Genotropin

Actief materiaal: Somatropin
Wanneer ATH: H01AC01
CCF: Recombinant groeihormoon
ICD-10 codes (getuigenis): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Wanneer CSF: 15.06.01
Fabrikant: PFIZER MFG. BELGIË N.V.. (België)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor drug van een oplossing voor de s / c administratie wit; solvent – kleurloze vloeistof.

Hulpstoffen: glycine, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat watervrij, natriumwaterstoffosfaat, watervrij.

De samenstelling van het oplosmiddel: m-cresol, mannitol, water d / en.

Cartridges voor twee secties injectoren Genotropin^® En 5.3 Solvent (1) – packs karton.
Cartridges voor twee secties injectoren Genotropin^® En 5.3 Solvent (5) – packs karton.

Valium voor drug van een oplossing voor de s / c administratie wit; solvent – kleurloze vloeistof.

Hulpstoffen: glycine, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat watervrij, natriumwaterstoffosfaat, watervrij.

De samenstelling van het oplosmiddel: m-cresol, mannitol, water d / en.

Cartridges voor twee secties injectoren Genotropin^® En 12 Solvent (1) – packs karton.
Cartridges voor twee secties injectoren Genotropin^® En 12 Solvent (5) – packs karton.

Farmacologische werking

De groei drug hormoon. Het vertegenwoordigt gesynthetiseerd door recombinante technieken somatropine, identiek aan humaan groeihormoon.

Kinderen met endogeen groeihormoon deficiëntie en Prader-Willi-syndroom somatropine verhoogt en versnelt de lineaire groei van het skelet.

Zoals bij volwassenen, en kinderen handhaaft somatropine een normale lichaamsbouw, het stimuleren van de spiergroei en het bevorderen van de mobilisatie van vet. Bijzonder gevoelig voor visceraal vet somatropine. Naast stimulatie van lipolyse, somatropine vermindert de komst van triglyceriden in vet depots. Somatropine verhoogt de concentratie insuline-like growth factor (IRF-1) en IGF-bindend eiwit (IRFSB-3) serum.

Behalve, drug beïnvloedt vet, koolhydraten en water-zout metabolisme.

Stimuleert somatropine LDL-receptoren in de lever, en werkt op lipide en lipoproteïne profiel in serum. Algemeen, opdracht somatropine patiënten met groeihormoondeficiëntie verlaagt de concentratie van LDL-cholesterol en apolipoproteïne B in serum. Ook kan er een verlaging van de totale cholesterol.

Somatropine verhoogt de insulinespiegel, Echter, nuchtere bloedsuikerwaarden gewoonlijk onveranderd. Kinderen met hypopituïtarisme kunnen vasten hypoglykemie ervaren, aangemeerd bij patiënten die het geneesmiddel.

Somatropin herstelt plasma volume en weefselvocht, gereduceerd met een tekort aan groeihormoon; natriumretentie bevordert, kalium en fosfor.

Somatropine stimuleert het botmetabolisme. Bij patiënten met groeihormoon-deficiëntie en osteoporose somatropine langdurige behandeling leidt tot herstel van de minerale samenstelling en de botdichtheid.

Somatropine behandeling verhoogt spierkracht en uithoudingsvermogen.

Somatropine vergroot ook het hartminuutvolume, maar het mechanisme van dit effect is nog niet bekend. Een rol in dit kan een vermindering van perifere vasculaire weerstand spelen.

Bij patiënten met groeihormoondeficiëntie kan worden waargenomen daling van de geestelijke vermogens en veranderingen in de mentale status. Somatropine verhoogt de vitaliteit, Het verbetert het geheugen en beïnvloedt het evenwicht van neurotransmitters in de hersenen.

Farmacokinetiek

Absorptie en distributie

Zoals bij gezonde personen, en bij patiënten met groeihormoondeficiëntie geabsorbeerd ongeveer 80% n / a ingevoerd Genotropin^®. Indien p / injectiedosis 0.1 IE / kg lichaamsgewicht C_max is 13-35 ng / ml bereikt na 3-6 Nee.

