FORADIL VAN

1,282 20 minuten lezen

Actief materiaal: Budesonide, Formoterol
Wanneer ATH: R03AK07
CCF: Voorbereiding met anti-inflammatoire en spasmolytic effect
ICD-10 codes (getuigenis): J44, J45
Wanneer CSF: 12.01.05
Fabrikant: NOVARTIS PHARMA AG (Zwitserland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Set capsules met poeder voor inhalatie.

Transparante, kleurloze capsules met poeder voor inhalatie, grootte №3, geëtiketteerd “CG” en het deksel “FXF” op het lichaam of “CG” op het lichaam en “FXF” op het deksel in zwarte inkt; inhoud van capsules – vrij stromend wit poeder.

	1 caps.
formoterolfumaraatdihydraat	12 g

Hulpstoffen: lactosemonohydraat.

Ingrediënten van de capsule: gelatine.

Harde gelatinecapsules met poeder voor inhalatie, grootte №3, met een lichtroze dop en een kleurloos transparant lichaam, met gedrukte afbeelding en inscriptie “ZAL 200 ZIJN”, inhoud van capsules – wit poeder.

	1 caps.
budesonide *	200 g

Hulpstoffen: lactosemonohydraat.

Ingrediënten van de capsule: ijzeroxide rood (E172), Titaniumdioxide (E171), gelatine, water.

Inktsamenstelling: ijzeroxide zwart (E172), schellak, n-butanol, sojalecithine vloeistof, dc antischuimmiddel 1510, Gezuiverd water.

40 PC. (10 PC. met formoterol erin 3 Ik kreeg blaren 10 PC. met budesonide erin 1 Blister) – blaren (4) compleet met inhalatieapparaat (aërolyzer) – packs karton.
60 PC. (10 PC. met formoterol erin 3 Ik kreeg blaren 10 PC. met budesonide erin 3 Ik kreeg blaren) – blaren (6) compleet met inhalatieapparaat (aërolyzer) – packs karton.
90 PC. (10 PC. met formoterol erin 3 Ik kreeg blaren 10 PC. met budesonide erin 6 Ik kreeg blaren) – blaren (9) compleet met inhalatieapparaat (aërolyzer) – packs karton.
150 PC. (10 PC. met formoterol erin 3 Ik kreeg blaren 10 PC. met budesonide erin 12 Ik kreeg blaren) – blaren (15) compleet met inhalatieapparaat (aërolyzer) – packs karton.
70 PC. (10 PC. met formoterol erin 6 Ik kreeg blaren 10 PC. met budesonide erin 1 Blister) – blaren (7) compleet met inhalatieapparaat (aërolyzer) – packs karton.
90 PC. (10 PC. met formoterol erin 6 Ik kreeg blaren 10 PC. met budesonide erin 3 Ik kreeg blaren) – blaren (9) compleet met inhalatieapparaat (aërolyzer) – packs karton.
120 PC. (10 PC. met formoterol erin 6 Ik kreeg blaren 10 PC. met budesonide erin 6 Ik kreeg blaren) – blaren (12) compleet met inhalatieapparaat (aërolyzer) – packs karton.
180 PC. (10 PC. met formoterol erin 6 Ik kreeg blaren 10 PC. met budesonide erin 12 Ik kreeg blaren) – blaren (18) compleet met inhalatieapparaat (aërolyzer) – packs karton.

Set capsules met poeder voor inhalatie.

	1 caps.
formoterolfumaraatdihydraat	12 g

Hulpstoffen: lactosemonohydraat.

Ingrediënten van de capsule: gelatine.

Harde gelatinecapsules met poeder voor inhalatie, grootte №3, met een roze dop en een kleurloos transparant lichaam, met gedrukte afbeelding en inscriptie “ER ZULLEN 400 ZIJN”, inhoud van capsules – wit poeder.

	1 caps.
budesonide *	400 g

Hulpstoffen: lactosemonohydraat.

Ingrediënten van de capsule: ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172), karmijn kleurstof (Ponceau 4R), Titaniumdioxide (E171), gelatine, water.

Inktsamenstelling: ijzeroxide zwart (E172), schellak, n-butanol, sojalecithine vloeistof, dc antischuimmiddel 1510, Gezuiverd water.

* internationale generieke benaming, aanbevolen door de WHO – ʙudezonid.

Farmacologische werking

Voorbereiding met anti-inflammatoire en spasmolytic effect.

Formoterol

Selectieve β-agonist₂-adrenoreceptorov. Heeft een bronchusverwijdend effect bij patiënten waarbij beide reversibel zijn, en onomkeerbare luchtwegobstructie. Het effect van het medicijn treedt snel op (binnen 1-3 m) en gedurende een 12 uur na inhalatie. Bij gebruik van het medicijn in therapeutische doses is het effect op het cardiovasculaire systeem minimaal en wordt het alleen in zeldzame gevallen waargenomen.

Remt de afgifte van histamine en leukotriënen uit mestcellen. Dierproeven hebben enkele ontstekingsremmende eigenschappen van formoterol aangetoond., zoals het vermogen om de ontwikkeling van oedeem en de ophoping van ontstekingscellen te remmen.

