JESS

Actief materiaal: Drospirenon, Ethinylestradiol
Wanneer ATH: G03AA12
CCF: Monofasisch oraal anticonceptiemiddel met anti-androgene eigenschappen
ICD-10 codes (getuigenis): L70, N94.3, Z30.0
Wanneer CSF: 15.11.04.01
Fabrikant: BAYER SCHERING PHARMA AG (Duitsland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, Film-coated (Actieve) lichtroze, rondje, lensvormig, gegraveerd in de vorm van brieven “DS” in de juiste shestigrannike aan de ene kant; van presentaties – kernel van wit tot bijna wit en licht roze schelp (24 PC. in blister).

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: gipromelloza, talk, Titaniumdioxide, rood ijzeroxide kleurstof.

Pillen, Film-coated (inactief) wit, rondje, lensvormig, gegraveerd in de vorm van brieven “DP” in de juiste shestigrannike aan de ene kant; van presentaties – kernel van wit tot bijna wit en wit wrapper (4 PC. in blister).

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: gipromelloza, talk, Titaniumdioxide.

28 PC. – blaren (1) – Boeken-clamshell (1) compleet met zelfklevende toelating kalender – film.
28 PC. – blaren (1) – Boeken-clamshell (3) compleet met zelfklevende toelating kalender – film.

Farmacologische werking

De monofasische mondelinge contraceptieve apparaat met de eigenschappen antimineralokortikoidnymi en antiandrogennymi.

De contraceptieve effect van gecombineerde orale anticonceptiva is gebaseerd op de interactie tussen verschillende factoren, de belangrijkste daarvan zijn onderdrukking van de ovulatie en veranderingen in de eigenschappen van cervicale afscheidingen, Als gevolg hiervan wordt het minder doorlaatbaar voor sperma.

Bij juist gebruik Pearl Index (het aantal zwangerschappen in de 100 vrouwen per jaar) is minder dan 1. In het geval van het overslaan van pillen of onjuiste toepassing van de Pearl kan index verhogen.

Vrouwen, gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken, de menstruatiecyclus wordt regelmatiger, Pijnlijke menstruatie komt minder vaak voor, de intensiteit van het bloeden neemt af, wat het risico op het ontwikkelen van bloedarmoede verkleint. Behalve, volgens epidemiologische studies, Bij gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva wordt het risico op het ontwikkelen van endometrium- en eierstokkanker verminderd.

Drospirenon, in het medicijn Jess, heeft een antimineralocorticoïde werking. Voorkomt gewichtstoename en oedeem, geassocieerd met oestrogeen-geïnduceerde vochtretentie, wat een zeer goede verdraagbaarheid van het medicijn garandeert. Drospirenon heeft een positief effect op het premenstrueel syndroom (PMS). Het is aangetoond dat Jess klinisch effectief is bij het verlichten van de symptomen van ernstige PMS., zoals ernstige psycho-emotionele stoornissen, stuwing, hoofdpijn, pijn aan spieren en gewrichten, gewichtstoename en andere symptomen, geassocieerd met de menstruatiecyclus.

Drospirenon heeft ook een antiandrogene werking en helpt acne te verminderen, vette huid en haar. Deze werking van drospirenon is vergelijkbaar met die van natuurlijk progesteron, geproduceerd door het lichaam.

Drospirenon is niet androgeen, oestrogene, glucocorticoïde en antiglucocorticoïde activiteit. Dit alles in combinatie met antimineralocorticoïde en antiandrogene effecten, geeft drospirenon een biochemisch en farmacologisch profiel, Soortgelijke natuurlijke progesteron.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

Farmacokinetiek

Drospirenon

Absorptie

Bij orale inname wordt drospirenon snel en vrijwel volledig geabsorbeerd.. Na een enkele orale dosis C_max Serumniveaus van drospirenon worden bereikt in ongeveer 1-2 en h is ongeveer 35 ng / ml. Biobeschikbaarheid – 76-85%. Vergeleken met het innemen van de stof op een lege maag, voedselinname heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van drospirenon.

Distributie

Drospirenon bindt zich aan serumalbumine en bindt niet aan globuline, bindend geslachtshormonen (GTN), или кортикостероид-связывающим глобулином (KSG). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. De door ethinylestradiol geïnduceerde toename van SHPS heeft geen invloed op de serumeiwitbinding van drospirenon. Gemiddelde schijnbare V_D bedraagt ​​3,7±1,2 l/kg.

