Norditropin SimpleXx

Actief materiaal: Somatropin
Wanneer ATH: H01AC01
CCF: Een analoog van het groeihormoon
ICD-10 codes (getuigenis): E23.0, N25.0, Q96, R62
Wanneer CSF: 15.06.01
Fabrikant: Novo Nordisk A / S (Denemarken)

Farmaceutische VORM, SAMENSTELLING EN PACKAGING

De oplossing van de p / de invoering kleurloos, duidelijk.

Hulpstoffen: mannitol, gistidin, poloxameer 188, fenol, zoutzuur of natriumhydroxide, water d / en.

1.5 ml – flintglas cartridges (1) – pen meerdere doses disposable voor meerdere injecties (1) – packs karton.

Farmacologische werking

De groei drug hormoon. Stimuleert het skelet en somatische groei, en heeft ook een uitgesproken effect op metabolisme. Somatropin, compenseren voor een tekort aan endogeen groeihormoon, Het draagt ​​bij aan de normalisering van de carrosserie door het verhogen van spiermassa en afname van lichaamsvet.

De meeste effecten van groeihormoon wordt gerealiseerd door de insuline-achtige groeifactor-I (IRF-I), wordt in alle cellen van het organisme (bij voorkeur levercellen). Meer 90% IGF-I is geassocieerd met eiwitten (IRFSB), waarvan het belangrijkste 3-IRFSB.

Somatropine verhoogt herstructurering bot, Er wordt aangetoond door verhoogde activiteit van biochemische botmarkers in plasma. Bij volwassenen, in de eerste maanden van de behandeling te wijten aan meer uitgesproken botresorptie afnemen zijn massa, maar met een voortgezette behandeling neemt de botmassa.

Farmacokinetiek

Farmacokinetische parameters na / v infusie van groeihormoon (33 ng / kg / min gedurende 3 Nee) in 9 Patiënten met groeihormoondeficiëntie: T_1/2 van bloedserum was 21,1 ± 1,7 min, de snelheid van de metabole klaring was 2.33 ± 0.58 ml / kg / min, V_D gemaakt 67.6 ± 14.6 ml / kg.

Getuigenis

Kinderen

- Stunten vanwege groeihormoondeficiëntie;

- Groei retardatie bij meisjes met gonadale dysgenesie (Syndrome Shyeryeshyevskogo Ternera);

- Groei retardatie bij prepuberale kinderen, als gevolg van chronische nierinsufficiëntie.

Volwassen

- Bevestiging van de aangeboren of verworven tekort aan groeihormoon (als vervangende therapie).

Volwassenen drug Norditropin^® FlexPro^® voor groeihormoondeficiëntie voorgeschreven, heeft in de kindertijd ontwikkeld, en opnieuw bevestigd in de loop van twee provocerende testen, alsmede een significante vermindering van groeihormoon bij een ziekte van hypothalamus-hypofyse (falen van een ander hormoon, behalve prolactine), bevestigd twee provocatietests na aanvang van adequate vervangingstherapie voor andere hormoondeficiëntie.

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt toegediend s / c 1 tijd / dag nacht. Om de ontwikkeling van lipoatrofie te voorkomen moet injectieplaatsen veranderen.

Babies een T groeihormoondeficiëntie toegediend in een dosis 25-35 ug / kg / dag, overeenkomstig 0.7-1 mg / m²/d.

Een T Syndroom van Turner en chronisch nierfalen het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 50 ug / kg / dag, overeenkomstig 1.4 mg / m²/d.

Een T een kleine gestalte bij kinderen, had prenatale groeivertraging, het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 33-67 ug / kg / dag, overeenkomstig 1-2 mg / m²/d.

Volwassenen als vervangende therapie Het wordt aanbevolen om behandeling te starten met het geneesmiddel in lage doses 0.1-0.3 mg / dag en geleidelijk de dosis iedere maand tot de dosis, vereist een individuele patient.

