FLEMOKLAV soljutab

Actief materiaal: Amoksiцillin, Clavulaanzuur
Wanneer ATH: J01CR02
CCF: Antibiotica penicilline breed-spectrum beta-lactamase remmer
ICD-10 codes (getuigenis): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Wanneer CSF: 06.01.02.04.02
Fabrikant: Astellas Pharma EUROPA B.V. (Nederland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Dispergeerbare tabletten langwerpig, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, zonder risico, geëtiketteerd “421” и лого фирмы.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, krospovydon, vanilline, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnesiumstearaat.

4 PC. – blaren (5) – packs karton.

Dispergeerbare tabletten langwerpig, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, zonder risico, geëtiketteerd “422” и лого фирмы.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, krospovydon, vanilline, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnesiumstearaat.

4 PC. – blaren (5) – packs karton.

Dispergeerbare tabletten langwerpig, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, zonder risico, geëtiketteerd “424” и лого фирмы.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, krospovydon, vanilline, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnesiumstearaat.

4 PC. – blaren (5) – packs karton.

Dispergeerbare tabletten langwerpig, от белого до желтого цвета, zonder risico, geëtiketteerd “425” и графической части логотипа фирмы; допускаются коричневые точечные пятна.

Hulpstoffen: целлюлоза дисперсная, microkristallijne cellulose, krospovydon, vanilline, mandarijn smaak, citroensmaak, saxarin, magnesiumstearaat.

7 PC. – blaren (2) – packs karton.

Farmacologische werking

Breed-spectrum antibioticum; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора β-лактамаз. Het is werkzaam tegen gram-positieve en gram-negatieve microorganismen (waaronder stammen, продуцирующие b-лактамазы).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, Type IV en V – по классификации Ричмонда-Сайкса). Не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб^® actief tegen aërobe Gram-positieve bacteriën: Streptokokken spp., Staphylococcus spp. (Naast methicilline-resistente stammen), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaërobe grampositieve bacteriën: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptokokken spp.; Aërobe Gram-negatieve bacteriën: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus dureyi, Neisseria gonorroe, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaerobe gram-negatieve bacteriën: Bacteroides spp., waaronder Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmacokinetiek

Amoksiцillin

Absorptie

Inname snel wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.

C_max plasmaspiegels bereikt na 1-2 h na toediening. Na een enkele dosis 500 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (door middel van 8 Nee) is 0.3 mg / l.

Na een enkelvoudige dosis 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_max амоксициллина в плазме крови составляет 12 ug / ml.

Distributie

Na een enkelvoudige dosis 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Metabolisme

Een klein deel van amoxicilline wordt gemetaboliseerd door hydrolyse van de bèta-lactam ring naar inactieve metabolieten (hoofd- – penitsillovaya en penamaldovaya zuur).

Aftrek

Over 60-80% amoxicilline via de nieren uitgescheiden tijdens de eerste 6 h na toediening. T_1/2 is 0.9-1.2 Nee.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Als de nierfunctie (KK binnen 10-30 ml / min) T_1/2 is 6 Nee, en bij anurie varieert 10 en 15 Nee. Weergegeven in hemodialyse.

Clavulaanzuur

Absorptie

Inname snel wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 60%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. C_max in plasma is ongeveer 1-2 h na toediening. Na een enkele dosis 500/125 mg (amoxicilline / clavulaanzuur) de gemiddelde concentratie van clavulaanzuur up 0.08 mg / l (door middel van 8 Nee).

Na een enkelvoudige dosis 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_max клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 ug / ml.

Distributie

Na een enkelvoudige dosis 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 мкг × ч/л.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Metabolisme

Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Aftrek

Over 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 h na toediening. T_1/2 ongeveer 1 Nee.

Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 25 l /.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Als de nierfunctie (KK uit 20 naar 70 ml / min) T_1/2 is 2.6 Nee, а при анурии колеблется в пределах 3-4 Nee. Weergegeven in hemodialyse.

Getuigenis

Besmettelijke ontstekingsziekten, veroorzaakt door gevoelige malaria infecties:

- Infecties van de bovenste luchtwegen en KNO (incl. otitis media, sinusitis, amandelontsteking, keelholteontsteking);

- Infecties van de onderste luchtwegen (incl. exacerbatie van chronische bronchitis, COPD, gemeenschap verworven pneumonie);

- Bone en gezamenlijke infecties, incl. osteomyelitis (только для таблеток 875 mg / 125 mg);

— инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 mg / 125 mg);

- Infecties van de huid en zachte weefsels;

— инфекции почек и мочевыводящих путей (incl. cystitis, pyelonefritis).

