van warfarine, geparina, glycoproteïne IIb/Iiia remmers.

VAN voorzichtigheid product in de lever en nieren moeten aanwijzen (incl. matige hepatische en/of renaal falen), verwondingen, pre-operationele omstandigheden.

Zwangerschap en borstvoeding

Gecontra-indiceerd drug Plavix^® Zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

Gegevens over het klinisch gebruik van de drug tijdens de zwangerschap zijn niet beschikbaar.

Onbekend, is toegewezen of Clopidogrel in de moedermelk bij de mens.

IN experimentele studies geopenbaarde noch directe, geen indirecte nadelige effecten op de zwangerschap, embryonale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling. Aangetoond, dat Clopidogrel en/of de metabolieten daarvan worden gemarkeerd met moedermelk van zogende ratten.

Waarschuwingen

Bij de toepassing van Plavixa^®, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling en/of na cardiologic invasieve procedures/chirurgie, u moet controleren van patiënten voor tekenen van bloeden uitzonderingen, met inbegrip van verborgen.

Vanwege het risico van bloeden en hematologic bijwerkingen zich voordoen tijdens de behandeling van klinische symptomen, verdachte bloeden, klinische bloedwaarden moet dringend maken, definiëren van ACTV, aantal bloedplaatjes, indicatoren van functionele activiteit van bloedplaatjes en andere nodige onderzoek.

Plaviks^®, evenals op andere antiplatelet drugs, dient met de nodige voorzichtigheid bij patiënten met, met een verhoogd risico van bloeden, die is gekoppeld aan het trauma, chirurgische ingrepen of andere pathologische condities, evenals in therapie in combinatie met acetylsalicylzuur, NSAID's (incl. Cox-2 remmers), heparine of remmers van glycoproteïne IIb/Iiia.

Gecombineerd gebruik van klopidogrela met warfarine kan het verhogen van de intensiteit van bloeden, dus, behalve in bepaalde zeldzame klinische situaties (zoals de aanwezigheid van een bloedstolsel in de linker jeludocke flotirujushhego, Stenting bij patiënten met boezemfibrilleren) gecombineerd gebruik van Plavixa^® en warfarine wordt niet aanbevolen

Met de geplande cursus van behandeling, chirurgische Plaviksom^® voor moet stoppen 7 dagen vóór de operatie.

Plaviks^® dient met de nodige voorzichtigheid bij patiënten met een risico van bloeden (vooral gastro-intestinale en intraoculaire).

Patiënten dienen te worden gewaarschuwd dat, Bij het ontvangen van Plavixa^® (enkel of in combinatie met acetylsalicylzuur) Als u wilt stoppen met bloeden kunnen langer duren, en over, dat in geval er ongewone (lokalisatie of duur) bloeden, moeten zij hun arts informeren. Vóór aankomende handelingen en vóór de ontvangst van een nieuwe medicatie moeten patiënten hun arts informeren (met inbegrip van tandarts) voor toelating tot de klopidogrela.

Zeer zelden werden Er waren ook gevallen van ontwikkeling tromboticheskoj trombocitopenicheskoj Purpura (TTP) Na het nemen van klopidogrela (soms zelfs een korte). Het werd gekenmerkt door trombocytopenie en mikroangiopaticescoy hemolytisch bloedarmoede in combinatie met ofwel de neurologische symptomen, schendingen van de nier- of koorts. Ontwikkeling van TTP kan levensgevaarlijk zijn en dringend om actie vragen, met inbegrip van de plasmaferese.

Welkom klopidogrela niet aanbevolen voor acute beroerte met minder recept 7 dagen, tk. Er is geen informatie over het gebruik van drugs in deze staat.

Het geneesmiddel moet worden beheerd met voorzichtigheid bij patiënten met nierfunctiestoornissen.

Tijdens de behandeling moet toezicht houden op de functionele activiteit van de lever. Ernstige leverproblemen moeten rekening worden gehouden met het risico van hemorragische Diathesis.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Plaviks^® Er is een significante invloed op de mogelijkheid om te rijden of het werken met machines.

Overdose

Symptomen: langdurige bloedingen en latere complicaties als bloeding.

Behandeling: Wanneer een bloeding optreedt, moet passende therapie plaatsvinden. Als u een snelle correctie udlinivshegosja bloeden tijd nodig, transfusie van bloedplaatjesdonoren massa. Geen specifiek tegengif.