Studies, uitgevoerd bij mensen, shows, dat Foradil Combi bronchospasme effectief voorkomt, veroorzaakt door ingeademde allergenen, fysieke activiteit, koude lucht, histamine of methacholine. Omdat het bronchusverwijdende effect van Foradil Combi uitgesproken blijft 12 uur na inhalatie, onderhoudstherapie, waarvoor Foradil Combi wordt voorgeschreven 2 maal / dag, maakt het in de meeste gevallen mogelijk om de noodzakelijke controle van bronchospasmen bij chronische longziekten te bieden, zoals overdag, hetzelfde 's nachts.

Bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) stabiel beloop, formoterol veroorzaakt een snel begin van het bronchusverwijdende effect en verbetering van de kwaliteit van levenparameters.

Budesonide

Budesonide is een glucocorticosteroïde (GCS) voor inhalatiegebruik, vrijwel geen systemisch effect. Budesonide heeft een ontstekingsremmende werking, antiallergische en immunosuppressieve effecten. Verhoogt de productie van lipocortine, dat een remmer is van fosfolipase A2, remt de afgifte van arachidonzuur, remt de synthese van metabolische producten van arachidonzuur – cyclische endoperoxiden en prostaglandinen. Het voorkomt dat de ophoping van neutrofielen grens, vermindert inflammatoire exsudatie en cytokineproductie, inhibeert de migratie van macrofagen, vermindert de ernst van infiltratie- en granulatieprocessen, vorming van chemotaxissubstantie (wat de effectiviteit verklaart “later” allergische reacties); remt de afgifte van ontstekingsmediatoren uit mestcellen (onmiddellijke allergische reactie). Verhoogt de hoeveelheid “actief” β-adrenerge receptoren, herstelt respons van de patiënt op bronchodilatoren, waardoor de frequentie van hun gebruik beperken, vermindert de zwelling van het bronchiale slijmvlies, slijmproductie, slijmproductie en vermindert de hyperreactiviteit van de luchtwegen. Verhoogt het mucociliaire transport.

Therapeutisch effect van het medicijn bij patiënten, degenen die een behandeling met GCS nodig hebben, ontwikkelt zich gemiddeld tijdens 10 dagen na aanvang van de therapie. Bij regelmatig gebruik bij patiënten met bronchiale astma vermindert budesonide de ernst van chronische ontstekingen in de longen, en verbetert zo de longfunctie, verloop van bronchiale astma, vermindert bronchiale hyperreactiviteit en voorkomt exacerbaties van de ziekte.

Farmacokinetiek

Formoterol

Absorptie

Na een enkele inhalatie van formoterolfumaraat in een dosis 120 mcg bij gezonde vrijwilligers werd formoterol snel in het plasma geabsorbeerd, C_max formoterol in plasma was 266 pmol/l en werd binnen bereikt 5 minuten na inhalatie. Bij patiënten met COPD, formoterol in een dosis krijgen 12 microgram of 24 g 2 maal / dag 12 weken, plasmaformoterolconcentraties, doorgemeten 10 m, 2 en H 6 uur na inhalatie, bevonden zich in de marges 11.5-25.7 pmol/l i 23.3-50.3 pmol respectievelijk.

Studies, waarin de totale uitscheiding van formoterol en zijn (R,R)- en (S,S)-enantiomeren in urine zijn aangetoond, dat de hoeveelheid formoterol in de systemische circulatie toeneemt in verhouding tot de geïnhaleerde dosis (12-96 g).

Gebruik na inhalatie formoterol in een dosis 12 microgram of 24 g 2 maal / dag 12 weken nam de urinaire excretie van onveranderd formoterol bij patiënten met bronchiaal astma toe met 63-73%, en bij patiënten met COPD – op 19-38%. Dit wijst op enige accumulatie van formoterol in het plasma na herhaalde inhalaties. Er was echter geen grotere accumulatie van één van de enantiomeren van formoterol vergeleken met andere na herhaalde inhalaties.

Zelfde, zoals is gemeld voor andere geneesmiddelen, gebruikt in de vorm van inhalaties, het grootste deel van het formoterol, toegediend met een inhalator, wordt ingeslikt en vervolgens uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd. Op het moment van benoeming 80 mcg 3H-gelabeld formoterol werd oraal geabsorbeerd door twee gezonde vrijwilligers, tenminste, 65% formoterol.

Distributie

De binding van formoterol aan plasma-eiwitten is 61-64% (met albumine – 34%).

In het concentratiebereik, waargenomen na gebruik van het medicijn in therapeutische doses, verzadiging van bindingsplaatsen wordt niet bereikt.

Metabolisme

De belangrijkste metabolismeroute van formoterol is directe glucuronidering. Een andere metabolische route – O-demethylering gevolgd door glucuronidering.

Kleine metabolische routes omvatten conjugatie van formoterol met sulfaat gevolgd door deformylatie. Bij het proces van glucuronidatie zijn veel iso-enzymen betrokken (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 en 2B15) en O-demethylering (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2А6) formoterol, wat een lage waarschijnlijkheid van geneesmiddelinteractie door remming van een iso-enzym suggereert, betrokken bij het metabolisme van formoterol. Bij therapeutische concentraties remt formoterol de iso-enzymen van het cytochroom P450-systeem niet.

