FOROZA®

Actief materiaal: Alendronaat
Wanneer ATH: M05BA04
CCF: Een remmer van botresorptie bij osteoporose
ICD-10 codes (getuigenis): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Wanneer CSF: 16.04.04.01
Fabrikant: LEK d.d. (Slovenië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, Film-coated wit, rondje, lensvormig.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, Croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: Lustre Clear LC 103 (microkristallijne cellulose, karraginan, macrogol 8000).

2 PC. – blaren (1) – packs karton.
2 PC. – blaren (2) – packs karton.
2 PC. – blaren (3) – packs karton.
2 PC. – blaren (4) – packs karton.
2 PC. – blaren (6) – packs karton.
4 PC. – blaren (1) – packs karton.
4 PC. – blaren (2) – packs karton.
4 PC. – blaren (3) – packs karton.
4 PC. – blaren (4) – packs karton.
4 PC. – blaren (6) – packs karton.

Farmacologische werking

Niet-hormonale specifieke remmer van de osteoclastische botresorptie, remt de activiteit van osteoclasten. Het stimuleert de botvorming, herstelt een positieve balans tussen botresorptie en botherstel, verhoogt de botmineraaldichtheid (reguleert calcium en fosfor metabolisme), Het bevordert de vorming van botweefsel normale histologie.

Farmacokinetiek

Absorptie

De biologische beschikbaarheid van alendronaat in doses 70 mg bij toediening op een lege maag 2 uur voor een gestandaardiseerd ontbijt was vrouwen 0.64%, mannetjes – 0.59% . Beschouwd 1 of h 30 minuten voor het ontbijt verminderde biologische beschikbaarheid van alendronaat aan 0.46% en 0.39%, respectievelijk. In klinische studies bevestigden de doeltreffendheid van alendronaat bij de toepassing van ten minste, dan 30 minuten voor de eerste inname van voedsel of dranken. De biologische beschikbaarheid van alendronaat te verwaarlozen wanneer het wordt toegediend met voedsel of tijdens 2 uur na de maaltijd. In een gezamenlijke ontvangst met koffie of sinaasappelsap verminderde de biologische beschikbaarheid met ongeveer 60%. De concentratie van geneesmiddel in het plasma is verwaarloosbaar (minder 5 ng / ml).

Distributie

Alendronaat na / bij een dosis 1 mg / kg tijdelijk verdeeld in zachte weefsels en daarna snel herverdeeld naar het bot of in de urine uitgescheiden. Gemiddeld V_D bij evenwicht, exclusief bot, Het gaat over een man 28 l. Plasmaproteïnebinding – over 78%.

Metabolisme

Geen gegevens, bevestigend, dat alendronaat wordt gemetaboliseerd in het menselijk lichaam.

Aftrek

Na een enkele aan / in de alendronaat, gelabelde koolstofatomen [¹⁴VAN], gedurende 72 h nieren elimineren over 50% en een ondergeschikte hoeveelheid – door de darm. Na een enkele aan / in de dosis alendronaat 10 mg renale klaring van 71 ml / min, en systemische klaring werd niet overschreden 200 ml / min. Door 6 uur na de aan / in de plasmaconcentratie daalt met meer dan 95%.

Getuigenis

- Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen, incl. het risico van compressiefracturen van de wervelkolom en heupfracturen;

- Behandeling van osteoporose bij mannen om breuken te voorkomen;

- Osteoporose behandeling, veroorzaakt door langdurig gebruik van corticosteroïden.

Doseringsschema

De tabletten moeten worden genomen in de ochtend, niet later, dan 30 min vóór de eerste maaltijd, drank of andere drugs, met een vol glas gewoon water (niet minder 200 ml). Tabletten moeten niet worden gekauwd. Gebruik de horizontale positie van het lichaam niet te nemen, tenminste, gedurende 30 minuten na toediening. Laat het geneesmiddel niet te nemen voor het slapen gaan of voordat de ochtend stijging van bed.

De aanbevolen dosis is 70 mg (1 tab.) 1 een keer per week.

Naar oudere patiënten en patiënten met een matige nierfunctiestoornis (QC meer 35 ml / min) dosisaanpassing noodzakelijk.

Bijwerking

Uit het spijsverteringsstelsel: buikpijn, dyspeptische stoornissen (constipatie of diarree, winderigheid, misselijkheid, braken), dysfagie, maagzuur, esophagitis, dystonie maag, ulceratie van de slijmvliezen van de mond, keel, slokdarm, maag en duodenum, grond.

Uit het zenuwstelsel: hoofdpijn, prikkelbaarheid.

Op het deel van het bewegingsapparaat: ostealgias, spieren en gewrichten, bisfosfonaten in de behandeling van osteonecrose van de kaak wordt zelden waargenomen.

Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: uveitis, scleritis.

Allergische reacties: hypersensitiviteitsreacties (waaronder blozen van de huid, krapivnicu, angio-oedeem).

Ander: lichtgevoeligheid, voorbijgaande asymptomatische hypocalciëmie en hypofosfatemie.

Contra

- Stricturen en achalasie van de slokdarm en andere voorwaarden, waardoor beweging van voedsel vertragen door de slokdarm;

- Het onvermogen van de patiënt te staan ​​of te zitten voor 30 m;

- Hypocalciëmie;

- Ernstige nierinsufficiëntie (CC minder dan 35 ml / min);

- Ernstige stoornissen van het mineraal metabolisme;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Kinderen leeftijd (werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld);

- Overgevoeligheid voor alendronaat of andere ingrediënten.

VAN voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met ziekten van het maagdarmkanaal (dysfagie, gastritis, duodenitis, maagzweer in het acute stadium, actieve gastrointestinale bloeden of chirurgie in het bovenste maagdarmkanaal geschiedenis), гиповитаминоз D.

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding.

Waarschuwingen

De tabletten moeten worden ingenomen met gewoon water alleen, tk. andere dranken (inclusief mineraalwater, thee, koffie, vruchtensappen) afbreuk doen aan de absorptie van het geneesmiddel.

Alendronaat slapen gaan of in horizontale positie verhoogt het risico van oesofagitis.

Voor aanvang van de behandeling met Foroza^® een correctie van hypocalciëmie en andere metabole aandoeningen (zoals vitamine D-deficiëntie). Door de toename tijdens de behandeling met alendronaat de botmineraaldichtheid, licht klinisch asymptomatische afname niveaus van calcium en fosfaat in het bloedserum, in het bijzonder patiënten, corticosteroïden, waarbij de absorptie van calcium worden verminderd. Daarom is het verzekeren ontvangst dostochno hoeveelheden calcium en vitamine D in het lichaam, vooral belangrijk bij patiënten, corticosteroïden.

Patiënten moeten worden gewaarschuwd, dat als je per ongeluk gemist doses in de dosering 1 eenmaal per week, dienen zij 1 tab. de ochtend van de volgende dag (MAG NIET accepteren 2 tab. op een dag). Vervolgens moet blijven nemen 1 tab. op de dag van de week, die werd gekozen in het begin van de behandeling.

Bij de aanstelling van andere bisfosfonaten zelden waargenomen osteonecrose van de kaak. De meeste gevallen gemeld bij patiënten met kanker tijdens tandheelkundige ingrepen, een aantal gevallen – bij patiënten met postmenopausale osteoporose of andere ziekten. Risicofactoren voor osteonecrose van de kaak omvatten de oprichting van een diagnose van kanker, gelijktijdige (chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden) en andere schendingen (bloedarmoede, coagulopathy, infectie, tandvleesaandoeningen). De meeste in de I / O-toekenning van bisfosfonaten genoemd cases, maar geïsoleerde gevallen zijn waargenomen bij patiënten, ontvangen van drugs binnen.

Mondelinge chirurgische procedure op bisfosfonaat therapie kan de symptomen van osteonecrose van de kaak te verbeteren. Onbekend, Doe vermindert het risico van osteonecrose van de kaak annulering van bisfosfonaten. De beslissing om de behandeling uit te voeren moet worden genomen voor elke patiënt individueel na de evaluatie van risico / batenverhouding.

Overdose

Symptomen: buikpijn, dyspeptische stoornissen, dysfagie, maagzuur, esophagitis, gastritis; kan hypocalciëmie en hypofosfatemie ontwikkelen.

Behandeling symptomatisch. Toont het gebruik van melk en antacida om alendronaat te binden. Vanwege het risico van oesofageale niet laten braken, moet de patiënt in een verticale stand.

Geneesmiddelinteracties

Gelijktijdig gebruik van calciumsupplementen (waaronder levensmiddelenadditieven) maagzuurremmers en beïnvloedt de absorptie van alendronaat. In dit opzicht wordt aanbevolen om andere medicijnen tot, dan 30 minuten na inname van de drug Foroza^®.

NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur) kunnen de bijwerkingen van alendronaat te verhogen van het maagdarmkanaal.

Ondanks, die speciale studies over interacties zijn uitgevoerd, het gebruik van alendronaat in klinische onderzoeken met een groot aantal gebruikte geneesmiddelen werd niet geassocieerd met de ontwikkeling van klinisch significante interactie.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet worden bewaard in een droge, beschermd tegen licht, ontoegankelijk voor kinderen bij een temperatuur van meer dan 25 ° C. Houdbaarheid – 2 jaar.