ВОЛЬТАРЕН АКТИ

Bahan aktif: Diclofenac
Apabila ATH: M01AB05
KFG: NSAID
ICD-10 kod (keterangan): J06.9, J10, K08.8, M 25.5, M54, M79.1, N94.4, N94.5, R07, R50, R51, R52.0, R52.2
Apabila FMC: 05.01.01.03.01
Pengeluar: NOVARTIS PENGGUNA KESIHATAN S.A.. (Switzerland)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

◊ Tablet, Filem bersalut putih, bujur, tidak berbau.

Eksipien: silikon dioksida, monohydrate laktosa, tepung jagung, natrium carboxymethyl kanji, поливидон К-30, microcrystalline selulosa, magnesium stearat.

Komposisi shell: gipromelloza 6cP, гипромеллоза 3cP, Titanium dioksida, macrogol 400, polysorbate 80, гипромеллоза 50cP, maltodextrin.

10 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

NSAID. Оказывает выраженное анальгезирующее, kesan anti-radang dan antipyretic.

В основе механизма действия лежит угнетение активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) с последующим подавлением воспалительного процесса, уменьшением боли и лихорадочных состояний.

После приема таблеток Вольтарен^® Акти терапевтическое действие развивается через 15 m, что делает эффективным применение препарата для быстрого купирования болевого синдрома и снижения повышенной температуры тела.

Pharmacokinetics

Данные по фармакокинетике препарата Вольтарен^® Акти не предоставлены.

Testimoni

Снятие и уменьшение болевых ощущений различного происхождения, Termasuk:

-sakit pada otot dan sendi (Bil. боль в спине в различных отделах позвоночника);

— головная и зубная боль;

— болевые ощущения во время менструаций.

Для устранения симптомов простудных заболеваний и гриппа:

— болевые ощущения в мышцах, sendi;

-sakit tekak;

-meningkatkan suhu badan.

Regimen pelega

Ejen hendaklah dalam.

Untuk взрослых и подростков старше 14 tahun dos permulaan 25 mg (2 tab.) с последующим приемом 12.5-25 mg (1-2 tab.) setiap 4-6 ч по мере необходимости. Dos harian yang maksimum adalah 75 mg (6 tab.).

Pil ini perlu diambil keseluruhan, не разжевывая и запивая водой. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать до еды.

Без назначения врача длительность применения Вольтарена^® Акти при лихорадке составляет 3 hari, Apabila Sindrom bolevom – 5 hari.

Kesan-kesan sampingan

Penentuan kekerapan kesan-kesan sampingan: kerap (> 1/100, < 1/10), kadang-kadang (> 1/1000, < 1/100), jarang (> 1/10 000, < 1/1000), tidak pernah (< 1/10 000, termasuk laporan terpencil).

Daripada sistem penghadaman: kerap – loya, muntah, cirit-birit, dispepsia, sakit perut, kembung perut, tiada selera makan, повышение уровней печеночных трансаминаз; jarang – gastrik, pendarahan gastrousus, кровавая рвота, cirit-birit, мелена с кровью, язвы желудка/кишечника (с/без кровотечения или перфорации), hepatitis, penyakit kuning; tidak pernah – kolitis (Bil. колит с кровью, exacerbation kolitis ulser atau penyakit Crohn's), sembelit, Vesicular, glossitis, Patologi esofagus, hiatal stricture, pankreatitis, Kilat (fulminantnyj) hepatitis.

Dari sistem saraf pusat dan periferi: kerap – sakit kepala, pening; jarang – mengantuk; tidak pernah – paresthesia, kemerosotan ingatan, sawan, kebimbangan, gegaran, meningitis aseptik, rasa melanggar, pelanggaran serebrovaskular, kehilangan orientasi, kemurungan, insomnia, mimpi buruk, cepat marah, penyakit psikotik.

Reaksi dermatologi: kerap – ruam; tidak pernah – kerpasan dalam bentuk buih, Ekzema, eritrodermia (dermatitis exfoliative), rambut gugur, photosensitization.

Daripada sistem hematopoietik: tidak pernah – thrombocytopenia, leukopenia, anemia (Bil. gemoliticheskaя dan anemia aplasticheskaя), agranulocytosis.

Reaksi alahan: jarang – gatal-gatal, anaphylacticskie dan anaphylactoidnye tindak balas (termasuk hypotension arteri dan kejutan); tidak pernah – Erythema mnogoformnaya, Sindrom Stevens-Johnson, Sindrom Lyell ini (toksik epidermis Necrolysis), Purpura, включая аллергическую пурпуру, angioedema (включая отек лица).