Aftrek

Bij patiënten met bronchiaal astma en COPD, die formoterolfumaraat in een dosis kregen 12 microgram of 24 g 2 maal / dag 12 weken, over 10% of 7% dienovereenkomstig werd het in de urine bepaald als onveranderd formoterol. Berekende aandelen (R,R)- en (S,S)-enantiomeren van onveranderd formoterol in de urine zijn dat wel 40% en 60% respectievelijk na een enkele dosis formoterol (12-120 g) bij gezonde vrijwilligers en na enkelvoudige en herhaalde doses formoterol bij patiënten met bronchiale astma.

De werkzame stof en de metabolieten ervan worden volledig uit het lichaam geëlimineerd; over 2/3 de oraal toegediende dosis wordt via de urine uitgescheiden, van 1/3 – met uitwerpselen. De renale klaring van formoterol is 150 ml / min.

Bij gezonde vrijwilligers was de uiteindelijke T_1/2 formoterol uit plasma na een enkele inhalatiedosis 120 mcg is 10 Nee; laatste T_1/2(R,R)- en (S,S)-enantiomeren, berekend door uitscheiding via de urine, waren 13.9 en H 12.3 respectievelijk h,.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Na correctie voor lichaamsgewicht verschillen de farmacokinetische parameters van formoterol bij mannen en vrouwen niet significant.

Farmacokinetiek van formoterol bij oudere patiënten 65 jaar en ouder is niet onderzocht.

In een klinische studie bij kinderen in de leeftijd 5-12 jaar met bronchiaal astma, die formoterolfumaraat in een dosis kregen 12 microgram of 24 g 2 maal / dag 12 weken, de urinaire excretie van onveranderd formoterol nam toe met 18-84% vergeleken met de overeenkomstige indicator, gemeten na de eerste dosis.

In klinische onderzoeken bij kinderen ongeveer 6% onveranderd formoterol.

De farmacokinetiek van formoterol bij patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie is niet onderzocht..

Budesonide

Absorptie

Budesonide wordt na inhalatie snel en volledig geabsorbeerd, waarbij C_max in bloedplasma wordt onmiddellijk na het aanbrengen bereikt. Na inhalatie van budesonide, rekening houdend met de afzetting van het geneesmiddel op het slijmvlies van de orofarynx, is de absolute biologische beschikbaarheid 73%. De absolute biologische beschikbaarheid bij orale inname van het geneesmiddel is ±10%.

Distributie

V_Dis 3 l / kg. Plasmaproteïnebinding – 88%. In experimentele onderzoeken accumuleerde budesonide in de milt, lymfeklieren, thymus, bijnierschors, voortplantingsorganen en bronchiën, en drong ook door de placentabarrière. Systemische klaring van een geïnhaleerd medicijn – 0.5 l / min.

Metabolisme

Budesonide wordt niet in de longen gemetaboliseerd. Na absorptie is het medicijn bijna volledig (over 90%) gemetaboliseerd in de lever om verschillende inactieve metabolieten te vormen (biologische activiteit in 100 keer minder vergeleken met budesonide), waaronder 6β-hydroxybudesonide en 16α-hydroxyprednisolon (systemische klaring – 1.4 l / min). Budesonide heeft een hoge systemische klaring – 84 l/u en korte T_1/2 – 2.8 Nee. Основной путь метаболизма будесонида в печени с помощью изофермента CYP3A4 системы Р450 может изменяться под воздействием ингибиторов или индукторов CYP3A4 .

Aftrek

T_1/2 – 2-2.8 Nee. Uitgescheiden via de darmen in de vorm van metabolieten – 10%, nier – 70%.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

De plasmaconcentraties van budesonide zijn verhoogd bij patiënten met een leverziekte.

Getuigenis

Bronchiale astma:

- onvoldoende onder controle door inhalatiecorticosteroïden en bèta₂-kortwerkende agonisten als therapie op aanvraag;

- adequaat onder controle te houden door geïnhaleerde GCS en bèta₂-langwerkende agonisten.

Chronische obstructieve longziekte (COPD) (met bewezen effectiviteit van GCS-gebruik).

Doseringsschema

Formoterol en budesonide zijn bedoeld voor inhalatiegebruik. De medicijnen zijn capsules met poeder voor inhalatie, die alleen mag worden gebruikt met een speciaal apparaat – spuitbus, die in het pakket zit.

Formoterol en budesonide moeten afzonderlijk worden voorgeschreven, bij de minimale effectieve dosis.

Wanneer controle van bronchiale astmasymptomen wordt bereikt tijdens behandeling met formoterol, het is noodzakelijk om de mogelijkheid te overwegen om de dosis van het medicijn geleidelijk te verlagen. Het verlagen van de dosis formoterol wordt uitgevoerd onder regelmatig medisch toezicht van de toestand van de patiënt.. Tegen de achtergrond van exacerbatie van bronchiale astma mag u de behandeling met formoterol niet starten of de dosering van het geneesmiddel wijzigen. Formoterol mag niet worden gebruikt om acute aanvallen van bronchiale astma te verlichten..

Bij het voorschrijven van therapie met een inhalatieapparaat aan een patiënt, geleidelijk moeten worden gekozen (titreren) dosis van het geneesmiddel tot doses die voldoende zijn om het therapeutische effect te behouden.

