LUCENTIS

Actief materiaal: Raniʙizumaʙ
Wanneer ATH: S01LA04
CCF: Voorbereiding, gebruikt voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Monoclonal antilichamen tegen jendotelialnomu groeifactor en (VEGF-A)
ICD-10 codes (getuigenis): H35.3
Wanneer CSF: 14.02.02
Fabrikant: Novartis Pharma AG (Zwitserland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Раствор для внутриглазного введения helder of licht opalescent, kleurloos.

Hulpstoffen: een,α-trehalose dihydraat, L-histidinehydrochloride-monohydraat, L-histidine, polysorbaat 20, water d / en.

0.23 ml – kleurloze glazen flesjes (1) в комплекте с иглой, снабженной фильтром, иглой д/и и шприцем – Kartonnen dozen.

* internationale generieke benaming, aanbevolen door de WHO – ранибицумаб.

Farmacologische werking

Het geneesmiddel voor de behandeling van exsudatieve hemorragische vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (SHC). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab bindt selectief aan isovormen van vasculaire endotheliale groeifactor, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), en voorkomt de interactie van VEGF-A aan zijn receptoren op het oppervlak van endotheelcellen (Overwinning₁en VEGR₂), wat leidt tot een onderdrukking van neovascularisatie en vasculaire proliferatie. Remmen van de groei van nieuwe vaten in de retina, choroidea, ranibizumab stopt de progressie van exsudatieve-hemorragische vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (SHC).

Результаты клинических исследований

Эффективность и безопасность применения Луцентиса у пациентов с ВМД была показана при проведении рандомизированных двойных слепых контролируемых исследований (с имитацией инъекции или в сравнении с фотодинамической терапией). При применении Луцентиса в течение 24 мес у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) In de meeste gevallen (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (потеря менее 15 букв по шкале определения остроты зрения ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена), у трети пациентов (33%) наблюдалось улучшение остроты зрения на 15 букв и более по шкале ETDRS (p<0.01). У пациентов с имитацией инъекций препарата потеря менее 15 brieven ETDRS schaal (3 строчки по таблице Снеллена) и улучшение остроты зрения более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечались в 53% en 4% dienovereenkomstig gevallen.

Bij de meeste patiënten (96%), страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом в течение 12 мес уменьшалась частота развития выраженного снижения зрения (meer dan 3 строчки), у трети пациентов (40%) отмечалось улучшение остроты зрения (meer dan 3 строчки). В группе пациентов, получающих фотодинамическую терапию с вертепорфином, уменьшение риска снижения остроты зрения (meer dan 3 строчки) и улучшение остроты зрения (meer dan 3 строчки) наблюдались соответственно в 64% en 6% gevallen.

Door 12 мес применения Луцентиса у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +10.4 en + 7.0 букв, respectievelijk (p<0.01). В контрольной группе у пациентов с имитацией инъекций препарата среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло: -2.6 en -5.9 букв (p<0.01). Patiënten, получавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, op +6.8 пунктов, en bij patiënten, получавших имитацию инъекции, этот показатель снизился на 4.7 пункта (p<0.01). При применении Луцентиса у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ улучшение остроты зрения сохранялось в течение 24 Maanden.

Bij de meeste patiënten, страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом в течение 12 мес среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +9.1 en + 9.3 букв, respectievelijk (p<0.01). В контрольной группе у больных, получавших фотодинамическую терапию вертепорфином, среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло +3.7 en +1.7 букв (p<0.01). Patiënten, получавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением на +8.9 пунктов, en bij patiënten, получавших имитацию инъекции, этот показатель улучшился на 1.4 пункта (p<0.01).

Farmacokinetiek

Bij toediening intravitreaal ranibizumab (1 keer / maand) patiënten met neovasculaire AMD C_max ranibizumab in plasma laag en onvoldoende om de biologische activiteit van VEGF-A in inhiberen 50% (11 -27 ng / ml volgens studies van celproliferatie in vitro). Met het geneesmiddel in het glasvocht in het dosisbereik van 0.05 naar 1.0 mg C_max ranibizumab in plasma was evenredig met de dosis.