Als referentie bij getitreerde doses kunnen worden gebruikt IGF-I concentraties in serum. Met toenemende leeftijd van de patiënt die behoefte heeft groeihormoon wordt verminderd.

De onderhoudsdosis wordt individueel aangepast, maar zelden meer dan 1 mg / dag (overeenkomstig 3 IU / dag).

Hoe de drug Norditropin gebruiken^® FlexPro^®

Norditropin^® FlexPro^® een wegwerpbare, voorgevulde pen voor herhaalde injecties, bestaande uit een volume cartridge 1.5 ml, vast gemonteerd in een plastic pen-injector. Bottom cartridge plastic kurk in de vorm van een zuiger, en bovenop – Laminaat stopper in de vorm van een schijf, gesealde aluminium deksel. Pen is ontworpen voor gebruik met naalden NovoFayn^®.

De voorbereidingen voor de introductie van het geneesmiddel. Trek aan de dop en de pen te verwijderen. Verwijder de beschermkap van de naald NovoFayn^® privintitь iglo en de FlexPro^®. Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermhuls. Opzij zetten de buitenste naald, tk. Hij moet de post-injectie gebruiken.

In de loop van normaal gebruik in de naald en de patroon met groeihormoon kan een kleine hoeveelheid lucht te verzamelen. Om de introductie van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering, moeten worden gehouden NordiLet^® naald omhoog. Hij tikte zachtjes de injectiepen NordiLet^® en zorgen, luchtbellen verzameld aan de bovenzijde van de patroon met het geneesmiddel. Vóór elke injectie, verwijder de lucht uit de cartridge.

Derzha SimpleXx^® naald omhoog, Draai de patroon met een oplossing van het geneesmiddel in een richting “rechtsom” totdat, nog niet vastgesteld één klik.

Doorgaan met de pen naald omhoog houden, druk op een knop te drukken om te stoppen, terwijl aan de naaldtip een druppel geneesmiddel oplossing moet verschijnen. Als het niet verschijnt, herhaal de procedure, en ten 6 tijd. Als een druppel geneesmiddel oplossing komt niet uit van de naald, hetgeen aangeeft, dat spuit pen defect en geen verder gebruik.

defect en niet meer worden gebruikt

Om de dosis instellen moet weer zet de dop op de pen, omgeving “0” de wijzer dosis. De dosis wordt ingesteld door te klikken op, Daarom gevolgd om het aantal klikken te stellen op basis van de vereiste dosis. Norditropin apparaat^® FlexPro^® Hiermee kunt u doen door 1 naar 29 klikt op de dosis voor elke injectie, die ook gepaard gaat met een klik. Dosis per klik is 0.0667 mg (5 mg / 1,5 ml); 0.1333 (10 mg / 1,5 ml); 0.2 mg (15 mg / 1,5 ml). De verpakking bevat installatie-instructies, bestaande uit conversietabel dosis (mg) in het juiste aantal klikken.

De procedure voor de invoering van Het bestaat uit twee fasen: 1-Podium – subcutane naald; 2-Podium – Als u op voor de dosis.

De patiënt moet een wijze van toediening gebruiken, aanbevolen door uw arts.

Na de injectie naald onder de huid van ten minste moet worden overgelaten 6 sec. De knop moet volledig ingedrukt worden gehouden totdat, totdat de naald uit de huid. Dit zorgt ervoor dat de invoering van een volledige dosis.

Na injectie moet op de buitenste naald worden gelegd, Draai de naald en, voorzichtig, Gooi het weg. Nogmaals, zet de dop op de pen zo, de indicator wees te doseren “0”.

Als u te verwijderen en te elimineren naalden medisch personeel, familieleden en andere personen, het uitvoeren van injecties en patiëntenzorg, We moeten voldoen aan de algemene veiligheidsvoorschriften, het risico van onbedoelde beschadiging aan de naald te elimineren.