Tijdens cyclische behandeling C_ss^max дроспиренона в сыворотке достигается между 7 en 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 ng / ml. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 tijden (за счет кумуляции), die werd bepaald door de relatie T_1/2 in de terminale fase en het doseringsinterval. Tussendoor werd een verdere stijging van de serumconcentraties van drospirenon waargenomen 1 en 6 cycli, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Metabolisme

После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона.

Aftrek

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T_1/2, respectievelijk, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. De snelheid van metabolische klaring van drospirenon in serum is 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Ongemodificeerd drospirenon wordt slechts in sporenhoeveelheden uitgescheiden.. De metabolieten van drospirenon worden in de ontlasting en urine uitgescheiden in een verhouding van ongeveer 1.2:1.4. T_1/2 – 40 Nee.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

C_ss serumdrospirenon bij vrouwen met licht nierfalen (CC 50-80 ml / min) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (CC > 80 ml / min). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (CC 30-50 ml / min) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% hoger, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Drospirenon had geen klinisch significant effect op de serumkaliumconcentraties. De farmacokinetiek bij ernstig nierfalen is niet onderzocht.

Drospirenon wordt goed verdragen door patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie. (Klasse B voor Child-Pugh). De farmacokinetiek bij ernstige leverinsufficiëntie is niet onderzocht.

Ethinylestradiol

Absorptie

Na orale toediening wordt ethinylestradiol snel en volledig geabsorbeerd. C_max nadat een enkele orale dosis binnen is bereikt 1-2 en h is ongeveer 88-100 pg / ml. Absolute biologische beschikbaarheid dankzij first-pass-conjugatie en metabolisme “eerste pas” via de lever is ongeveer 60%. Gelijktijdige voedselinname vermindert de biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol met ongeveer 25% onderzocht, terwijl bij andere onderwerpen dergelijke veranderingen niet werden opgemerkt.

Distributie

Ethinylestradiol is grotendeels, maar niet specifiek, gebonden aan serumalbumine (over 98.5%) en veroorzaakt een verhoging van de serum-GSPC-concentraties. In Кажущийся_D gaat over 5 l / kg. C_ss bereikt tijdens de tweede helft van de behandelingscyclus, waarbij de serumethinylestradiolspiegels met ongeveer stijgen 1.4-2.1 tijden.

Metabolisme

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Ethinylestradiol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aromatische hydroxylatie, dit produceert een verscheidenheid aan gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten, gepresenteerd als vrije metabolieten, en in de vorm van conjugaten met glucuronzuur en zwavelzuur. Ethinylestradiol wordt volledig gemetaboliseerd. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 ml / min / kg.

Aftrek

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, T_1/2 de terminale fase – 24 Nee. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. T_1/2 metabolieten – 24 Nee.

Getuigenis

- Anticonceptie;

— лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris);

— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Doseringsschema

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, met een beetje water. De tabletten worden zonder onderbreking ingenomen. Moet worden ingenomen volgens 1 tabletten/dag consistent voor 28 dagen. Met elke volgende verpakking moet worden begonnen op de dag nadat u de laatste tablet uit de vorige verpakking heeft ingenomen.

Onttrekkingsbloeding, doorgaans, begint op de 2-3e dag nadat u bent begonnen met het innemen van inactieve tabletten en is mogelijk nog niet voltooid vóór het begin van de volgende verpakking.

Als u geen gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen maand ontvangen

Het innemen van het medicijn begint op de eerste dag van de menstruatiecyclus (dwz. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, maar in dit geval wordt aanbevolen om tijdens de eerste periode bovendien een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken 7 dagen waarop u tabletten uit de eerste verpakking heeft ingenomen.

Bij het overstappen van andere gecombineerde orale anticonceptiva, vaginale ring of anticonceptiepleister

Het verdient de voorkeur om met het geneesmiddel te beginnen de dag nadat u de laatste actieve tablet uit de vorige verpakking heeft ingenomen, maar, in geen geval later dan de volgende dag na de gebruikelijke pauze van 7 dagen (produkten, bevattende 21 tablet) of na inname van de laatste inactieve tablet (produkten, bevattende 28 tablets in verpakking). Het gebruik van Jess moet beginnen op de dag waarop de vaginale ring of pleister wordt verwijderd, maar niet later dan één dag, wanneer een nieuwe ring moet worden ingebracht of een nieuwe pleister moet worden aangebracht.

