Pembekuan

Bahan aktif: гидроксиэтилированный крахмал 130/0.4
Apabila ATH: B05AA07
KFG: Плазмозамещающий препарат
ICD-10 kod (keterangan): E86, R57.1, R57.8, T79.4
Apabila FMC: 21.05
Pengeluar: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Jerman)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Penyelesaian untuk infusi 6% jelas atau sedikit terbuat Dr batu, tidak berwarna atau kuning pudar.

Eksipien: Natrium Klorida 9 g / l (что эквивалентно содержанию Na⁺ 154 ммоль/л и Cl^– 154 mmol / l), air d / dan.

250 мл – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – коробки картонные.
500 мл – флаконы пластиковые “Каби Пэк” (10) – коробки картонные.

Kesan farmakologi

Плазмозамещающий препарат.

Волювен является раствором гидроксиэтилированный крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Ya, а степень замещения 0.4, yang bermaksud, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% untuk 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 tidak.

Pharmacokinetics

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Ya (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (khususnya, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, iaitu. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 kali lebih, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 ml / min. После однократного введения 500 мл препарата T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 tidak, а во второй фазе – 12.1 tidak.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 tidak. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 untuk 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин C_maks ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 ml). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_maks ГЭК в плазме крови. Bila QC > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, tk. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Testimoni

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (akibat daripada kecederaan, Bil. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, membakar, sepsis, kegagalan pelbagai organ tersebut, dalam tempoh postoperative, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Regimen pelega

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Pertama 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

Dalam situasi, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Dos harian yang maksimum adalah 50 мл/кг массы тела/сут, yang bersamaan dalam 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 kg.

Dalam kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% albumin.

Untuk восполнения ОЦК dalam Dewasa dos yang maksimum adalah 50 mL/kg/hari; dalam kanak-kanak dan remaja yang berumur 10-18 tahun – 33 mL/kg/hari; dalam kanak-kanak 2-10 tahun – 25 mL/kg/hari; dalam новорожденных и детей в возрасте до 2 tahun – 25 mL/kg/hari.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, bergantung kepada keadaan klinikal. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Kesan-kesan sampingan

Reaksi dermatologi: при длительном введении в высоких дозах – кожный зуд.

Oleh Makmal penunjuk: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, pengurangan dalam hematocrit, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранда). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Lain-lain: аллергические реакции различной степени тяжести.

Kontra

- Hyperhydration;

— гиперволемия;

— застойная сердечная недостаточность;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

-digunakan dalam pesakit-pesakit, hemodialisis;

— гиперхлоремия;

— гипернатриемия;

- Hipersensitiviti kepada dadah.

Semasa hamil dan laktasi

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Применение препарата при беременности возможно только в случае, Jika potensi manfaat kepada ibu mengatasi kemungkinan risiko kepada janin.

Yang kajian eksperimen на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, bersalin dan selepas bersalin pembangunan. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Arahan khas

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, Bil. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

Apabila merawat pesakit, группа крови которых не определена, Ia perlu ditanggung dalam fikiran, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Gunakan dalam Pediatrics

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Overdose

Gejala: перегрузка системы кровообращения (sebagai contoh, edema pulmonari).

Rawatan: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (Pengimbas Darkly, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Bidang farmasi

Препарат отпускается только в медицинские учреждения.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, Kering, tempat yang gelap pada suhu tidak melebihi 25° c; Jangan membekukan. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 tahun, во флаконах – 5 tahun.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Penyelesaian yang tidak digunakan mesti dimusnahkan.