Doseringsschema

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 лет и детям младше 12 jaar oud met een lichaamsgewicht meer 40 kg Флемоклав Солютаб^® dosis 875 мг/125 мг назначают 2 maal / dag (ieder 12 Nee).

Kinderen onder 12 jaar oud met een gewicht van minder dan 40 kg назначают Флемоклав Солютаб^® в меньших дозировках.

Volwassenen en kinderen meer dan een gewicht 40 kg het geneesmiddel wordt voorgeschreven 500 mg / 125 mg 3 maal / dag. Een T zwaar, хронических, terugkerende infecties эту дозу можно удвоить.

Het doseringsregime voor kinderen представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 mg en amoksitsillina 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

Een T ernstige infecties эти дозы можно удваивать (De maximale dagelijkse dosis is 60 mg en amoksitsillina 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 dagen.

Een T nierfunctiestoornis выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб^® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Флемоклав Солютаб^® dosis 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации более 30 ml / min. При этом коррекции дозы не требуется.

Een T leverfunctiestoornissen препарат должен назначаться с осторожностью. Er moet worden leverfunctie te controleren.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Slik hele tabletten, met een glas water, или растворяют ее в половине стакана воды (minimum 30 ml), тщательно размешивая перед употреблением.

Bijwerking

De incidentie van bijwerkingen als volgt ingedeeld: vaak (≥1 / 100, <1/10), zeldzaam (≥1 / 1000, <1/100), zelden (≥1 / 10 000, <1/1000), zelden (<1/10 000).

Vanaf het hematopoietische systeem: zelden – trombocytose, gemoliticheskaya bloedarmoede; zelden – leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, bloedarmoede. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Со стороны свертывающей системы: zelden – увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Uit het zenuwstelsel: zelden – duizeligheid, hoofdpijn, krampen (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); zelden – hyperactiviteit, angst, alarm, slapeloosheid, verstoring van het bewustzijn, gewelddadig gedrag.

Cardiovasculair systeem: zelden – vasculitis.

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – buikpijn, misselijkheid (чаще при передозировке), braken, winderigheid, diarree (allereerst, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); psevdomembranoznыy colitis (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; zelden – intestinale candidiasis, gemorragicheskiy colitis, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Door de lever: vaak – незначительное повышение активности печеночных ферментов; zelden – hepatitis en cholestatische geelzucht. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 jaar; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 dagen. Abnormale leverfunctie, doorgaans, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Met het urogenitaal systeem: zeldzaam – jeuk, жжение и выделения из влагалища; zelden – interstitiële nefritis.

Allergische reacties: vaak – huiduitslag en jeuk; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. Zelden – буллезный или эксфолиативный дерматит (erythema multiforme exsudatieve, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse), anafylactische shock, drug koorts, eozinofilija, angio-oedeem (angio-oedeem), larynxoedeem, serumziekte, gemoliticheskaya bloedarmoede, overgevoeligheid vasculitis, interstitiële nefritis.

Ander: zeldzaam – бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Contra

- Abnormale leverfunctie (incl. geelzucht) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

- Besmettelijke klierkoorts;

- Lymfatische Leukemie;

- Nierfalen (клубочковая фильтрация ≤ 30 ml / min) – для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg;

-kinderen tot de leeftijd van 12 jaar oud met een gewicht van minder dan 40 kg (для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg);

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины).

VAN voorzichtigheid следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, chronisch nierfalen, gastrointestinale aandoeningen (incl. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов).

Zwangerschap en borstvoeding

При применении Флемоклава Солютаб^® при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб^® moet worden vermeden.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Waarschuwingen

При приеме Флемоклава Солютаб^® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (adrenaline), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (in het bijzonder – candidiasis), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб^® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, tk. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Het gebruik van drugs, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Laat het geneesmiddel niet meer gebruiken 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб^® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

В период применения Флемоклава Солютаб^® неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, lever en nieren.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют.

Er moet rekening worden gehouden, wat in 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 mg kalium.

Overdose

Symptomen: misselijkheid, braken, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Behandeling: назначают активированный уголь и осмодиуретики, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, symptomatische behandeling. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Geneesmiddelinteracties

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (bv, chlooramfenicol, sulfonamiden) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

Одновременный прием препаратов, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (probenecide, fenylbutazon, оксифенбутазон и, в меньшей мере, acetylsalicylzuur, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб^® maagzuurremmers, Glucosamine, laxerend preparaten, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб^® с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

При одновременном применении Флемоклава Солютаб^® и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациенту следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 25 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar. Срок годности таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg – 2 jaar.