Bij het overstappen van anticonceptiemiddelen, met alleen progestageen (“minipil”, injecteerbare vorm, implanteren), of van een progestageenafgevend intra-uterien anticonceptiemiddel (Mirena)

Een vrouw kan overstappen van nemen “minipil” op Jess elke dag (non-stop), van een implantaat of intra-uterien anticonceptivum met gestageen – op de dag van verwijdering, van een injecteerbaar anticonceptiemiddel – in een dag, wanneer moet de volgende injectie plaatsvinden?. In alle gevallen is het noodzakelijk om tijdens de eerste periode een aanvullende barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken 7 dagen pillen slikken.

Na een abortus in het I trimester van de zwangerschap

Een vrouw kan onmiddellijk beginnen met het innemen van het medicijn. Als aan deze voorwaarde is voldaan, heeft de vrouw geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.

Na de bevalling of abortus in het tweede trimester van de zwangerschap

Het wordt aanbevolen om te beginnen met het gebruik van het medicijn op de 21-28e dag na de bevalling of abortus in het tweede trimester van de zwangerschap. Als de afspraak later begint, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 dagen pillen slikken. Maar, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Niettemin, ze moeten worden weggegooid, om de periode van het innemen van inactieve tabletten niet per ongeluk te verlengen. De volgende aanbevelingen zijn alleen van toepassing op het overslaan van actieve tabletten.

Als de vertraging bij het innemen van het medicijn was minder 12 Nee, de anticonceptieve bescherming wordt niet verminderd. Een vrouw moet de gemiste pil zo snel mogelijk innemen, en neem de volgende op de gebruikelijke tijd.

Als u te laat bent met het innemen van uw pillen meer 12 Nee, De anticonceptieve bescherming kan verminderd zijn. Hoe meer tabletten er worden gemist en hoe dichter de gemiste tabletten bij de fase van het innemen van inactieve tabletten liggen, hoe groter de kans op zwangerschap.

In dit geval kunt u zich laten leiden door de volgende twee basisregels::

- het gebruik van het geneesmiddel mag nooit langer dan 1 uur worden onderbroken 4 dag;

- het bereiken van een adequate onderdrukking van het hypothalamus-hypofyse-eierstoksysteem vereist 7 dagen ononderbroken pilinname.

Respectievelijk, als de vertraging bij het innemen van actieve tabletten meer dan was 12 Nee (het interval sinds de inname van de laatste actieve tablet is langer 36 Nee), Wij kunnen het volgende aanbevelen:

Van de 1e tot de 7e dag

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Ze blijft de volgende pillen op het gebruikelijke tijdstip innemen.. Behalve, bij latere 7 dagen is het noodzakelijk om bovendien een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken (bv, condoom). Als seksueel contact binnen plaatsvond 7 dagen voordat u een pil mist, er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap.

Van de 8e tot de 14e dag

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Ze blijft de volgende pillen op het gebruikelijke tijdstip innemen..

Gezien dat, waarvoor de vrouw de pillen correct heeft ingenomen 7 dagen, voorafgaand aan de eerste gemiste pil, het is niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen. Anders, en ook als er twee of meer tabletten worden gemist, is het noodzakelijk om bovendien barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken (bv, condoom) gedurende 7 dagen.

Van de 15e tot de 24e dag

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. Waarin, Als tijdens de 7 dagen, voorafgaand aan de eerste gemiste pil, alle pillen werden correct ingenomen, het is niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken. Anders is het noodzakelijk om het eerste van de volgende regimes te gebruiken en bovendien een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken (bv, condoom) gedurende 7 dagen.

1. De vrouw moet de laatste gemiste pil zo snel mogelijk innemen, zodra hij het zich herinnert (zelfs, als dat betekent, tegelijkertijd twee tabletten innemen). De volgende tabletten worden op het gebruikelijke tijdstip ingenomen, totdat de actieve tabletten in de verpakking op zijn. De vier inactieve tabletten moeten worden weggegooid en er moet onmiddellijk met de volgende verpakking tabletten worden begonnen. Onttrekkingsbloeding is onwaarschijnlijk, totdat de actieve tabletten in de tweede verpakking op zijn, maar spotting en doorbraakbloedingen kunnen optreden tijdens het gebruik van de pillen.

2. Een vrouw kan ook stoppen met het slikken van pillen uit de huidige verpakking.. Dan zou ze geen pauze meer moeten nemen 4 dagen, inclusief dagen van gemiste pillen, en begin dan met het innemen van het medicijn uit een nieuwe verpakking.

Als een vrouw actieve pillen heeft gemist, en er trad geen onttrekkingsbloeding op tijdens het gebruik van inactieve tabletten, Zwangerschap moet worden uitgesloten.