V_D is 0.5-2.1 l / kg.

Metabolisme en uitscheiding

Biotransformiroetsa nieren en lever. Gemiddeld T_1/2 nadat de aan / in de Genotropin^® bij patiënten met groeihormoondeficiëntie ongeveer 0.4 Nee. Als s / c injectie van het geneesmiddel T_1/2 bereikt 2-3 Nee. Het waargenomen verschil, waarschijnlijk, geassocieerd met een langzamere absorptie van het geneesmiddel in n / a injection. Over 0.1% toegediende geneesmiddel in onveranderde vorm uitgescheiden in de gal.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

De absolute biologische beschikbaarheid van Genotropin^® toen s / om hetzelfde bij mannen en vrouwen.

Getuigenis

Voor kinderen

- Dysplasie met onvoldoende productie van groeihormoon;

- Dysplasie bij het syndroom van Turner;

- Dysplasie bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie;

- Intra-uteriene groei;

- Prader-Willi-syndroom.

Voor volwassenen

- Bevestiging van groeihormoondeficiëntie.

Doseringsschema

De dosis moet individueel worden geselecteerd. Het geneesmiddel wordt toegediend s / c, om lipoatrofie te voorkomen dient de injectieplaats te veranderen.

De aanbevolen dosis voor kinderen worden in Tabel

De initiële dosering voor Volwassen van groeihormoondeficiëntie is 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 MIJ)/d. De onderhoudsdosis is afzonderlijk gekozen naar leeftijd en geslacht. Het zelden meer dan 1.3 mg (4 MIJ)/d. Vrouwen kunnen een hogere dosis nodig, dan mannen. Sinds zijn normale fysiologische productie van groeihormoon afneemt, leeftijd passende dosis kan worden verlaagd.

Klinische en bijwerkingen, alsmede het bepalen van IGF-1 in het bloedserum kan worden gebruikt als richtlijn voor dosisselectie.

Genotropin^® 5.3 mg (16 ME) en 12 mg (36 ME) toegediend s / c via injectoren Genotropin^® En 5.3 en Genotropin^® En 12 respectievelijk. Wanneer de cartridge in de injector wordt ingebracht automatisch geneesmiddelverdunning optreedt. Verdunning van de geneesmiddeloplossing kan niet worden geschud.

Bijwerking

Bijwerkingen, veroorzaakt door vochtretentie: volwassen (>1% en <10%) – perifeer oedeem, pastoznost onderste ledematen, artralgii, spierpijn en paresthesie. Deze effecten zijn meestal mild of matig, Dit tijdens de eerste maanden van de behandeling en vermindering spontaan of na dosisverlaging. De frequentie van deze bijwerkingen was afhankelijk van de dosis Genotropin^®, de leeftijd van de patiënten en, misschien, omgekeerd evenredig met de leeftijd, waarbij een tekort aan groeihormoon. Bij kinderen, deze bijwerkingen zijn zeldzaam (>0.1% en <1%).

CNS: zelden (>0.01% en <0.1%) – goedaardige intracraniële hypertensie, kan zwelling van de oogzenuw te ontwikkelen.

Op het gedeelte van het endocriene systeem: zelden (>0.01% en <0.1%) – ontwikkeling van diabetes mellitus type 2. Ook bleek een afname van serum cortisol. De klinische betekenis van dit fenomeen lijkt te worden beperkt.

Op het deel van het bewegingsapparaat: dislocatie en subluxatie van de heupkop, vergezeld van mank, pijn in de heup en knie; bij patiënten met Prader-Willi syndroom kan ontwikkelen scoliose (tk. Genotropin^® Het verhoogt de groei); zelden – myositis, die kan worden veroorzaakt door de werking van m-cresol conserveermiddel, dat deel uitmaakt van Genotropin^®.

Allergische reacties: huiduitslag en jeuk.

