FROMILID®

Actief materiaal: Claritromycine
Wanneer ATH: J01FA09
CCF: Macroliden
ICD-10 codes (getuigenis): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Wanneer CSF: 06.07.01
Fabrikant: KRKA d.d. (Slovenië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, Film-coated licht geel, Ovaal, lensvormig; van presentaties – massa van de witte schelp met een laag licht gelig.

Hulpstoffen: maïszetmeel, microkristallijne cellulose (Avicel PH 101, Avicel PH 102), colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), pre-gegelatineerd zetmeel, polacrilinekalium, talk, magnesiumstearaat.

De samenstelling van de bekledingsfilm: gipromelloza 6 cps, talk, quinoline gele kleurstof (E104), propyleenglycol, Titaniumdioxide (E171).

7 PC. – blaren (2) – packs karton.

Granulaat voor orale suspensie van wit tot lichtgeel van kleur, fijn, met de geur van banaan; bereiden van een waterige slurrie – geelwit, Homogeen, met de geur van banaan.

Hulpstoffen: carbomeer 934P, povidon, gipromellozы ftalaat (PK 55), talk, Wonderolie, xanthaangom, bananensmaak, citroen zuur (Watervrij), kaliumsorbaat, colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), Titaniumdioxide, sucrose.

25 g – flacons van donkere glazen volume 100 ml (1) compleet met een doseerspuit – packs karton.

Farmacologische werking

Semi-synthetische macroliden. Het remt de synthese van eiwitten in microbiële cel. In principe heeft een bacteriostatisch effect. In hoge concentraties heeft het een bacteriedodend effect op Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae en Moraxella catarrhalis.

Het is actief tegen intracellulaire micro-organismen: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia-pneumonie, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumonie; Gram-positieve bacteriën: Streptokokken pyogenes, Streptokokken pneumoniae, Streptokokken agalactiae, Streptokokken viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gram-negatieve bacteriën: Haemophilus influenzae, Haemophilus dureyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorroe, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. en Helicobacter pylori; Anaërobe bacteriën: Eubacterie spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Voorbereiding Het is ook actief tegen Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (behalve Mycobacterium tuberculosis).

Farmacokinetiek

Absorptie

Na orale claritromycine goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Orale biologische – 55%. Voedsel vertraagt ​​de absorptie, maar heeft geen belangrijke invloed op de biologische beschikbaarheid van clarithromycine. C_max bereikt minder, dan 3 Nee.

Distributie

Plasmaproteïnebinding – meer 90%.

Bij regelmatig genomen voor 250 mg / C_ss ongewijzigd stof 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metaboliet – 0.4-0.7 respectievelijk ug / ml,; door het verhogen van doses tot 500 mg / C_ss ongewijzigd stof 1.77-1.89 ug / ml, zijn metaboliet in plasma – 0.67-0.8 ug / ml.

Claritromycine penetreert weefsel gemakkelijk (longen, amandelen, speeksel, sputum en middenoor, de huid en zachte weefsels van het lichaam) en lichaamsvloeistof, wanneer het een concentratie bereikt, bijna 10 maal de concentratie in het serum.

Metabolisme

Over 20% claritromycine onmiddellijk gemetaboliseerd in de lever met de deelname van elk enzym CYP3A4, CYP3A5 en CYP3A7 met de vorming van de belangrijkste metaboliet – 14-hydroxy-claritromycine, hebben uitgesproken activiteit tegen Haemophilus influenzae.

Aftrek

T_1/2 Na toediening in een dosis 250 Mg 3 naar 4 Nee; na toediening 500 mg – van 5 naar 7 Nee. Van 20 naar 30% claritromycine (40% bij het nemen van schorsing) uitgescheiden in de urine, de rest wordt uitgescheiden als metabolieten.

Getuigenis

Behandeling van infectieuze en inflammatoire ziekten, veroorzaakt door gevoelige pathogenen, inclusief:

- Infecties van de bovenste luchtwegen en KNO (acute en chronische tonzillofaringit, acute en chronische recidiverende sinusitis, acute otitis media);

- Infecties van de onderste luchtwegen (acute bacteriële bronchitis, exacerbatie van chronische bronchitis, gemeenschap verworven bacteriële longontsteking, incl. longontsteking, veroorzaakt door atypische pathogenen);

- Infecties van de huid en zachte weefsels;

- Infecties, veroorzaakt door mycobacteriën (Mycobacterium avium-complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium leprae, Mycobacterium leprae);

- Het voorkomen van de verspreiding van infecties, veroorzaakt door Mycobacterium avium complex (MAC ), HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4-tellingen (T-helper lymfocyten) niet meer dan 100 / mm³;

- Helicobacter pylori bij patiënten met duodenale zweer of maag (Slechts een combinatietherapie).

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt oraal ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder verbreking, drinken van een kleine hoeveelheid vloeistof.

