MERIDIA

Actief materiaal: Siʙutramin
Wanneer ATH: A08AA10
CCF: Anti-obesitas medicijnen centraal werkende
ICD-10 codes (getuigenis): E66
Wanneer CSF: 16.02.01
Fabrikant: ABBOTT GmbH & Co. KG (Duitsland)

Farmaceutische VORM, SAMENSTELLING EN PACKAGING

Capsules harde gelatine, met een geel lichaam en blauwe dop, overprinted “10”; inhoud van capsules – wit of bijna wit, gemakkelijk vloeiend poeder.

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, indigodin (E132), Titaniumdioxide (E171), sodium lauryl, inkt (grijs), chinolinegeel.

7 PC. – pakkingen Valium planimetrische (2) – packs karton.
14 PC. – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
14 PC. – pakkingen Valium planimetrische (2) – packs karton.
14 PC. – pakkingen Valium planimetrische (6) – packs karton.

Capsules harde gelatine, met een wit lichaam en een blauwe dop, overprinted “15”; inhoud van capsules – wit of bijna wit, gemakkelijk vloeiend poeder.

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, indigotine (E132), Titaniumdioxide (E171), gelatine, sodium lauryl, inkt (grijs), chinolinegeel.

7 PC. – pakkingen Valium planimetrische (2) – packs karton.
14 PC. – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
14 PC. – pakkingen Valium planimetrische (2) – packs karton.
14 PC. – pakkingen Valium planimetrische (6) – packs karton.

Farmacologische werking

Anti-obesitas medicatie. Sibutramine is een prodrug en oefent zijn werking in vivo vanwege metabolieten (primaire en secundaire aminen), het remmen van de heropname van monoaminen (vooral serotonine en noradrenaline). De toename van neurotransmitters in de synapsen verhoogt de activiteit van het centrale 5-HT-adrenerge receptoren en serotonine, waarbij verzadiging verhoogt en verminderen de behoefte aan voedsel, alsmede een toename termoproduktsii. Опосредованно активируя b₃-adrenoreceptory, Sibutramine werkt op bruine vetweefsel.

Sibutramine en zijn metabolieten hebben geen invloed op de release van monoamines, niet remmen MAO; Het heeft geen affiniteit voor een groot aantal neurotransmitterreceptoren, inclusief serotonine (5-HT₁, 5-HT_1EEN, 5-HT_1B, 5-HT_2EEN, 5-HT_2C), adrenerge (b₁, b₂, b₃, een₁, een₂), dopamine (D₁, D₂), muscarine, histamine (H₁), benzodiazepine en NMDA-receptoren.

Farmacokinetiek

Absorptie, distributie, metabolisme

Na orale toediening van sibutramine snel wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De tijd om C te bereiken_max Sibutramine is 1.2 Nee. Sibutramine wordt bijna volledig gemetaboliseerd in de lever, met de deelname van isoenzym CYP3A4 naar mono te vormen- (dismetilsiʙutramin) en di-dismetil (di-dismetilsibutramin) vormen van actieve metabolieten (M1 en M2), en door hydroxylatie en conjugatie in inactieve metabolieten. Na een enkele orale dosis van het geneesmiddel 15 mg C_max M1 en M2 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml) en 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml) respectievelijk. Ontvangst met voedsel verhoogt de prestatie en vermindert de hoeveelheid C_max dismetil metabolieten 3 en H 30% respectievelijk, Het laat de AUC van metabolieten dismetil. Snel en goed verdeeld in de weefsels. Eiwit binding van sibutramine – 97%, M1 en M2 – 94%.

Aftrek

T_1/2 siʙutramina – 1.1 Nee, M1 – 14 Nee, M2 – 16 Nee. Schrijf vooral nieren als inactieve metabolieten.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Bij nierinsufficiëntie, de belangrijkste farmacokinetische parameters (C_max, T_1/2 en AUC) substantieel ongewijzigd.

Getuigenis

- Alimentaire obesitas met een body mass index (BMI) 30 kg / m² en meer;

- Alimentaire obesitas met een BMI 27 kg / m² of meer in combinatie met een type diabetes mellitus 2 (insulinnezavisimym) of dyslipoproteïnemie.

Doseringsschema

Dosis in te stellen individueel, afhankelijk van de verdraagbaarheid en de klinische werkzaamheid.

De initiële dosis is 10 mg. In inefficiëntie (gewichtsverlies van minder dan 2 kg 4 van de week), maar mits goed uithoudingsvermogen dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 15 mg. Indien na een dosisverhoging werkzaamheid van het geneesmiddel blijft onvoldoende (gewichtsverlies minder 2 kg 4 van de week), voortzetting van de behandeling onpraktisch.

Meridia capsules^® Er wordt genomen in de ochtend, niet kauwen en het drinken van veel vocht (glas water). Het geneesmiddel kan worden genomen op een lege maag, en combineren met een maaltijd.