Volgens de resultaten van de farmacokinetische analyse en in de verwijdering van ranibizumab gemiddelde plasma T_1/2 (in een dosering 0.5 mg) glasvocht gemiddeld ongeveer 9 dagen.

При введении Луцентиса в стекловидное тело (1 eens per maand) VAN_max ranibizumab plasmaspiegels bereikt tijdens de dagen na de injectie, en in het gebied 0.79-2.90 ng / ml. VAN_min ranibizumab plasma ranges 0.07-0.49 ng / ml. Concentratie in serum ranibizumab ongeveer 90 000 keer lager dan die van het glasachtige lichaam.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

У пациентов с нарушением функции почек специальные фармакокинетические исследования по применению препарата не проводились. In 68% (136 van 200) patiënten, включенных в фармакокинетический анализ, имелись нарушения функции почек (46.5% -gemakkelijk niveau, 20% – умеренной степени и 1.5% – zwaar). У больных с нарушением функции почек на фоне лечения препаратом отмечалось минимальное снижение клиренса ранибизумаба, не имеющее клинического значения.

У пациентов с нарушением функции печени специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились.

Getuigenis

— неоваскулярная (nat) vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie bij volwassenen.

Doseringsschema

Луцентис применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0.5 mg (0.05 ml) 1 maal / maand als intravitreale injectie.

Первые три инъекции Луцентиса выполняют с частотой 1 X / mo achtereenvolgens voor 3 maanden, dan is behandeling met geneesmiddelen wordt gestopt (de stabilisatiefase) regelmatig (niet minder 1 keer / maand) check gezichtsscherpte. Door het verminderen van de gezichtsscherpte boven 5 brieven ETDRS schaal (1 lijn op de Snellen tafel) лечение Луцентисом возобновляют.

Tussen de introductie van twee doses van het geneesmiddel moet worden vastgesteld interval van ten minste 1 Maanden. До введения Луцентиса следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt wanneer de kleur van de oplossing en het verschijnen van zichtbare onoplosbare deeltjes.

Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.

Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию противомикробными препаратами широкого спектра действия. Противомикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 maal / dag 3 дней до и после введения препарата.

В комплект препарата Луцентис входят игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц и игла для инъекций.

До вскрытия флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать.

Содержимое флакона набирают в шприц вместимостью 1 мл строго в вертикальном положении с использованием иглы, снабженной фильтром (размер пор которого 5 m). После набора содержимого из флакона иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения препарата, ее следует заменить на иглу для инъекции. При введении содержимого шприца в стекловидное тело движение поршня останавливают на отметке 0.05 ml.

Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3.5-4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0.05 ml. Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры.

Поскольку в течение 60 мин после инъекции Луцентиса может повышаться внутриглазное давление (IOP). Следует контролировать ВГД, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение. За один сеанс введение Луцентиса проводят только в один глаз.

Het gebruik van de drug in больных с нарушением функции печени Het is niet onderzocht. Учитывая незначительную концентрацию Луцентиса в плазме крови, не требуется изменения режима дозирования препарата.

Patiënten met een verminderde nierfunctie geen correctie dosis nodig.

Patiënten oud 65 en oudere geen correctie dosis nodig.

Bijwerking

De studie van de veiligheid van het geneesmiddel in de loop van klinische proeven uitgevoerd in 1315 patiënten 2 jaar.

Ernstige bijwerkingen, in verband met de procedure van toediening, Inclusief endoftalmitis, regmatogene netvliesloslating en cataract te wijten aan iatrogene letsel. Andere ernstige bijwerkingen van de ogen, наблюдавшиеся при применении Луцентиса, zijn intraoculaire ontsteking en verhoogde intraoculaire druk.

De volgende bijwerkingen (mogelijk gerelateerd aan het gebruik van de drug) met een frequentie van ten minste 2% patiënten, получавших Луцентис в дозе 0.5 mg, vergeleken met de controlegroep (simulatie van injectie of fotodynamische therapie).

