KANSIDAS

Actief materiaal: Kaspofungin
Wanneer ATH: J02AX04
CCF: Antischimmelmiddel
ICD-10 codes (getuigenis): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Wanneer CSF: 08.01.04
Fabrikant: Merck Sharp & DOHME BV. (Nederland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor oplossing voor infusie in de vorm van droog, massief van wit tot bijna wit.

Hulpstoffen: sucrose, mannitol, azijnzuur glaciale, Natriumhydroxide.

Gekleurd glasflessen met capaciteit 10 ml (1) – packs karton.

Valium voor oplossing voor infusie in de vorm van droog, massief van wit tot bijna wit.

Hulpstoffen: sucrose, mannitol, azijnzuur glaciale, Natriumhydroxide.

Gekleurd glasflessen met capaciteit 10 ml (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Antischimmel medicatie voor systemisch gebruik. Is een semi-synthetisch samengestelde lipopeptidnoe (exinokandin), samengestelde product van de gisting Glarea lozoyensis. Ingibiruet synthese van β-Kaspofungin(1,3)-D-glucan – een essentieel onderdeel van de celwand van vele rifomicetov en gist.

In vitro kaspofungin actief tegen verschillende plantpathogene schimmels van het geslacht Aspergillus (met inbegrip van Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus en Aspergillus candidus) en Candida (waaronder Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis en Candida rugosa).

In vivo activiteit van kaspofungina wordt geopenbaard wanneer dieren injecteren met normale en verminderde immuniteit, besmet met Aspergillus en Candida. Toepassing van kaspofungina in deze gevallen draagt bij tot een toename van de levensverwachting van besmette dieren (Aspergillus en Candida) en uitroeiing van pathogene schimmels (Candida) in de aangetaste organen. Kaspofungin is ook actief in dieren met immuundeficiëntie, septisch tegen Candida glabrata, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, die is bereikt voor pathogene schimmels (Candida) in de aangetaste organen. Kaspofungin toont hoge activiteit bij de preventie en behandeling van pulmonale aspergillezov, Wat is geopenbaard in de studie over modellen van fatale Long infecties in vivo.

Kaspofungin actief tegen stammen van Candida schimmels, resistent tegen fluconazol, amfotericinu of flucitosinu, met een ander mechanisme van actie.

Sommige patiënten tijdens de behandeling met opvallen soorten schimmels Candida met verminderde gevoeligheid voor kaspofunginu. Bepaling van de minimale meerderheid van concentratie (IGC) voor kaspofungina wordt niet uitgevoerd, Want er geen direct verband tussen de IPC en de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bestaat. Geen weerstand tegen de drug bij patiënten met invasieve aspergillezom drug.

Gestandaardiseerde methoden voor de bepaling van de gevoeligheid voor inhibitoren van de synthese van β-(1,3)-D-glucan inhoud niet gemaakt, en in vitro gevoeligheid studies kunnen niet correleren met klinische gegevens.

Farmacokinetiek

Distributie

Na een honkslag op/in infusies voor 1 h kaspofungina concentratie in plasma verminderd multifase manier. Onmiddellijk na de infusie korte α-vorm komt, gevolgd door de β-vorm t_1/2 van 9 naar 11 Nee, die is het belangrijkste kenmerk van het profiel en heeft een verschillende log-lineaire relatie tussen 6 en 48 h na de infusie. Tijdens deze periode, is de concentratie van de drug in plasma aanzienlijk verminderd. Er is ook een extra γ-fase-t_1/2 van 40 naar 50 Nee. Het voornaamste mechanisme, invloed op de goedkeuring van het plasma, is de verdeling, Biotransformatie of uitscheiding dan. Kaspofungin bindt intens aan eiwitten (over 97%) met minimale penetratie in erytrocyten. Over 92% ³H-tags gevonden in de weefsels via de 36-48 uur na de single dose 70 mg geëtiketteerd ³(H) kaspofungina acetaat. Voor de eerste 30 uren na de biotransformatie en de uitscheiding is onbeduidend kaspofungina.