Lokale reacties: op de injectieplaats (>1% en <10%) – huiduitslag, jeuk, pijnlijkheid, verdoving, hyperemie, zwelling, lipoatrofie.

Ander: in enkele gevallen (<0.01%) – de ontwikkeling van leukemie bij kinderen, De incidentie van leukemie is niet anders dan bij kinderen zonder groeihormoondeficiëntie.

Contra

- Symptomen van tumorgroei, waaronder de ongecontroleerde groei van goedaardige intracraniale tumor (antitumor therapie moet voorafgaand aan de start van de behandeling Genotropin worden voltooid^®);

- Kritieke toestand, spoed bij patiënten als gevolg van de open-hartoperatie of abdominale, meervoudig trauma en acute respiratory distress;

- Ernstige obesitas (de verhouding gewicht / lengte overschrijdt 200%) of ernstige ademhalingsstoornissen bij patiënten met Prader-Willi syndroom;

- De sluiting van epifysaire zones van de lange beenderen;

- Overgevoeligheid voor een bestanddeel van het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid moet worden voorgeschreven voor patiënten met diabetes, intracraniële hypertensie, gipotireoze.

Zwangerschap en borstvoeding

Klinische ervaring met Genotropin^® tijdens de zwangerschap is beperkt. Daarom, tijdens de zwangerschap moet duidelijk beoordeling van de noodzaak voor de benoeming van het geneesmiddel en het potentiële risico, in verband met deze. Tijdens een normale zwangerschap niveaus van de hypofyse groeihormoon aanzienlijk verminderd na 20 van de week, wordt bijna geheel vervangen door placentale 30 week, dus de noodzaak om substitutietherapie Genotropin blijven^® in III trimester van de zwangerschap is onwaarschijnlijk.

Experimentele studies dieren geen nadelige effecten op de foetus te openbaren, waarvan mag echter niet, dat soortgelijke resultaten zullen worden verkregen bij toepassing van Genotropin^® menselijk.

Betrouwbare informatie over de uitscheiding van groeihormoon in moedermelk afwezig, maar in ieder geval, Opname van het intacte eiwit vanuit het maagdarmkanaal van het kind is uiterst onwaarschijnlijk.

Waarschuwingen

Als tijdens de substitutietherapie Genotropin^® andere reden is er een kritieke toestand, te blijven behandeling moet de risico / baten wegen in de individuele patiënt.

Gevallen doden op de achtergrond gebruik van groeihormoon bij kinderen met het Prader-Willi-syndroom één of meer van de volgende risicofactoren: ernstige vorm van obesitas, ademhalingsstoornissen, slaapapneu, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie. Een andere mogelijke risicofactor zou mannelijke patiënt. Patiënten met het Prader-Willi-syndroom dienen te worden op de bovenste luchtwegobstructie. Als de symptomen optreden tijdens de behandeling van de bovenste luchtwegen obstructie (waaronder de opkomst en / of verergering van snurken, apnea of ​​soortgelijke klinische symptomen), de behandeling moet worden gestaakt. Alle patiënten met Prader-Willi-syndroom moeten worden geëvalueerd op de aanwezigheid van slaapapneu en worden zorgvuldig gecontroleerd in geval van een vermoeden. Deze patiënten moeten ook lichaamsgewicht en symptomen van luchtweginfecties besturen, waarvan de ontwikkeling moet zo snel mogelijk de meest actieve behandeling begint.

Bijgevolg is de behandeling van Genotropin^® geactiveerde T transitie hormoon₄ in T₃, dat vermindert de concentratie van T₄ en een toename in de concentratie van T₃ serum. Kenmerkend niveaus van deze hormonen in het perifere bloed bleven binnen het normale bereik. Het effect van Genotropin^® Het kan hypothyreoïdie bij patiënten met latente subklinische hypothyreoïdie Central veroorzaken. Het wordt aanbevolen om de schildklierfunctie te onderzoeken na het starten van de behandeling met Genotropin^® en na het veranderen van de dosis.