Geneesmiddelinteracties

Gecombineerd gebruik van klopidogrela met warfarine wordt niet aanbevolen, Omdat deze combinatie kan het verhogen van de intensiteit van bloeden.

Benoeming van glycoproteïne IIb/Iiia remmers in combinatie met Plaviksom^® voorzichtigheid vereist, vooral bij patiënten met verhoogd risico op bloeden (in geval van trauma's en chirurgische ingrepen of andere pathologische condities).

Acetylsalicylzuur verandert niets aan het remmende effect van Plavixa^® de bloedplaatjes ADF-inducyrovannuu agregatia, maar Plavix^® potenziruet effect van acetylsalicylzuur op collageen-geïnduceerde bloedplaatjes aggregatie. Niettemin, gelijktijdig met klopidogrelom opvang van acetylsalicylzuur op 500 mg 2 maal / dag 1 de dag produceren niet een aanzienlijke toename van de tijd bloeden, genaamd ontvangst klopidogrela. Tussen klopidogrelom en acetylsalicylzuur kan farmacodynamische interactie, die leidt tot een verhoogd risico op bloeden. Daarom, wanneer zij met de nodige voorzichtigheid toepassen, Hoewel de klinische proeven patiënten kregen combinatie therapie klopidogrelom en acetylsalicylzuur 1 jaar.

Samen met het gebruik van heparine, Volgens een klinische studie, uitgevoerd op gezonde vrijwilligers, Bij het nemen van Plavixa^® hoeft niet te wijzigen van de dosis van heparine en veranderde niet haar antistollingsmiddel activiteit. Het gelijktijdige gebruik van heparine remmende actie veranderd niet klopidogrela op bloedplaatjes aggregatie. Tussen Plaviksom^® en heparine mei farmacodynamische interactie, dat kan verhogen het risico van bloeden, Daarom, wanneer de combinatie van voorzichtigheid.

Veiligheid gemeenschappelijk verzoek klopidogrela, fibrine-specifieke of niet-specifieke fibrine-thrombolytic drugs en heparine is onderzocht bij patiënten met acuut myocardinfarct. De frequentie van klinisch significante bloeden was vergelijkbaar met de, die werd waargenomen in het geval van gezamenlijk gebruik van thrombolytic fondsen met acetylsalicylzuur en heparine.

Benoeming van NSAID 's (incl. COX-2 remmers) in combinatie met Plaviksom^® voorzichtigheid vereist. In een klinische studie, gehouden met de deelname van gezonde vrijwilligers, gecombineerd gebruik van klopidogrela en naproksena verhoogd het verborgen verlies van bloed door bloed. Echter, als gevolg van het gebrek aan onderzoek naar de interactie van klopidogrela met andere NSAID's is onbekend, of er een verhoogd risico is van gastro-intestinale bloedingen bij het nemen van klopidogrela samen met andere NSAID's.

Waren er een aantal klinische studies met klopidogrelom en anderzijds tegelijkertijd benoemd tot drugs met het oog op de verkenning van mogelijke farmakodinamicheskogo en farmacokinetische interactie, dat bleek de volgende.

Bij de toepassing van klopidogrela in combinatie met atenolol, Nifedipine of met beide drugs tegelijk klinisch zinvolle interactie farmakodinamicheskogo niet in acht genomen.

Het gelijktijdige gebruik van fenobarbital, zimetidina en oestrogeen hadden geen significant effect op de farmacodynamische eigenschappen van klopidogrela.

Farmacokinetische prestaties van digoxine en theofillina zijn niet veranderd in hun gezamenlijke aanvraag met klopidogrelom.

Antacida middelen verminderde niet absorptie klopidogrela.

Fenytoïne en tolbutamid veiligheid kan worden gebruikt in combinatie met klopidogrelom (CAPRIE-studie), Niettegenstaande, die gegevens, verkregen in het kader van studies met menselijke lever mikrosomami, aangeven dat, dat karboksil'nyj metaboliet klopidogrela kan het remmen van de activiteit van izofermenta CYP2C9, dat kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van sommige drugs (fenytoïne, tolbutamida en sommige NSAID 's), die worden gemetaboliseerd via CYP2C9 izofermenta.

In klinische studies toonden geen klinisch significante interacties van klopidogrela met ACE-remmers, Diuretica, Β-adrenergic, calciumantagonisten, lipideverlagende middelen, coronaire vazodilatatorami, anti-diabetische betekent (incl. insulinom), anti-epileptica, geneesmiddelen voor hormonale substitutietherapie, met antagonisten van glycoproteïne IIb/IIIa.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 30 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.