Foradil is bedoeld voor gebruik via inhalatie volwassenen en kinderen 6 en oudere. Het medicijn is een poeder voor inhalatie, toegepast met behulp van een speciaal apparaat – spuitbus, die in het pakket zit.

Budesonide + formoterol

Volwassen

Pre-inhalatie van bèta-agonisten verwijdt de bronchiën, verbetert de opname van budesonide in de luchtwegen en versterkt het therapeutische effect ervan. Daarom wordt formoterol voor onderhoudstherapie van bronchiale astma en COPD eerst geïnhaleerd, vervolgens – inhalatie budesonide.

1. De dosis formoterol voor reguliere onderhoudstherapie is 12-24 g (inhoud 1-2 capsules) 2 maal / dag. De maximale aanbevolen dosis voor volwassenen niet overschrijden (48 mg / dag).

Aangezien, dat de maximale dagelijkse dosis formoterol is 48 g, indien nodig kunt u aanvullend solliciteren 12-24 mcg/dag om astmasymptomen te verlichten. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (bv, wordt frequenter, dan 2 dagen per week), De patiënt moet worden geadviseerd een arts te raadplegen om de behandeling te beoordelen, omdat dit kan duiden op een verergering van de ziekte.

2. De onderhoudsdosis van budesonide voor volwassen patiënten bedraagt 400-800 mg / dag 2 toelating (door 200-400 g 2 maal / dag).

In geval van exacerbatie van bronchiale astma tijdens de overstap van orale corticosteroïden naar inhalatiecorticosteroïden of bij het verlagen van de dosis orale corticosteroïden, kan budesonide worden voorgeschreven in een dosering die 1600 mg / dag 2-4 toelating.

Als de dosis budesonide (verdeeld in verschillende stappen) is minder dan 400 mg / dag, het is niet nodig om het medicijn te gebruiken.

Kinderen ≥6 jaar

Pre-inhalatie van bèta-agonisten verwijdt de bronchiën, verbetert de opname van budesonide in de luchtwegen en versterkt het therapeutische effect ervan. Daarom wordt formoterol voor onderhoudstherapie van bronchiale astma eerst geïnhaleerd., vervolgens – inhalatie budesonide.

1. De dosis formoterol voor reguliere onderhoudstherapie is 12 g 2 maal / dag. De maximale aanbevolen dosis van het medicijn is 24 mg / dag.

2. De dosis budesonide voor reguliere onderhoudstherapie bedraagt 100-200 g 2 maal / dag. Indien nodig kan de dosis budesonide tot het maximum worden verhoogd – 800 mg / dag.

Regels voor inhalatie

Om het juiste gebruik van medicijnen te garanderen, de arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het aan de patiënt laten zien, hoe u een inhalator gebruikt; uitleggen aan de patiënt, dat capsules met poeder voor inhalatie alleen mogen worden gebruikt met behulp van een spuitbus; waarschuw de patiënt, dat de capsules uitsluitend voor inhalatiegebruik zijn en niet bedoeld zijn om doorgeslikt te worden. Bij kinderen en adolescenten dienen geïnhaleerde budesonide en formoterol te worden toegediend onder toezicht van volwassenen. Je moet het zeker weten, dat het kind de inhalatietechniek correct uitvoert. Belangrijk, zodat de patiënt het begrijpt, dat door het afbreken van de gelatinecapsule kleine stukjes gelatine in de mond of keel terecht kunnen komen als gevolg van inademing. Om dit fenomeen tot een minimum te beperken, prik de capsule niet meer door 1 tijden.

De capsule moet onmiddellijk vóór gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald..

Het spoelen van de mond met water na het inhaleren van budesonide kan irritatie van de mond en keel voorkomen., en ook het risico op het ontwikkelen van systemische bijwerkingen verminderen.

Instructies voor het gebruik van de aerolisator

1. Verwijder de dop van de spuitbus.

2. Houd de beluchter stevig vast bij de basis en draai het mondstuk in de richting van de pijl.

3. Plaats de capsule in de cel, bevindt zich aan de onderkant van de aerolisator (het heeft de vorm van een capsule). Het moet worden herinnerd, dat u de capsule onmiddellijk vóór inhalatie uit de blisterverpakking moet halen.

4. Hij gaf het mondstuk terug, sluit de airizer.

5. Houd de beluchter in een strikt verticale positie, druk de blauwe knoppen één keer helemaal in, beschikbaar aan de zijkanten van de aeroliser. Laat ze dan gaan.

Als de capsule in dit stadium wordt doorboord, kan deze instorten, Hierdoor kunnen kleine stukjes gelatine in de mond of keel terechtkomen. Omdat gelatine eetbaar is, het veroorzaakt geen schade. Om ervoor te zorgen dat de capsule niet volledig inzakt, er moet aan de volgende eisen worden voldaan: prik de capsule niet vaker dan één keer door; houd u aan de opslagregels; Haal de capsule pas vlak voor inhalatie uit de blister.

