CHLOE

Actief materiaal: Cyproterone, Ethinylestradiol
Wanneer ATH: G03HB01
CCF: Monofasisch oraal anticonceptiemiddel met anti-androgene eigenschappen
ICD-10 codes (getuigenis): L64, L 68.0, L70, Z30.0
Wanneer CSF: 15.11.04.02
Fabrikant: ZENTIVA A.Ş. (Tsjechische Republiek)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, Film-coated, twee soorten.

Pillen, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, rondje, lensvormig (21 PC. in blister).

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, povidon, natriumcarboxymethylzetmeel (Type A), Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, алюминия оксид коллоидный, magnesiumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (lactosemonohydraat, gipromelloza 2910, Titaniumdioxide, macrogol 4000, geel ijzeroxide, ijzeroxide zwart, ijzeroxide rood, Gezuiverd water).

Таблетки-плацебо белого цвета, rondje, lensvormig (7 PC. in blister).

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, povidon, natriumcarboxymethylzetmeel (Type A), Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, алюминия оксид коллоидный, magnesiumstearaat.

28 PC. – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
28 PC. – pakkingen Valium planimetrische (3) – packs karton.

Farmacologische werking

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinilestradiolom.

Cyproteronacetaat

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (incl. Testosteron, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Dus, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Door 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Echter, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Ethinylestradiol

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmacokinetiek

Cyproteronacetaat

Absorptie

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_max plasmaspiegels bereikt na 1.6 h en 15 ng / ml. De biologische beschikbaarheid is 88%.

Distributie

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Metabolisme

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, de belangrijkste metaboliet – 15b-гидроксильное производное.

Aftrek

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 is 0.8 en H 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. De totale plasmaklaring bedraagt 3.6 ml / min / kg. Het lijkt voornamelijk als metabolieten in de urine en feces in een verhouding van 1:2, небольшая часть – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Ethinylestradiol

Absorptie

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_max bij benadering 80 pg / ml bereikt na 1.7 Nee. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Distributie

Eiwitbinding (albumine) плазмы крови высокое: alleen 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 µg/ml tot 95 ug / ml.

Metabolisme

В процессе всасывания и “eerste pas” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Aftrek

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 respectievelijk h,. Плазменный клиренс – over 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: over 40% – urine, 60% – met uitwerpselen. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Getuigenis

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt oraal genomen 1 tab. / dag. Таблетку принимают, zonder te kauwen, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, bij voorkeur na het ontbijt of diner.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Dagelijkse inname van het geneesmiddel plaatsvindt, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

In het verleden 7 дней лечебного цикла (28 dagen), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

Een T overschakelen van gecombineerde orale anticonceptiva применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, maar in ieder geval niet later dan de dag na de gebruikelijke 7-daagse vakantie in de receptie (produkten, bevattende 21 tablets). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 dagen, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

Een T overschakelen van anticonceptiva, met alleen progestageen, (“minipil”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

Een T использовании инъекционных форм контрацептивов Хлое^® следует применять со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

Een T переходе с имплантата Хлое следует применять уже в день его удаления.

Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 na de drug.

Na аборта в I триместре беременности женщина может начать применение Хлое^® немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Na родов или аборта во II триместре беременности применение препарата следует начинать на 21-28 dag. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 na de drug.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 Nee, надежность контрацепции может быть снижена.

Если опоздание в приеме таблеток составило >12 Nee (интервал с момента приема последней таблетки >36 Nee) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 dagen.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 Nee (интервал с момента приема последней таблетки >36 Nee) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – non-stop. Waarschijnlijk, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 naar 4 h na toediening, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Dat отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, non-stop. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (totdat, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 tablets.

Dat перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, verder, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Een T лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, tenminste, gedurende 3-4 Maanden. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Bijwerking

Op het gedeelte van het endocriene systeem: zelden – нагрубание, pijnlijkheid, увеличение и выделения из молочных желез, Gewichtstoename.

Op het gedeelte van het voortplantingssysteem: zelden – intermenstrual bloeden, изменения влагалищного секрета, veranderingen in de libido.

CNS: zelden – hoofdpijn, migraine, depressieve stemming.

Uit het spijsverteringsstelsel: zelden – misselijkheid, braken, gastralgia.

Ander: zelden – плохая переносимость контактных линз, zwelling van de oogleden, wazig zicht, conjunctivitis, gehoorverlies, allergische reacties, tromboflebit, trombo-embolie, gegeneraliseerde jeuk, geelzucht, появление пигментных пятен на лице (chloasma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Contra

— тромбозы и тромбоэмболии, incl. geschiedenis (тромбозы глубоких вен, longembolie, myocardiaal infarct, cerebrovasculaire aandoeningen);

- Staat, предшествующие тромбозу (incl. Transient ischemic attack, angina);

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

- Arteriële hypertensie;

- Diabetes, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Levertumoren (incl. geschiedenis);

— врожденные гипербилирубинемии (Gilbert syndroom, Дубина-Джонсона, Ротора);

- Pancreatitis (incl. geschiedenis), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

— гормонозависимые злокачественные опухоли, incl. опухоли молочной железы или половых органов (incl. geschiedenis);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

- Migraine, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (incl. geschiedenis);

- Sikkelcelanemie;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

— гиперпролактинемия;

- Borstvoeding;

- Zwangerschap of vermoeden dat;

- Leeftijd boven 40 jaar;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid следует применять препарат при эпилепсии, depressie, yazvennom auto, заболеваниях печени и желчного пузыря, baarmoederkanker, mastitis, chorea, tetanie, porfirii, rasseânnom sclerose, spataderen, tuberculose, заболевании почек, подростковом возрасте (zonder reguliere ovulatoire cycli).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet gebruiken tijdens de zwangerschap, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Waarschuwingen

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (incl. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), exclusief zwangerschap, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Maanden.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg ethinyloestradiol) составляет до 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 Vrouwen, не принимающих пероральные контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, in verband met zwangerschap (6/10 000 беременных женщин в год).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, diplopie, нечленораздельную речь или афазию, duizeligheid, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, bewegingsstoornissen, симптомокомплекс “scherp” leven.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Ondanks, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Niettemin, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Vrouwen, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, ongeveer 3 cyclus.

Als onregelmatige bloeding of ontwikkelen na herhaalde vorige regelmatige cycli, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (incl. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Omdat, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, wat zal de eerste normale menstruele cyclus.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 maanden vóór de geplande zwangerschap en ruwweg 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, tijdens langdurige immobilisatie.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (niet stoppen met het nemen van de drug, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Rokers, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, hebben een verhoogd risico van cardiovasculaire ziekte met ernstige gevolgen (myocardiaal infarct, beroerte). Het risico neemt toe met de leeftijd en, afhankelijk van het aantal gerookte sigaretten (vooral bij oudere vrouwen 30 jaar).

Overdose

Symptomen: misselijkheid, braken, небольшое влагалищное кровотечение.

Behandeling: symptomatische behandeling. Geen specifiek tegengif.

Geneesmiddelinteracties

При одновременном применении Хлое^® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidon, карбамазепином и рифампицином; en, misschien, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® vermindert.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 25 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.