JESS

868 18 minuten lezen

Actief materiaal: Drospirenon, Ethinylestradiol
Wanneer ATH: G03AA12
CCF: Monofasisch oraal anticonceptiemiddel met anti-androgene eigenschappen
ICD-10 codes (getuigenis): L70, N94.3, Z30.0
Wanneer CSF: 15.11.04.01
Fabrikant: BAYER SCHERING PHARMA AG (Duitsland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, Film-coated (Actieve) lichtroze, rondje, lensvormig, gegraveerd in de vorm van brieven “DS” in de juiste shestigrannike aan de ene kant; van presentaties – kernel van wit tot bijna wit en licht roze schelp (24 PC. in blister).

	1 tab.
ethinylestradiol (in de vorm van betadeks clathrate)	20 g
Drospirenon	3 mg

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: gipromelloza, talk, Titaniumdioxide, rood ijzeroxide kleurstof.

Pillen, Film-coated (inactief) wit, rondje, lensvormig, gegraveerd in de vorm van brieven “DP” in de juiste shestigrannike aan de ene kant; van presentaties – kernel van wit tot bijna wit en wit wrapper (4 PC. in blister).

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: gipromelloza, talk, Titaniumdioxide.

28 PC. – blaren (1) – Boeken-clamshell (1) compleet met zelfklevende toelating kalender – film.
28 PC. – blaren (1) – Boeken-clamshell (3) compleet met zelfklevende toelating kalender – film.

Farmacologische werking

De monofasische mondelinge contraceptieve apparaat met de eigenschappen antimineralokortikoidnymi en antiandrogennymi.

De contraceptieve effect van gecombineerde orale anticonceptiva is gebaseerd op de interactie tussen verschillende factoren, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.

Bij juist gebruik Pearl Index (het aantal zwangerschappen in de 100 vrouwen per jaar) is minder dan 1. In het geval van het overslaan van pillen of onjuiste toepassing van de Pearl kan index verhogen.

Vrouwen, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Behalve, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Drospirenon, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (PMS). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, stuwing, hoofdpijn, pijn aan spieren en gewrichten, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.

Дроспиренон не обладает андрогенной, oestrogene, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, Soortgelijke natuurlijke progesteron.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

Farmacokinetiek

Drospirenon

Absorptie

При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C_max дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 en h is ongeveer 35 ng / ml. Biobeschikbaarheid – 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Distributie

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, bindend geslachtshormonen (GTN), или кортикостероид-связывающим глобулином (KSG). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся V_D составляет 3.7±1.2 л/кг.

Во время циклового лечения C_ss^max дроспиренона в сыворотке достигается между 7 en 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 ng / ml. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 tijden (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T_1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 en 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Metabolisme

После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона.

Aftrek

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T_1/2, respectievelijk, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. T_1/2 – 40 Nee.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

C_ss дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (CC 50-80 ml / min) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (CC > 80 ml / min). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (CC 30-50 ml / min) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% hoger, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (Klasse B voor Child-Pugh). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Ethinylestradiol

Absorptie

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C_max после однократного приема внутрь достигается через 1-2 en h is ongeveer 88-100 pg / ml. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма “eerste pas” через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Distributie

Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (over 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. In Кажущийся_D gaat over 5 l / kg. C_ss достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 tijden.

Metabolisme

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 ml / min / kg.

Aftrek

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, T_1/2 de terminale fase – 24 Nee. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. T_1/2metabolieten – 24 Nee.

Getuigenis

- Anticonceptie;

— лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris);

— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Doseringsschema

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, met een beetje water. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 dagen. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Кровотечение отмены, doorgaans, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.

Als u geen gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen maand ontvangen

Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (dwz. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, maar, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (produkten, bevattende 21 tablet) или после приема последней неактивной таблетки (produkten, bevattende 28 tablets в упаковке). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, met alleen progestageen (“minipil”, injecteerbare vorm, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Mirena)

Женщина может перейти с приема “minipil” на Джес в любой день (non-stop), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционного контрацептива – in een dag, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

Na een abortus in het I trimester van de zwangerschap

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Maar, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Niettemin, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме препарата составило minder 12 Nee, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило meer 12 Nee, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 dag;

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Respectievelijk, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 Nee (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 Nee), можно рекомендовать следующее:

С 1-го по 7-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Behalve, bij latere 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (bv, condoom). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

С 8-го по 14-й день

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 dagen, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. Anders, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (bv, condoom) gedurende 7 dagen.