Metabolisme

Kaspofungin langzaam gemetaboliseerd door hydrolyse en N-acetylation en ondergaat spontane chemische vernietiging peptide samengestelde met een open ring. Op een later tijdstip (door middel van 5 dagen of meer na de invoering van een enkelvoudige dosis van het gelabelde ³(H) kaspofungina acetaat) plasma is laag (minder 7 pmol/mg eiwit of 1.3% of minder van de opgelegde dosis) Covalente binding van radioactieve labels, dat kan worden veroorzaakt door de vorming van twee reactieve intermediairen chemische vernietiging kaspofungina. Aanvullende metabolisme gaat hydrolyse tot de samenstellende aminozuren en derivaten daarvan, met inbegrip van digidroksigomotirozin en N-acetyl-digidroksigomotirozin. Deze twee tyrosine derivaten worden alleen gevonden in urine, dat geeft hun snelle nier-klirens.

Aftrek

Het organisme verschijnt rond 75% product (Farmacokinetisch onderzoek met radioactieve mečennym kaspofunginom): 41% – in de urine en 34% – met uitwerpselen. Plasmaconcentraties van tags en kaspofungina voor het eerst 24-48 uren na de dosis geen verschillen, vervolgens drug niveaus daalt sneller, en de concentratie lager dan het niveau van de kwantificering is van de daling is een 6-8 overmorgen doses, en radioactieve labels-via 22.3 van de week. Een kleine hoeveelheid kaspofungina wordt gemarkeerd in een ongewijzigde vorm met urine (over 1.4% dosis). Nier klirens oorspronkelijke drug laag en ongeveer 0.15 ml / min.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Concentratie van de Kaspofungina in het plasma van gezonde mannen en vrouwen in de 1-e dag na de injectie van een enkelvoudige dosis van 70 mg gelijk. Na 13 dagelijkse inleidingen tot 50 kaspofungina mg concentratie in plasma bij sommige vrouwen ongeveer 20% hoger, dan mannen.

De inhoud van de kaspofungina in plasma van gezonde mannen en oudere vrouwen (65 en oudere), in vergelijking met gezonde jonge mannen, verschillende verbeterd 28% (AUC). In patiënten ouder c invasieve of invasieve bij het uitvoeren van de empirische therapie waargenomen hetzelfde matige veranderingen in de concentratie van de drug in plasma, net als in een groep van gezonde oudere patiënten, in vergelijking met gezonde patiënten van jonge leeftijd. Foutcorrectie voor oudere (65 en oudere) patiënten zijn niet verplicht te.

Concentratie van de Kaspofungina in het plasma van patiënten met milde hepatische insufficiëntie (5-6 wijst op de Child-Pugh) Na de invoering van de enkelvoudige dosis 70 mg stijgt met ongeveer 55% (AUC), in vergelijking met gezonde vrijwilligers. De invoering van de drug voor deze patiënten 14 dagen (70 mg in 1-St dag gevolgd door dagelijkse inleiding door 50 mg) vergezeld van een gematigde stijging van de concentratie ervan in het plasma en is 19-25% (AUC) op 7-th en 14e dag, in vergelijking met gezonde vrijwilligers.

Gehouden 5 langdurige klinische studies met de studie van de drug Kansidas^® patiënten 18 jaar, met inbegrip van onderzoek farmacokinetiek van de drug (aanvankelijk een studie bij adolescenten (12-17 jaar) en kinderen (2-11 jaar), vervolgens – jonge kinderen (3-23 Maanden), en bij zuigelingen en kinderen, de eerste drie maanden van het leven).

Adolescenten (12-17 jaar), Ontvangen kaspofungin dosis 50 mg / m² (de maximale dagelijkse dosis – 70 mg), concentratie in bloedplasma ( AUC_{0-24 Nee}) in het algemeen overeenstemden met concentraties bij volwassenen, kaspofungina dosis nemen 50 mg / dag. Alle tieners hebben gekregen kaspofungin dosis hierboven 50 mg, en 6 van 8 de patiënten kregen de maximale dagelijkse dosis 70 mg. Kaspofungina concentratie in het bloed plasma bij deze patiënten was lager in vergelijking met concentraties bij volwassenen, ontvangst van de dagelijkse dosis van de drug 70 mg, de dosis van, dat wordt meestal toegepast op adolescenten.

