ÈMOKLOT OVERLEDEN.

Actief materiaal: Stollingsfactor VIII in combinatie met von Willebrand-factor
Wanneer ATH: B02BD02
CCF: Product factoren (VIII, Villebranda) stolling
ICD-10 codes (getuigenis): D66, D68.0
Een T KFU: 20.01.06
Fabrikant: KEDRION s. p. een.. (Italië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor oplossing voor infusie wit of licht-geel; de bereide oplossing is helder of licht opaalachtig, kleurloze of licht geel van kleur.

Hulpstoffen: natriumcitraat, sodium chloride, glycine, calciumchloride.

Solvent: water d / en – 5 ml.

Glazen Flessen (1) samen met het oplosmiddel (fl. 1 PC.) en een systeem voor intraveneuze toediening (injectiespuit 10 of 20 ml, naald-“vlinder” met katheter, adapter naald, naaldfilter, hechtpleister) – Kartonnen dozen.

Valium voor oplossing voor infusie wit of licht-geel; de bereide oplossing is helder of licht opaalachtig, kleurloze of licht geel van kleur.

Hulpstoffen: natriumcitraat, sodium chloride, glycine, calciumchloride.

Solvent: water d / en – 10 ml.

Glazen Flessen (1) samen met het oplosmiddel (fl. 1 PC.) en een systeem voor intraveneuze toediening (injectiespuit 10 of 20 ml, naald-“vlinder” met katheter, adapter naald, naaldfilter, hechtpleister) – Kartonnen dozen.

Valium voor oplossing voor infusie wit of licht-geel; de bereide oplossing is helder of licht opaalachtig, kleurloze of licht geel van kleur.

Hulpstoffen: natriumcitraat, sodium chloride, glycine, kaliumchloride.

Solvent: water d / en – 10 ml.

Glazen Flessen (1) samen met het oplosmiddel (fl. 1 PC.) en een systeem voor intraveneuze toediening (injectiespuit 10 of 20 ml, naald-“vlinder” met katheter, adapter naald, naaldfilter, hechtpleister) – Kartonnen dozen.

* specifieke activiteit in het eindproduct; Eiwitgehalte – niet minder 80 ME / mg.

Farmacologische werking

Complex van factoren VIII (фVIII) en von Willebrand bestaat uit twee moleculen met verschillende fysiologische functies. Geactiveerde fVIII werkt als een cofactor, coagulatie-activerende factor IX, het versnellen van de omzetting van stollingsfactor X in de actieve vorm. Geactiveerde stollingsfactor X zet protrombine om in trombine. Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en wordt een trombus gevormd.

Een afname van het niveau van fVIII leidt tot de ontwikkeling van hemofilie A. Vervangingstherapie verhoogt de plasma fVIII-spiegels, die tijdelijk factortekort in bloedplasma corrigeert en bloedingen voorkomt.

Von Willebrand-factor stabiliseert het fVIII-molecuul, bevordert de hechting van bloedplaatjes op de plaats van vaatbeschadiging, neemt deel aan de aggregatie van bloedplaatjes en is noodzakelijk bij vervangingstherapie voor patiënten met de ziekte van von Willebrand.

Farmacokinetiek

Na toediening bereikt de activiteit van fVIII in bloedplasma 80-120% noodzakelijk (geschatte) het activiteitsniveau van deze factor.

De activiteit van fVIII in bloedplasma neemt af langs een tweefasige exponentiële curve.

In de beginfase, distributie tussen het vaatbed en weefsels vindt plaats bij T._1/2 plasma 3-6 Nee; over 2/3-3/4 fVIII blijft in de bloedbaan.

In de daaropvolgende langzame fase (wat mogelijk het verbruik van fVIII weerspiegelt) T_1/2 Het varieert 8 naar 20 Nee (gemiddelde 12 Nee). Dit weerspiegelt de echte biologische T_1/2.