In het voortgezet groeihormoondeficiëntie, door de behandeling van kanker, aanbevolen nauwere monitoring op symptomen van tumorrecidief.

Genotropin behandeling^® benoemen alleen die patiënten met chronische nierinsufficiëntie, waarvan de nierfunctie met meer dan 50%. Om dit cijfer te bevestigen groeistoornissen moet gecontroleerd worden gedurende het hele jaar. Tijdens de behandeling met Genotropin^® moet blijven conservatieve behandeling van nierfalen na te streven. De behandeling moet worden gestaakt bij niertransplantatie.

Genotropin^® kan de gevoeligheid van perifere receptoren en insuline verminderen, Bijgevolg, Patiënten, voor gebruik Genotropin^® U moet worden beoordeeld op bijzondere waardevermindering van de glucosetolerantie. Het risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 tijdens de behandeling met Genotropin^® Het is het grootst bij patiënten met andere risicofactoren, zoals overgewicht, gevallen van diabetes bij verwanten, SCS therapie of voorheen bekend verminderde glucosetolerantie. Bij patiënten met diabetes mellitus tijdens de behandeling met Genotropin^® Het kan nodig zijn om de dosis van hypoglycemie drugs veranderen.

Bij myalgie of verhoogde pijn op de injectieplaats Genotropin^® moet de ontwikkeling van myositis veronderstellen. Bij bevestiging van de diagnose moet een vorm van somatropine zonder M-cresol.

Dislocatie en subluxatie van de heupkop (kreupelheid, pijn in de heup en knie) worden vaker waargenomen bij patiënten met endocriene stoornissen, waaronder groeihormoondeficiëntie. Kinderen, ontvangen groeihormoon, die kreupelheid gemarkeerd, Zij moeten zorgvuldig worden onderzocht.

Bij de inname van Genotropin^® ernstige of terugkerende hoofdpijn, visuele beperking, misselijkheid en / of braken, Aanbevolen een studie van de fundus te papilledema identificeren. In het geval van bevestiging van papilledema moet de aanwezigheid van goedaardige intracraniële hypertensie veronderstellen. Eventueel behandeling Genotropin^® moet worden opgeschort. Bij de hervatting van de behandeling vereist een zorgvuldige controle van de toestand van de patiënt.

Vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel, Studie titer antilichamen tegen somatropine dient in geval van een gebrek aan therapeutische respons worden uitgevoerd.

Het geneesmiddel is effectief, als het lichaam niet wordt gesynthetiseerd groeifactoren of gebrek receptoren voor groeifactoren.

Patiënt voorbereiding voor kweek kan worden bewaard 1 maand bij kamertemperatuur (boven 25 ° C).

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Genotropin^® Het heeft niet de mogelijkheid om het voertuig te rijden en de mechanismen beïnvloeden.

Overdose

Gevallen van overdosering Genotropin^® onbekend.

Symptomen: in acute overdosis mogelijke hypoglykemie, en dan hyperglycemie. Langdurige overdosering kan optreden bekende symptomen van overmatige menselijk groeihormoon (akromegalija, gigantizm).

Behandeling: verwijdering van het geneesmiddel, simptomaticheskaya therapie.

Geneesmiddelinteracties

GCS op gezamenlijk verzoek vermindert het stimulerende effect van Genotropin^® op het groeiproces.

Bij gelijktijdig gebruik van Genotropin^® met thyroxine een lichte hyperthyreoïdie kunnen ontwikkelen.

Genotropin^® terwijl de toepassing van de klaring van stoffen kan toenemen, gemetaboliseerd door het CYP3A4 iso-enzym (hormonen, corticosteroïden, anti-epileptica, cyclosporine). De klinische relevantie van dit effect is niet onderzocht.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, donker bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.

De gerede oplossing kunnen worden bewaard in de koelkast (bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C) gedurende 4 weken. Vermijd bevriezing of cartridge, geen pasklare oplossing.