Onder kinderen 2-11 jaar, Ontvangen kaspofungin dosis 50 mg / m² per dag (de maximale dagelijkse dosis 70 mg), de concentratie ervan in het bloedplasma (AUC_0-24) vergelijkbaar met de analoge indicator in volwassen patiënten was, die werd toegediend in een dosis van kaspofungin 50 mg / dag. Op de eerste dag van de aanvraag van de concentratie van de drug in plasma (AUC_0-24) lag iets hoger in kinderen ten opzichte van volwassenen (op 37% Wanneer vergelijkbare doseringen 50 mg / m² en 50 mg 1 tijd / dag). Maar, Er moet worden benadrukt, die concentratie in plasma ( AUC_0-24) de kinderen op de eerste dag was nog steeds onder, dan volwassenen in langdurige zorg.

Onder kinderen 3-23 maanden, die voorgeschreven een dagelijkse dosis van kaspofungin 50 mg / m² (de maximale dosering – 70 mg), concentratie van de kaspofungina in plasma met langdurig gebruik was vergelijkbaar met concentraties bij volwassenen, die dosis opgelegd 50 mg / dag. Zoals voor oudere kinderen, kinderen in deze leeftijdsgroep, Ontvangen kaspofungin dosis 50 mg / m², de concentratie van de drug in plasma was hoger op de eerste dag van de behandeling, in vergelijking met oudere, degenen die het ontvangen van een standaard dosis van kaspofungina 50 mg. Farmacokinetische parameters kaspofungina de dosis 50 mg / m² in de jongere leeftijdsgroep kinderen (3-23 van de maand) en meer senior groep (2-11 jaar) dezelfde dosering regeling vergelijkbaar waren.

Zuigelingen en kinderen t/m 3 Maanden, welke kaspofungin voorgeschreven dosis 25 mg / m², de maximale concentratie van kaspofungina (VAN_1Nee) en de concentratie ervan drempel (VAN_24Nee) Na herhaalde introducties zijn in overeenstemming met vergelijkbare indicatoren bij volwassenen, ontvangst van de drug in één dosis 50 mg / dag. Op de eerste dag van de piek concentratie c_1Nee was vergelijkbaar met oudere, een concentratie van de drempel met_24Nee werd matig verhoogd in pasgeborenen en zuigelingen in vergelijking met volwassenen. Bepaling van de concentratie van de drug in plasma ( AUC_0-24) Deze studie heeft niet uitgevoerd wegens de moeilijkheden van de bemonstering. Aantekening, die studie van werkzaamheid en veiligheid tijdens voldoende potentiële klinische proeven van de drug Kansidas^® zuigelingen en kinderen t/m 3 maanden niet geweest.

Getuigenis

-empirische therapie voor koorts neutropenic patiënten met vermoedelijke schimmelinfectie;

is invasieve candidiasis (incl. kandidemija) bij patiënten met neutropenie of zonder;

-invasieve aspergillose (patiënten, vuurvaste aan andere therapieën of niet tolereren haar);

— èzofageal′nyj candidiasis;

— orofaringealny candidiasis.

Doseringsschema

De dagelijkse dosis Kansidasa^® beheerd door langzaam in/in infusie (≥1) 1 tijd / dag.

Een T empirische therapie op de eerste dag, invoering van een enkele laden dosis 70 mg, in de tweede en de daaropvolgende dagen van dagelijkse dosis van de behandeling is 50 mg / dag. Duur van de behandeling hangt af van de klinische en microbiologische werkzaamheid. Empirische therapie moet naar de volledige resolutie van neutropenie worden uitgevoerd. Bij de bevestiging van een schimmelinfectie, moeten patiënten het geneesmiddel ten minste ontvangen 14 Nights; Kansidasom therapie moet blijven voor ten minste 7 dagen na de verdwijning van klinische manifestaties als schimmel infectie, en neutropenie. De bestaande gegevens op de veiligheid en verdraagbaarheid van Kansidasa^® tot verhoging van de dagelijkse dosis van tot 70 mg, Als de dagelijkse dosis 50 mg wordt goed verdragen door de patiënt, maar het is niet het gewenste klinische effect te geven.

