ЛЕВЕМИР ФлексПен

Actief materiaal: Insuline detemir
Wanneer ATH: A10AE05
CCF: Аналог человеческого инсулина длительного действия
ICD-10 codes (getuigenis): E10, E11
Wanneer CSF: 15.01.01.04
Fabrikant: Novo Nordisk A / S (Denemarken)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

De oplossing van de p / de invoering duidelijk, kleurloos.

Hulpstoffen: mannitol, fenol, cresol, Zinkacetaat, sodium chloride, динатрия фосфата дигидрат, Natriumhydroxide, zoutzuur, water d / en.

* 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, overeenkomstig 1 Vermogen. человеческого инсулина (ME).

3 ml – шприц-ручки мультидозовые с дозатором (5) – packs karton.

Farmacologische werking

Antidiabetica. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия с плоским и прогнозируемым профилем активности. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Профиль действия препарата Левемир^® ФлексПен^® значительно менее вариабелен по сравнению с изофаном инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир^® ФлексПен^® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофаном инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир^® ФлексПен^® по сравнению с изофаном инсулином.

Samenwerkt met het specifieke receptor zitoplazmaticescoy externe celmembranen te vormen van de insuline-retseptornyi, stimuleert wärmetauscher processen, incl. verschillende belangrijke enzymen (hexokinase, pyruvaat kinase complex, glikiencintetaza).

Verminderen van de hoeveelheid glucose in het bloed worden verhoogd zijn intracellulair transport, усилением усвоения тканями, stimulatie lipogeneza, glikogenogeneza, Verlaag de snelheid van lever glucose.

Для доз 0.2-0.4 U/kg 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 h naar 14 uur na injectie. Продолжительность действия составляет до 24 uur afhankelijk van de dosis, что обеспечивает возможность введения 1 tijd / dag of 2 maal / dag.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (maximaal effect, duur, общий эффект).

В долгосрочных исследованиях (≥6 мес) показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше по сравнению с изофаном инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (гликированный гемоглобин – HbA_1C) на фоне терапии препаратом Левемир^® ФлексПен^® был сравним с таковым при лечении изофаном инсулином, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир^® ФлексПен^®.

Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у препарата Левемир^® ФлексПен^® по сравнению с изофаном инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

Farmacokinetiek

Absorptie

При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе.

C_max bereikt door 6-8 uur na injectie. При двукратном ежедневном режиме введения C_ss bereikt na 2-3 introduceerde.

Межиндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир^® ФлексПен^® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

Distributie

Gemiddeld V_D инсулина детемир (over 0.1 l / kg) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Metabolisme

Биотрансформация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Aftrek

Терминальный T_1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 uur afhankelijk van de dosis.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® ФлексПен^® выявлено не было.

Фармакокинетические свойства препарата Левемир^® ФлексПен^® были исследованы у детей (6-12 jaar) и подростков (13-17 jaar) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом типа 1 niet gevonden.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® ФлексПен^® tussen oudere en jonge patiënten, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, niet gevonden.

Getuigenis

- Diabetes.

Doseringsschema

Левемир^® ФлексПен^® предназначен для п/к введения.

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир^® ФлексПен^® следует назначать 1 of 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Patiënten, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.

Левемир^® ФлексПен^® вводят в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Moet u het wijzigen van zitplaatsen injectie binnen anatomische gebied, om te voorkomen dat de ontwikkeling van lipodistrofij.

In patiënten Senioren, en y пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и проводить коррекцию дозы препарата.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Een T переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир^® ФлексПен^® может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Правила использования препарата Левемир^® ФлексПен^®

Левемир^® ФлексПен^®– шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина в пределах от 1 naar 60 единиц может изменяться с шагом в 1 единицу. Иглы НовоФайн^®S длиной до 8 мм или более короткой длины разработаны для использования с Левемир^® ФлексПен^®. Маркировку S имеют иглы с коротким наконечником. Для соблюдения мер предосторожности всегда следует носить с собой запасное устройство для введения инсулина на случаи утери или повреждения ФлексПен^®.

Перед использованием препарата Левемир^® ФлексПен^® следует убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Подготовка к проведению инъекции: следует снять колпачок; продезинфицировать резиновую мембрану с помощью тампона, смоченного в медицинском спирте; удалить защитную этикетку с иглы с коротким колпачком НовоФайн^®S; аккуратно навинтить иглу на Левемир^® ФлексПен^®; снять наружный и внутренний колпачки с иглы (не выбрасывать наружный колпачок). Для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу.

Предварительное удаление воздуха из картриджа. При нормальном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в игле и в резервуаре может скапливаться воздух. Чтобы избежать попадания пузырька воздуха и ввести назначенную дозу препарата необходимо соблюдать следующие указания:

-wijzerplaat 2 ЕД препарата;

-расположить Левемир^® ФлексПен^® вертикально иглой вверх и несколько раз слегка постучать по резервуару кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа;

-удерживая Левемир^® ФлексПен^® naald omhoog, нажать пусковую кнопку до упора; селектор дозировки возвратится к нулю;

-на конце иглы должна появиться капля инсулина; если этого не произошло, то повторить процедуру, en ten 6 tijd. Если инсулин не поступает из иглы, hetgeen aangeeft, dat spuit pen defect en geen verder gebruik.

Установка дозы. Controleer, что селектор дозировки установлен в положение “0”. Набрать количество ЕД, необходимое для инъекции. Дозу можно регулировать вращением селектора дозировки в любом направлении. При вращении селектора дозировки против часовой стрелки следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Установить дозу, превышающую количество ЕД, оставшихся в картридже, невозможно.