Aanbevelingen voor gastro-intestinale stoornissen

Bij ernstige gastro-intestinale stoornissen kan de absorptie onvolledig zijn, Daarom moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.

Indien tijdens de 4 h na inname van de actieve tablet zal braken optreden, u moet de aanbevelingen volgen als u pillen overslaat. Als een vrouw haar gebruikelijke doseringsschema niet wil veranderen en het begin van de menstruatie wil uitstellen naar een andere dag van de week, de extra actieve tablet moet uit een andere verpakking worden gehaald.

Hoe u de menstruatiecyclus kunt veranderen of hoe u het begin van de menstruatie kunt uitstellen

Dat vertragen het begin van de menstruatie, de vrouw moet doorgaan met het innemen van tabletten uit de volgende verpakking Jess, inactieve tablets uit het huidige pakket overslaan. Dus, de cyclus kan worden verlengd, facultatief, voor welke periode dan ook, totdat de actieve tabletten uit de tweede verpakking op zijn. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Het regelmatige gebruik van Jess wordt vervolgens hervat na het einde van de fase van het innemen van inactieve tabletten.

Dat het begin van de menstruatie uitstellen op een andere dag van de week, de vrouw moet de volgende fase van het innemen van inactieve pillen met het gewenste aantal dagen verkorten. Hoe korter het interval, hoe hoger het risico, dat ze geen onttrekkingsbloeding zal krijgen, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

Bijwerking

Onregelmatige bloedingen kunnen optreden bij gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (spotting of doorbraakbloeding), vooral tijdens de eerste maanden van gebruik.

Andere bijwerkingen zijn waargenomen bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken, wiens verband met het innemen van medicijnen niet is bevestigd, maar niet weerlegd.

De incidentie van bijwerkingen als volgt ingedeeld: vaak (≥ 1/100), zeldzaam (≥1 / 1000, <1/100), zelden (<1/1000).

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – misselijkheid, buikpijn; zeldzaam – braken, diarree.

CNS: vaak – asthenic syndroom, hoofdpijn, depressieve stemming, stemmingswisselingen, nervositeit; zeldzaam – migraine, verminderd libido; zelden – verhoogd libido.

Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: zelden – intolerantie voor contactlenzen (ongemak bij het dragen ervan).

Op het gedeelte van het voortplantingssysteem: vaak – pijn in de borst, stuwing, menstruatiestoornissen, vaginale candidiasis, baarmoeder bloeden; zeldzaam – hypertrofie van de borstklieren; zelden – vaginale afscheiding, kwijting van borstklieren.

Van de huid en haar aanhangsels: vaak – acne; zeldzaam – huiduitslag, netelroos; zelden – uzlovataya эritema, erythema multiforme.

Ander: vaak – Gewichtstoename; zeldzaam – vochtretentie; zelden – gewichtsverlies, hypersensitiviteitsreacties.

Net als bij andere gecombineerde orale anticonceptiva is in zeldzame gevallen de ontwikkeling van trombose en trombo-embolie mogelijk.

Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kan oestrogeen symptomen veroorzaken of verergeren.

Contra

Jess mag niet worden gebruikt als een van de omstandigheden aanwezig is., hieronder vermeld. Als een van deze aandoeningen zich voor het eerst voordoet tijdens het gebruik, het geneesmiddel moet onmiddellijk worden ingetrokken.

– trombose (veneuze en arteriële) en trombo-embolie momenteel of in de geschiedenis (incl. diepe veneuze trombose, longembolie, myocardiaal infarct), cerebrovasculaire aandoeningen;

- Staat, voorafgaande trombose (incl. Transient ischemic attack, angina) in de huidige of vroegere;

- migraine met focale neurologische symptomen momenteel of in de geschiedenis;

- diabetes mellitus met vasculaire complicaties;

- meerdere of ernstige risicofactoren voor veneuze of arteriële trombose (incl. ingewikkeld klepgebreken; Boezemfibrilleren; cerebrovasculaire ziekte, coronaire; ongecontroleerde hypertensie; grote operatie met langdurige immobilisatie; roken op oudere leeftijd 35 jaar);

- pancreatitis met ernstige hypertriglyceridemie, momenteel of in de geschiedenis;

- leverfalen en ernstige leverziekte (totdat, totdat de levertesten weer normaal zijn);

- Levertumoren (goedaardig of kwaadaardig) in de huidige of vroegere;

- Ernstige nierinsufficiëntie, acuut nierfalen;

- bijnierinsufficiëntie;

— geïdentificeerde hormoonafhankelijke kwaadaardige ziekten (incl. geslachtsorganen of borstklieren) of het vermoeden van hen;

- vaginale bloedingen van onbekende oorsprong;

- Zwangerschap of vermoeden dat;

- borstvoedingsperiode;

- overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het medicijn Jess.