Een T invasieve candidiasis in 1-St dag therapie een enkele laden dosis toegediend 70 mg, in de 2de en de daaropvolgende dagen van behandeling is dagelijkse dosis 50 mg / dag. De behandeling van invasieve candidiasis wordt bepaald door de klinische effect en de doeltreffendheid van de microbiologische. De algemene regel is de voortzetting van antifungale therapie niet minder 14 dagen na de laatste ontvangst van bloed cultuur. Patiënten met aanhoudende neutropenie kunnen langere behandeling alvorens neutropenie vereisen.

Een T invasieve aspergilleze in 1-St dag introduceert een dosis van één laden 70 mg, in de 2de en de daaropvolgende dagen van behandeling is dagelijkse dosis 50 mg / dag. Duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte, mate van herstel van de patiënt van de immuunsuppressie, klinische en microbiologische effecten van therapie.

De bestaande gegevens op de veiligheid en verdraagbaarheid van Kansidasa^® tot verhoging van de dagelijkse dosis van tot 70 mg, Als de dagelijkse dosis 50 mg wordt goed verdragen door de patiënt, maar het is niet het gewenste klinische effect te geven.

Een T ezofagealnom en orofaringeal′nom 4-8 dagelijkse dosis is 50 mg/dag elke dagbehandeling.

Oudere patiënten (65 en oudere) dosisaanpassing is niet vereist.

Foutcorrectie is niet vereist bij de benoeming van de drug patiënten met een verminderde nierfunctie, evenals seksuele en raciale verschillen.

Patiënten met milde hepatische insufficiëntie (5-6 wijst op de Child-Pugh) dosisaanpassing noodzakelijk. Een T matige leverinsufficiëntie (van 7 naar 9 wijst op de Child-Pugh) behoud van dagelijkse inname Kansidasa^® wordt gereduceerd tot 35 mg / dag, maar wanneer de relevante getuigenis opgeslagen dosis laden 70 mg op de eerste dag van de therapie. Klinische ervaring met het geneesmiddel in patiënten met ernstige hepatische insufficiëntie (meer 9 wijst op de Child-Pugh) Nee.

Dagelijkse dosis van het medicijn Kansidas^®Voer kinderen (van 3 maanden vóór 17 jaar) door langzame I / infusie (≥ 1 Nee) 1 tijd / dag.

Dosis op basis van de oppervlakte van het lichaam van de patiënt door de formule Mostellera.

Voor al het bewijsmateriaal op de eerste dag voert u enkele laden dosis 70 mg / m² (mag niet hoger zijn dan de toelaatbare dosis 70 mg), in de volgende dagen – 50 mg / m² per dag (mag niet hoger zijn dan de toelaatbare dosis 70 mg). Duur van de therapie is individueel bepaald en hangt af van de indicatie voor de aanwijzing van.

Dagelijkse dosis van het medicijn Kansidas^®kan worden verhoogd tot 70 mg / m² in dat geval, Als de dagelijkse dosis 50 mg / m² goed verdragen door de patiënt, maar het is niet het gewenste klinische effect te geven (mag niet hoger zijn dan de toelaatbare dosis 70 mg).

Terwijl de benoeming van de drug Kansidas^® met inductoren van goedkeuring van drugs (rifampicine, EFV, nevirapine, fenytoïne, Dexamethason of carbamazepine) moet worden beschouwd als de mogelijkheid van een verhoging van de dagdosis van de drug Kansidas^® naar 70 mg / m² voor deze groep van patiënten (doch niet meer dan de toelaatbare dosis 70 mg).

Klinische ervaring met de toepassing van de drug in kinderen met enige mate van hepatische insufficiëntie geen.

Bereiding van de oplossing van de drug Kansidas^® voor aan/in infusies voor volwassenen

U kunt geen oplossingen, dextrose (A-D-glucose), tk. in oplossingen voor infusie, bevattende dextrose, Kansidas^® unstable.

