Oktokog alpha

Wanneer ATH:
B02BD02

Farmacologische werking

Recombinant antihemofiliefactor. Het werkt als de endogene stollingsfactor VIII. Factor VIII is een essentiële component in het proces van stolling. Als een cofactor voor Factor XI, versnelt de activering van factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine naar trombine, die, op zijn beurt zet fibrinogeen in fibrine, wat leidt tot stolselvorming. Factor VIII activiteit werd significant verminderd bij patiënten met hemofilie A. Vervangingstherapie verhoogt het niveau van factor VIII in het bloedplasma, Tijdelijk corrigeert het tekort in het bloedplasma en voorkomt bloeding.

Farmacokinetiek

De concentratie van alfa oktokoga na infusie 50 IE / kg – 123.9± 47,7 IE / 100 ml. T_1/2 – 14.6± 4.9.

Getuigenis

Hemofilie A (behandeling en preventie van bloeden, incl. tijdens chirurgie).

Doseringsschema

B /, niet later dan 3 uur na bereiding (Bij formulering kunnen oplossingen niet worden bewaard in de koelkast), versnelt 10 ml / min. Injecteerbare oplossing dient bij kamertemperatuur. Bij een significante tachycardia, Het moet de snelheid van toediening tijdelijk verlagen of stoppen met de introductie van de alfa oktokoga.

Verwacht in vivo stijging alpha oktokoga (IU / dl plasma of% van de normale), Het kan worden berekend door 2 geïnjecteerde dosis / kg lichaamsgewicht (IE / kg). Voorbeeld: dosis 1750 ME октокога альфа, toedienen aan een patiënt met een lichaamsgewicht 70 kg, dwz. 25 IE / kg lichaamsgewicht (1750/70), Het moet leiden naar de maximale stijging factor VIII postinfuzionnomu 25 X 2% = 50% (% van de norm). Het maximale niveau 70% Het is nodig om een ​​kind, gewicht dat is 40 kg. In dit geval zal de dosis 70/2 X 40 = 1400 MIJ.

Het doseringsregime en de behandelingsduur is afhankelijk van de ernst van aandoeningen van hemostase, en de klinische toestand van de patiënt. Het noodzakelijke niveau van factor VIII in het bloed (% of IE / dl plasma) en de veelheid van infusie afhankelijk van de mate van bloeden.

Indien vroege tekenen van hemartrose of bloeding in de spier of bloeding in de mond benodigde factor VIII – 2-4 IU / mL (of%) ieder 12-24 uur, binnen minimaal 1 dagen tot volledige verlichting van bloeden afleveringen, zoals blijkt uit de afwezigheid van pijn of genezing.

Hemarthrosises en bloeden in de spier van matige ernst of hematoom: het noodzakelijke niveau van factor VIII – 3-6 IU / mL (of%) ieder 12-24 h voor 3-4 dag of meer pijnverlichting en herstel van motorische activiteit uit te voeren.

Levensbedreigende bloeden (keelholte bloeden, bloeding in de buikholte, gemotoraks, alsmede chirurgische ingrepen Color): het noodzakelijke niveau van factor VIII – 6-10 IU / mL (of%) ieder 8-24 h tot de volledige stopzetting van bloeden.

Kleine chirurgie, waaronder tandextractie: het noodzakelijke niveau van factor VIII – 6-8 IU / mL (of%). Single infuus of orale toediening antifibrinolytische therapie voor 1 h is meestal voldoende om 70% gevallen.

Grote kaakchirurgie: het noodzakelijke niveau van factor VIII – 8-10 IU / mL (of%) ieder 8-24 h tot adequate wondheling, dan therapie gedurende ten minste 7 dag om de activiteit van factor VIII te handhaven 30-60%

Bijwerking

Misschien: misselijkheid, het voelen van de warmte, gemakkelijk vermoeidheid, huiduitslag, hematoom, Zweten, jeuk, tremor, koorts, pijn in de benen, koude ledematen, droge keel, ontstekingsziekten van het oor en gehoorverlies.

Allergische reacties: netelroos, huiduitslag, anafylaxie (kortademigheid, hoesten, pijn op de borst, bloeddrukdaling). Het verschijnen van antilichamen (remmers) Factor VIII (uitgedrukt inefficiënte klinische respons).

Contra

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (incl. eiwitten vee, muizen of hamsters).

Zwangerschap en borstvoeding

Effecten op de voortplanting zijn niet onderzocht.

Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding met de nodige voorzichtigheid in gevallen, wanneer de verwachte voordeel van de behandeling voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus of zuigeling.

Waarschuwingen

C hoede van trombose, trombo-embolie, myocardiaal infarct, DIC en voorwaarden, waarbij een hoog risico op deze complicaties.

De behandeling moet onder toezicht van een gespecialiseerde arts met regelmatige supervisie van antihemofiliefactor concentratie in het plasma van de patiënt. Zorgvuldige controle van de behandeling is vooral nodig bij chirurgische ingrepen of het optreden van levensbedreigende bloeden.

Als de concentratie van antihemofiliefactor in bloedplasma het verwachte of na toediening van doses voldoende vertrouwen bloeden stopt niet haalt, er reden is om de aanwezigheid van een remmer veronderstellen. In laboratoriumtests, de aanwezigheid van de remmer kan worden opgespoord en gekwantificeerd geneutraliseerd ME antihemofiliefactor per ml plasma (Bethesda eenheden) of in totaal plasma. Indien minder dan de activiteit van de inhibitor 10 Bethesda eenheden / ml, toevoeging van een extra dosis van antihemofiliefactor kan het effect neutraliseren. In een dergelijke situatie vereist een zorgvuldige laboratorium controle niveau antihemofiliefactor. Het risico van dergelijke complicaties is gecorreleerd met de introductie van antihemofiliefactor VIII, Dit risico is het grootst tijdens de eerste 20 dag beheer van alfa oktokoga.

Het zou de patiënt waarschuwen over de mogelijke symptomen van een allergische reactie, en wanneer ze zich voordoen bij het gebruik van alfa oktokoga stoppen. Bijzondere voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een bekende allergie voor de componenten van de drug. Allergische reacties ernstig contra-indicatie voor de invoering van de alfa oktokoga. Als er een anafylactische reactie optreedt, stop dan het toedienen oktokoga alpha en beginnen uit te voeren gemeenschappelijke activiteiten protivoshokovym.

Oktokog alpha kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden, waaronder pasgeborenen (relevante studies over veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd als bij eerder behandelde, en niet eerder behandelde kinderen).

Aangezien oktokog alpha bevat recombinant factor VIII, Het is niet bedoeld om patiënten met de ziekte van von Willebrand behandelen.

Geneesmiddelinteracties

Oktokog alpha mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.