С 15-го по 24-й день

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. Waarin, Als tijdens de 7 dagen, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (bv, condoom) gedurende 7 dagen.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (zelfs, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 dagen, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, Zwangerschap moet worden uitgesloten.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Indien tijdens de 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации

Dat отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Dus, цикл может быть продлен, facultatief, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

Dat перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

Bijwerking

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

De incidentie van bijwerkingen als volgt ingedeeld: vaak (≥ 1/100), zeldzaam (≥1 / 1000, <1/100), zelden (<1/1000).

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – misselijkheid, buikpijn; zeldzaam – braken, diarree.

CNS: vaak – asthenic syndroom, hoofdpijn, depressieve stemming, stemmingswisselingen, nervositeit; zeldzaam – migraine, verminderd libido; zelden – увеличение либидо.

Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: zelden – intolerantie voor contactlenzen (неприятные ощущения при их ношении).

Op het gedeelte van het voortplantingssysteem: vaak – pijn in de borst, stuwing, menstruatiestoornissen, vaginale candidiasis, baarmoeder bloeden; zeldzaam – hypertrofie van de borstklieren; zelden – vaginale afscheiding, kwijting van borstklieren.

Со стороны кожи и ее придатков: vaak – acne; zeldzaam – huiduitslag, netelroos; zelden – uzlovataya эritema, erythema multiforme.

Ander: vaak – Gewichtstoename; zeldzaam – vochtretentie; zelden – gewichtsverlies, hypersensitiviteitsreacties.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Contra

Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, het geneesmiddel moet onmiddellijk worden ingetrokken.

— тромбозы (veneuze en arteriële) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (incl. diepe veneuze trombose, longembolie, myocardiaal infarct), cerebrovasculaire aandoeningen;

- Staat, предшествующие тромбозу (incl. Transient ischemic attack, angina) in de huidige of vroegere;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (incl. ingewikkeld klepgebreken; Boezemfibrilleren; cerebrovasculaire ziekte, coronaire; ongecontroleerde hypertensie; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 jaar);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (totdat, пока печеночные тесты не нормализуются);

- Levertumoren (goedaardig of kwaadaardig) in de huidige of vroegere;

- Ernstige nierinsufficiëntie, acuut nierfalen;

— надпочечниковая недостаточность;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (incl. половых органов или молочных желез) of het vermoeden van hen;

— вагинальное кровотечение неясного генеза;

- Zwangerschap of vermoeden dat;

— период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Применение с осторожностью

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (roken; trombose, myocardinfarct of cerebrovasculair accident op jonge leeftijd in een van de nabestaanden; zwaarlijvigheid; dyslipoproteïnemie; arteriële hypertensie; migraine; заболевания клапанов сердца; onregelmatige hartslag; langdurige immobilisatie; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма);

-andere ziekten, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (suikerziekte; systemische lupus erythematosus; hemolytisch uremisch syndroom; Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa; drepanocytemia; флебит поверхностных вен);

- Erfelijk angio-oedeem;

— гипертриглицеридемия;

- Leverziekte;

- Ziekten, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (bv, geelzucht, cholestase, cholelithiasis, otosclerose met slechthorendheid, porfyrie, Herpes zwanger, Huntington Sidenhema);

— послеродовый период.

Zwangerschap en borstvoeding

Джес не назначают при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, geboren uit vrouwen, получавшими половые стероиды (incl. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, dus, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Waarschuwingen

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Ziekten van het cardiovasculaire systeem

Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, longembolie, myocardiaal infarct, beroerte) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (VTЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (< 50 mcg ethinyloestradiol), составляет до 4 op 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 op 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 op 10 000 человеко-лет.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

- Met de leeftijd;

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, vooral bij oudere vrouwen 35 jaar). Vrouwen, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, настоятельно рекомендуется бросить курить;

— при наличии семейного анамнеза (bv, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

- Obesitas (индекс массы тела более чем 30 kg / m²);

— при дислипопротеинемии;

- Bij hypertensie;

— при мигрени;

- Bij aandoeningen van de hartkleppen;

- Boezemfibrilleren;

- Tijdens langdurige immobilisatie, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, tenminste, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, systemische lupus erythematosus, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующих заболеваний может уменьшить связанный с ним риск. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 mcg ethinyloestradiol).