Neem niet meer verder behandeling 3 Maanden patiënten, die gedurende deze tijd (3 Maanden) niet tot een afname in lichaamsgewicht bereiken 5% van de uitgangswaarde. De behandeling mag niet doorgaan, Als de therapie bereikt na Meridia gewichtsverlies patiënt wint lichaamsgewicht 3 kg of meer.

De duur van de behandeling Meridia^® niet meer dan 2 jaar, als een verlengde periode van geneesmiddeltoediening informatie over de werkzaamheid en veiligheid van ontbrekende.

Bijwerking

De meest voorkomende bijwerkingen optreden in het begin van de behandeling (eerste 4 van de week). Hun ernst en frequentie in de tijd, te verzwakken. Bijwerkingen zijn, doorgaans, eenvoudig en omkeerbaar.

Bijwerkingen, afhankelijk van het effect op orgaansystemen, worden in de volgende volgorde: vaak – >10%, soms – 1-10%, zelden – <1%.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: vaak – slapeloosheid, soms – hoofdpijn, duizeligheid, angst, paresthesie, verandering in de smaak.

Cardiovasculair systeem: soms – tachycardie (een verhoging van de hartfrequentie 3-7 u. / min), hartkloppingen, verhoogde bloeddruk (alleen voor 1-3 mmHg.), vaatverwijding. In sommige gevallen worden niet uitgesloten ernstiger verhoogde bloeddruk en hartslag. Klinisch significante veranderingen in bloeddruk en hartslag worden voornamelijk vastgelegd in het begin van de behandeling (eerste 4-8 weken).

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – droge mond, verminderde eetlust, constipatie; soms – misselijkheid, verergering van aambeien.

Ander: soms – overmatig zweten.

In zeldzame gevallen, worden de volgende klinisch significante bijwerkingen: dysmenorroe, zwelling, griepachtige symptomen, jeukende huid, rugpijn, buikpijn, paradoxale toegenomen eetlust, dorst, rhinitis, depressie, slaperigheid, emotionele labiliteit, angst, prikkelbaarheid, nervositeit, acute interstitiële nefritis, bloeden, purpura Shenleyna-Genua, krampen, trombocytopenie, voorbijgaande verhoging van leverenzymen in het bloedplasma.

Een patiënt met schizoaffective overtreding, die vermoedelijk bestond vóór de behandeling, na behandeling ontwikkeld acute psychose.

Contra

- Beschikbaarheid van organische oorzaken van obesitas (bv, gipotireoz);

- Ernstige ondervoeding (anorexia nervosa of boulimia nervosa);

- Geestelijke ziekte;

- Syndroom van Gilles de la Tourette (chronische gegeneraliseerde tick);

- Gelijktijdige MAO-remmers (bv, phentermine, fenfluramina, dexfenfluramine, ethylamphetamine, efedrine) of het gebruik 2 weken vóór de benoeming van Meridia; serotonineheropnameremmers; slaappillen; bereidingen, met tryptofaan; Andere centraal werkende geneesmiddelen voor gewichtsverlies;

- CHD, Chronisch hartfalen decompensatie, aangeboren hartafwijkingen, occlusieve perifeer arterieel vaatlijden, tachycardie, aritmie, cerebrovasculaire aandoeningen (beroerte, TIA);

- Ongecontroleerde hypertensie (BP boven 145/90 mmHg.);

- Thyrotoxicose;

- Ernstige lever en / of nieren;

- Goedaardige prostaatvergroting;

- Feochromocytoom;

- Zakrыtougolynaya glaucoom;

- Gevestigde drug, drugs of alcohol afhankelijkheid;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Kindertijd en adolescentie up 18 jaar;

- Leeftijd boven 65 jaar;

- Overgevoeligheid voor sibutramine of andere bestanddelen van het geneesmiddel.

Voorzichtig moet worden voorgeschreven de drug voor aritmie geschiedenis, chronisch hartfalen, coronaire hartziekte (incl. geschiedenis), cholelithiasis, hypertensie (gecontroleerd en geschiedenis), neurologische aandoeningen (waaronder mentale retardatie en epilepsie (incl. geschiedenis), leverdisfunctie en / of nierziekte en milde tot matige ernst, motorische en verbale tics geschiedenis.

Zwangerschap en borstvoeding

Laat de drug Meridia niet nemen^® Zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding), want tot dusver is er niet genoeg onderzoek over de veiligheid gevolgen van Meridia^® fruit.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, het nemen van de drug Meridia^®, Je moet anticonceptie gebruiken.

Waarschuwingen

De drug Meridia^® Het mag alleen worden toegepast in gevallen, als niet-farmacologische interventies om het lichaamsgewicht te verminderen (Dieet en lichaamsbeweging) ineffectief (gewichtsverlies tijdens 3 maanden minder dan was 5 kg).

