OKTANAT

Actief materiaal: Humane stollingsfactor VIII
Wanneer ATH: B02BD02
CCF: De voorbereiding van het bloed stollingsfactor VIII
ICD-10 codes (getuigenis): D66, D68k4
Wanneer CSF: 20.01.06
Fabrikant: OCTAPHARMA Pharmaceuticals PRODUKTIONSGES m.b.H. (Oostenrijk)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor drug van een oplossing / in als een poeder of amorfe massa wit of lichtgeel.

Hulpstoffen: glycine, sodium chloride, natriumcitraat, calciumchloride.

Solvent: water d / en – 5 ml.

Glazen Flessen (1) – packs karton; samen met het oplosmiddel (fl. 1 PC.) en een set voor de invoering van (wegwerpspuit, twee naalden, naald filter, naald-butterfly, 2 des. servetten) in een plastic zak en een kartonnen doos.

Valium voor drug van een oplossing / in als een poeder of amorfe massa wit of lichtgeel.

Hulpstoffen: glycine, sodium chloride, natriumcitraat, calciumchloride.

Solvent: water d / en – 10 ml.

Glazen Flessen (1) – packs karton; samen met het oplosmiddel (fl. 1 PC.) en een set voor de invoering van (wegwerpspuit, twee naalden, naald filter, naald-butterfly, 2 des. servetten) in een plastic zak en een kartonnen doos.

Valium voor drug van een oplossing / in als een poeder of amorfe massa wit of lichtgeel.

Hulpstoffen: glycine, sodium chloride, natriumcitraat, calciumchloride.

Solvent: water d / en – 10 ml.

Glazen Flessen (1) – packs karton; samen met het oplosmiddel (fl. 1 PC.) en een set voor de invoering van (wegwerpspuit, twee naalden, naald filter, naald-butterfly, 2 des. servetten) in een plastic zak en een kartonnen doos.

Farmacologische werking

Hemostatic drug. Het bevordert de omzetting van protrombine in trombine en fibrine stolsel.

Farmacokinetiek

Patiënten met hemofilie A T_1/2 is 12 Nee. Stollingsfactor VIII activiteit verminderd 15% gedurende 12 Nee. bloedstollingsfactor VIII thermolabiel en de temperatuur stijgt snel vernietigd, die leidt tot een afname in T_1/2.

Getuigenis

- behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten (met inbegrip van kinderen onder de leeftijd van 6 jaar) met congenitale hemofilie A of verworven deficiëntie van factor VIII stolling, incl. remmende vormen (volgens de methode van inductie van immunotolerantie).

Doseringsschema

Octanaat ingebracht / na verdunning met water voor injectie, Gelegen bossen in een verpakking. Octanaat dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de mate stollingsfactor VIII deficiëntie, de locatie en de duur van bloeden, klinische toestand van de patiënt.

De dosis wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (MIJ) Volgens de WHO standaarden van bloedstollingsfactor VIII. De activiteit van stollingsfactor VIII bloedplasma of uitgedrukt in procenten (opzichte van de normaal gehalte aan factor in plasma), of ME (ten opzichte van de Internationale Standaard voor bloedstollingsfactor VIII).

1 IE stollingsfactor VIII komt overeen qua inhoud 1 ml normaal humaan plasma. De berekening van de vereiste dosering is gebaseerd op de empirische resultaten, volgens welke 1 IE / kg stollingsfactor VIII verhoogt het plasma factor 1.5-2% van de normale inhoud. Om de vereiste dosis voor een patiënt te berekenen wordt bepaald aanvangsniveau van activiteit van de bloedcoagulatie factor VIII en geëvalueerd, voor zover deze activiteit is het noodzakelijk om te vergroten.

De gewenste dosis = lichaamsgewicht (kg) x gewenste toename van bloedstollingsfactor VIII (%) (ME / dl) X 0.5.

Het aantal en de frequentie van het gebruik van het geneesmiddel moet altijd overeenkomen met de klinische werkzaamheid in elk individueel geval.

Bij latere bloeden activiteitsniveau van stollingsfactor VIII niet mag dalen tot onder het aanvangsniveau in plasma (% van de normale inhoud) op het relevante tijdstip. De volgende tabel kan worden gebruikt als een geleiding voor de dosis stollingsfactor VIII selecteren met verschillende bloeden en chirurgie.

