AKTILIZE

Actief materiaal: Alteplaza
Wanneer ATH: B01AD02
CCF: Trombolytische – Weefselplasminogeenactivator
ICD-10 codes (getuigenis): I21, i26, I63
Wanneer CSF: 01.12.11.07
Fabrikant: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH (Duitsland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor oplossing voor infusie als een wit of lichtgeel massa, bijna reukloos.

Hulpstoffen: L-arginine, fosforzuur, polysorbaat 80.

Solvent: стерильная вода д/и (50 ml).

Flessen van kleurloos glas (1) samen met het oplosmiddel (fl. 1 PC.) – Kartonnen dozen.

* internationale generieke benaming, aanbevolen door de WHO – alteplase.

Farmacologische werking

Trombolytische. Рекомбинантный человеческий тканевой активатор плазминогена, glycoproteïne, непосредственно активизирует превращение плазминогена в плазмин.

При в/в введении препарат относительно неактивен в системном кровотоке. Активируется после связывания с фибрином, индуцируя превращение плазминогена в плазмин, что приводит к растворению фибринового сгустка.

Применение Актилизе^® dosis 100 mg 90 мин совместно с в/в введением гепарина более чем у 40 000 пациентов с острым инфарктом миокарда привело к снижению 30-дневной смертности (6.3%) по сравнению с применением стрептокиназы (1.5 miljoen. Vermogen. gedurende 60 m) одновременно с п/к или в/в введением гепарина (7.3%). Display, dat door middel van 60 Mijnen en 90 мин тромболизиса у пациентов, получавших Актилизе^®, выявлялась более высокая частота восстановления проходимости сосудов в зоне инфаркта, чем при применении стрептокиназы. Door 180 мин после начала терапии и позже различий в частоте проходимости сосудов не отмечено.

При применении Актилизе^® отмечалось снижение 30-дневной смертности после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами, не получавшими тромболитическую терапию.

При применении Актилизе^® снижается высвобождение фермента α-гидроксибутират-дегидрогеназы. Patiënten, получавших Актилизе^®, vergeleken met patiënten, не получающими тромболитическую терапию, отмечается менее значительное повреждение общей функции левого желудочка сердца и меньшая выраженность регионарных нарушений подвижности стенок левого желудочка.

Применение Актилизе^® dosis 100 mg 3 ч у пациентов с инфарктом миокарда (в случае начала терапии в течение 6-12 ч после появления симптомов), приводило к снижению 30-дневной смертности по сравнению с плацебо. Лечебный эффект у пациентов с подтвержденным инфарктом миокарда отмечался и в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 24 ч после появления симптомов.

У пациентов с острой массивной эмболией легочной артерии, сопровождающейся неустойчивой гемодинамикой, применение Актилизе^® приводит к быстрому уменьшению размеров тромба и снижению давления в легочной артерии, однако данные о смертности отсутствуют.

При применении препарата при ишемическом инсульте (eerste 3 ч после начала симптомов), установлено более частое достижение благоприятного результата (отсутствие нарушений дееспособности пациентов или минимальная степень выраженности этих нарушений) vergeleken met placebo.

В случае начала терапии в более поздние сроки эффективность препарата снижается. Результаты мета-анализа всех пациентов, получавших терапию в течение первых 3 ч после начала инсульта, подтвердили наличие положительного эффекта алтеплазы.

Несмотря на повышенный риск серьезных и даже фатальных внутричерепных кровоизлияний вероятность развития благоприятного исхода терапии по сравнению с плацебо составила 14.9% (95%-доверительные интервалы: 8.1% en 21.7%). Эти данные не позволяют сделать определенный вывод в отношении влияния терапии на смертность. Соотношение польза/риск в случае применения алтеплазы в течение 3 ч после начала инсульта (с учетом приведенных выше предостережений) в целом можно считать благоприятным, хотя данные исследований не позволяют сделать однозначный вывод в отношении влияния терапии на смертность.

Мета-анализ всех имеющихся клинических данных показывает, что алтеплаза менее эффективна у пациентов, лечение которых начинается через 3-6 ч после начала симптомов, по сравнению с терапией, предпринимаемой в первые 3 ч после развития клинических проявлений. При этом риск осложнений терапии инсульта в первом случае более высокий, что приводит к неблагоприятному итогу соотношения польза/риск.

