Actief materiaal: Leuproreline
Wanneer ATH: L02AE02
CCF: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма
ICD-10 codes (getuigenis): C61
Wanneer CSF: 15.07.04.01
Fabrikant: Astellas Pharma EUROPA B.V. (Nederland)
Valium voor drug van een oplossing voor de s / c administratie (шприц Б) van wit tot bijna wit, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, doorzichtig, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.
| 1 dosis | 1 injectiespuit | |
| лейпрорелина ацетат | 7.5 mg | 10.2 mg * |
Solvent: сополимер поли-D,L-лактид-когликолида, N-метил-2-пирролидон.
Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и влагопоглотителем (opnieuw. 1 PC.); шприц Б в комплекте с иглой д/и и влагопоглотителем (opnieuw. 1 PC.) в пенале пластиковом] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
Valium voor drug van een oplossing voor de s / c administratie (шприц Б) van wit tot bijna wit, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, doorzichtig, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.
| 1 dosis | 1 injectiespuit | |
| лейпрорелина ацетат | 22.5 mg | 28.2 mg * |
Solvent: сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид, N-метил-2-пирролидон.
Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и влагопоглотителем (opnieuw. 1 PC.); шприц Б в комплекте с иглой д/и и влагопоглотителем (opnieuw. 1 PC.) в пенале пластиковом] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
Valium voor drug van een oplossing voor de s / c administratie (шприц Б) van wit tot bijna wit, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, doorzichtig, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха.
| 1 dosis | 1 injectiespuit | |
| лейпрорелина ацетат | 45 mg | 58.2 mg * |
Solvent: сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид, N-метил-2-пирролидон.
Шприцы [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и влагопоглотителем (opnieuw. 1 PC.); шприц Б в комплекте с иглой д/и и влагопоглотителем (opnieuw. 1 PC.) в пенале пластиковом] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
* – в препарате заложен избыток активного вещества для компенсации потерь в шприце и игле.
Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма. Лейпрорелин является синтетическим непептидным аналогом естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRG), который при длительном применении ингибирует секрецию гипофизарного гонадотропина и подавляет тестикулярный стероидогенез у мужчин. Аналог обладает большей эффективностью, чем естественный гормон и его воздействие обратимо при прекращении лечения. Назначение лейпрорелина сначала приводит к повышению уровня циркулирующего лютеинизирующего гормона (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH), als gevolg van, чего временно повышается уровень гонадных стероидов, тестостерона и дигидротестостерона у мужчин. При продолжительном применении лейпрорелина уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня (≤ 50 нг/дл) в течение 3-5недель после начала лечения. Средний уровень тестостерона через 6 месяцев лечения составляет 6.1 (±0,4) нг/дл для дозировки 7.5 mg; 10.1 (±0.7) нг/дл для дозировки 22.5 mg 10.4 (±0.53) нг/дл для дозировки 45 mg. Эти значения сопоставимы с уровнем тестостерона после выполнения билатеральной орхиэктомии.
Всасывание распределение
После первой инъекции через 4-8 ч средний уровень концентрации лейпрорелина (Cmax), определяемой в сыворотке крови, toeneemt tot 25.3 нг/дл, 127 нг/дл и 82 нг/дл при применении лейпрорелина в дозе 7.5 mg, 22.5 mg 45 respectievelijk mg. После первоначального повышения (фаза плато составляет от 2 naar 28 дней для дозировки 7.5 mg; van 3 naar 84 дней – для дозировки 22.5 mg, van 3 naar 168 дней – для дозировки 45 mg) уровень лейпрорелина в сыворотке оставался относительно стабильным (0.2-2 ng / ml). Данные о накоплении вещества при повторных инъекциях отсутствуют.
Plasmaproteïnebinding - 43-49%.
Aftrek
Bij toediening 1 мг лейпрорелина ацетата в/в здоровым добровольцам мужчинам выяснилось, что при применении двухкамерной модели средний клиренс составил 8.34 л/ч с конечным T1/2 over 3 Nee. Исследований по выведению препарата Элигард не проводилось.
— гормонозависимый рак предстательной железы.
Элигард назначают п/к 1 раз в месяц при дозировке 7.5 mg, 1 eens 3 месяца при дозировке 22.5 mg 1 eens 6 месяцев при дозировке 45 mg. Введенный раствор образует депо препарата, обеспечивающее постоянное высвобождение лейпрорелина в течение указанного периода. Behandeling lang. При повышении уровня простатспецифического антигена (PSA) на фоне кастрационного уровня тестостерона лечение Элигардом следует прекратить.
Место инъекции следует периодически менять. Избегать попадания препарата в артерию или вену.
Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной или почечной недостаточностью Nee.
Voorwaarden van de voorbereiding van de oplossing
Содержимое двух заранее наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед введением. Приготовление смеси производится следующим образом:
1. Перед использованием упаковку достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре до тех пор, пока температура упаковки не достигнет комнатной.
2. Извлечь шприц А и шприц Б из упаковок. Вынуть из шприца Б короткий поршень со вторым ограничителем, достать длинный поршень из упаковки со шприцом А и вставить его в шприц Б.
