NOL′PAZA

Actief materiaal: Pantoprazol
Wanneer ATH: A02BC02
CCF: Inhibitor N⁺-K⁺-ATPase. Anti-ulcus drugs
ICD-10 codes (getuigenis): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Wanneer CSF: 11.01.03
Fabrikant: KRKA d.d. (Slovenië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, enterisch beklede lichte geelachtig bruine kleur, Ovaal, lichtjes biconcave; van presentaties – gewicht van wit tot bleek geelbruin, met ruw oppervlak, met een laag van de shell is licht geelbruin.

Hulpstoffen: mannitol, krospovydon, watervrij natriumcarbonaat,, sorbitol, calciumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: gipromelloza, povidon, Titaniumdioxide (E171), kleurstof ijzeroxide geel (E172), propyleenglycol, dispersie Jeudragit L30D (een copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) dispersie 30%, water, sodium lauryl, polysorbaat-80), talk, macrogol 6000.

14 PC. – blaren (1) – packs karton.
14 PC. – blaren (2) – packs karton.

Pillen, enterisch beklede lichte geelachtig bruine kleur, Ovaal, lichtjes biconcave; van presentaties – gewicht van wit tot bleek geelbruin, met ruw oppervlak, met een laag van de shell is licht geelbruin.

Hulpstoffen: mannitol, krospovydon, watervrij natriumcarbonaat,, sorbitol, calciumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: gipromelloza, povidon, Titaniumdioxide (E171), kleurstof ijzeroxide geel (E172), propyleenglycol, dispersie Jeudragit L30D (een copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) dispersie 30%, water, sodium lauryl, polysorbaat-80), talk, macrogol 6000.

14 PC. – blaren (1) – packs karton.
14 PC. – blaren (2) – packs karton.

Farmacologische werking

Anti-ulcus drugs. Ingibiruet enzym h +-K +-ATP-Azu (protonovyj pomp) in parietalnah in de maag cellen en blokkeert dus, eindfase van zoutzuur synthese. Dit leidt tot een afname van de basale en bevorderen secreta zoutzuur, ongeacht de aard van de stimulus.

Na een enkele inname van de drug dosis 20 mg pantoprazol activiteit ontwikkelt binnen het eerste uur, het maximale effect wordt bereikt door 2-2.5 Nee. Geen invloed op de motiliteit van het maagdarmkanaal. Na stopzetting van de activiteit van de drug door de volledig gerestaureerde secretoire 3-4 Nights.

Farmacokinetiek

Absorptie

Pantoprazol is snel geabsorbeerd vanuit het spijsverteringskanaal, VAN_makh bereikt door 2-2.5 uur na inname en is 1-1.5 ug / ml, Wanneer deze waarde met_makh echterconstantop herhaalde toelating. De biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel 77%. Gelijktijdige eten heeft geen invloed op het tempo van de AUC, VAN_makh en biologische beschikbaarheid; Wijzig alleen de eerste actie van het preparaat.

Distributie

Plasmaproteïnebinding – over 98%. V_D bij benadering 0.15 l / kg, en de grond- 0.1 L / h / kg.

Metabolisme

Pantoprazol is bijna volledig gemetaboliseerd in de lever. Izofermenta van de Inhibitor van de omwenteling CYP2C19 is.

Aftrek

T_1/2 – 1 Nee. Als gevolg van de specifieke binding van pantoprazol met protonovym pomp parietalnah cellen t_1/2 niet correleren met de duur van het therapeutisch effect. Uitscheiding van metabolieten (80%) – vooral door de nieren; de rest lijkt te jelchew. De belangrijkste metaboliet, omschreven in het serum en de urine, – desmetilpantoprazol, die vanaf kongugiruetsa bekkens. T_1/2 desmetilpantoprazola (over 1.5 Nee) nog veel meer, dan t_1/2 de pantoprazol.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

In chronisch nierfalen (incl. patiënten, hemodialyse) u hoeft niet te wijzigen van de doses van de drug. T_1/2 – korte, bij gezonde individuen. Pantoprazol in zeer kleine hoeveelheden kan worden weergegeven met dialyse.

Bij patiënten met levercirrose (klassen een en b classificatie van kind-Pugh) Wanneer genomen in de dosis pantoprazol 20 mg/dag t_1/2 toeneemt tot 3-6 Nee, De AUC is verhoogd 3-5 tijd, en met_makh – in 1.3 in vergelijking met gezonde personen.

Een lichte stijging van de AUC en verhoging met_makh bij oudere patiënten, in vergelijking met jongere patiënten zijn gegevens niet klinisch significant.

Getuigenis

- Gastro-oesofageale reflux (GERD), incl. erosivno-yazate reflux Oesophagitis en Gerd symptomen zijn gekoppeld (maagzuur, regurgitatie van zuur, pijn bij het slikken);

- Eroderende en ulceratieve laesies van de maag en twaalfvingerige darm, in verband met het nemen van NSAIDs;

- Maagzweer en duodenale ulcera, Behandeling en preventie;

— eradikation Helicobacter pylori in combinatie met twee antibiotica;

Syndroom van Zollinger-Ellison syndroom en andere pathologische condities, geassocieerd met verhoogde secretie van maagzuur.

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt oraal ingenomen. De tablet moet geheel worden opgeslokt, zonder te kauwen of breken van een, drinken van een kleine hoeveelheid vloeistof, voor het eten, meestal voor het ontbijt. De toelating van een tweede dosis van het geneesmiddel worden geadviseerd om te nemen voor het diner.

Een T GERD, incl. Erosieve-ulcererende reflux-ezofagite en bijbehorende symptomen (maagzuur, regurgitatie van zuur, pijn bij het slikken) gemakkelijk niveau, de aanbevolen dosis – 20 mg / dag, matige en ernstige – 40-80 mg / dag. Verlichting van symptomen treedt meestal op binnen 2-4 weken. Loop van de therapie is 4-8 weken.

Naar het voorkomen, Naast het ondersteunen van langdurige therapie benoemen 20 mg / dag, indien nodig, de dosis verhogen om 40-80 mg / dag. Mogelijke dosering “op aanvraag” Als u symptomen.

Een T Erosieve-ulcererende laesies van de maag en twaalfvingerige darm, NSAID-geassocieerde, de aanbevolen dosis – 40-80 mg / dag. Loop van de therapie – 4-8 weken.

Naar Preventie van erosieve laesies op een achtergrond van langdurig gebruik van NSAID 's – door 20 mg.

Naar behandeling en preventie van maag maagzweren en duodenale zweren benoemen 40-80 mg / dag. De cursus van behandeling van maagzweren duodenale zweer is meestal 2 van de week, maagzweer – 4-8 weken. Indien nodig, wordt de duur van de therapie verhoogd.

Naar uitroeiing van Helicobacter pylori (in combinatie met antibiotica) de aanbevolen dosis – 40 mg 2 keer per dag in combinatie met twee antibiotica, meestal is de cursus antihelikobakterna therapie 7-14 dagen.

Een T Syndroom van Zollinger-Ellison syndroom en andere pathologische condities, geassocieerd met verhoogde secretie van maagzuur, de aanbevolen startdosis van langdurige behandeling door pantoprazol wordt toegediend is 80 mg / dag, razdelennaya van 2 toelating. In de toekomst, kan de dagelijkse dosis worden getitreerd gebaseerd op het bronniveau van de secretie van maagzuur. Een tijdelijke verhoging van de dagdosis van pantoprazol voorafgaand aan 160 mg, met het oog op een adequate controle van de secretie van maagzuur. Duur van de therapie wordt individueel gekozen.

In patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie Pantoprazol dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg/dag en het wordt aanbevolen dat u regelmatig toezicht op activiteit lever enzymen, met name in de langdurige zorg door pantoprazol wordt beheerd. Met de stijging van de leverenzymen, is het raadzaam dat u de drug stopt.

In oudere patiënten en patiënten met nieraandoeningen de maximale dagelijkse dosis pantoprazol – 40 mg.

In ouderen, ontvangende jeradikacionnuju therapie van Helicobacter pylori, duur van de therapie meestal niet hoger is dan 7 dagen.

Bijwerking

Van de kant van hematopoiese: zelden – leukopenie, trombocytopenie.

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – buikpijn, diarree, constipatie, winderigheid; zeldzaam – misselijkheid, braken; zelden – droge mond; zelden – de toename van de transaminaz van de lever en de GGT, ernstige leverschade, leidt tot geelzucht, met of zonder hepatische insufficiëntie.

Van de kant van het immuunsysteem: zelden – anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock.