Вследствие относительной специфичности в отношении фибрина применение алтеплазы в дозе 100 мг ведет к умеренному уменьшению уровня циркулирующего фибриногена (over 60% door middel van 4 Nee), который к 24 Nee, doorgaans, повышается более чем на 80%. Концентрации плазминогена и альфа-2-антиплазмина через 4 ч уменьшаются, respectievelijk, naar 20% en 35% от исходных уровней, en 24 ч вновь повышаются более чем до 80%. Значительное и длительное уменьшение уровня циркулирующего фибриногена отмечено лишь у небольшого числа пациентов.

Farmacokinetiek

Актилизе^® быстро выводится из кровотока и метаболизируется, hoofdzakelijk, lever. Плазменный клиренс препарата составляет 550-680 ml / min.

T_1/2 в α-фазе составляет 4-5 m. Door 20 мин в плазме будет находиться менее 10% от первоначального количества препарата. Для оставшегося количества препарата T_1/2 в β-фазе составляет около 40 m.

Getuigenis

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в первые 6 ч после развития симптомов (90-минутный /ускоренный/ режим дозирования);

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в период от 6 naar 12 ч после развития симптомов (3-часовой режим дозирования);

— тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Диагноз должен быть, misschien, подтвержден объективно (bv, ангиографией легочной артерии или неинвазивными методами, bv, томографией легких). Клинические исследования в отношении смертности и отдаленных результатов лечения легочной эмболии не проводились;

— тромболитическая терапия острого ишемического инсульта (показана только в том случае, если назначается в течение 3 ч после развития симптомов инсульта, и если исключено внутричерепное кровоизлияние /геморрагический инсульт/ с помощью соответствующих методов визуализации, bv, компьютерной томографией головного мозга).

Doseringsschema

Актилизе^® следует применять как можно раньше от момента возникновения симптомов.

Een T инфаркте миокарда при 90-минутном (ускоренном) режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после развития симптомов, het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 15 мг в/в струйно, vervolgens – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первых 30 m, с последующей инфузией 35 mg 60 мин до достижения максимальной дозы 100 mg.

In Patiënten die minder dan 65 kg дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от массы тела. Вначале препарат назначают в дозе 15 мг в/в струйно, vervolgens – 750 ug / kg lichaamsgewicht (maximale 50 mg) gedurende 30 мин в/в капельно, с последующей инфузией 500 mg / kg (maximale 35 mg) gedurende 60 m.

Een T инфаркте миокарда при 3-часовом режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 en H 12 ч после развития симптомов, het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 10 мг в/в струйно, vervolgens – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первого часа, с последующей в/в инфузией 10 mg 30 мин до достижения в течение 3 ч максимальной дозы 100 mg.

In Patiënten die minder dan 65 kg totale dosis mag niet meer dan 1.5 mg / kg.

Рекомендуемая максимальная доза Актилизе^® при остром инфаркте миокарда составляет 100 mg.

Вспомогательная противосвертывающая терапия показана у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим международным рекомендациям.

Een T longembolie Актилизе^® вводят в суммарной дозе 100 mg 2 Nee. Наибольший опыт получен при использовании следующего режима дозирования: сначала препарат назначают в дозе 10 мг в/в струйно в течение 1-2 m, vervolgens – 90 мг в/в капельно в течение 2 Nee.

In Patiënten die minder dan 65 kg общая доза не должна превышать 1.5 mg / kg lichaamsgewicht.

Adjuvante therapie: после применения Актилизе^®, если АЧТВ превышает ВГН менее чем в 2 tijden, следует назначить (или продолжить) инфузионное применение гепарина. Доза гепарина должна быть скорректирована для поддержания АЧТВ между 50-70 sec (значения должны превышать исходный уровень в 1.5-2.5 tijden).

Een T ischemische beroerte De aanbevolen dosis is 0.9 mg / kg (maximale 90 mg), в виде в/в инфузии в течение 60 мин после первоначального в/в струйного введения дозы препарата, bestanddeel 10% от величины суммарной дозы. Терапия должна быть начата как можно быстрее после появления симптомов (bij voorkeur binnen 3 Nee).

Adjuvante therapie: безопасность и эффективность указанного выше режима терапии, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой в первые 24 ч после начала симптомов, изучены недостаточно. В связи с этим в первые 24 ч после начала терапии Актилизе^® применения ацетилсалициловой кислоты или в/в введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (bv, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10 000 ME в день, при этом препарат вводится п/к.

Regels voor oplossing voor de Infusies

Для получения конечной концентрации алтеплазы, bestanddeel 1 mg / ml, во флакон Актилизе^®, содержащий лиофилизат (50 mg), следует добавить весь объем прилагаемого растворителя (50 ml). После разведения полученный раствор вводят в/в.