De introductie van het geneesmiddel. Ввести иглу подкожно. Чтобы сделать инъекцию следует нажать пусковую кнопку до упора. При введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. После инъекции следует оставить иглу под кожей на 6 sec. При извлечении иглы следует удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, это обеспечит введение полной дозы препарата.

Удаление иглы. Закрыть иглу наружным колпачком и отвинтить ее от шприц-ручки. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности. После каждой инъекции следует удалять иглу. Anders, при перепаде температуры возможно вытекание жидкости из шприц-ручки.

Medisch personeel, родственники и другие лица по уходу за больным должны следовать общим правилам предосторожности при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

Использованный Левемир^® ФлексПен^® следует выбрасывать с отсоединенной иглой.

Хранение и уход. Поверхность шприц-ручки можно очищать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте. Нельзя погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее т.к. это может повредить устройство. Следует избегать повреждения шприц-ручки с дозатором Левемир^® ФлексПен^®.

Bijwerking

Bijwerkingen, наблюдаемые у пациентов, применяющих Левемир^® ФлексПен^®, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% patiënten, получающих Левемир^® ФлексПен^®.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир^® ФлексПен^®, у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к препарату Левемир^® ФлексПен^®, tijdens klinische proeven, представлена ниже.

Bijwerkingen, geassocieerd met het effect op het koolhydraatmetabolisme: vaak (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, симптомы которой, doorgaans, развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, koud zweet, vermoeidheid, nervositeit, tremor, angst, необычную усталость или слабость, desoriëntatie, verminderde concentratie, slaperigheid, выраженное чувство голода, wazig zicht, Hoofdpijn, misselijkheid, hartslag. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Lokale reacties: in 2% gevallen – реакции местной гиперчувствительности (roodheid, припухлость и зуд в месте инъекции), doorgaans, носят временный характер, dwz. исчезают при продолжении лечения; zelden (>0.1%, <1%) – lipodystrofie (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области).

Allergische reacties: zelden (>0.1%, <1%) – netelroos, huiduitslag, а также генерализованные реакции – jeuk, overmatig zweten, aandoeningen van het maagdarmkanaal, angio-oedeem, ademhalingsproblemen, tachycardie, bloeddrukdaling.

Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: zelden (>0.1%, <1%) – нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), diabeticheskaya retinopathie (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).

Uit het zenuwstelsel: zelden (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropathie, которая обычно является обратимой. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, которая обычно является обратимой.

Ander: zelden (>0.1%, <1%) – zwelling (возникают на начальной стадии инсулинотерапии и обычно носят временный характер).

Contra

- Individuele overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Не рекомендуется применять препарат Левемир^® ФлексПен^® in Kinderen in de leeftijd 6 jaar, tk. клинические исследования у данной группы пациентов не проводились.

Zwangerschap en borstvoeding

В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.

При планировании беременности и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, doorgaans, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.

IN experimentele studies на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.

Waarschuwingen

Генерализованные аллергические реакции являются потенциально опасными для жизни.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир^® ФлексПен^® не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.

Левемир^® ФлексПен^® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Doorgaans, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, gedurende enkele uren of dagen. К этим симптомам относятся жажда, frequent urineren, misselijkheid, braken, slaperigheid, roodheid en droge huid, droge mond, verminderde eetlust, geur van aceton adem. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, bv, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, welke patiënten moeten worden geïnformeerd. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Daarmee gepaard gaande ziekten, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, Fabrikant, type, вида (dier, menselijk, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) kunnen dosisaanpassing vereisen. Patiënten, переходящие на лечение препаратом Левемир^® ФлексПен^®, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

Левемир^® ФлексПен^® не следует вводить в/в, t. naar. это может привести к тяжелой гипогликемии.

Если препарат Левемир^® ФлексПен^® смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир^® ФлексПен^® с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Левемир^® ФлексПен^® не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (bv, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Overdose

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Behandeling: milde hypoglykemie, de patiënt kan zelf repareren, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Daarom wordt patiënten met diabetes geadviseerd om constant suiker bij zich te hebben., bereiding, koekjes of zoete fruitsap.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 naar 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (Glucose) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, indien in 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу богатую углеводами для профилактики рецидива гипогликемии.

Geneesmiddelinteracties

Hypoglycemic effect van insuline versterken mondelinge gipoglikemicakie preparaten, MAO-remmers, ACE-remmers, koolzuuranhydraseremmers, niet-selectieve beta-blokkers, bromocriptine, sulfonamiden, anabole steroïden, tetracikliny, clofibraat, ketoconazol, meʙendazol, pyridoxine, theofylline, cyclofosfamide, fenfluramin, lithium voorbereidingen, bereidingen, met ethanol.

Het hypoglycemische effect van insuline wordt verzwakt door orale anticonceptiva, GCS, schildklierhormonen, thiazidediuretica, Heparine, tricyclische antidepressiva, sympathicomimetische, danazol, klonidin, blokkers slow calciumkanalen, diazoksid, morfine, fenytoïne, nicotine.

Onder invloed van rezerpina en salicylaten kan als verzwakking, en versterking van de acties medicatie.

Octreotide, ланреотид способны как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Результаты исследований связывания с белками in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимого взаимодействия между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, communiceren met de eekhoorns.

Farmaceutische interactie

Некоторые лекарственные средства, bv, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к препарату Левемир^® ФлексПен^®, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир^® ФлексПен^® не следует добавлять в инфузионные растворы.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С (вдали от морозильной камеры); Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 2 jaar.

Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком.

После первого использования Левемир^® ФлексПен^® нельзя хранить в холодильнике. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир^® ФлексПен^® следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 weken.

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen.