КОНТРОЛОК

Actief materiaal: Pantoprazol
Wanneer ATH: A02BC02
CCF: Inhibitor N⁺-K⁺-ATPase. Anti-ulcus drugs
ICD-10 codes (getuigenis): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Wanneer CSF: 11.01.03
Fabrikant: NYCOMED GmbH (Duitsland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, enterisch beklede, Ovaal, двояковыпуклые таблетки, filmomhulde geel, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано “P20”.

Hulpstoffen: watervrij natriumcarbonaat,, mannitol, krospovydon, povidon K90, calciumstearaat, Gezuiverd water.

De samenstelling van het omhulsel: гипромелоза-2910, povidon K25, Titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, эудрагит L30D-55 (methacrylzuur en ethylacrylaat copolymeer, polysorbaat 80, sodium lauryl), triэtiltsitrat.
Samenstelling van bruine inkt Opacode S-1-26514 voor het labelen van tabletten: schellak, ijzeroxide (E172) rood CL77491, ijzeroxide (E172) zwart CL77499, ijzeroxide (E172) geel CL77492, sojalecithine, Titaniumdioxide (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (emulsie polydimethylsiloxaan).

5 PC. – blaren (3) – opvouwbare kartonnen hoezen (1) – packs karton.
7 PC. – blaren (1) – opvouwbare kartonnen hoezen (1) – packs karton.
7 PC. – blaren (4) – opvouwbare kartonnen hoezen (1) – packs karton.
14 PC. – blaren (1) – packs karton.
14 PC. – blaren (2) – packs karton.

Pillen, enterisch beklede, Ovaal, двояковыпуклые таблетки, filmomhulde geel, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано “P40”.

Hulpstoffen: watervrij natriumcarbonaat,, mannitol, krospovydon, povidon K90, calciumstearaat, Gezuiverd water.

De samenstelling van het omhulsel: гипромелоза-2910, povidon K25, Titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, эудрагит L30D-55 (methacrylzuur en ethylacrylaat copolymeer, polysorbaat 80, sodium lauryl), triэtiltsitrat.
Samenstelling van bruine inkt Opacode S-1-26514 voor het labelen van tabletten: schellak, ijzeroxide (E172) rood CL77491, ijzeroxide (E172) zwart CL77499, ijzeroxide (E172) geel CL77492, sojalecithine, Titaniumdioxide (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (emulsie polydimethylsiloxaan).

5 PC. – blaren (3) – opvouwbare kartonnen hoezen (1) – packs karton.
7 PC. – blaren (1) – opvouwbare kartonnen hoezen (1) – packs karton.
7 PC. – blaren (4) – opvouwbare kartonnen hoezen (1) – packs karton.
14 PC. – blaren (2) – packs karton.
14 PC. – blaren (1) – packs karton.

Poeder voor oplossing voor i / v administratie в виде белой или почти белой сухой субстанции.

Hulpstoffen: dinatrium- эdetat, Natriumhydroxide.

Flessen van kleurloos glas (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Protonovogo pomp remmer (N⁺-K⁺-ATPase).

Eindfase afscheidende zoutzuur blokkeren, verlaagt zowel basale als de gestimuleerde secretie, ongeacht de aard van de stimulus.

Eenmaal binnen 20 мг препарата Контролок антисекреторный эффект наступает через 1 h en bereikt via 2-4 Nee. De aan / in de inleiding 80 мг антисекреторный эффект пантопразола достигает максимума в течение 1 h en opgeslagen 24 Nee.

Wanneer darmzweren, geassocieerd met Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Geen invloed op de motiliteit van het maagdarmkanaal. Secretoire activiteit is genormaliseerd over de 3-4 дня после окончания применения.

По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса, Контролок имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому Контролок не взаимодействует со многими другими распространенными препаратами.

Farmacokinetiek

Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата.

Absorptie

После приема внутрь пантопразол быстро всасывается из ЖКТ. C_max в плазме крови при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 20 mg of 40 mg. Gemiddelde, C_max=1.0-1.5 мкг/мл достигается через 2-2.5 ч для дозы 20 mg 2.0-3.0 ug / ml – door middel van 2.5 ч для дозы 40 mg. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата. Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола – 77%. Одновременное применение таблеток пантопразола с пищей не влияет на AUC и C_max.

De dosis range 10 naar 80 мг кинетическая прямая концентрации пантопразола в плазме крови имеет линейную зависимость как после приема внутрь, так и после в/в применения.