Patiënten reageren op de toediening van het geneesmiddel alleen, waarbij er een verschillend herstel in vivo, T_1/2 bloedstollingsfactor VIII wordt gekenmerkt door variabiliteit. Daarom, tijdens de behandeling om de aangebrachte dosis en frequentie van toediening dient het te regelen reguleren. De activiteit van stollingsfactor VIII bloed moeten worden gecontroleerd op vervangingstherapie, vooral tijdens grote chirurgische procedures.

Doses, in tabel, Ze zijn indicatief. De vereiste dosis en frequentie van toediening van het geneesmiddel de arts stelt individueel.

Met als doel vermijd langdurig bloeden met ernstige hemofilie A het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 20-40 IE / kg lichaamsgewicht per 2-3 dag. In sommige gevallen, vooral bij jonge patiënten, Het kan nodig zijn om het interval tussen doses of dosisverhoging verminderen.

Bij sommige patiënten na de behandeling, de vorming van remmende antilichamen Factor VIII stolling, die van invloed kunnen de werkzaamheid van voortgezette behandeling. Als op de achtergrond van de therapie wordt niet gewezen op de verwachte toename van factor VIII-activiteit niet gewenst is of hemostatische effect, raden we u aan raadpleging van een gespecialiseerd behandelcentrum, met behulp van de Bethesda-test. De remmer van bloedstollingsfactor VIII elimineren kan in immuuntolerantie inductiebehandeling. De basis hiervoor is de dagelijkse toediening van stollingsfactor VIII in een concentratie, meer dan een blokkerend vermogen van de inhibitor (100-200 IU / kg / dag, afhankelijk van de remmer titer). Stollingsfactor VIII, die de functie van antigen, stimuleert groeiremmer titer ontwikkeling van tolerantie, dwz. reductie en daaropvolgende verdwijning inhibitor. Therapie continu en strekt van gemiddeld 10 naar 18 Maanden. Een dergelijke behandeling moet alleen op het gebied van therapie antihemofiel personeel worden uitgevoerd.

Rastvorenie lyofilisaat

1. Solvent (Water voor injectie) en lyofilisaat in gesloten flesjes aan te raden om op kamertemperatuur te komen. Als oplosmiddel wordt gebruikt om het waterbad te verwarmen, moet nauwlettend toezien op de, zodat het water niet in contact met de rubber stoppen of doppen injectieflacons. waterbad temperatuur mag niet hoger zijn dan 37 ° C.

2. Verwijder de beschermhuls van een lyofilisaat en waterflessen, ontsmet de rubberen stoppen van beide flacons met een desinfecterende doekjes.

3. Het korte eind van naald met dubbel uiteinde vrijgeven kunststofverpakkingen, ze doorboren stop van de flacon met water en naar beneden drukken tot hij stopt.

4. Invertsuiker fles water met de naald, vrij lange eind van de dubbele-ended naald, doorboren ze met een flessenstop lyofilisaat en duw zo ver. Het vacuüm in het flesje wordt water uit het lyofilisaat.

5. Waterfles met de naald uit het flesje met aparte lyofilisaat. De drug snel oplost; Hiervoor is het noodzakelijk de flacon schud. Als u alleen geldig kleurloos gebruiken, heldere of licht opalescente oplossing zonder sediment.

Voorwaarden van de voorbereiding en het beheer van de oplossing

Als voorzorgsmaatregel moet de hartslag controle voor en tijdens het inbrengen van octanaat. Bij uitgesproken versnellingspuls moet vertragen of stoppen van de introductie van het geneesmiddel.

Na oplossen van het concentraat volgens de instructies, verwijderen van verf van het filter naald en plaats deze in de fles het concentraat. Verwijder de dop van de filternaald en bevestig de spuit. Houdt het flesje met een spuit ondersteboven en trek de oplossing in de injectiespuit. Injecties worden uitgevoerd in overeenstemming met de regels van asepsis en antisepsis. Filter loskoppelen van de spuit en sluit deze plaats vlindernaald.

De oplossing dient te worden toegediend in / lage snelheid met 2-3 ml / min.

Als u meer dan één flacon octanaat gebruikte spuit en naald re-vlinder kan zijn.

Naald filter is bedoeld voor eenmalig gebruik. altijd een naald met een filter voor het verzamelen van de bereide oplossing in een injectiespuit.

