Glucophage

Actief materiaal: Metformine
Wanneer ATH: A10BA02
CCF: Orale antidiabetica
ICD-10 codes (getuigenis): E11
Wanneer CSF: 15.02.02
Fabrikant: MERCK SANTE s.a.s. (Frankrijk)

Farmaceutische VORM, SAMENSTELLING EN PACKAGING

Pillen, bedekt wit, film; rondje, lensvormig; de doorsnede – homogene witte massa.

Hulpstoffen: povidon, magnesiumstearaat.

De samenstelling van de bekledingsfilm: gipromelloza.

10 PC. – blaren (3) – packs karton.
10 PC. – blaren (5) – packs karton.
15 PC. – blaren (2) – packs karton.
20 PC. – blaren (3) – packs karton.
20 PC. – blaren (5) – packs karton.

Pillen, bedekt wit, film; rondje, lensvormig; de doorsnede – homogene witte massa. lensvormig.

Hulpstoffen: povidon, magnesiumstearaat.

De samenstelling van de bekledingsfilm: gipromelloza

15 PC. – blaren (2) – packs karton.
20 PC. – blaren (3) – packs karton.
20 PC. – blaren (5) – packs karton.

Pillen, bedekt wit, film; Ovaal, lensvormig, gescoord aan beide zijden en gegraveerd “1000” aan de ene kant; de doorsnede – homogene witte massa.

Hulpstoffen: povidon, magnesiumstearaat.

De samenstelling van de bekledingsfilm: Opadry schoon (gipromelloza, macrogol 400, macrogol 8000).

10 PC. – blaren (3) – packs karton.
10 PC. – blaren (5) – packs karton.
10 PC. – blaren (6) – packs karton.
10 PC. – blaren (12) – packs karton.
15 PC. – blaren (2) – packs karton.
15 PC. – blaren (3) – packs karton.
15 PC. – blaren (4) – packs karton.

Farmacologische werking

Orale antidiabetica uit de groep van biguanides.

Glyukofazh^® vermindert hyperglykemie, zonder dat hypoglykemie. Het maakt niet stimuleert de insulinesecretie en heeft geen hypoglycemic effect bij gezonde personen.

Het verhoogt de gevoeligheid van perifere insuline-receptoren en stimuleert opname van glucose door spiercellen. Remt de lever gluconeogenese. Het vertragen van de absorptie van koolhydraten in de darmen. Dit heeft een gunstige invloed op de vetstofwisseling: verlaagt totaal cholesterol, triglyceriden en LDL.

Farmacokinetiek

Absorptie

Na orale toediening van metformine voldoende geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Gelijktijdige inname van voedsel en verminderde absorptie van metformine vertraagd. De absolute biologische beschikbaarheid van 50-60%. C_max in plasma is ongeveer 2 ug / ml of 15 en door de mmol dostyhaetsya 2.5 Nee.

Distributie

Metformine wordt snel gedistribueerd in de lichaamsweefsels. Bijna bindt niet aan plasmaproteïnen.

Metabolisme

In zeer geringe mate wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden door de nieren.

Aftrek

De klaring van metformine bij gezonde personen is 400 ml / min (in 4 tijden, dan CK), wat aangeeft dat actieve tubulaire secretie.

T_1/2 ongeveer 6.5ch.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Bij patiënten met nierinsufficiëntie T_1/2 toeneemt, het gevaar van metformine accumulatie in het lichaam.

Getuigenis

- Diabetes mellitus type 2 volwassen;

- In combinatie met insuline bij diabetes type 2, vooral bij patiënten met ernstig overgewicht met insulineresistentie secundaire;

- Diabetes mellitus type 2 bij kinderen ouder 10 jaar (monotherapie, in combinatie met insuline).

Doseringsschema

Monotherapie en combinatietherapie met andere orale antidiabetica

Bij volwassenen, de initiële dosis is 500 mg 2-3 maal / dag tijdens of na een maaltijd. Misschien verdere geleidelijke verhoging van de dosis, afhankelijk van de glucosespiegels in het bloed.

Ondersteuning van de dagelijkse dosis 1500-2000 mg / dag. Om de bijwerkingen van het maagdarmkanaal de dosis moet worden verdeeld in verlagen 2-3 toelating. De maximale dagelijkse dosis is 3000 mg / dag, razdelennaya van 3 toelating.

De langzame toename van de dosis kan gastro-intestinale tolerantie verbeteren.

Patiënten, die metformine doses 2000-3000 mg / dag, Ze kunnen worden overgedragen naar de ontvangst Glyukofazh^® 1000 mg. De maximale aanbevolen dosis is 3000 mg / dag, razdelennaya van 3 toelating.