Op het deel van het bewegingsapparaat: zelden – gewrichtspijn; zelden – spierpijn.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: vaak – hoofdpijn; zeldzaam – duizeligheid, visuele beperking (wazig zicht); zelden – depressie.

Met het urogenitaal systeem: zelden – interstitiële nefritis.

Allergische reacties: zeldzaam – jeuk, huiduitslag; zelden – netelroos, angio-oedeem, Stevens-Johnson-syndroom, mnogoformnaya-erytheem of Lyell syndroom, lichtgevoeligheid.

Ander: zelden – perifeer oedeem, hyperthermie, zwakte, pijnlijke spanning borstklieren, verhoogde triglyceriden.

Met de ontwikkeling van de medicamenteuze behandeling ernstige bijwerkingen moet worden stopgezet.

Contra

dyspepsie neurotische Genesis is;

- Kinderen tot de leeftijd van 18 jaar (werkzaamheid en veiligheid zijn niet onderzocht);

-overgevoeligheid voor pantoprazolu of andere onderdelen van de drug.

Nol'paza bevat sorbitol, De drug wordt daarom niet aangeraden voor patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie.

VAN voorzichtigheid tijdens de zwangerschap moet worden voorgeschreven, het zogen, leverinsufficiëntie, zianokobalamina tekort risicofactoren (vooral tegen de achtergrond van de hypothese- en ahlorgidrii).

Zwangerschap en borstvoeding

Ervaring met toepassing van pantoprazol bij zwangere vrouwen is beperkt. Bij zwangerschap en borstvoeding slechts kunnen worden gebruikt, Als de positieve effecten voor rechtvaardigt de moeder het potentiële risico voor de foetus en kind. Pantoprazol toewijzing gegevens met borst melk neen.

Waarschuwingen

Vóór het begin van de therapie moet uitsluiten een kwaadaardige gezwellen (Endoscopische controle, Indien nodig met biopsie – vooral wanneer een maagzweer), tk. behandeling, symptomen maskeren, de juiste diagnose van instelling mag uitstellen.

Indien na 4 weken van de therapie door pantoprazol wordt toegediend de patiënt ontbreekt het gewenste therapeutische effect, Hij moet het ondergaan van een heronderzoek.

Net als andere protonovogo pomp remmers, Pantoprazol kan verminderen de absorptie van radio (vitamine B₁₂) tegen de achtergrond van Hypo- en ahlorgidrii. Vooral moet het worden rekening gehouden in langdurige behandeling en bij patiënten met risicofactoren voor vitamine-deficiëntie in₁₂.

Houden van langdurige therapie, vooral voor meer dan 1 jaar, vereist een regelmatige controle van de patiënt.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Het geneesmiddel heeft geen invloed op de mogelijkheid om te rijden van een auto of andere middelen.

Overdose

Symptomen van overdosering bij de mens zijn niet bekend.

Behandeling: Er is geen specifiek antidotum. In het geval van overdosis drugs, vergezeld door de gebruikelijke tekenen van intoxicatie, toepassing van de activiteiten van de ontgifting. Behandeling van symptomatische.

Geneesmiddelinteracties

Nol'paza vermindert de absorptie van geneesmiddelen, biologische beschikbaarheid daarvan hangt af van de pH van de maag en de duodenale woensdag bij een zure pH (bv, ketoconazol).

Pantoprazol is in de lever gemetaboliseerd door het enzym zitohroma r450. Pantoprazol interacties met geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten, die worden gemetaboliseerd door hetzelfde systeem. Niettemin, in klinische studies geen significante interacties met digoxine gevonden, diazepamom, Diclofenac, ethanol, fenytoïne, glibenclamide, karʙamazepinom, cafeïne, metoprolol, Naproxen, nifedipine, pyroxicam, Theofylline en orale anticonceptiva.

Hoewel de toepassing van warfarine in klinische farmacokinetische studies geen significante interacties vonden, verschillende individuele berichten MHO. Patiënten, ontvangst van de coumarine anticoagulantia, door pantoprazol wordt toegediend samenvallen met, Het wordt aangeraden dat u regelmatig protrombine tijd of MPE controleren.

Terwijl de toelating pantoprazol met antatidami interactie van de drug is niet geregistreerd.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 30 ° C. Houdbaarheid – 2 jaar.