6. Adem volledig uit.

7. Plaats het mondstuk in uw mond en kantel uw hoofd iets naar achteren. Bedek het mondstuk stevig met uw lippen en maak een snelle hap, uniform, haal zo diep mogelijk adem. In dit geval moet de patiënt een karakteristiek ratelend geluid horen, gemaakt door de capsule te draaien en poeder te spuiten. Als er geen karakteristiek geluid was, dan moet je de airizer openen en kijken, wat er met de capsule is gebeurd. Misschien, ze zit vast in een cel. In dit geval moet u de capsule voorzichtig verwijderen. Probeer in geen geval de capsule los te maken door herhaaldelijk op de knoppen aan de zijkanten van de spuitbus te drukken..

8. Als u een karakteristiek geluid hoort tijdens het inademen, je moet je adem zo lang mogelijk inhouden. Verwijder tegelijkertijd het mondstuk uit uw mond.. Adem dan uit. Open de airizer en kijk, Zit er nog poeder in de capsule?. Als er poeder in de capsule zit, voer de stappen opnieuw uit, beschreven in paragrafen 6-8.

9. Open de spuitbus nadat u de inhalatieprocedure hebt voltooid, haal de lege capsule eruit, sluit het mondstuk en sluit de beluchter af met de dop.

Om eventueel achtergebleven poeder te verwijderen, veegt u het mondstuk en de cel af met een droge doek.. Je kunt ook een zachte borstel gebruiken.

Bijwerking

Ongewenste reacties, waargenomen in klinische onderzoeken, verdeeld naar frequentie van voorkomen. Voor het schatten van de frequentie zijn de volgende criteria gebruikt: Vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10 000, < 1/1000); zelden (< 1/10 000), inclusief incidentele meldingen. Binnen elke groep worden de bijwerkingen verdeeld in volgorde van afnemende significantie.

Formoterol

Allergische reacties: zelden – hypersensitiviteitsreacties, zoals arteriële hypotensie, netelroos, angio-oedeem, jeuk, huiduitslag.

CNS: vaak – hoofdpijn, tremor; soms – ažitaciâ, angst, hypererethism, slapeloosheid, duizeligheid.

Cardiovasculair systeem: vaak – hartkloppingen; soms – tachycardie; zelden – perifeer oedeem.

Het ademhalingssysteem: soms – bronchospasme, inclusief paradoxaal, irritatie van het slijmvlies van de keelholte en het strottenhoofd.

Uit het spijsverteringsstelsel: zelden – misselijkheid, smaakstoornissen.

Op het deel van het bewegingsapparaat: soms – spierkrampen, mialgii.

De volgende bijwerkingen zijn bij andere doseringsvormen vastgesteld:, dat formoterol bevat: hoest en een uitslag.

Wanneer formoterol in de klinische praktijk werd gebruikt, werden de volgende veranderingen in laboratoriumtestresultaten waargenomen:: kaliopenia, giperglikemiâ, QT-verlenging (bij het uitvoeren van een ECG).

Budesonide

Op het gedeelte van het endocriene systeem: zelden – onderdrukking van de functie van de bijnierschors, Syndroom van Cushing, gipercortitizm, groei retardatie bij kinderen en adolescenten.

Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: zelden – Staar, glaucoma.

Allergische reacties: zelden – hypersensitiviteitsreacties, huiduitslag, netelroos, angio-oedeem, jeuk.

CNS: zelden – ongewoon gedrag, inclusief depressie (beschreven bij kinderen).

Op het deel van het bewegingsapparaat: afname van de minerale botdichtheid.

Het ademhalingssysteem: vaak – hoesten; zelden – paradoxale bronchospasmen, candidiasis van het mondslijmvlies en het strottenhoofd, irritatie van de keelholte, disfonija, verdwijnen na het stoppen van de behandeling met budesonide of het verlagen van de dosis van het geneesmiddel.

In een drie jaar durend klinisch onderzoek werd een toename in de incidentie van subcutane hematomen waargenomen bij gebruik van budesonide bij patiënten met COPD. (10%) en longontsteking (6%) vergeleken met de placebogroep (4% en 3%, bij r< 0.001 en blz<0.01, respectievelijk)

Contra

- Borstvoeding (borstvoeding);

- actieve longtuberculose;

- erfelijke galactose-intolerantie, ernstige lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptiesyndroom;

- Kinderen tot de leeftijd van 6 jaar;

- overgevoeligheid voor formoterol, budesonide of een ander bestanddeel van het geneesmiddel.

Formoterol

Naleving van speciaal voorzichtigheid при применении формотерола (vooral als het gaat om dosisverlaging) en zorgvuldige monitoring van patiënten is vereist in de aanwezigheid van de volgende bijkomende ziekten: CHD; hartritme- en geleidingsstoornissen, vooral AV-blok van de derde graad; ernstig chronisch hartfalen; idiopathische subvalvulaire aortastenose; gipertroficheskaya obstruktivnaya cardiomyopathie, aneurysma aortы; thyrotoxicosis; bekende of vermoede QT-verlenging (QT gecorrigeerd > 0.44 sec), kaliopenia, hypocalciëmie en feochromocytoom.

Gezien het hyperglycemische effect, kenmerkend voor bèta-agonisten, inclusief formoterol, bij patiënten met diabetes mellitus wordt aanvullende regelmatige controle van de bloedglucoseconcentratie aanbevolen.