Dari deria: tidak pernah – Penglihatan (ухудшение фокусировки, diplopia), deringan di telinga, pendengaran.

Kardio-vaskular sistem: tidak pernah – berdebar-debar, боль в грудине, kegagalan jantung, infarksi miokardium, hipertensi arteri, Vaskulitis.

Sistem pernafasan: jarang – asma bronchial (termasuk Dyspnea); tidak pernah – radang paru-paru.

Daripada sistem kencing: tidak pernah – kegagalan buah pinggang akut, гематурия и протеинурия, intersticial'nyj jed; sindrom nefrotik, nekrosis papillary.

Lain-lain: jarang – bengkak.

Kontra

— приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острый ринит в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (sebagai contoh, ibuprofen);

— Sejak pembedahan pintasan arteri koronari;

— язвенная болезнь желудка или язвенное поражение кишечника в фазе обострения;

-pendarahan ulcerous atau perforation;

- Kekurangan buah pinggang yang teruk;

-kegagalan hati teruk;

-kegagalan jantung yang teruk;

-3rd trimester kehamilan;

- Kanak-kanak sehingga umur 14 tahun;

- Hipersensitiviti kepada dadah.

C berhati-hati следует применять препарат у пациентов с ИБС, цереброваскулярными заболеваниями, kegagalan jantung congestive, дислипидемией/гиперлипидемией, kencing manis, заболеванием периферических артерий, Bila QC<60 мл/ мин, наличием в анамнезе данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, при длительном применении НПВС, у пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями, при сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, dalam pesakit tua, у курящих, peminum alkohol yang kerap.

Semasa hamil dan laktasi

Адекватных и строго контролируемых исследований по изучению действия диклофенака при беременности не проводилось. Поэтому в I и II триместрах беременности препарат назначают только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает повышенный риск для плода.

Penggunaan diclofenac, seperti NSAID lain, contraindicated di trimester ketiga kehamilan kerana risiko rahim atony dan/atau penutupan pra-matang di ductus arteriosus (ductus arteriosus).

Diclofenac, seperti NSAID lain, выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому Вольтарен^® Акти не рекомендуется применять в период грудного вскармливания для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.

Arahan khas

При приеме НПВС существует вероятность развития кровотечения из ЖКТ, язвенного поражения ЖКТ, иногда осложняющегося перфорацией, без предшествующих предупреждающих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей. Jika anda mengalami gejala-gejala tersebut, dadah hendaklah dengan serta-merta membatalkan.

Риск развития кровотечений из ЖКТ повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, terutamanya dalam kes komplikasi penyakit pendarahan dan perforation, dan dalam pesakit tua. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием средств, оказывающих защитное действие на слизистую оболочку желудка (sebagai contoh, protonovogo pam perencat atau misoprostol).

Apabila menetapkan diclofenac pada pesakit dengan Patologi GASTROUSUS yang sedia ada (язвенными поражениями, pendarahan, perforation) в анамнезе необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.

Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, seperti Kortikosteroid sistemik, antykoahulyantы, inhibitors belat platelet atau serotonin terpilih reuptake inhibitors.

Pesakit, mengalami kolitis ulser atau penyakit Crohn's, terapi perlu berada di bawah penyeliaan perubatan yang berhati-hati, tk. akibat mengambil diclofenac boleh berlaku dan exacerbation penyakit-penyakit.

Penggunaan diclofenac harus dihentikan pada tanda pertama timbulnya ruam kulit, поражений слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.

Во время применения диклофенака, также как и других НПВС, в редких случаях может возникать аллергия, Bil. анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, diclofenac tidak pernah dipohon.

Diclofenac (так же как и другие НПВС) в связи со своими фармакологическими свойствами может маскировать симптомы, ciri-ciri penyakit berjangkit.