Wees voorzichtig

Als een van de aandoeningen/risicofactoren aanwezig is, hieronder vermeld, momenteel beschikbaar, dan moeten de potentiële risico's en verwachte voordelen van het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva in elk individueel geval zorgvuldig worden afgewogen:

— risicofactoren voor de ontwikkeling van trombose en trombo-embolie (roken; trombose, myocardinfarct of cerebrovasculair accident op jonge leeftijd in een van de nabestaanden; zwaarlijvigheid; dyslipoproteïnemie; arteriële hypertensie; migraine; hartklepziekten; onregelmatige hartslag; langdurige immobilisatie; grote chirurgische ingrepen; uitgebreid trauma);

-andere ziekten, wat perifere circulatiestoornissen kan veroorzaken (suikerziekte; systemische lupus erythematosus; hemolytisch uremisch syndroom; Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa; drepanocytemia; flebitis van oppervlakkige aderen);

- Erfelijk angio-oedeem;

- hypertriglyceridemie;

- Leverziekte;

- Ziekten, die voor het eerst verscheen of verergerde tijdens de zwangerschap of tegen de achtergrond van eerder gebruik van geslachtshormonen (bv, geelzucht, cholestase, cholelithiasis, otosclerose met slechthorendheid, porfyrie, Herpes zwanger, Huntington Sidenhema);

- postpartumperiode.

Zwangerschap en borstvoeding

Jess wordt niet voorgeschreven tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Als zwangerschap wordt vastgesteld tijdens het gebruik van Jess, het medicijn moet onmiddellijk worden stopgezet. Uitgebreide epidemiologische onderzoeken hebben echter geen verhoogd risico op ontwikkelingsstoornissen bij kinderen gevonden, geboren uit vrouwen, behandeld met geslachtssteroïden (incl. gecombineerde orale anticonceptiva) vóór de zwangerschap, of teratogene werking, wanneer per ongeluk geslachtssteroïden werden ingenomen tijdens het begin van de zwangerschap.

De bestaande gegevens over de resultaten van het gebruik van Jess tijdens de zwangerschap zijn beperkt, waardoor we geen conclusies kunnen trekken over het effect van het medicijn op het verloop van de zwangerschap, gezondheid van pasgeborenen en foetussen. Er zijn momenteel geen significante epidemiologische gegevens over het medicijn Jess.

Het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva kan de hoeveelheid moedermelk verminderen en de samenstelling ervan veranderen, dus, het gebruik ervan wordt niet aanbevolen totdat de borstvoeding is gestopt. Kleine hoeveelheden geslachtssteroïden en/of hun metabolieten kunnen in de moedermelk worden uitgescheiden, Er is echter geen bewijs van de negatieve impact ervan op de gezondheid van de pasgeborene.

Waarschuwingen

Als een van de aandoeningen/risicofactoren aanwezig is, hieronder vermeld, momenteel beschikbaar, dan moeten de potentiële risico's en verwachte voordelen van het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva in elk individueel geval zorgvuldig worden afgewogen en met de vrouw worden besproken voordat, hoe ze besluit het medicijn te gaan gebruiken. In geval van verzwaring, toename of eerste manifestatie van een van deze aandoeningen of risicofactoren, een vrouw moet haar arts raadplegen, wie kan beslissen of het medicijn moet worden stopgezet.

Ziekten van het cardiovasculaire systeem

Er zijn epidemiologische aanwijzingen voor een verhoogde incidentie van veneuze en arteriële trombose en trombo-embolie (zoals diepe veneuze trombose, longembolie, myocardiaal infarct, beroerte) wanneer u gecombineerde orale anticonceptiva gebruikt. Deze ziekten zijn zeldzaam. Risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTЭ) maximaal in het eerste jaar dat u dergelijke medicijnen gebruikt. Geschatte incidentie van VTE bij vrouwen, het gebruik van lage dosis orale anticonceptiva (< 50 mcg ethinyloestradiol), bedraagt 4 op 10 000 persoonsjaren vergeleken met 0.5-3 op 10 000 vrouwelijke persoonsjaren, geen orale anticonceptiva gebruiken. De incidentie van VTE tijdens de zwangerschap is 6 op 10 000 manjaren.