Distributie

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. V_D is 0.15 l / kg, opruiming – 0.1 L / h / kg.

Metabolisme

Het wordt gemetaboliseerd in de lever. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.

Aftrek

De belangrijkste excretieroute – urine (over 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится с калом. T_1/2 product -1 Nee, T_1/2 metaboliet – over 1.5 Nee. Было отмечено несколько случаев замедленной элиминации (при применении раствора для в/в введения).

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

При применении пантопразола у пациентов с ограниченным функционированием почек (incl. Patiënten, hemodialyse) geen dosisverlaging vereist. Как и у здоровых пациентов, T_1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Хотя T_1/2 основного метаболита замедляется (2-3 Nee.), экскреция идет достаточно быстро и кумуляции не происходит.

Bij patiënten met levercirrose (классы А, В по классификации Чайлд-Пью) значение T_1/2 toeneemt tot 7-9 ч при применении раствора для в/в введения, naar 3-6 Nee (voor dosering 20 mg) ik doe 7-9 Nee (voor dosering 40 mg) при применении таблеток Контролок. Показатель AUC при применении раствора для в/в введения увеличивается в 5-7 tijd, при применении таблеток Контролок увеличивается в 3-5 tijd (voor dosering 20 mg) en in 5-7 tijd (voor dosering 40 mg). По сравнению с показателями здоровых пациентов при применении раствора для в/в введения C_max toeneemt 1.5 tijden, при применении таблеток Контролок – in 1.3 tijden (voor dosering 20 mg) en in 1.5 tijden (voor dosering 40 mg).

Небольшое повышение показателя AUC и C_max у пожилых людей не является клинически значимым.

Getuigenis

- Maagzweer en duodenale ulcera (exacerbatie), erosieve gastritis (incl. in verband met het nemen van NSAIDs);

- Gastro-oesofageale reflux (GERD): лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, симптоматическое лечение неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ);

- Zollinger-Ellison;

— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;

— лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений в виде кровотечения, perforatie, пенетрации (een oplossing voor / in).

Doseringsschema

Таблетки Контролок следует принимать внутрь: проглатывая целиком и запивая жидкостью (нельзя размельчать или растворять).

Volgens de getuigenis, vereisen van de drug 1 tijd / dag, Контролок следует принимать утром. Время суток и прием пищи не влияют на активность препарата, но рекомендуемое время приема препарата способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.

Een T behandeling van maagzweer van maag en twaalfvingerige darm, Erosieve gastritis (incl. geassocieerd met het gebruik van NSAID's) de drug wordt gebruikt in dosis 40-80 mg / dag.

Kuur 2 weken met exacerbatie van ulcus duodeni en 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки – door 20 mg / dag.

Naar uitroeiing van Helicobacter pylori рекомендованы следующие комбинации:

1. Контролок по 20 mg 2 maal / dag + амоксициллин по 1000 mg 2 maal / dag + claritromycine op 500 mg 2 maal / dag;

2. Контролок по 20 mg 2 maal / dag + метронидазол по 500 mg 2 maal / dag + claritromycine op 500 mg 2 maal / dag;

3. Контролок по 20 mg 2 maal / dag + амоксициллин по 1000 mg 2 maal / dag + метронидазол по 500 mg 2 maal / dag.

Een cursus van de behandeling – 7-14 dagen.

Een T лечении рефлюкс-эзофагита Контролок применяют в дозе 20-40 mg / dag. Kuur 4-8 weken. Противорецидивное лечение – door 20 mg / dag.

Een T лечении синдрома Золлингера-Эллисона Контролок применяют в дозе 40-80 mg / dag.

In patiënten met acute menselijke lever dosis moet worden teruggebracht tot 40 mg 1 eens 2 dag. In dit geval moet u het bepalen van de biochemische indexen van bloed. Als u het niveau van de leverenzymen verhogen moeten stoppen met het gebruik van drugs.

Oudere patiënten, evenals patiënten met gecompromitteerde nierfunctie нельзя превышать дозу 40 mg / dag. Исключением является применение комбинированной антибактериальной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять Контролок в дозе 40 mg 2 maal / dag.

Вводить Контролок в/в следует лишь в тех случаях, когда невозможен прием препарата внутрь. Рекомендованной дозой является 40 mg / dag.

Een T длительном лечении синдрома Золингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 mg / in. Позже доза может быть увеличена или уменьшена. При применении препарата в суточной дозе более 80 mg, дозу следует разделить на 2 toelating. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 mg.