Tumoren

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 Epidemiologische studies hebben aangetoond, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (relatieve risico 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. Omdat, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 jaar, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Vrouwen, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, dan bij vrouwen, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Andere voorwaarden

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. Niettemin, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Niettemin, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; porfyrie; systemische lupus erythematosus; hemolytisch uremisch syndroom; Huntington Sidenhema; Herpes zwanger; gehoorverlies, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Acute of chronische aandoeningen van de leverfunctie mogelijk annulering van gecombineerde orale anticonceptiva zo lang, Terwijl de indicatoren van de leverfunctie zullen niet terugkeren naar de normale. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, Er is geen behoefte om te veranderen het therapeutische regime bij patiënten met diabetes mellitus, met behulp van estradiol gecombineerde orale anticonceptiva (<50 mcg ethinyloestradiol). Niettemin, vrouwen met diabetes moeten worden geobserveerd terwijl nemen orale anticonceptiva gecombineerde. Soms kan Chloasma ontwikkelen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van Chloasma zwanger. Vrouwen met een voorliefde voor hloazme terwijl nemen orale anticonceptiva gecombineerde moeten het vermijden van langdurige blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht.

Laboratoriumtests

Welkom bij gecombineerde orale anticonceptiva van invloed kan zijn op de resultaten van bepaalde labtesten, met inbegrip van indicatoren van de leverfunctie, nier, Schildklier, bijnier, het niveau van vervoer eiwitten in plasma, koolhydraatstofwisseling, de parameters van coagulatie en Fibrinolyse. Wijzigingen meestal niet verder gaan dan de grenzen van de normale waarden.

Drospirenon verhoogt plasma renine activiteit en aldosteron, dat is te wijten aan het effect van antimineralokortikoidnym.

Medischeonderzoeken

Vóór het begin of de hervatting van het gebruik van de drug in Jess, moet u vertrouwd raken met de geschiedenis van het leven, familiegeschiedenis van vrouwen, een grondige obshhemedicinskoe (met inbegrip van meting van de hel, Hartslag, definitie van index van de lichaamsmassa) en gynaecologisch onderzoek (waaronder de studie van borst- cytologie en baarmoederhalsslijm), exclusief zwangerschap. De hoeveelheid extra onderzoek en monitoring van de frequentie van de inspecties wordt individueel bepaald. Meestal, sentinel onderzoeken moeten worden uitgevoerd ten minste eenmaal elke 1 per jaar.

Het moet de vrouw te waarschuwen, dat gecombineerde orale contraceptiva bieden geen bescherming tegen HIV-infectie (AIDS) en andere ziekten, seksueel overdraagbare.

Verminderde efficiëntie

Effectiviteit van gecombineerde mondelinge contraceptieve pillen kan worden verminderd door het overslaan van de pil, Als braken en diarree, of als gevolg van de interactie van de drug.

Onvoldoende controle van de menstruele cyclus

Tegen de achtergrond van de toelating van gecombineerde orale anticonceptiva waarneembaar onregelmatige bloedingen (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Dus, rekening moet worden gehouden met de beoordeling van eventuele onregelmatige bloedingen pas na een periode van aanpassing, ongeveer drie cycli.

Als onregelmatige bloeding of ontwikkelen na herhaalde vorige regelmatige cycli, moet een enquête grondig om kwaadaardige gezwellen of zwangerschap te sluiten.

Sommige van de vrouwen tijdens een pauze in de pil kunnen bloeden annulering niet ontwikkelen. Als de gecombineerde orale anticonceptiva worden genomen volgens de aanwijzingen, onwaarschijnlijk, die vrouw is zwanger. Niettemin, Als de gecombineerde orale anticonceptiva onregelmatig worden genomen of, Als u niet over twee opeenvolgende terugtrekking bloeden beschikt, te blijven ontvangen van de drug moet verwijderd zwangerschap.

