NEULASTIM

Actief materiaal: Pjegfilgrastim
Wanneer ATH: L03AA13
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 codes (getuigenis): D70
Wanneer CSF: 19.01.01.01
Fabrikant: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Zwitserland)

Doseervorm, SAMENSTELLING EN PACKAGING

De oplossing van de p / de invoering duidelijk, kleurloos.

Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol, polysorbaat 20, water d / en.

0.6 ml – ampin (1) compleet met naalden d / en (1 PC.) в тубе из полиэтилена – packs karton.

Farmacologische werking

Stimulator leykopoeza. Pjegfilgrastim – ковалентный конъюгат филграстима, recombinante menselijke granulocyt-koloniestimulirujushhego factor (G-CSF), с одной молекулой полиэтиленгликоля (PEG) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (gemiddelde, 11 ежедневных введений).

Farmacokinetiek

Absorptie

После однократного п/к введения время достижения C_max пэгфилграстима 16-120 Nee. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Aftrek

Выведение пэгфилграстима нелинейное, dosisafhankelijke, насыщаемое. Opruiming, allereerst, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, waarschijnlijk, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Getuigenis

-Neutropenie, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Doseringsschema

Препарат назначают п/к в дозе 6 mg (1 ampin) door middel van 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar Nee (недостаточно данных).

Gebruiksaanwijzing, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (niet hoger dan 30 ° C) в течение максимального однократного периода не более 72 Nee.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 Nee, применять не следует.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

Bijwerking

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: Vaak (>10%), vaak (>1%, maar <10%):

Op het deel van het bewegingsapparaat: Vaak (26%) – слабые или умеренные боли в костях, dat, In de meeste gevallen, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; vaak – gewrichtspijn, spierpijn, pijn in de rug, конечностях и шее.

CNS: vaak – hoofdpijn.

Het ademhalingssysteem: hoesten, kortademigheid, longinfiltraten, respiratoire dysfunctie, respiratory distress syndrome.

Van de kant van hematopoiese: splenomegalie, боли в верхнем левом квадранте живота; zelden – trombose van bloedvaten; zelden – разрыв селезенки, leukocytose.

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid (<1%).

Uit het lichaam als geheel: vaak – pijn op de borst (некардиальная), koorts.

Uit de laboratoriumparameters: obratimoe, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), Alkalische fosfatase (10%) и ЛДГ (20%).

Allergische reacties: anafylaxie, huiduitslag, netelroos, angio-oedeem, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Lokale reacties: pijn op de injectieplaats.

Contra

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Tot 18 jaar;

— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

VAN voorzichtigheid следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (in t. Nee. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; in-sikkelcel anemie.

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

Waarschuwingen

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, myelosuppressieve chemotherapie krijgen (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

Hoesten, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, naar het oordeel van de arts Neulastim moeten worden geannuleerd en een passende behandeling.

Geregistreerd afzonderlijke gevallen van miltruptuur na toediening van granulocyt kolonie stimulerende factor, sommige – fataal.

Het zou mogelijk breuk van de milt bij patiënten met klachten van pijn in de linker bovenhoek van de buik of de bovenkant van de linker schouder.

Monotherapie Neulastimom sluit niet uit dat trombocytopenie en anemie met voortgezet myelosuppressieve chemotherapie bij volledige dosis. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Лейкоцитоз ≥ 100 x10⁹/л наблюдается менее, dan 1% patiënten, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Eventuele bijwerkingen, direct gerelateerd aan dergelijke leukocytose, niet bekend.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

Overdose

Случаи передозировки не отмечены.

Geneesmiddelinteracties

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Onderzoek, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, niet uitgevoerd.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Farmaceutische interactie

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet worden bewaard in het donker, ontoegankelijk voor kinderen bij 2 ° tot 8 ° C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 2 jaar.