Budesonide

Omdat budesonide niet effectief is bij het verlichten van acute bronchospasme, het geneesmiddel mag niet worden voorgeschreven als primaire therapie voor status astmaticus of andere acute astmatische aandoeningen.

Moeten voldoen aan de voorzichtigheid bij gebruik van budesonide bij patiënten met inactieve longtuberculose, met schimmel, bacteriële en virale luchtweginfecties, levercirrose, glaukomoj. Ook, rekening houdend met de mogelijkheid om schimmelinfecties te ontwikkelen, het medicijn moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven voor bronchiëctasieën en pneumoconiose.

Formoterol en budesonide-capsules bevatten lactose.

Zwangerschap en borstvoeding

Formoterol

De veiligheid van het gebruik van Foradil Combi tijdens zwangerschap en borstvoeding is nog niet vastgesteld..

Zwangerschap mag alleen, als de verwachte voordelen voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus. Formoterol, net als andere bèta's₂-adrenomimetiki, kan het arbeidsproces vertragen als gevolg van tocolytische actie (ontspannend effect op de gladde spieren van de baarmoeder).

Onbekend, Wordt formoterol bij mensen uitgescheiden in de moedermelk?. Borstvoeding moet worden gestopt tijdens het gebruik van Foradil Combi..

Budesonide

IN experimentele studies bij dieren werd een mogelijk teratogene werking van GCS op de foetus aangetoond. Gegevens over het teratogene effect van budesonide of de aanwezigheid van reproductietoxiciteit in het geneesmiddel bij gebruik bij mensen, Nee.

Zwangerschap mag alleen, als de verwachte voordelen voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus. Als het nodig is om GCS-therapie tijdens de zwangerschap uit te voeren, verdient het de voorkeur om deze in de vorm van inhalaties voor te schrijven, tk. GCS voor inhalatie heeft minder systemisch effect vergeleken met orale GCS.

Onbekend, Wordt budesonide bij mensen uitgescheiden in de moedermelk?.

Waarschuwingen

Formoterol

Display, dat het gebruik van formoterol de kwaliteit van leven van patiënten met COPD verbetert.

Formoterol behoort tot de bètaklasse₂-langwerkende adrenerge agonisten. Tegen de achtergrond van het gebruik van een andere bèta₂-langwerkende adrenerge agonist, salmeterol, er was een toename van het aantal sterfgevallen, geassocieerd met bronchiaal astma (13 van 13 176 patiënten) vergeleken met placebo (3 van 13 179 patiënten). Klinische onderzoeken om de incidentie van sterfgevallen te beoordelen, geassocieerd met bronchiaal astma, werd niet uitgevoerd tijdens het gebruik van formoterol.

Ontstekingsremmende therapie

Foradil Combi mag niet worden gebruikt in combinatie met andere agonisten β₂-adrenoretseptorov langwerkende.

Bij patiënten met bronchiaal astma mag formoterol alleen als aanvullende behandeling worden gebruikt als andere ziekteremmende geneesmiddelen onvoldoende effectief zijn., bv, inhalatiecorticosteroïden (in middelgrote en kleine doses) of met een ernstige ziekte, waarvoor het gebruik van twee ondersteunende therapievormen nodig is, inclusief formoterol. Bij de benoeming van de drug aan patiënten, anti-inflammatoire therapie niet te ontvangen, Het moet gelijktijdig beginnen met de toepassing formoterola. Bij de benoeming van formoterola, het is noodzakelijk om de toestand van patiënten te beoordelen met betrekking tot de geschiktheid van die ontstekingsremmende therapie, die zij ontvangen. Zodra de behandeling met formoterol is gestart, moeten patiënten worden geadviseerd de ontstekingsremmende behandeling zonder wijzigingen voort te zetten., zelfs in dat geval, als er verbetering wordt opgemerkt.

Om een acute aanval van bronchiaal astma te verlichten, moeten bèta-agonisten worden gebruikt₂-adrenerge kortwerkende. Als de toestand plotseling verergert, moeten patiënten onmiddellijk medische hulp inroepen.

Ernstige exacerbaties van bronchiale astma

In klinische onderzoeken met formoterol was er een lichte toename in de incidentie van ernstige exacerbaties van bronchiaal astma vergeleken met placebo, incl. voor kinderen 5-12 jaar.

In placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten, Ik kreeg formoterol gedurende 4 weken, Er was een toename in de incidentie van ernstige exacerbaties van bronchiale astma (0.9% bij doseringsregime 10-12 g 2 maal / dag, 1.9% – een T 24 g 2 maal / dag) vergeleken met de placebogroep (0.3%).

In twee grote gecontroleerde klinische onderzoeken, met inbegrip van 1095 volwassen patiënten en adolescenten van 12 en oudere, ernstige exacerbaties van bronchiale astma, ziekenhuisopname vereisen, werden vaker waargenomen bij patiënten, formoterol in een dosis krijgen 24 g 2 maal / dag (9/271, 3.3%), vergeleken met formoterol-dosisgroepen 12 g 2 maal / dag (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) en albuterol (2/272, 0.7%).

