Raniʙizumaʙ

Wanneer ATH:
S01LA04

Farmacologische werking

Het geneesmiddel voor de behandeling van exsudatieve hemorragische vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (SHC). Ranibizumab is een humaan monoklonaal fragment antilichamen tegen A endotheliale groeifactor (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab bindt selectief aan isovormen van vasculaire endotheliale groeifactor, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), en voorkomt de interactie van VEGF-A aan zijn receptoren op het oppervlak van endotheelcellen (Overwinning₁en VEGR₂), wat leidt tot een onderdrukking van neovascularisatie en vasculaire proliferatie. Remmen van de groei van nieuwe vaten in de retina, choroidea, ranibizumab stopt de progressie van exsudatieve-hemorragische vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (SHC).

Farmacokinetiek

Bij toediening intravitreaal ranibizumab (1 keer / maand) patiënten met neovasculaire AMD C_max ranibizumab in plasma laag en onvoldoende om de biologische activiteit van VEGF-A in inhiberen 50% (11 -27 ng / ml volgens studies van celproliferatie in vitro). Met het geneesmiddel in het glasvocht in het dosisbereik van 0.05 naar 1.0 mg C_max ranibizumab in plasma was evenredig met de dosis.

Volgens de resultaten van de farmacokinetische analyse en in de verwijdering van ranibizumab gemiddelde plasma T_1/2 (in een dosering 0.5 mg) glasvocht gemiddeld ongeveer 9 dagen.

Wanneer intravitreaal toegediend (1 eens per maand) VAN_max ranibizumab plasmaspiegels bereikt tijdens de dagen na de injectie, en in het gebied 0.79-2.90 ng / ml. VAN_min ranibizumab plasma ranges 0.07-0.49 ng / ml. Concentratie in serum ranibizumab ongeveer 90 000 keer lager dan die van het glasachtige lichaam.

Getuigenis

Neovasculaire (nat) vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie bij volwassenen.

Doseringsschema

Alleen Ranibizumab aangebracht door injectie in het glaslichaam.

De aanbevolen dosis van ranibizumab 0.5 mg (0.05 ml) 1 maal / maand als intravitreale injectie.

De eerste drie injecties van ranibizumab werken met frequentie 1 X / mo achtereenvolgens voor 3 maanden, dan is behandeling met geneesmiddelen wordt gestopt (de stabilisatiefase) regelmatig (niet minder 1 keer / maand) check gezichtsscherpte. Door het verminderen van de gezichtsscherpte boven 5 brieven ETDRS schaal (1 lijn op de Snellen tafel) ranibizumab behandeling wordt hervat.

Tussen de introductie van twee doses van het geneesmiddel moet worden vastgesteld interval van ten minste 1 Maanden. Vóór de invoering van ranibizumab de kwaliteit en kleur van de oplossing oplossing moet beheersen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt wanneer de kleur van de oplossing en het verschijnen van zichtbare onoplosbare deeltjes.

Bijwerking

De studie van de veiligheid van het geneesmiddel in de loop van klinische proeven uitgevoerd in 1315 patiënten 2 jaar.

Ernstige bijwerkingen, in verband met de procedure van toediening, Inclusief endoftalmitis, regmatogene netvliesloslating en cataract te wijten aan iatrogene letsel. Andere ernstige bijwerkingen van de ogen, waargenomen bij primeneniiranibizumaba, zijn intraoculaire ontsteking en verhoogde intraoculaire druk.

De volgende bijwerkingen (mogelijk gerelateerd aan het gebruik van de drug) met een frequentie van ten minste 2% patiënten, kreeg een dosis van ranibizumab 0.5 mg, vergeleken met de controlegroep (simulatie van injectie of fotodynamische therapie).

De incidentie van bijwerkingen is als volgt geraamd:: ontstaan ​​vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100; <1/10), soms (≥1 / 1000; <1/100), zelden (≥1 / 10 000; <1/1000), zelden (<1/10 000).

Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak – nazofaringit; vaak – griep.

Vanaf het hematopoietische systeem: vaak – bloedarmoede.

CNS: Vaak – hoofdpijn; vaak – alarm.

Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: Vaak – intraoculaire ontsteking, ontsteking glasvocht, loslating van het glasvocht, retinale bloeding, visuele beperking, zere ogen, troebelheid in het glaslichaam, verhoogde intraoculaire druk, conjunctivale bloeding, oogirritatie, gevoel van vreemd lichaam in het oog, tranenvloed, .Aloe, droge ogen syndroom, rode ogen, jeuk in de ogen; vaak – degeneratieve veranderingen van de retina, schade aan het netvlies, retinale disinsertion, netvliesscheuren, loslating van het retinale pigment epitheel, gap pigment epithelium, verminderde gezichtsscherpte, glasvochtbloeding, de nederlaag van het glasvocht, uveitis, Irit, iridocyclitis, Staar, subkapsulyarnaya staar, PCO lens, keratitis punctata, erosie van het hoornvlies, Opalescentie cel in de voorkamer, wazig zicht, bloeding op de injectieplaats, eye bloeding, conjunctivitis, allergische conjunctivitis, afscheiding uit de ogen, fotopsie, fotofobie, ongemak in de ogen, zwelling van de oogleden, pijn eeuw, conjunctivale hyperemie; soms – blindheid, endoftalmitis, gipopion, gifema, keratopathie, verklevingen van de iris, afzetting in de cornea, hoornvliesoedeem, cornea striae, pijn of irritatie op de injectieplaats, abnormaal gevoel in de ogen en irritatie eeuw.

Het ademhalingssysteem: vaak – hoesten.

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – misselijkheid.

Allergische reacties: vaak – huiduitslag, netelroos, jeuk.

Op het deel van het bewegingsapparaat: Vaak – artralgii.

Contra

Bevestigd of vermoede ooginfectie of infectieuze processen perioculaire lokalisatie;

Intraoculaire ontsteking;

Kinderen en tieners onder 18 jaar (de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij deze patiënten is niet onderzocht);

Zwangerschap;

Het zogen;

Overgevoeligheid voor ranibizumab of een ander bestanddeel van het geneesmiddel.

Voorzorgsmaatregelen moeten worden toegediend aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid (Pas na zorgvuldige beoordeling van de risico / batenverhouding).

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

Tijdens de behandeling met vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare methoden van anticonceptie te gebruiken.

Waarschuwingen

Gedragscode ranibizumab behandeling dient alleen oogarts, met ervaring in intravitreale injecties.

Inleiding ranibizumab moet altijd onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. Behalve, gedurende 1 weken na de injectie van het geneesmiddel moet worden gecontroleerd bij patiënten met het oog op het vinden van mogelijke lokale infectie en tijdige behandeling van. Moeten patiënten te informeren over de noodzaak om onmiddellijk uw arts over alle symptomen, die de ontwikkeling van endophthalmitis kunnen duiden.

Bij injectie in het glaslichaam remmers endothele groeifactor A (VEGF-A) kan theoretisch arteriële trombo-embolische voorvallen ontwikkelen. Echter, in klinische studies bij patiënten, behandeld met ranibizumab, voorkomen van trombo-embolische gebeurtenissen was laag en vergelijkbaar met die in de controlegroep.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Tegen de achtergrond van ranibizumab tijdelijke visuele handicap kunnen ontwikkelen, de mogelijkheid om voertuigen en machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als u symptomen ervaart dergelijke patiënten mag geen voertuigen besturen of machines bedienen om de ernst van tijdelijke visuele handicap te verminderen.

Geneesmiddelinteracties

Interactie van ranibizumab met andere geneesmiddelen is niet onderzocht.

Ranibizumab mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.