Не рекомендуется дальнейшее разведение полученного раствора стерильным физиологическим раствором (0.9%) ниже минимальной концентрации алтеплазы 0.2 mg / ml, поскольку возможно помутнение раствора.

Полученный первоначально раствор нельзя в дальнейшем разводить водой для инъекций или растворами для инфузий на основе углеводов, bv, dextrose.

Препарат Актилизе^® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузий, ни в общей системе для в/в введения.

Bijwerking

Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением Актилизе^®, is bloeden (>1/100, ≤ 1/10: массивные кровотечения; >1/10: любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.

Возможно развитие кровотечения в любой части или полости тела, которое может привести к жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или смерти.

Bloeden, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:

- Externe bloeden (doorgaans, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);

— внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

С внутричерепными кровотечениями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: slaperigheid, afazija, gemiparez, krampen. Случай эмболизации кристаллами холестерина, не наблюдавшейся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на отдельном сообщении.

В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда число пациентов с эмболией легочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях (binnen 0-3 ч от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, We waren, waarschijnlijk, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия при инсульте) и реперфузионных аритмий (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных эффектов препарата Актилизе^® в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте, или при инфаркте миокарда.

Применение при инфаркте миокарда

Cardiovasculair systeem: (>1/10) – reperfusie aritmie (incl. ventriculaire aritmie, aritmie, Boezemfibrilleren, AV-блокада от I степени до полной блокады, bradycardie, ventrikelfibrillatie, ventriculaire tachycardie), которые могут угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.

Применение при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии

CNS: (>1/1000, ≤1/100) – intracraniële bloedingen (incl. hersenbloeding, hemorragische beroerte, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, intracraniële bloedingen).

Применение при остром ишемическом инсульте

CNS: (>1/100, ≤1/10) – intracraniële bloedingen (incl. hersenbloeding, мозговая гематома, hemorragische beroerte, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение).

Основным нежелательным явлением были клинически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10%). Однако увеличения частоты осложнений или общей смертности установлено не было.

Применение при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте

Van de kant van het immuunsysteem: (>1/1000, ≤1/100) – anafylactische reacties (обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни); mogelijke uitbarsting, netelroos, bronchospasme, angio-oedeem, hypotensie, шок или любые другие аллергические реакции.

В случае развития этих реакций следует применять общепринятую противоаллергическую терапию. Gevestigd, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы АПФ.

Anafylactische reacties (dwz. обусловленные IgE) для Актилизе^® onbekend. В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к Актилизе^® (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.

Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: (≤1/10 000) – bloeding in het oog.

Cardiovasculair systeem: (>1/10) – bloeden (bv, hematoom), bloeddrukdaling; (>1/1000, ≤1/100) – trombo-embolie, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов, перикардиальное кровотечение; (>1/10 000, ≤1/1000) – кровотечения из паренхиматозных органов (внутрипеченочные кровотечения, pulmonale bloeding).

Het ademhalingssysteem: (>1/100, ≤1/10) – кровотечения из дыхательных путей (глоточное кровотечение, hemoptysis, bloedneus).

Uit het spijsverteringsstelsel: (>1/100, ≤1/10) – gastro-intestinale bloeden (gastrorrhagia, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, hematemesis, grond, кровотечение из ротовой полости), misselijkheid en overgeven (kunnen symptomen zijn van een myocardinfarct); (>1/1000, ≤1/100) – кровоизлияния в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома), кровотечение из десен.

Uit de urinewegen: (>1/100, ≤1/10) – урогенитальные кровотечения (hematurie, bloeding uit de urinewegen).

Lokale reacties: (>1/100) – наружные кровотечения из мест пункций (кровотечения в месте инъекции) или из поврежденных кровеносных сосудов (incl. гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера, кровотечение в месте пункции).

Ander: (>1/10 000, ≤1/1000) – embolisatie van cholesterolkristallen, которая может приводить к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов; (>1/100, ≤1/10) – koorts, ecchymosis, необходимость в переливании цельной крови

Contra

- Gyemorragichyeskii diatyez;

— значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 Maanden;

- Gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia, bv, varfarina (INR >1.3);

- Ziekten van het centrale zenuwstelsel geschiedenis (incl. gezwellen, aneurysma);

— хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге;

— внутричерепное (incl. субарахноидальное) кровоизлияния в настоящее время или в анамнезе;

— подозрение на геморрагический инсульт;

- Ernstige ongecontroleerde hypertensie;

— обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 10 dagen (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда);

— недавно перенесенная черепно-мозговая травма;

- Langdurige of traumatische reanimatie (meer 2 m);

— роды в течение предыдущих 10 dagen;

— недавно произведенная пункция несжимаемых кровеносных сосудов (bv, подключичная или яремная вена);

- Ernstige leverziekte, met inbegrip van leverfalen, levercirrose, портальную гипертензию (met oesofageale varices), actieve hepatitis;

- Bacteriële endocarditis, perikardit;

- Acute pancreatitis;

— подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 Maanden;

— аневризмы артерий, врожденные пороки развития артерий и вен;

— новообразования с повышенным риском кровотечения;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;

— ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 Maanden (за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 3 Nee).