Bij gebruik van formoterol voor 16 weken in een ander groot klinisch onderzoek, waaronder 2085 volwassen patiënten en adolescenten, er was geen toename in de frequentie van ernstige exacerbaties van bronchiaal astma, afhankelijk van de verhoging van de dosis formoterol. In dit onderzoek was de incidentie van ernstige exacerbaties echter hoger in de formoterolgroep (bij doseringsregime 24 g 2 maal / dag – 2/527, 0.4%, een T 12 g 2 maal / dag – 3/527, 0.6%) vergeleken met placebo (1/517, 0.2%). In de open-labelfase van dit onderzoek werd formoterol gebruikt in een dosis van 12 g 2 maal / dag (Indien nodig kunnen patiënten maximaal twee extra doses van het medicijn gebruiken) de frequentie van ernstige exacerbaties van bronchiale astma was 1/517, 0.2%.

In een 52 weken durende multicenterstudie, gerandomiseerd, dubbelblinde klinische proef, waaronder 518 kinderen en jongeren in de leeftijd van 5 naar 12 jaar, de incidentie van ernstige exacerbaties van bronchiaal astma was hoger bij gebruik van formoterol in doses 24 g 2 maal / dag (11/171, 6.4%), 12 g 2 maal / dag (8/171, 4.7%) vergeleken met placebo (0/176, 0.0%).

De resultaten van bovengenoemde klinische onderzoeken laten ons echter niet toe de frequentie te kwantificeren
ontwikkeling van ernstige exacerbaties van bronchiaal astma in verschillende groepen.

Kaliopenia

Gevolg van bètatherapie₂-adrenometrie, inclusief formoterol, kan mogelijk ernstige hypokaliëmie ontwikkelen. Hypokaliëmie kan de gevoeligheid voor aritmieën vergroten.

Omdat dit effect van het medicijn kan worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling, bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstig bronchiaal astma. In deze gevallen wordt regelmatige controle van de serumkaliumconcentratie aanbevolen..

Paradoxale bronchospasmen

Hetzelfde als bij andere inhalatietherapie, Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid om paradoxale bronchospasme te ontwikkelen. Als het zich voordoet, het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gestaakt en een alternatieve behandeling moet worden voorgeschreven.

Impact op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen

Patiënten, die duizeligheid of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel ervaren tijdens het gebruik van formoterol, U dient af te zien van het besturen van voertuigen of het bedienen van machines tijdens het gebruik van het medicijn..

Budesonide

Om ervoor te zorgen dat budesonide de longen bereikt, is het belangrijk om patiënten te instrueren het medicijn correct te inhaleren, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing..

Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld, Over, dat het medicijn niet bedoeld is om aanvallen te verlichten, en voor regelmatig dagelijks preventief gebruik, zelfs bij afwezigheid van symptomen van bronchiale astma.

Als zich paradoxale bronchospasme ontwikkelt, moet budesonide onmiddellijk worden gestaakt., de toestand van de patiënt beoordelen en, indien nodig, therapie met andere medicijnen voorschrijven. Paradoxale bronchospasme moet onmiddellijk met bèta worden behandeld₂-adrenomimetika korte-acteren. Patiënten moeten altijd een bèta-inhalator bij de hand hebben.₂-kortwerkende adrenerge agonist voor de verlichting van acute exacerbaties van bronchiale astma.

Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld, over de noodzaak om een arts te raadplegen als de aandoening verergert (verhoogde behoefte aan kortwerkende luchtwegverwijders, verhoogde aanvallen van kortademigheid). In dergelijke gevallen is het noodzakelijk de patiënt te onderzoeken en de mogelijkheid te overwegen om de dosis inhalatie- of orale corticosteroïden te verhogen..

Om het risico op het ontwikkelen van candida-infecties van de mondholte en keelholte te verminderen, moet de patiënt zijn mond grondig spoelen met water na elke inhalatie van het medicijn. Met de ontwikkeling van een candidiasisinfectie van de mond- en keelholte kan lokale antischimmeltherapie worden uitgevoerd zonder de behandeling met budesonide te stoppen.

In geval van exacerbatie van bronchiaal astma moet de dosis budesonide worden verhoogd of, indien nodig, moet een korte kuur met systemische corticosteroïden worden toegediend en/of moet antibioticatherapie worden voorgeschreven als zich een infectie ontwikkelt..

Het is noodzakelijk om de groeidynamiek van kinderen en adolescenten regelmatig te volgen, die langdurige behandeling krijgen met inhalatiecorticosteroïden. Als de groei wordt vertraagd, moet de noodzaak worden overwogen om de dosis inhalatiecorticosteroïden te verlagen. (toediening in de minimaal effectieve dosis) en het kind doorverwijzen voor overleg met een allergoloog. Langetermijngevolgen van groeiachterstand (invloed op de uiteindelijke volwassen lengte) kinderen, therapie krijgen met inhalatiecorticosteroïden, niet onderzocht. Er is geen adequaat onderzoek gedaan naar de mogelijkheid om groeivertraging bij kinderen te compenseren na stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden..

Budesonide heeft doorgaans geen effect op de bijnierfunctie. Systemische effecten van budesonide kunnen echter worden waargenomen bij sommige patiënten bij langdurig gebruik van de aanbevolen dagelijkse doseringen..

Bij het voorschrijven van inhalatiecorticosteroïden in hoge doses of gedurende een lange periode, mogelijke ontwikkeling van systemische bijwerkingen (echter minder vaak, dan bij gebruik van orale corticosteroïden), zoals onderdrukking van de bijnierschorsfunctie, hypercorticisme/syndroom van Cushing, groei retardatie bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, hypersensitiviteitsreacties, Staar, glaucoma.

Patiënten met hormoononafhankelijke bronchiale astma

Bij patiënten met hormoononafhankelijke bronchiale astma ontwikkelt het therapeutische effect van budesonide zich gemiddeld binnenin 10 dagen na de behandeling. Aan het begin van de behandeling met budesonide bij patiënten met verhoogde bronchiale secretie kunnen kortdurende orale corticosteroïden aan het inhalatiemedicijn worden toegevoegd. (duurt ongeveer 2 weken).

Patiënten met hormoonafhankelijke bronchiale astma

Bij het overstappen van orale corticosteroïden naar geïnhaleerde budesonide moeten patiënten zich in een relatief stabiele toestand bevinden.

Voor de eerste 10 dagen worden hoge doses budesonide voorgeschreven in combinatie met eerder gebruikte orale corticosteroïden in dezelfde dosis. Vervolgens begint de dagelijkse dosis orale corticosteroïden geleidelijk te worden verlaagd (door 2.5 mg elke maand in termen van prednisolon) naar een zo laag mogelijk niveau. De GCS-behandeling mag niet abrupt worden onderbroken., inclusief budesonide.

In de eerste maanden na de overgang moet de toestand van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd, totdat zijn hypothalamus-hypofyse-bijniersysteem voldoende hersteld is, om adequaat te reageren op stressvolle situaties te bieden (bv, letsel, operatie of ernstige infectie). De functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as moet regelmatig worden gecontroleerd..

In sommige gevallen kunnen patiënten met een verminderde bijnierschorsfunctie aanvullende toediening van GCS nodig hebben voor orale toediening tijdens stressvolle situaties. Het verdient aanbeveling dat deze categorie patiënten altijd een waarschuwingskaart bij zich heeft., In dat geval vermelden, dat ze in stressvolle situaties vereisen extra systemische toediening van corticosteroïden.

Bij het overstappen van patiënten van systemische corticosteroïden naar behandeling met inhalatiebudesonide kunnen dergelijke reacties optreden, zoals allergische rhinitis, eczeem, loomheid, pijn aan spieren en gewrichten, soms misselijkheid en braken, die voorheen werden onderdrukt door het innemen van systemische corticosteroïden. Behandeling van deze reacties moet worden uitgevoerd met antihistaminica of lokale corticosteroïden.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Er zijn geen gegevens over het effect van budesonide op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.. Een negatief effect van het geneesmiddel op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen is onwaarschijnlijk..

Overdose

Formoterol

Symptomen: een overdosis formoterol kan vermoedelijk tot de verschijnselen leiden, kenmerkend voor de overmatige werking van andere bèta's₂-agonisten, zoals misselijkheid, braken, hoofdpijn, tremor, slaperigheid, hartkloppingen, tachycardie, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, kaliopenia, giperglikemiâ.

Behandeling: onderhouds- en symptomatische therapie zijn geïndiceerd. In ernstige gevallen is ziekenhuisopname noodzakelijk. Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, tk. het gebruik van dergelijke medicijnen kan bronchospasme veroorzaken.

Budesonide

Budesonide heeft een lage acute toxiciteit. Een enkele inhalatie van een grote hoeveelheid van het geneesmiddel kan leiden tot tijdelijke onderdrukking van de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as, dat vereist geen spoedbehandeling. In geval van een overdosis budesonide kan de behandeling in doses worden voortgezet, voldoende om therapeutisch effect te behouden.

Geneesmiddelinteracties

Formoterol

Formoterol (net als andere bèta's₂-adrenostimulyatorov) moet met voorzichtigheid aan patiënten worden voorgeschreven, dergelijke medicijnen ontvangen, hoe kinidine, disopyramide, prokaynamyd, fenotiazinы, antihistaminica, MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, evenals andere medicijnen, die bekend zijn, dat ze het QT-interval verlengen, tk. in deze gevallen kan het effect van adrenerge stimulerende middelen op het cardiovasculaire systeem versterkt worden. Bij het gebruik van drugs, in staat het QT-interval te verlengen, verhoogd risico op ventriculaire aritmieën.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета₂-agonisten. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию сердечных аритмий у пациентов, ontvangende digitalispreparaten.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует применять формотерола совместно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), tenzij het gebruik van een dergelijke combinatie van geneesmiddelen om dringende redenen wordt afgedwongen.

Budesonide

Gebruik van het geneesmiddel samen met CYP3A4-remmers (bv, itraconazol, ketoconazol, ritonavirom, nelfinavirom, amiodaronom, claritromycine) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида.

При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (bv, rifampicine, fenoʙarʙitalom, fenytoïne), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.

Metandrostenolon, эстрогены усиливают действие будесонида.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet worden bewaard in een droge, ontoegankelijk voor kinderen bij een temperatuur van meer dan 25 ° C. Houdbaarheid – 2 jaar.

Vladimir Andreevich Didenko

1,282 20 minuten lezen