In het geval van plannen voor de overgang naar de behandeling Glucophage^® met andere antidiabetica te stoppen met andere middelen en beginnen met het nemen van Glucophage^® dosis, boven.

Combinatie met insuline

Om een ​​betere glykemische controle met metformine en insuline bereikt, worden toegediend als een combinatietherapie.

De initiële dosis Glyukofazh^® dosis 500 mg 850 mg 1 tab. 2-3 maal / dag; drug Glyukofazh^® dosis 1000 mg 1 tab. 1 tijd / dag. De insulinedosis wordt gekozen op basis van de resultaten van de meting van bloedglucose.

In kinderen boven de leeftijd van 10 Glyukofazh^® Het kan gebruikt worden als monotherapie, en in combinatie met insuline. De initiële dosis is 500 mg 2-3 maal / dag tijdens of na een maaltijd. Door 10-15 daagse dosis moet worden aangepast op basis van de bloedsuikerspiegel metingen. De maximale dagelijkse dosis is 2000 mg, razdelennaya van 2-3 toelating.

In oudere patiënten als gevolg van een mogelijke afname van de nierfunctie de dosis van metformine dient te worden gekozen voor de regelmatige controle van de indicatoren van de nierfunctie (het controleren van het serumcreatinine van ten minste 2-4 eens per jaar). Het wordt afgeraden om de drug te gebruiken in patiënten in de leeftijd 60 jaar, het uitvoeren van zwaar lichamelijk werk.

Bijwerking

De frequentie van bijwerkingen werd als volgt geschat: Vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100, <1/10), zeldzaam (≥1 / 1000, <1/100), zelden (≥1 / 10000, <1/1000), zelden (<1/10000). Bijwerkingen gepresenteerd in afnemende volgorde van betekenis.

CNS: vaak – smaakstoornis.

Uit het spijsverteringsstelsel: Vaak – misselijkheid, braken, buikpijn, anorexia. Meestal het voorkomen bij de initiële behandelingsperiode en meestal nemen spontaan.

Allergische reacties: zelden – эritema, jeuk, huiduitslag.

Metabolisme: zelden – Lactaatacidose (Het vereist de voorbereiding); langdurig gebruik – vitaminetekorten aan vitamine B₁₂ (malabsorptie). Deze effecten zijn snel omkeerbaar bij annulering metformine en meestal klinisch onbelangrijk (<0.01%). Verminderde niveaus van vitamine B₁₂ bij patiënten met anemie megaloblastic rekening gehouden.

Vanaf het hepatobiliaire systeem: geïsoleerde gevallen – schending van de leverfunctie, hepatitis. Na de annulering van metformine bijwerkingen verdwijnen.

Gepubliceerde gegevens, post-marketing data, en data-gecontroleerde klinische studies beperkte pediatrische populatie leeftijd 10 naar 16 jaar tonen, bijwerkingen van de aard en ernst vergelijkbaar met die van volwassenen.

Contra

- Diabetische ketoacidose;

- Diabetische precoma;

- Diabeticheskaya coma;

- Nierfunctiestoornis (CC<60 ml / min);

- Acute aandoeningen, wanneer er een risico van renale dysfunctie: degidratatsiya, (braken, diarree), koorts, ernstige besmettelijke ziekte, state hypoxie (schok, bloedvergiftiging, nier-infectie, bronchopulmonaire ziekten);

- Symptomatische manifestaties van acute en chronische ziekten, wat kan leiden tot weefselhypoxie (respiratoire insufficiëntie, hartfalen, acuut myocardinfarct);

- Grote operatie of letsel, en (wanneer is aangetoond houdt insuline);

- Abnormale leverfunctie;

- Chronisch alcoholisme, acute vergiftiging met ethanol;

- Lactaatacidose (incl. geschiedenis);

- Periode van ten minste 2 dagen voorafgaand aan en tijdens 2 dagen na de radio-isotoop of radiologische onderzoeken met de toediening van jodium-bevattende contrastmiddelen;

- Naleving van een calorie-arm dieet (<1000 kcal / dag);

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Het wordt afgeraden om de drug te gebruiken in patiënten in de leeftijd 60 jaar, het uitvoeren van zwaar lichamelijk werk.

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding.

Bij het plannen van een zwangerschap of Glyukofazh^® moet worden ingetrokken en insuline. De patiënt moet worden gewaarschuwd voor de noodzaak de arts bij zwangerschap kennis. Voor moeder en kind moet onder toezicht.

Onbekend, of het wordt toegewezen metformine in de moedermelk. Indien nodig moet gebruik tijdens de lactatie de borstvoeding te stoppen.