Volwassenen en kinderen boven de leeftijd van 12 leeftijd en / of lichaamsgewicht > 33 kg meestal voorgeschreven voor 250 mg elke 12 Nee.

Naar behandeling van acute sinusitis, ernstige infecties en bij, wanneer de infectie wordt veroorzaakt door Haemophilus influenzae, benoemen 500 mg claritromycine elke 12 Nee. Een cursus van de behandeling 7-14 dagen.

Met als doel uitroeiing van Helicobacter pylori Fromilid^® toegediend in een dosis 250-500 mg 2 maal / dag, typisch voor 7 dagen, in combinatie met andere geneesmiddelen.

Kinderen onder de leeftijd van 12 leeftijd en / of lichaamsgewicht < 33 kg geneesmiddel toegediend in de vorm van suspensie in een dosis 15 mg / kg lichaamsgewicht / dag, razdelennoy van 2 toelating. Na orale suspensie wordt aanbevolen om het kind om wat vloeistof te drinken geven. Suspensie bevat minuscule korreltjes, die moet niet kauwen, omdat hun inhoud heeft een bittere smaak. Met de meegeleverde spuit voor orale toediening. Een injectiespuit bevat 5 ml suspensie, bevat 125 mg claritromycine. De spuit moet na elk gebruik worden gewassen.

De dosis voor kinderen wordt berekend rekening houdend met het gewicht van het kind, zie tabel.

Het verloop van de behandeling duurt gewoonlijk 7-14 dagen.

Naar behandeling en preventie van infecties, veroorzaakt door Mycobacterium avium-complex, benoemen 500 mg elke 12 Nee. De dosering kan worden verhoogd. De maximale dagelijkse dosis is 2 g.

Babies het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 15 mg / kg / dag, razdelennoy van 2 toelating. Dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg elke 12 Nee. De maximale dagelijkse dosis, aanbevolen kinderen, is 1 g.

Behandeling van infecties, veroorzaakt door Mycobacterium avium-complex, lang, duur is 6 maanden of meer.

In patiënten met nierinsufficiëntie insufficiëntie met CC minder 30 ml / min, of de inhoud van serumcreatinine 290 mmol / l (3.3 mg / dL), de dosis moet worden verlaagd 2 maal of dubbele doseringsinterval. De maximale duur van de behandeling in deze patiëntengroep -14 dagen.

Regels suspensie voor orale toediening

Aan de suspensie te bereiden die nodig is 42 ml water. Pre-Shake, de pellets daarin verkruimelde. Toevoegen 1/4 het volume van het water in een fles en schud om de korrels te ontbinden. Voeg de rest van het water en goed te schudden. Het volume van de afgewerkte schorsing moet de lijn merk te bereiken op de fles.

Bijwerking

Met het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, stomatitis, glossitis, kortdurende verkleuring van de tanden en de tong, pancreatitis, pseudomembraneuze enterocolitis, cholestatische geelzucht, hepatitis, verhoging van lever transaminasen en alkalische fosfatase, toenemen in het serum bilirubine. Leverfunctiestoornissen kunnen ernstig zijn, maar het is meestal omkeerbaar. Zelden – gevallen van leverfalen en overlijden grotendeels op de achtergrond van ernstige bijkomende ziekten en / of bijkomende medicatie.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, slaperigheid, hallucinaties, krampen, psychose, duizeligheid, verwarring, een gevoel van angst, slapeloosheid, nachtmerries, depersonalisatie, desoriëntatie.

Vanaf het hematopoietische systeem: leukopenie, neutropenie.

Van de zintuigen: verandering in de smaak (disgevziya), reuk-, tinnitus, korte termijn gehoorverlies, passeren na drug terugtrekking.

Cardiovasculair systeem: QT prolongatie op het ECG, type ventriculaire tachycardia “pirouette”.

Het ademhalingssysteem: kortademigheid.

Op het deel van het bewegingsapparaat: gewrichtspijn, spierpijn.

Uit de urinewegen: interstitiële nefritis, nierfalen, verhoging in serumcreatinine, Urinezuur.

Metabolisme: hypoglykemie bij patiënten, het nemen van hypoglycemie drugs.

Allergische reacties: huiduitslag, netelroos, jeuk, zwelling van het gezicht, anafylactische shock, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (Syndroom van Lyell), angio-oedeem.

Uit het bloedstollingssysteem: verlengde protrombinetijd, trombocytopenie (ongewone bloeden, bloeding).

Ander: langdurig gebruik kan superinfectie cases ontwikkelen, candidiasis, microbiële resistentie (psevdomembranoznыy colitis, orale candidiasis).