Meridia Behandeling^® Het moet in het kader van complexe therapie worden uitgevoerd voor gewichtsverlies onder medisch toezicht, hebben praktische ervaring in de behandeling van obesitas. Complexe therapie omvat zowel de verandering in eetgewoonten en levensstijl, en een verhoogde lichamelijke activiteit. Patiënten moeten hun levensstijl en gewoonten zo veranderen, na voltooiing van de behandeling om het behoud van het gewichtsverlies te verzekeren. Patiënten moeten duidelijk over te zijn, dat niet-naleving zal leiden tot re-gewichtstoename en de noodzaak van re-behandeling.

Gedurende de periode van toediening van het geneesmiddel Meridia^® nodig om de bloeddruk en hartslag te controleren: eerste 2 van de maand – ieder 2 van de week, en daarna maandelijks. Bij patiënten met hypertensie controle moet zeer zorgvuldig worden uitgevoerd en met kortere tussenpozen. Indien de controle van bloeddrukmeting groter is dan tweemaal de hoogte 145/90 mmHg., ontvangende Meridia^® moet worden opgeschort.

Voorzorgsmaatregelen moeten worden voorgeschreven Meridia^® gelijktijdig met drugs, verlenging van het QT-interval, incl. histamine H-blokkers₁-receptoren (astemizol, terfenadine), antiaritmica (Amiodaron, kinidine, flekainid, mexiletine, propafenon, sotalol), cizapridom, pimozidom, sertindol en tricyclische antidepressiva. Dit geldt ook voor staten, wat kan leiden tot een verlenging van het QT interval (bv, gipomagniemiya).

Het interval tussen het nemen van MAO-remmers (incl. furazolidona, procarbazine, selegiline) en Meridia^® moet ten minste 2 weken.

Hoewel er geen associatie tussen sibutramine en de ontwikkeling van primaire pulmonale hypertensie, Echter, bij gebruik van de drug Meridia^® je moet aandacht besteden aan het uiterlijk van progressieve respiratoire aandoeningen, pijn en zwelling in de benen borst.

Bij het overslaan doses Meridia^® mag niet worden opgevat als de volgende ontvangende dubbele dosis, Het adviseerde om te blijven aan de drug regeling verder.

Reacties op de afschaffing van de drug (hoofdpijn, toegenomen eetlust) zijn zeldzaam. Er is geen bewijs, dat na de drug ontwenningsverschijnselen waargenomen, intrekking of stemmingsstoornissen.

Gedurende de periode van toediening van het geneesmiddel mag niet alcoholische dranken te nemen, tk. alcoholgebruik is absoluut niet verenigbaar is met de aanbevolen tijdens het gebruik van Meridia^® voedingsinterventies.

Effecten op het vermogen om voertuigen en machines ypravleniyu rijden

Voorbereidingen, die het CNS, kan mentale activiteit beperken, geheugensnelheid en reacties. Hoewel studies van sibutramine heeft geen invloed op deze functies, Maar de drug Meridia^® kan de mogelijkheid om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden beperken.

Overdose

Er zijn zeer beperkte gegevens over overdosis sibutramine. Specifieke tekenen van een overdosis zijn niet bekend, Niettemin, de mogelijkheid van een meer uitgesproken manifestaties bijwerkingen overwegen. De patiënt moet de arts te informeren in geval van vermoede overdosis.

Behandeling: Er is geen specifiek tegengif; moet zorgen voor vrij ademhalen, toezicht op de toestand van het cardiovasculaire systeem, indien nodig, symptomatische therapie. Display benoeming van actieve kool, maagspoeling, een verhoging van de bloeddruk en tachycardie – bètablokkers. De effectiviteit van geforceerde diurese of hemodialyse is niet geïnstalleerd.

Geneesmiddelinteracties

Gelijktijdige ontvangst Meridia^® met remmers van CYP3A4 (ketoconazol, Erythromycine, troleandomycine, cyclosporine) resulterend in hogere concentraties metabolieten van sibutramine met een toename van de hartslag en klinisch significant QT-verlenging.

Rifampicine, macrolide antibiotica, fenytoïne, Carbamazepine, fenobarbital en dexamethason kunnen het metabolisme van sibutramine versnellen.

Bij gelijktijdig gebruik van Meridia^® met selectieve serotonineheropnameremmers (antidepressiva), met middelen voor het behandelen van migraine (sumatriptan, digidroergotamin), met krachtige analgetica (pentazocine, pethidine, Fentanyl), met antitussiva (dextromethorfan) In zeldzame gevallen kan serotoninesyndroom ontwikkelen.

Geneesmiddelinteracties drug Meridia^® met drugs, die de bloeddruk en hartslag te verhogen, met antitussief, anti-allergische drugs zijn momenteel niet voldoende bestudeerd.

Meridia^® Dit laat de werking van orale anticonceptiva.

Tegelijkertijd nemen sibutramine en ethanol werden waargenomen amplificatie van de laatste.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet worden bewaard in een droge, ontoegankelijk voor kinderen bij een temperatuur van meer dan 25 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.