Preklinische veiligheidsgegevens

Preklinische gegevens, verkregen in de loop van standaard onderzoek herhaalde om te identificeren van toxiciteit doses van de inname van de drug, evenals genotoxiciteit, de kankerverwekkende potentiële en reproductieve toxiciteit, wijzen niet op het bestaan van een uitzonderlijke risico voor de persoon. Niettemin, het moet worden herinnerd, dat geslacht steroïden aan de groei van sommige tumoren en weefsel gormonozawisimah bijdragen kunnen.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Niet gevonden.

Overdose

Over ernstige inbreuken in geval van overdosering zijn gemeld. Preklinische studies werden ook waargenomen ernstige bijwerkingen als gevolg van overdosis.

Symptomen, die kunnen worden waargenomen in de overdosis: misselijkheid, braken, toewijzing van de krovanistye van de mazhushchie uit de vagina of metrorrhagia.

Behandeling: Geen specifiek tegengif, symptomatische behandeling moet worden.

Geneesmiddelinteracties

Interactie tussen orale anticonceptiva met andere drugs kan doorbraak bloeden en/of verminderen van de contraceptieve betrouwbaarheid.

Invloed van PA hepatische metabolisme

Het gebruik van drugs, inducerende microsomale leverenzymen, kan leiden tot een verhoogde goedkeuring van geslachtshormonen. Dergelijke drugs omvatten fenytoïne, barbituraten, prymydon, Carbamazepine, rifampicine; Er zijn ook veronderstellingen over okskarbazepina, topiramaat, felbamata, griseofulvine en preparaten, met sint-janskruid.

HIV proteaseremmers toegediend krijgen. (bv, ritonavir) en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers (bv, Nevirapine) en hun combinatie ook potentieel kan beïnvloeden hepatische metabolisme.

Effect op de darmen-hepatische circulatie.

Volgens aparte onderzoek, bepaalde antibiotica (bv, penicilline en tetracycline) darmen-hepatische circulatie van oestrogeen kan verminderen, daardoor, verlaging van de concentratie van ethinylestradiol.

Terwijl het nemen van drugs, op het gebied van de microsomale enzymen, en 28 dagen na hun annulering moet bovendien een barrière-methode gebruiken.

Terwijl het nemen van antibiotica (zoals ampicilliny en tetracycline) en 7 dagen na hun annulering moet bovendien een barrière-methode gebruiken. Als de periode van toepassing van barrière bescherming methode later eindigt, Wat bonbons in een pakket, u nodig hebt om verder te gaan naar de volgende Pack Jose zonder de gebruikelijke breuk in pil.

Belangrijkste metabolieten drospirenona gevormd in het plasma zonder de betrokkenheid van het cytochroom p 450 systeem. Daarom is het onwaarschijnlijk dat het effect van remmers van cytochroom p 450 op het metabolisme van drospirenona.

Gecombineerde orale anticonceptiva kan het metabolisme van andere geneesmiddelen beïnvloeden, dat leidt tot verhoogde (bv, cyclosporine) of verminderen (bv, lamotrigine) hun concentratie in plasma en weefsels.

Op basis van in vitro interactie studies, evenals in vivo onderzoek bij vrouwen-vrijwilligers, nemen omeprazole, simvastatine en midazolam als markeringen, Geconcludeerd kan worden, de invloed van drospirenona de dosis 3 mg op het metabolisme van andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.

Er is een theoretische mogelijkheid van een verhoging van serum kalium niveau bij vrouwen, ontvangende Jess gelijktijdig met andere drugs, dat kan verhogen serum kalium. Deze medicijnen zijn ACE-remmers, angiotensine II receptor antagonisten, Sommige anti-inflammatoire geneesmiddelen, kalisberegate dioretiki en aldosteron antagonisten. Echter, de studies, evaluatie van de interactie tussen drospirenona en ACE-remmers of indomethacin, Er waren geen betrouwbare verschillen tussen serum kalium concentraties in vergelijking met placebo. Niettemin, vrouwelijk, inname van medicijnen, dat kan verhogen serum kalium, Het is aanbevolen dat serum kalium concentratie tijdens de eerste cyclus van drug inname Jes.

Ter identificatie van mogelijke interacties, moet u vertrouwd zijn met de instructies voor het gebruik van passende drugs.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet worden bewaard in een droge, ontoegankelijk voor kinderen bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. Houdbaarheid – 5 jaar.

Vladimir Andreevich Didenko

868 18 minuten lezen