В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— начало симптомов ишемического инсульта более чем за 3 ч до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала заболевания;

— быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;

— тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (bv, если показатель NIHSS>25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации (компьютерной томографии или ядерного магнитного резонанса);

— судороги в начале инсульта;

— сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 vorige maanden;

— возникновение предыдущего инсульта на фоне сахарного диабета;

— применение гепарина в течение 48 ч до начала инсульта, если в данный момент времени повышено АЧТВ;

— применение антиагрегантов на момент инфузии и в течение 24 h na de infusie;

— количество тромбоцитов <100 000/l;

— систолическое АД выше 185 mm Hg. Artikel. или диастолическое АД выше 110 mm Hg. Artikel. или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения АД до этих границ;

— уровень глюкозы в крови <50 mg/dl of >400 mg / dL.

Препарат Актилизе^® не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у взрослых в возрасте старше 80 jaar.

VAN voorzichtigheid, предварительно оценив степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения, следует применять препарат при недавно выполненной в/м инъекции или биопсии (naald), prik (naald) крупных сосудов, массаже сердца при реанимации, alsook ziekten (не упомянутых в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения.

Een T лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

- De systolische bloeddruk > 160 mm Hg. Art.;

- Oude leeftijd (>75 jaar), при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность положительного результата данного лечения также повышается, необходима тщательная оценка соотношения польза-риск.

Een T лечении острого ишемического инсульта следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

Применение Актилизе^® у пациентов с острым ишемическим инсультом, по сравнению с использованием этого препарата по другим показаниям, сопровождается заметно повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, поскольку кровотечение происходит преимущественно в некротическую область. Это особенно следует принимать во внимание в следующих случаях:

— все состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения;

— наличие небольших бессимптомных аневризм церебральных сосудов;

— у пациентов, которым ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами, возможен повышенный риск внутримозгового кровоизлияния, особенно если применение Актилизе^® начато в более поздние сроки. Учитывая повышенный риск мозгового кровоизлияния, применяемая доза алтеплазы не должна превышать 900 mg / kg (De maximale dosering is 90 mg).

Лечение не следует начинать позднее, dan 3 ч после начала симптомов, вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, что обусловлено следующими обстоятельствами:

— положительный эффект лечения снижается при позднем начале терапии;

— смертность увеличивается преимущественно у пациентов, ранее получавших ацетилсалициловую кислоту;

— повышается риск кровотечения.

Zwangerschap en borstvoeding

Клинический опыт применения Актилизе^® при беременности и в период лактации ограничен. Вопрос о выделении алтеплазы с грудным молоком не изучен.

При необходимости применения препарата (voor ziekten, непосредственно угрожающих жизни) при беременности и в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка. В связи с этим применение Актилизе^® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Waarschuwingen

Лечение Актилизе^® следует проводить врачу, имеющему опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. При использовании Актилизе^® рекомендуется иметь в распоряжении стандартное реанимационное оборудование и соответствующие лекарственные средства.

Наиболее частым осложнением терапии Актилизе^® is bloeden.

Одновременное применение гепарина может способствовать возникновению кровотечения. Поскольку Актилизе^® растворяет фибрин, может возникать кровотечение из мест недавних пункций. Поэтому тромболитическая терапия требует тщательного наблюдения за зонами возможного кровотечения (включая места введения катетера, arteriële en veneuze punctie, snijwonden en injecties). Следует избегать использования жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения Актилизе^®.

В случае возникновения тяжелого кровотечения (в особенности церебрального), фибринолитическую терапию, а также применение гепарина следует немедленно прекратить. Indien tijdens de 4 ч до начала кровотечения применялся гепарин, следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования протамина сульфата.

In zeldzame gevallen,, когда указанные выше консервативные меры являются неэффективными, кровотечение продолжается, показано применение препаратов крови. Транфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов следует назначать в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, opnieuw bepaald na elke toediening. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена 1 g / l. Можно рассмотреть возможность применения антифибринолитических средств (bv, транексамовой кислоты), однако специальных исследований по данному аспекту не проводилось.