De incidentie van bijwerkingen is als volgt geraamd:: ontstaan ​​vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100; <1/10), soms (≥1 / 1000; <1/100), zelden (≥1 / 10 000; <1/1000), zelden (<1/10 000).

Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak – nazofaringit; vaak – griep.

Vanaf het hematopoietische systeem: vaak – bloedarmoede.

CNS: Vaak – hoofdpijn; vaak – alarm.

Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: Vaak – intraoculaire ontsteking, ontsteking glasvocht, loslating van het glasvocht, retinale bloeding, visuele beperking, zere ogen, troebelheid in het glaslichaam, verhoogde intraoculaire druk, conjunctivale bloeding, oogirritatie, gevoel van vreemd lichaam in het oog, tranenvloed, .Aloe, droge ogen syndroom, rode ogen, jeuk in de ogen; vaak – degeneratieve veranderingen van de retina, schade aan het netvlies, retinale disinsertion, netvliesscheuren, loslating van het retinale pigment epitheel, gap pigment epithelium, verminderde gezichtsscherpte, glasvochtbloeding, de nederlaag van het glasvocht, uveitis, Irit, iridocyclitis, Staar, subkapsulyarnaya staar, PCO lens, keratitis punctata, erosie van het hoornvlies, Opalescentie cel in de voorkamer, wazig zicht, bloeding op de injectieplaats, eye bloeding, conjunctivitis, allergische conjunctivitis, afscheiding uit de ogen, fotopsie, fotofobie, ongemak in de ogen, zwelling van de oogleden, pijn eeuw, conjunctivale hyperemie; soms – blindheid, endoftalmitis, gipopion, gifema, keratopathie, verklevingen van de iris, afzetting in de cornea, hoornvliesoedeem, cornea striae, pijn of irritatie op de injectieplaats, abnormaal gevoel in de ogen en irritatie eeuw.

Het ademhalingssysteem: vaak – hoesten.

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – misselijkheid.

Allergische reacties: vaak – huiduitslag, netelroos, jeuk.

Op het deel van het bewegingsapparaat: Vaak – artralgii.

Contra

— подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

— интраокулярное воспаление;

- Kindertijd en adolescentie up 18 jaar (de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij deze patiënten is niet onderzocht);

- Zwangerschap;

- Borstvoeding;

— повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата.

VAN voorzichtigheid следует вводить препарат пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе (Pas na zorgvuldige beoordeling van de risico / batenverhouding).

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

При проведении терапии препаратом vrouwen in de vruchtbare leeftijd следует использовать надежные методы контрацепции.

Waarschuwingen

Проводить лечение Луцентисом должен только офтальмолог, met ervaring in intravitreale injecties.

Введение Луцентиса следует всегда проводить в асептических условиях. Behalve, gedurende 1 weken na de injectie van het geneesmiddel moet worden gecontroleerd bij patiënten met het oog op het vinden van mogelijke lokale infectie en tijdige behandeling van. Moeten patiënten te informeren over de noodzaak om onmiddellijk uw arts over alle symptomen, die de ontwikkeling van endophthalmitis kunnen duiden.

Bij injectie in het glaslichaam remmers endothele groeifactor A (VEGF-A) kan theoretisch arteriële trombo-embolische voorvallen ontwikkelen. Echter, in klinische studies bij patiënten, получавших Луцентис, voorkomen van trombo-embolische gebeurtenissen was laag en vergelijkbaar met die in de controlegroep.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

На фоне применения Луцентиса возможно развитие временных нарушений зрения, de mogelijkheid om voertuigen en machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als u symptomen ervaart dergelijke patiënten mag geen voertuigen besturen of machines bedienen om de ernst van tijdelijke visuele handicap te verminderen.

Overdose

В клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. В указанных случаях наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления и боль в глазу.

Behandeling: в случае передозировки препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

Geneesmiddelinteracties

Взаимодействие Луцентиса с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet worden bewaard in het donker, ontoegankelijk voor kinderen bij 2 ° tot 8 ° C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 2 jaar. Препарат не следует применять после истечения срока годности.