Getuigenis

- behandeling en preventie van bloedingen, veroorzaakt door erfelijke en acute deficiëntie van stollingsfactor VIII (hemofilie A, hemofilie A met remmer van stollingsfactor VIII, acuut tekort aan stollingsfactor VIII als gevolg van het spontane optreden van een factorinhibitor);

- ziekte van von Willebrand.

Doseringsschema

De behandeling moet worden uitgevoerd onder strikt toezicht van een arts, ervaring met hemofilietherapie. Doses en duur van substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de stollingsfactor VIII-deficiëntie , lokalisatie en bloedingvolume en de ernst van de klinische toestand van de patiënt.

Berekening van de benodigde dosis stollingsfactor VIII (фVIII) gebaseerd op empirisch bewijs: 1IE fVIII / kg lichaamsgewicht verhoogt de activiteit van de bloedstollingsfactor in plasma met 1.5-2%. Gezien de initiële activiteit van stollingsfactor VIII in het plasma van de patiënt, de vereiste dosis van het medicijn wordt berekend volgens de formule:

Vereiste dosis (ME фVIII) = lichaamsgewicht van de patiënt (kg) x de noodzakelijke toename van de activiteit van fVIII (%) X 0.5.

De totale dosis en frequentie van toediening van het geneesmiddel moeten altijd in elk geval worden gecorreleerd met de klinische werkzaamheid..

De volgende tabel geeft het niveau van FVIII weer, noodzakelijk om bloeding te stoppen of bloeding tijdens een operatie te voorkomen, evenals de duur van het handhaven van de vereiste activiteit van fVIII in het bloedplasma van de patiënt.

In sommige gevallen groot, dan berekend, hoeveelheden preparaat, met name in het begin van de behandeling.

Tijdens de behandeling wordt aanbevolen om de activiteit van fVIII te bepalen om de dosis van het geneesmiddel en de frequentie van toediening aan te passen.. In het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige monitoring van substitutietherapie vooral noodzakelijk, wat de bepaling van de activiteit van fVIII in bloedplasma impliceert. Farmacokinetische parameters (het niveau van afgifte van fVIII in vivo en zijn T_1/2) verschillende patiënten kunnen verschillende hebben.

Patiënten moeten worden onderzocht op het ontstaan ​​van fVIII-remmers.. Als de verwachte toename van factoractiviteit in bloedplasma niet wordt bereikt, of bloeding wordt niet onder controle gehouden door de juiste dosis, dan is het noodzakelijk om een ​​onderzoek uit te voeren naar de aanwezigheid van remmers van de activiteit van fVIII. Als de remmer aanwezig is in een hoeveelheid van minder dan 10 BE / ml, toediening van extra menselijke stollingsfactor VIII kan de remmer neutraliseren. Patiënten met remmerniveaus hoger dan 10 Een geschiedenis van BU of high-respons, protrombinecomplex-concentraat wordt aanbevolen.

Bij patiënten met de ziekte van von Willebrand wordt vervangingstherapie empirisch uitgevoerd en hangt af van het niveau van fVIII in het bloedplasma, die dagelijks wordt gemeten (voor en na toediening van het medicijn Emoclot D.I.). Controle van de bloedingstijd is verplicht in geval van slijmvliesbloedingen of aanhoudende, ondanks een voldoende niveau van fVIII: C in bloedplasma. Bij deze patiënten is de dosis van het medicijn Emoclot D. EN. moeten toenemen.

Regels voor de bereiding en toediening van oplossing voor infusie

De oplossing voor infusie moet onmiddellijk voor toediening worden bereid. Gebruik de oplossing niet als deze schilferige en andere mechanische onzuiverheden bevat.. Het medicijn wordt intraveneus toegediend tijdens 3-5 min onder controle van de pols van de patiënt.