Waarschuwingen

Patiënten moeten worden gewaarschuwd over de noodzaak om te stoppen met het nemen van de drug en raadpleeg een arts als de symptomen aanhouden, buikpijn, spierpijn, algemene zwakte en ernstige malaise. Deze symptomen kunnen een teken zijn van beginnende lactaatacidose zijn.

Glyukofazh^® moet worden afgeschaft voor 48 uur vóór en tijdens de 48 uur na de X-ray inspectie (incl. urografie, I / Angiografie) het gebruik van contrastmiddelen.

Aangezien metformine wordt uitgescheiden in de urine, voor de start van de behandeling en daarna regelmatig volgt om de niveaus van serum creatinine bepalen.

Bijzondere voorzichtigheid in strijd met de nieren worden uitgeoefend, bv, in de eerste behandelperiode antihypertensiva, Diuretica, NSAID's.

Het moet de patiënt te informeren over de noodzaak om gebruik te maken van de arts met symptomen van bronchopulmonaire infectie of een besmettelijke ziekte urinewegen.

Tegen de achtergrond van het geneesmiddel Glyukofazh^® dient zich te onthouden van het drinken van alcohol.

Gebruik in Pediatrics

In kinderen boven de leeftijd van 10 Glyukofazh^® Het kan gebruikt worden als monotherapie, en in combinatie met insuline.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Monotherapie preparatom Glyukofazh^® Het maakt niet hypoglykemie en heeft dus geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Echter, patiënten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld in het risico van hypoglykemie wanneer metformine in combinatie met andere antidiabetica (incl. sulfonylureumderivaten, insulinom, repaglinide).

Overdose

Symptomen: de toepassing van Glucophage^® dosis 85 g werd waargenomen hypoglykemie, maar het merkte op de ontwikkeling van melkzuuracidose. Vroege symptomen van lactaatacidose zijn misselijkheid, braken, diarree, koorts, buikpijn, spierpijn, eventuele verdere kortademigheid, duizeligheid, verstoring van het bewustzijn, de ontwikkeling van coma.

Behandeling: de onmiddellijke terugtrekking van Glucophage^®, spoedeisende ziekenhuisopname, bepalen van de concentratie van lactaat in het bloed; indien nodig, symptomatische therapie. Voor de uitscheiding van lactaat en metformine effectiever hemodialyse.

Geneesmiddelinteracties

Niet aanbevolen combinaties

Bij het gelijktijdig gebruik van de drug Glyukofazh^® met danazol kan hyperglycemische effect ontwikkelen. Indien nodig, een behandeling met danazol en na beëindiging van zijn toelating Doseringsaanpassing Glyukofazh^® onder de controle van de bloedglucose niveaus.

Bij het gelijktijdig gebruik van de drug Glyukofazh^® alcohol en-ethanol bevattende geneesmiddelen verhoogt het risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging, vooral als honger of caloriearm dieet naleving, en leverfalen.

Combinaties, vereisen speciale zorg

Chloorpromazine hoge doses (100 mg / dag) Het vermindert de afgifte van insuline en verhoogt bloedsuikerspiegel. Hoewel het gebruik van neuroleptica en na de beëindiging van hun toelating Doseringsaanpassing Glyukofazh^® onder de controle van de bloedglucose niveaus.

GCS (voor systemische en topische toediening) verminderde glucosetolerantie en verhoogde bloedsuikerspiegel, In sommige gevallen veroorzaken ketosis. Indien nodig, gebruik deze combinatie en na stopzetting van corticosteroïden Doseringsaanpassing Glyukofazh^® onder de controle van de bloedglucose niveaus.

In een toepassing “lus” diuretica en Glucophage^® Er is een risico op melkzuuracidose vanwege het mogelijke optreden van nierfalen. Het moet Glyukofazh benoemen^®, Als QC<60 ml / min.

Benoeming injecteerbare beta₂-sympathicomimetische verminderen hypoglycemic effect van Glucophage^® vanwege stimulatie van β₂-adrenoreceptorov. In dit geval is het noodzakelijk te controleren bloedglucose en insuline wanneer daaraan behoefte.

ACE-remmers en andere antihypertensiva kan de bloedsuikerspiegel te verlagen. Indien nodig, de dosis van metformine.

Bij gelijktijdig gebruik van Glucophage^® met sulfonylureas, insulinom, acarbose en salicylaten kan hypoglycemische werking te verhogen.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 25 ° C. Houdbaarheid voor tablets 500 mg 850 mg – 5 jaar. Houdbaarheid voor tablets 1000 mg – 3 jaar.