ALPHA D3-TEVA

Actief materiaal: Alfacalcidol
Wanneer ATH: A11CC03
CCF: Voorbereiding, regelt de uitwisseling van calcium en fosfor
ICD-10 codes (getuigenis): E20, E20.1, E21, E55.0, E72.0, (E) 83,3, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0, N25.8
Wanneer CSF: 16.04.01.01
Fabrikant: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israël)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Capsules zachte gelatine, roodbruin, Ovaal, с напечатанной черными чернилами дозировкой “0.25”; inhoud van capsules – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Hulpstoffen: Citroenzuur watervrij, пропилгаллат, D,L-a-токоферол (Omhulde. IS), ethanol (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: gelatine, glycerol 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitol, сорбитан, mannitol, высшие полиолы, water), ijzeroxide rood (E172).
Состав чернил черных пищевых A10379: schellak, ijzeroxide zwart (E172).

10 PC. – blaren (1) – packs karton.
10 PC. – blaren (3) – packs karton.
30 PC. – flesjes gemaakt van polypropyleen (1) – packs karton.
60 PC. – flesjes gemaakt van polypropyleen (1) – packs karton.

Capsules zachte gelatine, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой “1.0”; inhoud van capsules – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Hulpstoffen: Citroenzuur watervrij, пропилгаллат, D,L-a-токоферол (Omhulde. IS), ethanol (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: gelatine, glycerol 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitol, сорбитан, mannitol, высшие полиолы, water), geel ijzeroxide (E172), Titaniumdioxide (E171).
Состав чернил черных пищевых A10379: schellak, ijzeroxide zwart (E172).

10 PC. – blaren (1) – packs karton.
10 PC. – blaren (3) – packs karton.
10 PC. – flesjes gemaakt van polypropyleen (1) – packs karton.
30 PC. – flesjes gemaakt van polypropyleen (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Витамин – calcium fosfor metabolisme regulator. Является предшественником активного метаболита витамина D₃. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, verhoogt hun reabsorptie in de nieren, verbetert botmineralisatie, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.

Альфа Д₃^®-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, daardoor, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, incl. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (sarcopenie) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде иссследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Farmacokinetiek

Absorptie

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. T_max препарата в плазме составляет от 8 naar 12 Nee.

Metabolisme

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D₃ – calcitriol (1en, 25-дигидроксивитамин D₃). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D₃ биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

Getuigenis

- Osteoporose (incl. postmenopauzny, seniel, steroïdale);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— гиперпаратиреоз (с поражением костей);

— рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

— гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

— псевдодефицитный (витамин D-зависимый) rachitis en osteomalyatsiya;

— синдром Фанкони (erfelijke nier aandoeningen met nefrocalzinozom, laat rachitis en adipozogenitalina dystrofie);

— почечный ацидоз.

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt oraal ingenomen. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Volwassenen een T рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 1-3 mg / dag.

Een T gipoparatireoze dagelijkse dosis is 2-4 g.

Een T остеодистрофии при хронической почечной недостаточности dagdosering – naar 2 g.

Een T синдроме Фанкони и почечном ацидозе geneesmiddel toegediend in een dagelijkse dosis 2-6 g.

Een T гипофосфатемическом рахите и остеомаляции dagelijkse dosis is 4-20 g.

Een T postmenopauzaal, seniel, steroïden en andere vormen van osteoporose dagelijkse dosis is 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, controle 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. De dosis van het medicijn kan worden verhoogd met: 0.25-0.5 μg / dag tot stabilisatie van biochemische parameters. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 weken.

Bijwerking

Metabolisme: zelden – hypercalciëmie; zelden – незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Uit het spijsverteringsstelsel: anorexia, braken, maagzuur, buikpijn, misselijkheid, droge mond, ongemak in epigastria, constipatie, diarree; zelden – een lichte stijging van de ALT, AST in plasma.

CNS: zelden – zwakte, vermoeibaarheid, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid.

Cardiovasculair systeem: zelden – tachycardie.

Op het deel van het bewegingsapparaat: умеренные боли в мышцах, botten, gewrichten.

Allergische reacties: zelden – huiduitslag, jeuk.

Contra

- Hypercalciëmie;

- hyperfosfatemie (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

- Gipermagniemiya;

- Гипервитаминоз D;

- Borstvoeding;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid следует назначать препарат при нефролитиазе, atherosclerose, Hartfalen, nierfalen, sarkoidoze, longtuberculose (actieve vorm), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, vooral in de aanwezigheid van urolithiasis.

Zwangerschap en borstvoeding

Во время беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. Гиперкальциемия во время беременности может вызвать дефекты развития у плода.

De drug is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de lactatieperiode.

Waarschuwingen

В период применения препарата необходимо регулярно (tenminste 1 keren per 3 van de maand) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.

При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д₃^®-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Doorgaans, этот период составляет 1 week. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Overdose

Ранние симптомы гипервитаминоза D (als gevolg van hypercalciëmie): diarree, constipatie, misselijkheid, braken, droge mond, anorexia, metaalachtige smaak in de mond, hypercalciurie, polyurie, polydipsie, pollakiuria/nictoria, hoofdpijn, vermoeibaarheid, gegeneraliseerde zwakte, spierpijn, ostealgias.

Later symptomen gipervitaminoza (D): duizeligheid, verwarring, slaperigheid, pomutnenye urine, hartritmestoornis, jeuk, verhoogde bloeddruk, conjunctivale hyperemie, nefrolithiasis, gewichtsverlies, fotofobie, pancreatitis, gastralgia; zelden – veranderingen in psyche en stemming.

Symptomen van chronische intoxicatie vitamine D: verkalking van zachte weefsels, bloedvaten en inwendige organen (nier, licht), nier- en cardiovasculair falen tot aan de dood, dysplasie bij kinderen.

Behandeling: het geneesmiddel moet worden gestaakt. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). Ernstige gevallen kunnen ondersteunende zorg nodig hebben – проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случах – назначение “lus” diuretica, GCS, ʙisfosfonatov, Calcitonine, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Het wordt aanbevolen om het gehalte aan elektrolyten in het bloed te controleren, nierfunctie en hartaandoening (volgens ECG-gegevens), vooral bij patiënten, ontvangende digoxine.

Geneesmiddelinteracties

При лечении остеопороза Альфа Д₃^®-Тева можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д₃^®-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, activerende enzymen van microsomale oxidatie in de lever, необходимо применять Альфа Д₃^®-Тева в более высоких дозах.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (voor een lange tijd), kolestiraminom, colestipol, sucralfaat, antaцidami, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфа Д₃^®-Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д₃^®-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 25 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.