Om een ​​oplossing voor infusie te bereiden, is het noodzakelijk om het oplosmiddel met een dubbele naald aan de injectieflacon met het lyofilisaat toe te voegen en de injectieflacon te draaien totdat deze volledig is opgelost.. Lyofilisaat kan sneller worden opgelost, als het oplosmiddel in een waterbad wordt verwarmd tot een temperatuur van maximaal 37 ° С. In het geval van onvolledige oplossing van het medicijn, zal het moeilijk zijn om door de filternaald te filteren. Om schuimvorming te voorkomen, moet het oplosmiddel langzaam op de wand van de injectieflacon met het gelyofiliseerde medicijn worden gegoten. Na het bereiden van de oplossing moet deze in een spuit worden opgezogen, met behulp van een filternaald, vervang dan de naald en, met behulp van injectieapparatuur uit de meegeleverde kit, injecteer het medicijn intraveneus met de opgegeven snelheid.

Bijwerking

Zelden: hypersensitiviteitsreacties, koorts.

Patiënten met hemofilie A kunnen antilichamen ontwikkelen (remmers) Factor VIII stolling, die zich manifesteert in de vorm van een ineffectieve klinische respons. In dit geval wordt aanbevolen om contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiel centrum.

Contra

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bij gebruik van het medicijn door zwangere vrouwen tijdens klinische onderzoeken, werden geen complicaties vastgesteld. Experimentele studies bij dieren zijn onvoldoende om het effect op de voortplantingsfunctie te beoordelen, ontwikkeling van het embryo of de foetus, tijdens de zwangerschap, peri- en postnatale ontwikkeling van het kind.

Daarom kan het medicijn alleen tijdens zwangerschap en borstvoeding worden gebruikt als, als het verwachte voordeel voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus en het kind.

Waarschuwingen

In het geval van een overgevoeligheidsreactie bij gebruik van het medicijn Emoclot D.I., toediening van het geneesmiddel moet worden stopgezet.

De bereidingstijd voor de oplossing voor infusie mag niet langer zijn dan 3 m. Na het bereiden van de oplossing moet deze onmiddellijk worden gebruikt.. De inhoud van één injectieflacon moet volledig in één toediening worden gebruikt. Oplossing, ongebruikt blijven, onderworpen aan vernietiging op de voorgeschreven manier.

Emoclot D.I. geproduceerd uit menselijk plasma. Bij gebruik van plasma of producten, gemaakt van menselijk plasma, overdracht van infectieuze agentia kan niet volledig worden uitgesloten, incl. nog onbekend. Om het risico op overdracht te verkleinen, worden donoren en geoogst plasma zorgvuldig geselecteerd door middel van speciale testen (controle van elk deel van plasma, gebruikt om het medicijn te vervaardigen, bij afwezigheid van hiv-type 1 en typ 2, HbsAg , HCV-antilichamen en ALT-niveaus). Behalve, elke plasmaspoel wordt getest door middel van een RNA-polymerasekettingreactie om het hepatitis C-genoom te identificeren. Naast testen maakt het productieproces gebruik van dubbele virale inactivering: oplosmiddel-wasmiddel methode en warmtebehandeling bij 100 ° C voor 30 m.

ФVIII, menselijk plasma afgeleid, is een gemeenschappelijk bestanddeel van menselijk bloedplasma en werkt als een endogene factor. Bepaling van de toxiciteit van enkelvoudige injecties is niet mogelijk, terwijl hoge doses tot een overdosis leiden. Bepaling van de toxiciteit van herhaalde doses bij dieren is niet mogelijk vanwege het verschijnen van antilichamen tegen een vreemd eiwit. Klinische studies hebben de afwezigheid van oncogene en mutagene effecten van fVIII aangetoond, afgeleid van menselijk plasma, experimenteel onderzoek is in dit geval ongepast.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Het medicijn heeft geen effect op het vermogen om voertuigen en mechanismen te besturen.

Overdose

Er zijn momenteel geen gegevens over de symptomen van overdosering met humane stollingsfactor VIII.

Geneesmiddelinteracties

Geen bekende interacties van menselijke stollingsfactor VIII met andere geneesmiddelen.

Alleen geteste injectiekits uit de meegeleverde kit kunnen voor injectie worden gebruikt.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, de donkere plaats bij een temperatuur tussen 2° c tot 8° c. Houdbaarheid – 2 jaar (onder alle opslagcondities en verpakking intact).