После окончания лечения устойчивого образования антител к рекомбинантному человеческому активатору тканевого плазминогена не наблюдалось. Систематизированного опыта повторного применения Актилизе^® niet beschikbaar.

В случае развития анафилактоидной реакции, инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Рекомендуется регулярный контроль за переносимостью лечения, vooral bij patiënten, одновременно получающих ингибиторы АПФ.

При остром инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии не следует применять Актилизе^® dosis, meer dan 100 mg, tk. увеличивается риск внутричерепного кровлоизлияния.

При остром инфаркте миокарда Актилизе^® снижает смертность в первые 30 дней после начала инфаркта.

Коронарный тромболизис может привести к аритмии, geassocieerd met reperfusie.

Сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIа повышает риск кровотечения.

Использование тромболитических средств может увеличить риск тромбоэмболии у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, bv, при митральном стенозе или при фибрилляции предсердий.

При остром ишемическом инсульте не следует применять Актилизе^® in een dosis 90 mg, поскольку увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния.

Лечение следует проводить опытному врачу, имеющему навыки и опыт оказания интенсивной неврологической помощи, в условиях специализированного отделения, имеющему возможность провести весь комплекс нейровизуализационных исследований.

Необходимо мониторировать АД во время лечения и в течение 24 ч после его окончания. При повышении систолического АД>180 mm Hg. Artikel. или диастолического АД>105 mm Hg. Artikel. рекомендуется в/в применение антигипертензивных препаратов.

Лечебный эффект снижается у пациентов, перенесших ранее инсульт, или при наличии неконтролируемого сахарного диабета. У таких пациентов соотношение польза-риск считается менее благоприятным, хотя все же остается положительным.

У пациентов с легким инсультом (пациенты с сохраненной повседневной активностью, NIHSS<6) риск превышает ожидаемую пользу, поэтому применение Актилизе^® niet aangeraden.

У пациентов с очень тяжелым инсультом повышен риск внутричерепного кровотечения и смерти, в этих случаях Актилизе^® применять не следует.

У пациентов с обширными инфарктами мозга отмечается повышенный риск неблагоприятного исхода, in t. Nee. выраженного внутримозгового кровоизлияния и смерти. В таких случаях следует тщательно взвешивать риск и пользу проведения терапии.

При инсульте вероятность благоприятного результата лечения уменьшается с увеличением возраста, а также по мере увеличения степени тяжести инсульта и при повышенных уровнях глюкозы в крови. Tegelijkertijd, вероятность серьезного нарушения дееспособности и смертельного исхода или серьезного внутричерепного кровоизлияния повышается вне зависимости от лечения.

Актилизе^® не следует применять у пациентов старше 80 jaar, в случае тяжелого инсульта (по клиническим данным и/или по данным визуализирующих исследований) и в тех случаях, когда исходные значения глюкозы крови составляют <50 mg/dl of >400 mg / dL.

Реперфузия ишемизированной области может привести к отеку мозга в зоне инфаркта. Из-за повышенного риска геморрагии применение ингибиторов агрегации тромбоцитов не следует начинать в течение первых 24 ч после проведения тромболизиса с помощью алтеплазы.

Gebruik in Pediatrics

Опыт применения Актилизе^® у детей ограничен.

Overdose

Symptomen: несмотря на относительную специфичность к фибрину, при передозировке может наблюдаться клинически значимое снижение уровня фибриногена и факторов свертывания крови.

Behandeling: в большинстве случаев достаточно выжидательной тактики с расчетом на физиологическую регенерацию этих факторов после прекращения введения Актилизе^®. При возникновении тяжелого кровотечения рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы или свежей цельной крови, при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитики.

Geneesmiddelinteracties

Специальных исследований взаимодействия Актилизе^® met andere drugs, обычно применяемыми при остром инфаркте миокарда, niet uitgevoerd.

Применение лекарственных средств, влияющих на свертывание крови или изменяющих функцию тромбоцитов, naar, во время или после начала терапии Актилизе^® может увеличить риск кровотечения.

Одновременное применение ингибиторов АПФ может повышать риск анафилактоидных реакций. Эти реакции наблюдались у относительно большей части пациентов, ACE-remmer.

Farmaceutische interactie

Препарат Актилизе^® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для в/в введения.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Houdbaarheid – 3 jaar.

Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике 24 Nee; bij een temperatuur, не превышающей 25°C – naar 8 Nee.