Kansidas^® niet gemengd en voer niet gelijktijdig met andere drugs, omdat geen gegevens over de verenigbaarheid ervan met andere drugs voor de aan/in de inleiding.

Bekijk de oplossing klaar infusie, om ervoor te zorgen dat het vrij van zwevende deeltjes of verkleuring is.

Fase 1. Primaire bereiding van de oplossing in een fles

Voordat fokken van koude oranje poeder moet worden gebracht op kamertemperatuur en aseptische respecterende toevoegen 10.5 ml steriel water voor injectie (bacteriostatische water voor injectie, methyl paraben, propilparabena of bacteriostatische water voor injectie met benzilovym alcohol). De concentratie van het geneesmiddel in de primaire oplossing zal worden 7 mg / ml (fles 70 mg) of 5 mg / ml (fles 50 mg).

Witte of bijna witte residu volledig is opgelost. Meng voorzichtig de inhoud van de flacon vóór het verkrijgen van een transparante oplossing. Inspecteren van de primaire oplossing, om ervoor te zorgen geen evenwichtige diepgang of kleur wijzigingen. Deze manier die de primaire oplossing kan worden opgeslagen in een fles te gekookt 24 h bij een temperatuur beneden 25° c.

Fase 2. Laatste voorbereiding infuzing oplossing

Oplossing voor de Infusies zijn bereid overeenkomstig de voorwaarden voor asepsis. Zoals oplosmiddelen steriele zoutoplossing voor infusies of oplossing perioden met lactatom gebruiken. Voor de laatste voorbereiding infuzing oplossing, ontworpen om de patiënt, kunststof infusie zak of fles infusie oplosmiddel (steriele zoutoplossing voor infusies of oplossing perioden met lactatom) capaciteit 250 ml toevoegen juiste hoeveelheid voorbereid op 1 primaire fase van de oplossing Kansidasa^® (zoals aangegeven in tabel 1). Als u de dagelijkse dosis typt 50 mg of 35 mg, U kunt het bedrag van de infusie te verminderen 100 ml.

Kunt u niet de modderige of het bevatten van overhaaste oplossing.

De definitieve infusie oplossing moet worden gebruikt binnen 24 Nee, Als het is opgeslagen op kamertemperatuur (temperatuur beneden 25° c); gedurende 48 h wanneer opgeslagen in de ijskast (2-8° C).

Kansidas^® Binnenkomen via trage (≥1) In / Infusion.

Tafel 1. Bereiding van de laatste voorbereiding infuzing oplossing Kansidas^®

* – in oranje poeder Kansidasa^® altijd toegevoegd 10.5 ml oplosmiddel, ongeacht de dosis (50 mg of 70 mg).

** – Wanneer er geen fles 70 mg dosis kan bereid worden uit 2 flesjes 50 mg.

Bereiding van de oplossing van de drug Kansidas^® voor aan/in infusies voor kinderen

Proces voor de bereiding van de oplossing van de drug Kansidas^® voor in / infusie in kinderen is vergelijkbaar met de voorbereiding van de oplossing voor de Infusies voor volwassenen. Het omvat de hierboven omschreven activiteiten 2 fase — koken primaire en definitieve oplossing.

Het belangrijkste verschil bestaat in het bepalen van de dosering, die wordt berekend door de formule, volgende, en houdt rekening met de waarde van het lichaamsoppervlak van de patiënt.

Bepaling van de oppervlakte van het lichaam (PPT) voor het berekenen van de dosis bij kinderen

Voordat de voorbereiding infuzing oplossing is het noodzakelijk om te lichaamsoppervlakte berekenen (PPT) het kind volgens de volgende formule (formule Mostellera):

PPT (m²)de vierkantswortel van =: Groei(cm) × Lichaamsgewicht (kg)/3600

Voorbereiding voorbereiding voor de invoering van kinderen tot de leeftijd van 3 maanden (met behulp van een fles 70 mg)

Nodig voor dit kind laden dosis bepalen, met behulp van PPT (berekend, zoals hierboven beschreven) en de volgende vergelijking:

PPT (m²) × 70 mg / m² = Laden dosis

Laden van de maximale dosis op de eerste dag van de behandeling mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de geschatte dosis voor een bepaalde patiënt.