Risico op trombose (veneus en/of arterieel) en trombo-embolie neemt toe:

- Met de leeftijd;

- bij rokers (Naarmate het aantal sigaretten toeneemt of de leeftijd toeneemt, neemt het risico verder toe, vooral bij oudere vrouwen 35 jaar). Vrouwen, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, настоятельно рекомендуется бросить курить;

— при наличии семейного анамнеза (bv, veneuze of arteriële trombo-embolie ooit bij naaste familieleden of ouders op relatief jonge leeftijd). Bij erfelijke of verworven aanleg, de vrouw moet door een geschikte specialist worden onderzocht om te beslissen of het mogelijk is om gecombineerde orale anticonceptiva te gebruiken;

- Obesitas (body mass index meer dan 30 kg / m²);

- bij dyslipoproteïnemieën;

- Bij hypertensie;

– met migraine;

- Bij aandoeningen van de hartkleppen;

- Boezemfibrilleren;

- Tijdens langdurige immobilisatie, ernstige operatie, elke beenoperatie of ernstig letsel. In deze situaties is het raadzaam om te stoppen met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (bij een geplande operatie, tenminste, vier weken ervoor) en hervat het gebruik ervan gedurende twee weken na het einde van de immobilisatie.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode.

Bij diabetes mellitus kunnen ook perifere circulatiestoornissen optreden, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekten (De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.

Verhoogde frequentie en ernst van migraine tijdens het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (wat vooraf kan gaan aan cerebrovasculaire aandoeningen) kan een reden zijn om deze medicijnen onmiddellijk te staken.

Bij het beoordelen van de risico-batenverhouding moet hiermee rekening worden gehouden, dat een adequate behandeling van relevante ziekten het daarmee samenhangende risico kan verminderen. Je moet ook overwegen, dat het risico op trombose en trombo-embolie groter is tijdens de zwangerschap, dan wanneer u een lage dosis orale anticonceptiva gebruikt (< 50 mcg ethinyloestradiol).

Tumoren

De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker, is een aanhoudende papillomavirusinfectie. Er zijn meldingen van een lichte toename van het risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker bij langdurig gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva. De relatie met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva is niet bewezen. Er blijft controverse over de vraag of, In hoeverre houden deze bevindingen verband met screening op cervicale pathologie of seksueel gedrag? (minder frequent gebruik van barrièremethoden voor anticonceptie).

Meta-analyse 54 Epidemiologische studies hebben aangetoond, dat er een licht verhoogd relatief risico bestaat op het ontwikkelen van borstkanker, gediagnosticeerd bij vrouwen, momenteel gecombineerde orale anticonceptiva gebruikt (relatieve risico 1.24). Het verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de tijd 10 jaar na het stoppen van deze medicijnen. Omdat, dat borstkanker voorheen zelden bij vrouwen voorkomt 40 jaar, stijging van het aantal borstkankerdiagnoses bij vrouwen, momenteel of onlangs gecombineerde orale anticonceptiva gebruikt, is onbeduidend in verhouding tot het totale risico op deze ziekte. Het waargenomen verhoogde risico kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose van borstkanker bij vrouwen, gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva, biologisch effect van orale anticonceptiva of een combinatie van beide factoren. Vrouwen, die gecombineerde orale anticonceptiva gebruikten, klinisch minder ernstige borstkanker wordt gedetecteerd, dan bij vrouwen, heb ze nooit gebruikt.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, wat in sommige gevallen leidde tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Bij hevige pijn in de buikstreek, een vergrote lever of tekenen van intra-abdominale bloeding; hiermee moet rekening worden gehouden bij het stellen van een differentiële diagnose.

Andere voorwaarden

Klinische onderzoeken hebben geen effect van drospirenon op de serumkaliumconcentraties aangetoond bij patiënten met licht tot matig nierfalen. Er bestaat een theoretisch risico op het ontwikkelen van hyperkaliëmie bij patiënten met een verminderde nierfunctie met een initiële kaliumconcentratie op ULN, tegelijkertijd medicijnen innemen, wat leidt tot kaliumretentie in het lichaam. Niettemin, bij vrouwen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hyperkaliëmie wordt aanbevolen om de kaliumconcentratie in het plasma te bepalen tijdens de eerste cyclus van het gebruik van het medicijn Jess.

Bij vrouwen met hypertriglyceridemie (of een familiegeschiedenis van de aandoening) er kan een verhoogd risico zijn op het ontwikkelen van pancreatitis tijdens het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.