Volgende injecties. Controleer altijd, Het neemt je mee op een knop drukken om de laagste stand. Als het niet, moet de dop van de pen te draaien tot, totdat de knop niet ingedrukt te worden in de laagste stand. U kunt dan naar de voorbereiding en uitvoering injectie, zoals hierboven beschreven.

Je kunt niet vertrouwen op het geluid van clicks om te bepalen of bevestigen de vereiste dosis. Controleer altijd beide schalen, om de juistheid van de ingestelde dosis te controleren.

Bij gebruik van de drug Norditropin^® FlexPro^® het moet worden herinnerd, wat:

- Terwijl, wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt, het deksel moet stevig gesloten blijven;

- Voor elke injectie moet altijd gebruik maken van een nieuwe naald;

- Moet niet worden overgelaten Norditropin^® FlexPro^® met een plastic naald, wanneer niet in gebruik;

- Het groeihormoon indicator gebruiken om het aantal resterende klikken van groeihormoon schatting, maar u kunt de indicator gebruiken om de dosis groeihormoon ingesteld;

- Het is onmogelijk om de dosis, meer dan het aantal resterende clicks;

- Na de volle gebruik moet zorgvuldig worden gooien Norditropin^® FlexPro^®, pre-vrijgeven van de naald.

Patiënten moeten worden herinnerd om hun handen met zeep en / of ontsmettingsmiddel wassen voor gebruik Norditropin^® FlexPro^®. Het mag nooit krachtig Norditropin worden geschud^® FlexPro^®.

Laat Norditropin drug niet gebruiken^® FlexPro^®, wanneer de oplossing is beëindigd kleurloos en doorzichtig water worden.

Er dient situaties te vermijden, dat Norditropin^® FlexPro^® Het kan worden beschadigd. Bescherm Norditropin^® FlexPro^® stof, vuil en direct zonlicht. De buitenkant van Norditropin^® FlexPro^® kan worden gezuiverd, vegen met katoen, bevochtigd met alcohol. Laat de pen in alcohol niet onderdompelen, niet wassen of smeren, tk. Dit kan het mechanisme beschadigen.

Bijwerking

Kinderen

Bijwerkingen bij kinderen zijn zeldzaam of zeer zeldzaam.

CNS: hoofdpijn.

Op het deel van het bewegingsapparaat: spier- en gewrichtspijn.

Dermatologische reacties: huiduitslag.

Lokale reacties: hyperemie, jeuk en pijn op de injectieplaats.

Ander: perifeer oedeem te wijten aan vochtretentie.

Volwassen

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: misschien – carpaal tunnel syndroom (prikken, gevoelloosheid of, misschien, pijn, vooral in de vingers als gevolg van compressie van zenuwen), hoofdpijn; zelden – intracraniële hypertensie.

Op het deel van het bewegingsapparaat: misschien – stijve spieren en gewrichten, spier- en gewrichtspijn.

Lokale reacties: misschien – hyperemie, jeuk en pijn op de injectieplaats.

Ander: misschien – perifeer oedeem te wijten aan vochtretentie, verminderde glucosetolerantie; zelden – vorming van antilichamen tegen somatropine, verhoogde activiteit van alkalische fosfatase in het bloed; zelden – hypersensitiviteitsreacties.

De volgende bijwerkingen worden beschreven in de literatuur bij gebruik van de drug somatropine, maar tot op heden ze niet zijn bij gebruik van de drug Norditropin waargenomen^® FlexPro^®: zwakte, vermoeidheid, epifysiolyse heupkop, gynaecomastie, papilledema (treedt gewoonlijk op tijdens de eerste 8 behandelingsweken, het vaakst bij patiënten met het syndroom van Turner), pancreatitis (buikpijn, misselijkheid, braken), otitis media, en gehoorverlies (bij patiënten met het syndroom van Turner), subluxatie van de heup bij kinderen (kreupelheid, pijn in de heup en knie), gynaecomastie, leukemoid reactie, het versnellen van de groei van reeds bestaande nevus (mogelijke maligniteit), progressirovanie scoliose (bij patiënten met overgroei), de bloedspiegels van anorganisch fosfaat en parathyroïde hormoon.