Fles selectie wordt bepaald door de dosis in mg, u van plan bent om het kind. Voor, om de juistheid van de toediening bij kinderen, die dosis, niet te overschrijden 50 mg, Het is aanbevolen om gebruik van een fles met een product, bevat 50 mg (kaspofungina concentratie 5.2 mg / ml). Flesjes met de inhoud van kaspofungina 70 mg wordt aanbevolen voor kinderen, die dosis, meer dan 50 mg.

Bereiding van de oplossing voor infusies 2 Fase – cm. sectie oplossing voorbereiding drug Kansidas^® voor aan/in infusies voor volwassenen

Verwijderen van de flacon van het bedrag van de drug, gelijk aan de berekende dosis laden. Verplaats dit volume in aseptische condities (ml) een herstelde drug Kansidas in een container voor op/in infusies, bevat 250 ml 0.9%, 0.45% of 0.225% oplossing van natriumchloride voor injectie, beide periodes van de oplossing met lactatom voor injectie. Indien nodig, de definitieve oplossing kan worden verminderd zodat, de totale concentratie van het geneesmiddel niet hoger is dan de 0.5 mg / ml.

De klaar infusie oplossing moet worden gebruikt binnen 24 h wanneer opgeslagen bij een temperatuur van niet hoger dan 25° c of meer dan 48 h wanneer opgeslagen in een koelkast bij 2-8° c. Als gedefinieerd door de formule, het bovenstaande, de omvang van het laden van de dosis is minder dan 50 mg, Vervolgens kunt u het bereiden van de oplossing van de gegevensterugwinning van de flacon 50 mg (cm. drug voorbereiding sectie hieronder voor een inleiding tot de kinderen ouder dan 3 maanden (met behulp van een fles 50 mg). Bij het gebruik van de fles 50 mg concentratie van het geneesmiddel in de primaire oplossing zal worden 5.2 mg / ml.

Voorbereiding voorbereiding voor de invoering van kinderen tot de leeftijd van 3 maanden (met behulp van een fles 50 mg)

Nodig voor dit kind, de dagelijkse dosis bepalen, met behulp van PPT (berekend, zoals hierboven beschreven) en de volgende vergelijking:

PPT (m²) X 50 mg / m² = Dagelijkse ondersteunt dosis

Dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de geschatte dosis voor een bepaalde patiënt.

Bereiding van de oplossing voor infusies 2 Fase – cm. Zie sectie. sectie rastvorapreparata koken Kansidas^®voor aan/in infusies voor volwassenen.

Verwijderen van de flacon van het bedrag van de drug, gelijk aan de berekende dagdosis onderhoud. Verplaats dit volume in aseptische condities (ml) een herstelde drug Kansidas^® in een container voor op/in infusies, bevat 250 ml 0.9%, 0.45% of 0.225% oplossing van natriumchloride voor injectie, beide periodes van de oplossing met lactatom voor injectie. Indien nodig, de definitieve oplossing kan worden verminderd zodat, de totale concentratie van het geneesmiddel niet hoger is dan de 0.5 mg / ml.

De klaar infusie oplossing moet worden gebruikt binnen 24 h wanneer opgeslagen bij een temperatuur van niet hoger dan 25° c of meer dan 48 h wanneer opgeslagen in een koelkast bij 2-8° c.

Als de berekende dagdosis ondersteunen meer 50 mg, U kunt de fles 70 mg, zoals hierboven beschreven, de concentratie van de oplossing worden teruggezet 7.2 mg / ml.

Bijwerking

Geïdentificeerde bijwerkingen, verband met het gebruik van de drug, hebben meestal een lichte periode en zelden vereist voorbereiding zoals volwassenen, en kinderen.

Vaak voorkomende bijwerkingen: Vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, maar <1/10) en zelden (≥ 1/1000, maar <1/100).