Hoewel bij veel vrouwen een lichte stijging van de bloeddruk is beschreven, gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken, klinisch significante stijgingen waren zeldzaam. Niettemin, als zich aanhoudende symptomen voordoen tijdens het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva, klinisch significante stijging van de bloeddruk, Deze medicijnen moeten worden gestaakt en een behandeling voor hypertensie moet worden gestart.. Gecombineerde orale anticonceptiva kunnen worden voortgezet, als normale bloeddrukwaarden worden bereikt met behulp van antihypertensiva.

De volgende staten, zoals gerapporteerd, ontwikkelen of verergeren zoals tijdens de zwangerschap, en bij gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva, maar hun verband met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva is niet bewezen: geelzucht en/of jeuk, cholestase-gerelateerd; vorming van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematosus; hemolytisch uremisch syndroom; Huntington Sidenhema; Herpes zwanger; gehoorverlies, geassocieerd met otosclerose. Er zijn ook gevallen van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa beschreven tijdens het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.

Bij vrouwen met erfelijke vormen van angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren..

Acute of chronische aandoeningen van de leverfunctie mogelijk annulering van gecombineerde orale anticonceptiva zo lang, Terwijl de indicatoren van de leverfunctie zullen niet terugkeren naar de normale. Recidiverende cholestatische geelzucht, die voor het eerst ontstaat tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen, vereist stopzetting van gecombineerde orale anticonceptiva.

Hoewel gecombineerde orale anticonceptiva een effect kunnen hebben op de insulineresistentie en glucosetolerantie, Er is geen behoefte om te veranderen het therapeutische regime bij patiënten met diabetes mellitus, met behulp van estradiol gecombineerde orale anticonceptiva (<50 mcg ethinyloestradiol). Niettemin, vrouwen met diabetes moeten worden geobserveerd terwijl nemen orale anticonceptiva gecombineerde. Soms kan Chloasma ontwikkelen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van Chloasma zwanger. Vrouwen met een voorliefde voor hloazme terwijl nemen orale anticonceptiva gecombineerde moeten het vermijden van langdurige blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht.

Laboratoriumtests

Welkom bij gecombineerde orale anticonceptiva van invloed kan zijn op de resultaten van bepaalde labtesten, met inbegrip van indicatoren van de leverfunctie, nier, Schildklier, bijnier, het niveau van vervoer eiwitten in plasma, koolhydraatstofwisseling, de parameters van coagulatie en Fibrinolyse. Wijzigingen meestal niet verder gaan dan de grenzen van de normale waarden.

Drospirenon verhoogt plasma renine activiteit en aldosteron, dat is te wijten aan het effect van antimineralokortikoidnym.

Medischeonderzoeken

Vóór het begin of de hervatting van het gebruik van de drug in Jess, moet u vertrouwd raken met de geschiedenis van het leven, familiegeschiedenis van vrouwen, een grondige obshhemedicinskoe (met inbegrip van meting van de hel, Hartslag, definitie van index van de lichaamsmassa) en gynaecologisch onderzoek (waaronder de studie van borst- cytologie en baarmoederhalsslijm), exclusief zwangerschap. De hoeveelheid extra onderzoek en monitoring van de frequentie van de inspecties wordt individueel bepaald. Meestal, sentinel onderzoeken moeten worden uitgevoerd ten minste eenmaal elke 1 per jaar.

Het moet de vrouw te waarschuwen, dat gecombineerde orale contraceptiva bieden geen bescherming tegen HIV-infectie (AIDS) en andere ziekten, seksueel overdraagbare.

Verminderde efficiëntie

Effectiviteit van gecombineerde mondelinge contraceptieve pillen kan worden verminderd door het overslaan van de pil, Als braken en diarree, of als gevolg van de interactie van de drug.

Onvoldoende controle van de menstruele cyclus

Tegen de achtergrond van de toelating van gecombineerde orale anticonceptiva waarneembaar onregelmatige bloedingen (spotting of doorbraakbloeding), vooral tijdens de eerste maanden van gebruik. Dus, rekening moet worden gehouden met de beoordeling van eventuele onregelmatige bloedingen pas na een periode van aanpassing, ongeveer drie cycli.

Als onregelmatige bloeding of ontwikkelen na herhaalde vorige regelmatige cycli, moet een enquête grondig om kwaadaardige gezwellen of zwangerschap te sluiten.

Sommige van de vrouwen tijdens een pauze in de pil kunnen bloeden annulering niet ontwikkelen. Als de gecombineerde orale anticonceptiva worden genomen volgens de aanwijzingen, onwaarschijnlijk, die vrouw is zwanger. Niettemin, Als de gecombineerde orale anticonceptiva onregelmatig worden genomen of, Als u niet over twee opeenvolgende terugtrekking bloeden beschikt, te blijven ontvangen van de drug moet verwijderd zwangerschap.