Contra

- Ernstige leverinsufficiëntie;

- Hepatitis (geschiedenis);

- Porfyrie;

- Ik trimester van de zwangerschap;

- Borstvoeding;

- Odnovremennaya therapie terfenadinom, cizapridom, pimozide of astemizol;

- Kinderen tot de leeftijd van 6 maanden (voor de formulering – granulaat voor orale suspensie) – er is geen voldoende ervaring met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van;

- Kinderen tot de leeftijd van 12 s en / of kinderen met een gewicht van minder dan 33 kg (voor de formulering – tablets, Film-coated);

- Aangeboren fructose-intolerantie, malabsorptiesyndroom glucose / galactose enzymdeficiëntie, of sucrose-isomaltase (alleen de doseringsvorm – granulaat voor orale suspensie);

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel;

- Overgevoeligheid voor andere macroliden.

VAN voorzichtigheid moet het geneesmiddel gebruiken bij patiënten met nierfalen secundair aan ernstige, leverfalen, in het II en III trimester van de zwangerschap.

Zwangerschap en borstvoeding

Application Fromilid^® Ik trimester van de zwangerschap is gecontra-indiceerd.

Application Fromilid^® in II en III trimester van de zwangerschap is alleen mogelijk in gevallen, wanneer de verwachte voordeel van de behandeling voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

Indien nodig moet gebruik tijdens de lactatie de borstvoeding te stoppen.

Waarschuwingen

Bij de benoeming van de drug moet worden beschouwd, Van macrolide antibiotica kruisresistentie bestaat.

Patiënten met een verminderde leverfunctie, en milde tot matige ernst is het niet nodig om de dosis van het geneesmiddel te verminderen, Als de nierfunctie normaal is. Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie de dosis moet worden verlaagd.

Als u een chronische leverziekte moet worden uitgevoerd regelmatige controle van serum-enzymen.

Bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen, gemetaboliseerd in de lever, Het adviseerde om hun concentratie te controleren in het serum.

Behandeling met antibiotica verandert de normale flora van de darm, zodat het mogelijk de ontwikkeling van superinfectie, veroorzaakt door resistente micro-organismen.

Patiënten moeten worden gewaarschuwd, dat in ernstige aanhoudende diarree, die kan worden veroorzaakt door pseudomembraneuze colitis, hij moet een arts te zien.

Periodiek toezicht op de protrombinetijd bij patiënten, claritromycine gelijktijdig met warfarine of andere orale anticoagulantia.

IN 125 mg granulaat voor orale suspensie 125 mg / 5 ml bevattende 1.6 g sucrose, en het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen met een aangeboren fructose-intolerantie, met malabsorptiesyndroom glucose / galactose, of een tekort aan het enzym sucrase-isomaltase.

Gebruik in Pediatrics

Momenteel is er onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in Kinderen in de leeftijd 6 Maanden.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Het medicijn heeft geen effect op de snelheid van de psychomotorische reacties tijdens het rijden of het bedienen van machines.

Overdose

Symptomen: braken, buikpijn, hoofdpijn, verwarring.

Behandeling: maagspoeling, verder symptomatische behandeling.

Geneesmiddelinteracties

Claritromycine wordt gemetaboliseerd in de lever en kan de activiteit van cytochroom P450 isozymen remmen. Bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en andere drugs, gemetaboliseerd met deelname van deze iso-enzymen, kan de concentratie van deze stoffen in serum en de ontwikkeling op bijwerkingen. In een toepassing Fromilid^® met terfenadine, cizapridom, pimozide en astemizol kan levensbedreigende hartritmestoornissen te ontwikkelen (deze combinaties zijn gecontra-indiceerd).

In een toepassing Fromilid^® Het verhoogt het risico op bijwerkingen van theofylline, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, simvastatine, triazolama, midazolama, fenytoïne, cyclosporine, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itraconazol en ergotalkaloïden; daarom moet de combinatietherapie worden gecontroleerd concentraties van deze geneesmiddelen in het bloedplasma.

Periodiek toezicht op de protrombinetijd bij patiënten, claritromycine gelijktijdig met warfarine of andere orale anticoagulantia.

In een toepassing Fromilid^® zidovudine en vermindert de absorptie van zidovudine (tussen doses van deze geneesmiddelen een interval moet minstens 4 Nee).

Het gelijktijdige gebruik van ritonavir en claritromycine resulteerde in een significante toename van de concentratie van clarithromycine en een significante daling van de concentratie van de metaboliet 14-gidroksiklaritromitsina serum.

Misschien is de ontwikkeling van kruisresistentie tussen claritromycine, Lincomycine en clindamycine.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Tabletten moeten worden opgeslagen in een droge, ontoegankelijk voor kinderen bij een temperatuur van meer dan 25 ° C. Houdbaarheid – 5 jaar.

Granulaat voor suspensie dient buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 30 ° C. Houdbaarheid – 2 jaar. De verkregen suspensie kan worden gebruikt 14 dagen, wanneer het wordt opgeslagen in een donkere plaats bij een temperatuur van ten hoogste 25 ° C.