Een T лечении и профилактике стрессовых язв, а также их осложнений (bloeden, perforatie, penetratie), Контролок назначают по 80 mg / dag. При применении препарата в суточной дозе более 80 mg, дозу следует разделить на 2 toelating. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг Контролока.

Приготовление раствора для инъекций

In flacon, содержащий сухое вещество, следует добавить 10 мл физиологического раствора хлорида натрия.

Смешать полученный раствор пантопразола со 100 мл физиологического раствора натрия хлорида или 5% glucoseoplossing.

Готовый к введению раствор должен иметь рН=9.

Введение препарата в/в следует производить медленно – gedurende 2-15 m.

Gekookte oplossing moet worden gebruikt binnen 3 uur na bereiding.

Bijwerking

При применении Контролока в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко.

Типичные (>1/100, <1/10): pijn in de bovenbuik, diarree, constipatie, winderigheid; hoofdpijn.

Не типичные (>1/1000, <1/100): misselijkheid, braken; duizeligheid, wazig zicht (wazig zicht); allergische reacties (incl. jeuk, huiduitslag).

Weinig (>1/10000, < /1000): droge mond, gewrichtspijn, depressie, hallucinaties, дезориентация и спутанность сознания, (особенно у предрасположенных к этому пациентов), а также усиление данных симптомов в случае, если у пациентов они ранее наблюдались.

Очень редкие (< 1/10000, incl. geïsoleerde gevallen): leukopenie, trombocytopenie, tromboflebitis op de injectieplaats (een oplossing voor / in), perifeer oedeem, hepatocellulaire insufficiëntie, приводящая к желтухе с/без печеночной недостаточности; anafylactische reacties (incl. anafylactische shock), повышение ферментов печени (трансаминазы, глютамилтранспептидазы), повышение триглицеридов, koorts, spierpijn, interstitiële nefritis, netelroos, angio-oedeem, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, lichtgevoeligheid, сидром Лайелла.

Contra

dyspepsie neurotische Genesis is (Pil, enterisch beklede);

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie, zwangerschap, het zogen.

Er zijn geen gegevens over het klinische gebruik van het geneesmiddel Controloc in de pediatrische praktijk..

Zwangerschap en borstvoeding

Controloc moet met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding..

Waarschuwingen

В/в применение рекомендовано только в том случае, если невозможен пероральный прием.

Применение пантопразола не показано для лечения легких желудочно-кишечных жалоб, таких как диспепсия неврогенного генеза (een oplossing voor / in).

До и после лечения, в присутствии какого-либо из тревожных симптомов (incl. значимая непреднамеренная потеря веса, периодическая рвота, dysfagie, bloedarmoede, grond) и в случае подозрения или наличия язвы желудка, рекомендован эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Als de symptomen aanhouden, несмотря на адекватное лечение, следует провести дальнейшее обследование.

Не следует повышать дневную дозу пантопразола 40 мг у пациентов с нарушенной почечной функцией, а также пациентов пожилого возраста (een oplossing voor / in).

У лиц с тяжелой печеночной недостаточностью дневная доза должна быть уменьшена до 20 мг пантопразола. Behalve, у таких пациентов во время терапии препаратом Контролок необходимо контролировать ферменты печени. В случае повышения их уровня лечение должно быть прервано (een oplossing voor / in).

Overdose

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Контролок отмечено не было. Doses 240 мг вводились в/в в течение 2 мин и переносились хорошо. Niettemin, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений (возможное усиление побочных эффектов) проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Geneesmiddelinteracties

Одновременное применение Контролока может уменьшить всасывание препаратов, чья биодоступность зависит от рН среды желудка (incl. ijzerzouten, ketoconazol, atazanavir, ritonavir).

Контролок может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (Digoxine), blokkers “langzaam” кальциевых каналов (nifedipine), bètablokkers (metoprolol); patiënten met ziekten van het maagdarmkanaal, принимающим антациды, antibiotica (amoksiцillin, claritromycine); patiënten, принимающим пероральные контрацептивы; patiënten, принимающим НПВС (diclofenac, fenazon, naproxen, piroxicam); пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин; пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам; пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин; patiënten, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, patiënten, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, tacrolimus.

Отмечено также отсутствие лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Порошок для приготовления раствора для в/в введения следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Houdbaarheid – 2 jaar.

Pillen, enterisch beklede, следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Houdbaarheid – 3 jaar.