Preklinische veiligheidsgegevens

Preklinische gegevens, verkregen in de loop van standaard onderzoek herhaalde om te identificeren van toxiciteit doses van de inname van de drug, evenals genotoxiciteit, de kankerverwekkende potentiële en reproductieve toxiciteit, wijzen niet op het bestaan van een uitzonderlijke risico voor de persoon. Niettemin, het moet worden herinnerd, dat geslacht steroïden aan de groei van sommige tumoren en weefsel gormonozawisimah bijdragen kunnen.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Niet gevonden.

Overdose

Over ernstige inbreuken in geval van overdosering zijn gemeld. Preklinische studies werden ook waargenomen ernstige bijwerkingen als gevolg van overdosis.

Symptomen, die kunnen worden waargenomen in de overdosis: misselijkheid, braken, toewijzing van de krovanistye van de mazhushchie uit de vagina of metrorrhagia.

Behandeling: Geen specifiek tegengif, symptomatische behandeling moet worden.

Geneesmiddelinteracties

Interactie tussen orale anticonceptiva met andere drugs kan doorbraak bloeden en/of verminderen van de contraceptieve betrouwbaarheid.

Invloed van PA hepatische metabolisme

Het gebruik van drugs, inducerende microsomale leverenzymen, kan leiden tot een verhoogde goedkeuring van geslachtshormonen. Dergelijke drugs omvatten fenytoïne, barbituraten, prymydon, Carbamazepine, rifampicine; Er zijn ook veronderstellingen over okskarbazepina, topiramaat, felbamata, griseofulvine en preparaten, met sint-janskruid.

HIV proteaseremmers toegediend krijgen. (bv, ritonavir) en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers (bv, Nevirapine) en hun combinatie ook potentieel kan beïnvloeden hepatische metabolisme.

Effect op de darmen-hepatische circulatie.

Volgens aparte onderzoek, bepaalde antibiotica (bv, penicilline en tetracycline) darmen-hepatische circulatie van oestrogeen kan verminderen, daardoor, verlaging van de concentratie van ethinylestradiol.

Terwijl het nemen van drugs, op het gebied van de microsomale enzymen, en 28 dagen na hun annulering moet bovendien een barrière-methode gebruiken.

Terwijl het nemen van antibiotica (zoals ampicilliny en tetracycline) en 7 dagen na hun annulering moet bovendien een barrière-methode gebruiken. Als de periode van toepassing van barrière bescherming methode later eindigt, Wat bonbons in een pakket, u nodig hebt om verder te gaan naar de volgende Pack Jose zonder de gebruikelijke breuk in pil.

Belangrijkste metabolieten drospirenona gevormd in het plasma zonder de betrokkenheid van het cytochroom p 450 systeem. Daarom is het onwaarschijnlijk dat het effect van remmers van cytochroom p 450 op het metabolisme van drospirenona.

Gecombineerde orale anticonceptiva kan het metabolisme van andere geneesmiddelen beïnvloeden, dat leidt tot verhoogde (bv, cyclosporine) of verminderen (bv, lamotrigine) hun concentratie in plasma en weefsels.

Op basis van in vitro interactie studies, evenals in vivo onderzoek bij vrouwen-vrijwilligers, nemen omeprazole, simvastatine en midazolam als markeringen, Geconcludeerd kan worden, de invloed van drospirenona de dosis 3 mg op het metabolisme van andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.

Er is een theoretische mogelijkheid van een verhoging van serum kalium niveau bij vrouwen, ontvangende Jess gelijktijdig met andere drugs, dat kan verhogen serum kalium. Deze medicijnen zijn ACE-remmers, angiotensine II receptor antagonisten, Sommige anti-inflammatoire geneesmiddelen, kalisberegate dioretiki en aldosteron antagonisten. Echter, de studies, evaluatie van de interactie tussen drospirenona en ACE-remmers of indomethacin, Er waren geen betrouwbare verschillen tussen serum kalium concentraties in vergelijking met placebo. Niettemin, vrouwelijk, inname van medicijnen, dat kan verhogen serum kalium, Het is aanbevolen dat serum kalium concentratie tijdens de eerste cyclus van drug inname Jes.

Ter identificatie van mogelijke interacties, moet u vertrouwd zijn met de instructies voor het gebruik van passende drugs.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet worden bewaard in een droge, ontoegankelijk voor kinderen bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. Houdbaarheid – 5 jaar.