In Volwassen:

Uit het lichaam als geheel: vaak – koorts, hoofdpijn, voelen de kou.

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – misselijkheid, diarree, braken, buikpijn, stijging van de serum activiteit van ACT, GOLD, Alkalische fosfatase, directe en totale bilirubine.

Vanaf het hematopoietische systeem: vaak – bloedarmoede.

Cardiovasculair systeem: vaak – tachycardie, flebit / tromboflebit, perifeer oedeem, veneuze complicaties postinfuzionnye, getijden.

Van de kant van het ademhalingsstelsel: vaak – kortademigheid.

Van de kant van de huid en het onderhuidse vet: huiduitslag, jeuk (incl. op de plaats van injectie), overmatig zweten.

Uit de laboratoriumparameters: vaak – hypoalbuminemie, hypoproteinemia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hypocalcemia, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, eozinofilija, afname in hemoglobine en hematocriet, toename van gedeeltelijke thromboplastin en protrombine tijd, proteïnurie, leukocyturie, mikrogematuriâ, stijging van de serum Kreatinine concentratie; zeldzaam – hypercalciëmie.

Er zijn anekdotische rapporten van zeldzame gevallen lever dysfunctie en allergische reacties – huiduitslag, Facial oedeem, Zude, het gevoel van warmte of bronchospasme, evenals anafylaxie. In de postmarketingovom periode geïdentificeerd zeldzame gevallen lever dysfunctie, evenals perifeer oedeem, hypercalciëmie. Bij patiënten met invasieve aspergillezom – longoedeem, respiratory distress syndrome bij volwassenen, infiltraten op x-stralen.

Kinderen:

Uit het lichaam als geheel: Vaak – koorts, vaak – hoofdpijn, voelen de kou, gistaminoposredovannye-reactie (dwz. allergische en anafylactische reacties).

Cardiovasculair systeem: vaak – tachycardie, bloeddrukdaling, getijden, perifeer oedeem.

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – abnormale leverfunctie, stijging van de serum activiteit van ACT, GOLD.

Van de kant van de huid en het onderhuidse vet: vaak – huiduitslag, jeuk (incl. op de plaats van injectie).

Uit de laboratoriumparameters: vaak – kaliopenia, gipomagniemiya, hypercalciëmie, eozinofilija, toename van de serum-concentratie van glucose en fosfor, vermindering van de concentratie van het fosfor in het serum.

Lokale reacties: vaak – pijn op de plaats van de katheter, gistaminoposredovannye reactie op de injectie – zwelling.

Contra

- Kinderen tot de leeftijd van 3 maanden;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid verstaan de gecombineerde toepassing met ziklosporinom, evenals in patiënten met matige hepatische insufficiëntie (van 7 naar 9 wijst op de Child-Pugh).

Zwangerschap en borstvoeding

Klinische ervaring, opgedaan op het gebruik van drugs in de zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding) Nee. Dieren kaspofungin doordringt via de placenta. Caspofungine moet niet aan vrouwen worden toegediend tijdens de zwangerschap, behalve in gevallen, wanneer het gebruik van het geneesmiddel wezenlijk.

Want er geen kaspofungina toewijzing informatie met moedermelk is, Indien nodig, moet de benoeming van de drug tijdens de lactatieperiode stoppen met borstvoeding.

Waarschuwingen

Gebruik in Pediatrics

Effectiviteit en veiligheid van de drug Kansidas^® bij kinderen met 3 maanden vóór 17 jaren bevestigt voldoende gegevens voor klinisch onderzoek, op basis waarvan is de drug met succes toegepast in deze categorie van patiënten om dezelfde redenen, dat en in volwassen patiënten.

Geen gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van Kansidas^® bij zuigelingen en kinderen jonger 3 maanden.

Overdose

Geen gegevens over drugs overdosis. In klinische studies heeft zijn verplaatst ook de hoogste geteste doses – eenmalige toediening 210 mg (6 Gezonde vrijwilligers).

Men toonde ook goede verdraagbaarheid van de drug in zijn inleiding tot de dagelijkse dosis 100 mg 21 dag (15 Gezonde vrijwilligers).