3. Снять крышки со шприца А (растворитель для приготовления раствора) и шприца Б (лиофилизированный лейпрорелина ацетат) и осторожно соединить шприцы. Смешать раствор, попеременно нажимая на поршень шприца А и шприца Б 60 раз для получения однородного раствора. Готовая к применению смесь должна быть бесцветной или светло-желтой.
4. Ввести полученную смесь в шприц Б. Убрать шприц А, продолжая до конца надавливать на его поршень. Могут появиться небольшие пузырьки. Это нормальное явление и оно никак не влияет на образование депо после введения. Вставить в шприц Б стерильную иглу.
5. Смесь готова для п/к введения.
6. Раствор должен быть немедленно введен после смешивания.
Раствор предназначен только для одноразового использования. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Bijwerkingen, наблюдаемые при применении Элигарда, в основном обусловлены фармакологическим действием препарата.
Cardiovasculair systeem: opvliegers, verhoogde of verlaagde bloeddruk, flauwte; в отдельных случаях – периферические отеки, эмболия ветвей легочной артерии, hartslag, kortademigheid.
Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: gipesteziya, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid, вкусовые расстройства, расстройства обоняния, onwillekeurige bewegingen; в отдельных случаях – нарушения сна, depressie, периферическое головокружение, geheugenverlies, расстройство зрения и повышенная чувствительность кожи.
Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid/braken, diarree, indigestie, constipatie, droge mond, boeren, winderigheid, повышенное содержание АЛТ.
Het ademhalingssysteem: rinorroe, moeizame ademhaling.
Met het urogenitaal systeem: dizurija, nocturia, oligurija, blaasontsteking, strangury, спазмы мочевого пузыря, hematurie, acute urinaire retentie, testiculaire atrofie, pijn in de testikels, onvruchtbaarheid, impotentie, verminderd libido.
Op het gedeelte van het endocriene systeem: pijn in de borsten, gynaecomastie.
Op het deel van het bewegingsapparaat: gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de extremiteiten, spierpijn, spierkrampen, spierzwakte.
У больных с хирургической или медикаментозной кастрацией отмечается снижение плотности костной ткани. Het zal duidelijk, что длительный прием Элигарда также может привести к снижению плотности костной ткани и прогрессированию остеопороза.
Vanaf het hematopoietische systeem: снижение количества эритроцитов, niveaus van hemoglobine en hematocriet; een zeldzame - trombocytopenie, leukopenie.
Uit het bloedstollingssysteem: увеличение времени свертывания крови, увеличенное протромбиновое время.
Uit de laboratoriumparameters: повышение содержания КФК в крови, повышенное содержание триглицеридов в крови.
Lokale reacties: жжение/покалывание, pijn, roodheid, кровоподтеки и зуд в месте инъекции; редко – уплотнение и изъязвление в месте введения препарата.
Ander: een gevoel van malaise, toegenomen vermoeidheid, zwakte, huiduitslag, alopecia, overmatig zweten, rillingen, veranderingen in glucosetolerantie, Gewichtstoename. В первые недели после начала терапии Элигардом может наблюдаться обострение симптомов заболевания.
— хирургическая кастрация;
— повышенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГнРГ или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы.
Противопоказан женщинам и детям.
Элигард должен применяться под наблюдением врача, ervaring met het gebruik van antikankertherapie.
Элигард, как и другие агонисты ГнРГ, в течение первой недели лечения вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в сыворотке крови, in verband met die, у пациентов могут усилиться симптомы или возникнуть новые, такие как боль в костях, neurologische aandoeningen, hematurie, обструкция мочеточника или инфравезикальная обструкция. Эти симптомы обычно проходят при продолжении терапии. При применении агонистов ГнРГ сообщалось также о случаях компрессии спинного мозга. При необходимости следует проводить стандартное лечение этих осложнений.
За пациентами с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевых путей должно вестись тщательное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.
Дополнительное назначение соответствующего антиандрогена за 3 дня до начала терапии Элигардом и продолжение его приема в течение первых двух или трех недель лечения предупреждает последствия первоначального повышения уровня тестостерона. Антиандрогенная терапия повышает риск переломов костей в результате возникновения остеопороза. Помимо продолжительного дефицита тестостерона на развитие остеопороза может влиять преклонный возраст, roken, alcoholgebruik, избыточная масса тела и недостаточные физические нагрузки.
В связи с возможным снижением толерантности к глюкозе, пациенты с сахарным диабетом, нуждаются в более тщательном наблюдении при лечении препаратом Элигард.
После выполнения кастрации хирургическим путем применение Элигарда не приводит к дальнейшему снижению тестостерона в сыворотке крови.
Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden
Некоторые побочные реакции препарата, такие как повышенная усталость, duizeligheid, visuele beperking, могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties.
Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует проводить симптоматическое лечение.
Исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия препарата Элигард с другими препаратами не проводилось. О взаимодействии Элигарда с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.
Lijst B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С в оригинальной упаковке. Houdbaarheid - 2 jaar.
Готовый раствор стабилен химически и физически в течение 30 мин при температуре 25°С.
Deze site gebruikt cookies en services om technische gegevens van bezoekers te verzamelen om de prestaties te garanderen en de kwaliteit van de service te verbeteren.. Door onze site te blijven gebruiken, u gaat automatisch akkoord met het gebruik van deze technologieën.
Read More