Contra

- Bewijs van actieve maligniteit (aan het begin van de behandeling intracraniale tumor in een inactieve toestand en anti-tumor therapie moet voltooid);

- Dringend voorwaarden (incl. staten na een hartoperatie, buik, acute respiratoire insufficiëntie, meerdere verwondingen bij ongevallen);

- Proliferativnaya en preproliferativnaya diabeticheskaya retinopathie;

- Prader-Willi-syndroom in het geval van grove obesitas en respiratoire aandoeningen;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid moet worden voorgeschreven voor patiënten met diabetes, intracraniële hypertensie, gipotireoze.

Bij kinderen met chronische nierziekte behandeling met Norditropin^® FlexPro^® dient te worden gestaakt bij niertransplantatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Momenteel zijn er onvoldoende gegevens over de veiligheid van groeihormoon tijdens de zwangerschap, derhalve gebruik van de drug Norditropin^® FlexPro^® gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen.

Er is bewijs van een mogelijke afscheiding van groeihormoon in de moedermelk. Gebruik indien nodig Norditropin^® FlexPro^® borstvoeding geven van borstvoeding moet worden gestaakt.

Waarschuwingen

Thuis behandeling met Norditropin^® FlexPro^® moet altijd worden uitgevoerd door een arts, met bijzondere expertise op het gebied van groeihormoon insufficiëntie en de behandeling. Dit geldt ook voor de behandeling van groeivertraging bij het syndroom van Turner en chronische nierinsufficiëntie, onvolgroeide kinderen, had prenatale groeivertraging. Specialist in de pathologie van de groei moeten regelmatig de status van de kinderen in de gaten, poluchaющih Norditropin^® FlexPro^®.

Overtreding van de groei bij kinderen met chronisch nierfalen moeten duidelijk voor de start van de behandeling met Norditropin worden vastgesteld^® FlexPro^® door het bewaken van de groei op de optimale behandeling van chronische nierziekte binnen een jaar. Tijdens de behandeling met Norditropin^® FlexPro^® dient een conservatieve behandeling van uremie traditionele medicijnen voortzetten en, indien nodig, dializom. Tijdens de behandeling met Norditropin^® FlexPro^® patiënten met chronisch nierfalen moeten worden gecontroleerd op de nierfunctie uitgesproken verlaging of verhoging van het niveau van de glomerulaire filtratiesnelheid (die hyperfiltratie zou kunnen betekenen).

Het effect van groeihormoon op koolhydraatmetabolisme, Daarom moeten patiënten ook worden getest op een verminderde glucosetolerantie.

Patiënten, behandeld met insuline, bij de benoeming van Norditropin^® FlexPro^® Het kan nodig zijn de dosering te corrigeren.

Bij de behandeling van geneesmiddel Norditropin^® FlexPro^® kan serum thyroxine dalen vanwege het toegenomen perifere dejodering van T₄ in T₃. Bij patiënten met progressieve pathologie hypofyse kan hypothyreoïdie ontwikkelen. Patiënten met syndroom van Turner hebben een verhoogd risico op primaire hypothyreoïdie, geassocieerd met antilichamen antithyroïde. Onnodig. Hypothyreoïdie is geen toereikende Rostov effect bij de behandeling van drugs Norditropin^® FlexPro^®, patiënten, ontvangst van deze therapie, moet u regelmatig inspecteren van de schildklier functie en dragen schildklierhormoon vervangende therapie bij de identificatie van de vermindering.

In het voortgezet groeihormoondeficiëntie, door de aanwezigheid van intracraniale tumoren, moeten regelmatig enquêtes van patiënten op tekenen van progressie of herhaling van de primaire ziekte.