Alle ongebruikte oplossing van geneesmiddel moet worden afgevoerd volgens de bestaande regels.

Bijwerking

Allergische reacties: zelden – angio-oedeem, brandend gevoel in het gebied van de introductie, rillingen, getijden, netelroos (incl. gegeneraliseerde), hoofdpijn, bloeddrukdaling, apathie, misselijkheid, braken, angst, tachycardie, gevoel van compressie van de thorax, kortademigheid, temperatuurstijging, rillingen sensatie. Zelden (<1/10 000) deze symptomen zich kan ontwikkelen tot ernstige anafylaxie, waaronder shock.

Patiënten met hemofilie A kunnen antilichamen ontwikkelen (remmers) Factor VIII stolling (<1/1000). De aanwezigheid van remmers leidt tot slechte klinische respons op de toediening van het geneesmiddel. In dergelijke gevallen is het raadzaam om van toepassing op gespecialiseerde hematologie / hemophilic centra. Neohodimo onderzoekt de patiënt op de aanwezigheid van antilichamen met geschikte methoden (Bethesda-test).

Contra

- verhoogde gevoeligheid voor Factor VIII stolling of componenten van het geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding is mogelijk in gevallen, wanneer de verwachte voordeel van de behandeling voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus of zuigeling.

Waarschuwingen

Bij de toepassing van het geneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties ontwikkelen, de toepassing van andere preparaten van eiwit origine inektsionnnyh.

Naast stollingsfactor VIII preparaat bevat ook sporen van andere bloedeiwitten. Vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, gevoel van compressie van de thorax, kortademigheid, afname AD en anafylaxie (een ernstige allergische reactie). In het geval van deze symptomen moet onmiddellijk stoppen toediening van het geneesmiddel. In het geval van shock dient te worden toegepast moderne methoden van anti-shock-therapie.

Het gebruik van drugs, uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van overdracht van besmettelijke agentia niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor pathogenen van onbekende ziekten. Niettemin, het risico op overdracht van infectueuze agentia wordt verminderd door de volgende maatregelen:

- selectie van donoren door een medisch interview en onderzoek, en plasma pools screening voor hepatitis B-virus antigenen (HBV), HIV-antilichamen en hepatitis C virus (VGS);

- analyse van plasma pools op de aanwezigheid van HCV genetisch materiaal;

- procedures voor het inactiveren / verwijderen, in het productieproces, die zijn bevestigd op virale model. Deze behandelingen zijn effectief voor HIV, hepatitis A-virus (VGA), VGV en CI. procedures inactivatie / verwijdering kan een beperkte effectiviteit tegen-virussen zonder envelop, waarvan er een parvovirus B19. Parvovirus B19 kan ernstige reacties bij seronegatieve zwangere vrouwen veroorzaken (intra-uteriene infectie), evenals bij personen met immunodeficiëntie of verhoogde productie van rode bloedcellen (bv, hemolytische anemie).

Met de introductie van het concentraat van stollingsfactor VIII, verkregen uit het plasma, aanbevolen vaccinatie tegen hepatitis A en hepatitis B.

Bij allergische reacties van de patiënt worden onderzocht op de aanwezigheid van de inhibitor. Patiënten, met remmers van bloedcoagulatie factor VIII, mogelijk verhoogd risico op anafylactische reacties bij de nabehandeling octanaat. Vandaar, het eerste gebruik van het product volgens voorschrift van de behandelend arts dient onder medisch toezicht een carried, het verzekeren van gekwalificeerde medische bijstand in geval van allergische reacties.

Gebruik geen andere drugs tijdens de toediening octanaat.

Alleen injectie-apparatuur moet worden gebruikt om octanaat introduceren, inbegrepen in het pakket. Op het binnenoppervlak van een aantal injectie-inrichtingen kan adsorptie van stollingsfactor VIII, wat leidt tot een afname van de effectiviteit van de behandeling.

Overdose

Ondanks, Een overdosis symptomen stollingsfactor VIII wordt niet waargenomen, niet meer dan de voorgeschreven dosis.

Geneesmiddelinteracties

Octanaat gegevens over de interactie met andere geneesmiddelen niet beschikbaar.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet worden beschermd tegen licht en bereik van kinderen bij een temperatuur van 2 ° tot 25 ° C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 3 jaar.