Bij overdosering is caspofungine dialyse niet uitgevoerd.

Geneesmiddelinteracties

Caspofungineacetaat geen remmer van een enzym van de cytochroom P450 (CYP), en is niet een inductor van CYP3A4-gemedieerde metabolisme van andere geneesmiddelen. Caspofungin is geen substraat voor P-glycoproteïne enzymen en vormt een slecht substraat voor cytochroom P450-enzymen.

De farmakokinetiku Kansidasa^® Itraconazol beïnvloeden, Amfotericine B, Mycofenolaat Mofetil;, nelfinavir of -Tacrolimus.

Op zijn beurt, Kansidas^® heeft geen invloed op de farmacokinetische prestatie van itraconazol, Amfotericine B, rifampina of actieve metabolieten mycofenolaat.

Kansidas^® tarief van 12-uurs-concentratie in het bloed van Tacrolimus verlaagt 26%. Patiënten, die beide geneesmiddelen, Aanbevolen standaard monitoring van Tacrolimus bloed en, indien nodig, correctie dosering.

Als u op Kansidasa toepast^® en Cyclosporine misschien tranzithornoe (verdwijnen na drug terugtrekking) verhoogde activiteit van AST en ALT (niet meer dan 3 tijden, in vergelijking met de bovenste regels), Naast de toename van de AUC van ongeveer kaspofungina 35% zonder de concentratie van cyclosporine. De gezamenlijke benoeming van deze geneesmiddelen (tot 290 d) Er waren geen ernstige bijwerkingen van de lever. De gelijktijdige benoeming Kansidasa^® en Cyclosporine kan worden beschouwd als een redelijke, het potentiële voordeel van dergelijke benoeming groter is dan de mogelijke risico 's.

Rifampin kan versnellen, en vertragen de verspreiding van caspofungine. Terwijl gezamenlijke afspraak met rifampicine voor 14 dagen merkte een tijdelijke toename van de concentratie van plasma kaspofungina op eerste dag (toename in AUC van ongeveer 60%). Op hetzelfde moment, werd dit niet waargenomen ingibiruty effect, wanneer de benoeming vond plaats tegen caspofungine aangehouden voor 14 dagen monotherapie rifampicine, op de achtergrond van het duurzame effect rifampina spoel opgemerkt een lichte afname van de concentratie van de AUC en kaspofungina aan het einde van de infusie, en de concentratie van de drempel – ongeveer 30%.

De gecombineerde toepassing met Kansidasom^® smoorspoelen Goedkeuringvande-drugs (efavirenz, Nevirapine, fenytoïne, Dexamethason of carbamazepine) kan resulteren in een klinisch significante daling van de concentratie van caspofungine. Beschikbare gegevens wijzen erop dat, dat veroorzaakt door deze geneesmiddelen de concentratie van caspofungine gebeurt snel afnemen als gevolg van de versnelling van de eliminatie, plaats metabolisme. Daarom, in combinatie met de toepassing van Kansidasa^® met èfavirenzem, nelfinavirom, nevirapine, Rifampicine, deksametazonom, fenytoïne of carbamazepine overwegen verhoging van de dagelijkse dosis Kansidasa^® naar 70 mg na toepassing van de gebruikelijke laden dosis 70 mg.

Kinderen gecombineerde toepassing van dexamethason en kaspofungina kan worden vergezeld door een klinisch significante vermindering van de concentratie drempel kaspofungina.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard bij een temperatuur van 2 tot 8 ° C. Houdbaarheid – 2 jaar.

De flacon bereid primaire oplossing Kansidasa^® kunnen worden opgeslagen bij een temperatuur beneden 25° c 24 uur voor voorbereiding infuzing oplossing, ontworpen voor de invoering van een patiënt.

Bereid de definitieve nuttige toepassing oplossing Kansidasa^® in een plastic zak of infuzionnom kan flesje voor op/in infusies worden opgeslagen bij een temperatuur beneden 25° c 24 h of gekoelde bij een temperatuur van 2° tot 8° c voor 48 Nee.