Een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie, waarvan sommige werden behandeld met somatropine, Gerapporteerd over de ontwikkeling van leukemie. Op basis van de huidige gegevens, het lijkt onwaarschijnlijk, somatropine behandeling die was de reden voor deze.

Patiënten met een complete remissie van tumoren of kwaadaardige ziekte, werd behandeling met groeihormoon niet in verband gebracht met een verhoogde frequentie van exacerbaties. Niettemin, na het begin van de behandeling met Norditropin^® FlexPro^®, Patiënten, bereikte een volledige remissie van kwaadaardige ziekte, U dient zorgvuldig te worden gecontroleerd op hun herhaling.

Bij patiënten met endocriene stoornissen kunnen vaker subluxatie van de heupkop te zijn, en bij patiënten van kleine gestalte vaak Legg-Calve-Perthes kan ontwikkelen. Deze ziekten kunnen slap of pijn in de heup of knie te verschijnen. Artsen en patiënten moeten worden gewaarschuwd over deze.

Als u uitdrukkelijke of terugkerende hoofdpijn, impairment, misselijkheid en / of braken wordt aanbevolen om de fundus te inspecteren (fundoscopie) papilledema te identificeren. Als de zwelling bevestigd, moet de aanwezigheid van benigne intracraniale hypertensie aannemen en eventueel groeihormoon behandeling worden gestaakt. Momenteel zijn er onvoldoende gegevens, alleen laten leiden door de klinische criteria voor het nemen van beslissingen over patiënten met intracraniële hypertensie in de resolutie fase. Bij de hervatting van de behandeling met groeihormoon vereist een zorgvuldige controle op symptomen van intracraniële hypertensie.

Volwassen, lijdt groeihormoondeficiëntie, ondergaat substitutietherapie Norditropin^® FlexPro^®, We moeten onder toezicht van een endocrinoloog, met ervaring in het behandelen van ziekten van de hypofyse.

Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen blijft gedurende het hele leven en vereist een passende behandeling, maar de huidige ervaring in het behandelen van oudere patiënten 60 jaar, en de resultaten van de behandeling, aanhoudende meer 5 jaar, ontoereikend.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het bedienen van machines

Het medicijn heeft geen effect op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.

Overdose

Symptomen Acute overdosering kan eerste van hypoglykemie zijn, en dan hyperglycemie. Dergelijke fluctuaties in glucose concentraties werden enkel biochemisch bepaald zonder klinische verschijnselen. Bij langdurige overdosering kunnen tekenen en symptomen, kenmerk van een overmaat humaan groeihormoon – acromegalie en / of gigantisme, en hypothyreoïdie kunnen optreden en het verlagen van serum cortisol.

Behandeling: verwijdering van het geneesmiddel, simptomaticheskaya therapie.

Geneesmiddelinteracties

Gelijktijdige behandeling van corticosteroïden kan de groei te onderdrukken en, dus, vermindering van het stimulerende effect van het geneesmiddel Norditropin^® FlexPro^® op het groeiproces.

De effectiviteit van het geneesmiddel Norditropin^® FlexPro^® (voor eindige groei) Het kan ook worden beïnvloed door andere gelijktijdige behandeling met hormonen, bv, gonadotropin, anabole steroïden, oestrogenen en schildklierhormonen.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het voorschrijven van geneesmiddelen.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet worden bewaard bij 2 ° tot 8 ° C (in de koelkast) in carton; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 2 jaar.

Na het eerste gebruik Norditropin^® FlexPro^® een dosis 5 mg / ml en 1,5 10 mg / 1,5 ml worden bewaard 4 weken bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C (in de koelkast) of 3 weken bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C; Niet in de vriezer.

Na het eerste gebruik Norditropin^® FlexPro^® een dosis 15 mg / 1,5 ml worden bewaard 4 weken bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C (in de koelkast); Niet in de vriezer.

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen.