ETALFA

Actief materiaal: Alfacalcidol
Wanneer ATH: A11CC03
CCF: Voorbereiding, regelt de uitwisseling van calcium en fosfor
ICD-10 codes (getuigenis): (E) 20,0, E20.1, E55, E55.0, E58, (E) 83,3, (E) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Fabrikant: LEO FARMACEUTISCHE PRODUCTEN (Denemarken)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Capsules zachte gelatine, Ovaal, geelwit; inhoud van capsules – transparante olieachtige massa van kleurloos tot lichtgeel.

Hulpstoffen: sesamolie geraffineerd, a-токоферол (Omhulde. IS).

De samenstelling van het omhulsel: gelatine, glycerol, kaliumsorbaat, Titaniumdioxide.

10 PC. – blaren (3) – packs karton.
10 PC. – blaren (10) – packs karton.

Capsules zachte gelatine, Ovaal, donker bruin; inhoud van capsules – transparante olieachtige massa van kleurloos tot lichtgeel.

Hulpstoffen: sesamolie geraffineerd, a-токоферол (Omhulde. IS).

De samenstelling van het omhulsel: gelatine, glycerol, kaliumsorbaat, ijzeroxide zwart, ijzeroxide rood.

10 PC. – blaren (1) – packs karton.
10 PC. – blaren (3) – packs karton.
10 PC. – blaren (10) – packs karton.

Druppels voor intake Kleurloos, helder of licht opalescent.

Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, ethanol, macrogolglycerolhydroxystearaat, metilparagidroksiʙenzoat, natriumcitraat, sorbitol, a-токоферол (Omhulde. IS), Gezuiverd water.

20 ml – donkere glazen flessen met een druppelaar (1) – packs karton.

De oplossing voor de aan / in de kleurloos, duidelijk.

Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, ethanol, natriumcitraat, propyleenglycol, water d / en.

0.5 ml – flacons van donker glas (10) – trays, plastic (1) – packs karton.
1 ml – flacons van donker glas (10) – trays, plastic (1) – packs karton

Farmacologische werking

Alfacalcidol (1α-hydroxyvitamine D₃) snel omgezet in de lever tot 1,25-dihydroxyvitamine D₃ – vitamine D-metaboliet, die fungeert als een regulator van het calcium- en fosformetabolisme. Onvoldoende endogene niersynthese van 1,25-dihydroxyvitamine D₃ leidt tot verstoringen in het metabolisme van minerale zouten. Het medicijn verhoogt de opname van calcium en fosfor in de darm, verhoogt hun reabsorptie in de nieren, verbetert botmineralisatie, verlaagt de concentratie van bijschildklierhormoon in het bloed.

Belangrijkste voordelen van Etalf in vergelijking met vitamine D – snelle actie en de mogelijkheid van nauwkeurigere dosisregeling, wat het risico op hypercalciëmie vermindert.

Farmacokinetiek

Absorptie en metabolisme

Alfacalcidol vetoplosbaar, zijn orale biologische beschikbaarheid – over 100%.

Na absorptie wordt alfacalcidol in de lever gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet van 1,25-dihydroxyvitamine D₃. VAN_max 1.25-dihydroxyvitamine D₃ plasmaspiegels bereikt na 8-12 h na een enkele dosis alfacalcidol.

Aftrek

T_1/2 1.25-dihydroxyvitamine D₃ – over 35 Nee. Uitgescheiden door de nieren en gal in ongeveer dezelfde hoeveelheid.

Getuigenis

Ziekte, veroorzaakt door een verstoord calcium- en fosformetabolisme als gevolg van onvoldoende endogene synthese van 1,25-dihydroxyvitamine D₃:

- renale osteodystrofie;

- Osteoporose (incl. postmenopauzny, seniel, steroïdale);

- postoperatieve of idiopathische hypoparathyreoïdie;

- pseudohypoparathyreoïdie;

- Vitamine D-afhankelijke rachitis (incl. aangeboren);

- vitamine D-resistente rachitis;

- rachitis, geassocieerd met malabsorptie en ondervoeding;

- Osteomalacie;

- Hypocalciëmie;

- calcium malabsorptie.

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt in voorgeschreven (ongeacht de maaltijd) of / 1 tijd / dag. De duur van de behandelingskuur wordt in elk geval door de arts individueel bepaald en hangt af van de aard van de ziekte en de effectiviteit van de therapie..

Ampullen moeten voor gebruik meerdere keren worden geschud..

Druppels mogen voor gebruik niet worden verdund..

Volwassen

Een T osteomalacie drug voorgeschreven orale dosis 1-3 mg / dag.

Een T gipoparatireoze – 2-4 mg / dag.

Een T osteodystrofie bij patiënten met chronisch nierfalen – naar 2 mg / dag.

Etalfa wordt IV toegediend tijdens hemodialyse aan het einde van elke sessie als een bolus gedurende ongeveer 30 sec in de retourleiding van het apparaat op de maximale geschatte afstand van de patiënt, aangezien absorptie van alfacalcidol in plastic kan leiden tot een ongewenste dosisverlaging.

De initiële dosis – 1 mcg van 1 dialyse sessie. De maximale dosering – 6 mcg per dialysesessie en niet meer 12 mcg voor een week. Voor een oplossing van het medicijn Etalfa is geen extra verdunning vereist.

Een T postmenopauzaal, seniel, steroïden en andere vormen van osteoporose dagelijkse dosis is 0.5-1 g.

Het wordt aanbevolen om de behandeling met minimale doses te starten., controle 1 eenmaal per week de concentratie van calcium en fosfor in het bloedplasma. De dosis van het medicijn kan worden verhoogd met: 0.25 of 0.5 μg / dag tot stabilisatie van biochemische parameters. Wanneer de minimale effectieve dosis is bereikt, wordt aanbevolen om de calciumconcentratie in het bloedplasma elke 3-5 weken.

In jonge kinderen het wordt aanbevolen om het medicijn Etalfa voor te schrijven in de vorm van druppels (doseren en innemen van het medicijn in de vorm van capsules is moeilijk).

Een T lichaamsgewicht <20 kg het geneesmiddel wordt voorgeschreven op basis van 0.01-0.05 ug / kg / dag.

Een T lichaamsgewicht ≥20 kg – 1 mg / dag (behalve in gevallen van renale osteodystrofie).

Een T renale osteodystrofie bij kinderen is de dosis 0.04-0.08 ug / kg / dag. De dosis wordt bepaald in overeenstemming met de dynamiek van biochemische parameters om hypercalciëmie te voorkomen.

Bijwerking

Metabolisme: giperfosfatemiя, een lichte verhoging van het HDL-gehalte in het bloed, hypercalciëmie met symptomen: diarree, constipatie, misselijkheid, braken, droge mond, anorexia, metaalachtige smaak in de mond, pancreatitis, gastralgia, pomutnenye urine, nefrolithiasis, pollakiuria/nictoria, hypercalciurie, polyurie, polydipsie; hoofdpijn, duizeligheid, verwarring, slaperigheid, zelden – psychose (veranderingen in psyche en stemming), spierpijn, ostealgias, hartritmestoornis, verhoogde bloeddruk; vermoeibaarheid, gegeneraliseerde zwakte, conjunctivale hyperemie, fotofobie, jeuk, verkalking van zachte weefsels, bloedvaten en inwendige organen (incl. nier, licht), gewichtsverlies, nier- en cardiovasculair falen tot aan de dood (komen meestal voor wanneer hyperfosfatemie is gekoppeld aan hypercalciëmie), dysplasie bij kinderen.

Uit de urinewegen: nefrocalcinose, licht tot matig nierfalen (met langdurige hypercalciëmie).

Voor de huid: jeuk, huiduitslag, netelroos.

Contra

- Hypercalciëmie;

- Гипервитаминоз D;

- hyperfosfatemie (behalve in gevallen van hyperfosfatemie met hypoparathyreoïdie);

- Gipermagniemiya;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel (incl. naar propyleenglycol, inbegrepen in de oplossing voor injectie).

VAN voorzichtigheid het medicijn moet worden gebruikt voor nefrolithiasis, atherosclerose, Hartfalen, nierfalen, sarkoidoze, bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypercalciëmie, vooral in de aanwezigheid van urolithiasis, patiënten, hartglycosiden of digitalis-medicijnen krijgen (bij hypercalciëmie neemt het risico op aritmie toe).

Zwangerschap en borstvoeding

Klinische ervaring met gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is afwezig, daarom beslist de arts individueel over het voorschrijven van het medicijn aan deze categorie patiënten. Door hypercalciëmie tijdens de zwangerschap zijn ontwikkelingsstoornissen bij de foetus mogelijk.

Waarschuwingen

Met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten, vatbaar voor de ontwikkeling van hypercalciëmie, vooral in de aanwezigheid van urolithiasis.

Hypercalciëmie kan optreden tijdens de behandeling, daarom moeten patiënten worden geïnformeerd over de klinische symptomen van deze aandoening.

Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om de calcium- en fosforconcentratie in het bloedserum regelmatig te controleren.. Afhankelijk van de klinische situatie dient de calciumconcentratie eenmaal per week of maandelijks te worden bepaald.. Aan het begin van de behandeling zijn frequentere calciummetingen vereist, vooral in omstandigheden zonder significante botbeschadiging, bv, gipoparatireoze, en, als plasmacalcium al verhoogd is, evenals in latere stadia van de behandeling in aanwezigheid van tekenen van herstel van de structuur van botweefsel. Het risico op het ontwikkelen van hypercalciëmie wordt bepaald door dergelijke factoren, als de mate van botdemineralisatie, functioneel vermogen van de nieren en dosis Etalfa.

Het optreden van hypercalciëmie kan te wijten zijn aan het feit, dat de dosis van het geneesmiddel niet snel en adequaat wordt verlaagd in aanwezigheid van biochemische tekenen van herstel van de structuur van botweefsel (normalisatie van alkalische fosfatase in bloed). Langdurige hypercalciëmie moet worden voorkomen, vooral bij chronische nierinsufficiëntie, focussen op dergelijke indicatoren, als serumcalciumconcentratie, Alkalische fosfatase, hormoon van de bijschildklieren, hoeveelheid calcium, uitgescheiden in de urine, Röntgenfoto en histologische gegevens.

Met de ontwikkeling van hypercalciëmie moet het medicijn tot die tijd onmiddellijk worden geannuleerd, totdat de serumcalciumconcentratie weer normaal is (meestal binnen een week), dan kan het medicijn opnieuw in een dosis worden voorgeschreven, de helft van de vorige.

Patiënten met ernstige botlaesies (in tegenstelling tot patiënten met nierinsufficiëntie) kan het medicijn in hogere doses verdragen zonder tekenen van hypercalciëmie. De afwezigheid van een snelle stijging van het serumcalcium bij osteomalaciepatiënten betekent niet noodzakelijk:, dat de dosis van het medicijn moet worden verhoogd, tk. calcium kan doordringen in gedemineraliseerd bot vanwege de verhoogde opname in de darm.

Om de ontwikkeling van hyperfosfatemie bij patiënten met nierbotziekte te voorkomen, Etalfa kan samen met fosfaatbinders worden toegediend.

Bij osteoporose kan het gebruik van Etalfa worden gecombineerd met oestrogenen en antiresorptiva.. Etalfa mag niet gelijktijdig met andere vitamine D-preparaten en -derivaten worden toegediend..

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Bij inname van het medicijn in een therapeutische dosis werd geen effect op de rijvaardigheid en complexe mechanismen gevonden.

Overdose

Symptomen: vroege symptomen van hypervitaminose D (als gevolg van hypercalciëmie) – diarree, constipatie, misselijkheid, braken, droge mond, anorexia, metaalachtige smaak in de mond, hypercalciurie, polyurie, polydipsie, pollakiuria/nictoria, hoofdpijn, vermoeibaarheid, gegeneraliseerde zwakte, spierpijn, ostealgias; late symptomen van hypervitaminose D – duizeligheid, verwarring, slaperigheid, pomutnenye urine, hartritmestoornis, jeuk, verhoogde bloeddruk, conjunctivale hyperemie, nefrolithiasis, gewichtsverlies, fotofobie, pancreatitis, gastralgia, zelden – psychose (veranderingen in psyche en stemming); symptomen van chronische vitamine D-intoxicatie – verkalking van zachte weefsels, bloedvaten en inwendige organen (nier, licht), nier- en cardiovasculair falen tot aan de dood, dysplasie bij kinderen.

Behandeling: het geneesmiddel moet worden gestaakt. In de vroege stadia van een acute overdosis van een ingenomen geneesmiddel – maagspoeling en/of toediening van minerale olie (Vaseline), bijdragen aan een afname van de absorptie en een toename van de uitscheiding in de ontlasting. Ernstige gevallen kunnen ondersteunende zorg nodig hebben – hydratatie met de introductie van infusiezoutoplossingen (geforceerde diurese), in sommige gevallen – benoeming van GCS, “lus” diuretica, ʙisfosfonatov, calcitonine en dialyse oplossingen met laag gehalte aan calcium. Het wordt aanbevolen om het gehalte aan elektrolyten in het bloed te controleren, nierfunctie en hartaandoening (volgens ECG-gegevens) vooral bij patiënten, ontvangende digoxine.

Geneesmiddelinteracties

Bij gelijktijdige toediening met barbituraten of anticonvulsiva, activerende enzymen van microsomale oxidatie in de lever, een hogere dosis Etalfa kan nodig zijn.

Alfacalcidol verhoogt het risico op hartritmestoornissen wanneer het wordt ingenomen tegen de achtergrond van hartglycosiden en digitalisgeneesmiddelen.

Calcitonine, derivaten van jetidronovoj en pamidronovoj zuren, plicamycine, galliumnitraat en GCS verminderen het effect van alfacalcidol.

De absorptie van alfacalcidol neemt af wanneer het samen met colestyramine wordt gebruikt, colestipol, minerale oliën, sucralfaat, antaцidami.

Combinatietherapie met magnesiumbevattende antacida en vitamine D kan een verhoging van de magnesiumconcentratie in het bloed veroorzaken, en met aluminiumbevattende maagzuurremmers – verhogen van de aluminiumconcentratie in het bloed, vooral bij chronische nierinsufficiëntie.

Hooggedoseerde calciumsupplementen en thiazidediuretica in combinatie met vitamine D verhogen het risico op hypercalciëmie. Hooggedoseerde fosforsupplementen in combinatie met vitamine D verhogen de kans op het ontwikkelen van hyperfosfatemie. Het gelijktijdige gebruik van verschillende analogen van vitamine D gaat gepaard met een additief effect met de ontwikkeling van hypercalciëmie.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het medicijn in de vorm van capsules moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C., in de vorm van druppels voor orale toediening en oplossing voor injectie – bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C. Buiten het bereik van kinderen. Houdbaarheid – 3 jaar.

Een geopende fles met orale druppels moet worden bewaard voor: 28 dagen bij temperaturen van 2 ° tot 8 ° С.