Elakkan penggunaan serentak diclofenac dengan NSAID sistemik (dalam t. tidak. terpilih Cox-2 inhibitors), Sejak tiada data, mengesahkan kesan baik hasil daripada sinergi, dan ketiadaan data tentang kesan sampingan yang mungkin.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым пациентам рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

В таблетках Вольтарен^® Акти содержится лактоза, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с редкими врожденными заболеваниями, связанными с нарушенной толерантностью к галактозе, тяжелой лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Pesakit, menghidap bronchial asma, toxin alahan bermusim, bengkak dalam hidung mucosa (hidung polyps), хроническим обструктивным заболеванием легких или хронической инфекцией респираторного тракта (terutamanya berkaitan dengan gejala-gejala alahan rinitopodobnymi), reaksi terhadap ubat-ubatan dari Kumpulan NSAID berupa serangan asma (apa yang dipanggil “Aspirin-berpunca dari” asma), отека Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (kesediaan untuk mendesak campur tangan perubatan).

Apabila menetapkan diclofenac pada pesakit dengan fungsi hati terjejas, ia adalah perlu untuk menjalankan pemantauan berhati-hati, Oleh kerana pesakit mungkin merosot. На фоне применения препарата Вольтарен^® Акти, seperti NSAID lain, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии показано регулярное исследование функции печени. Jika pelanggaran parameter fungsi hati akan disimpan atau diperkuatkan, atau, Jika aduan atau membangunkan gejala-gejala, menunjukkan penyakit hati, dan sekiranya, если возникают другие побочные реакции (Bil. eozinofiliya, ruam), ubat perlu diangkat. Ia perlu ditanggung dalam fikiran, hepatitis yang berpegang pada pengakuan diclofenac mungkin timbul tanpa prodromalnyh fenomena.

Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, Sejak menerima diclofenac boleh mencetuskan serangan jantung.

Поскольку на фоне применения НПВС сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, dengan hipertensi arteri dalam sejarah, pesakit tua, semasa menerima diuretics atau ubat-ubatan, оказывающих существенное влияние на функцию почек, а также пациентам со значительным уменьшением ОЦК любой этиологии, sebagai contoh, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Selepas tamat terapi biasanya mengembalikan seting yang asal.

Вольтарен^® Акти рекомендуется применять кратковременно, dalam masa beberapa hari. При назначении препарата на более продолжительное время показан систематический контроль картины периферической крови.

Вольтарен^® Акти, seperti NSAID lain, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Oleh yang demikian, pada pesakit dengan dietari yang Kurang Upaya penglihatan memerlukan pemantauan makmal berkaitan nilai berhati-hati.

Diclofenac, seperti NSAID lain, может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, стремящихся забеременеть.

При приеме Вольтарена^® Акти во время еды абсорбция диклофенака уменьшается. Поэтому препарат не рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Semasa rawatan, mungkin ada sesetengah kelembapan dalam kadar tindak balas psikomotor. Pesakit, испытывающим во время приема препарата головокружение или другие нежелательные реакции со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, не следует водить автотранспорт или управлять механизмами.

Overdose

Gejala: повышенное АД, kegagalan buah pinggang, sawan, kemurungan pernafasan, осложнения со стороны ЖКТ.

Rawatan: pembersihan gastrik, kaunter penyambut tetamu karbon; проведение симптоматической терапии и меры, направленные на поддержание функций организма.

Penggunaan diuretik, инфузионных растворов, диализ представляются малоэффективными при необходимости выведения из организма НПВС, поскольку препараты этой группы характеризуются высокой степенью связывания с белками плазмы крови.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

При одновременном применении препаратов лития и дигоксина возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме.

Diclofenac (также как и другие НПВС) при одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (sebagai contoh, Beta-adrenoblokatorami, ACE inhibitors) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Permohonan serentak kalisberegath dioretikov boleh membawa kepada peningkatan tahap kalium dalam serum darah.

Одновременное применение других системных НПВС или кортикостероидов приводит к увеличению количества побочных эффектов.

При одновременном приеме диклофенака с антикоагулянтами и ингибиторами агрегации тромбоцитов повышается риск развития кровотечений (при применении данной комбинации требуется особая осторожность).

Dalam kajian klinikal mendapati, что возможно одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов при этом эффективность последних не изменяется. Однако описаны отдельные случаи развития как гипогликемии, dan hiperglisemia, при которых требовалась коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Следует с осторожностью применять Вольтарен^® Акти с интервалом менее 24 jam sebelum atau selepas mengambil methotrexate, поскольку концентрация метотрексата в крови может повыситься, что приведет к увеличению его токсичности.

При одновременном применении циклоспорина влияние НПВС на простагландины почек может привести к увеличению нефротоксичности циклоспорина.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог, вызванных комбинированным применением хинолонов и НПВС.

Bidang farmasi

Dadah ini diselesaikan dengan permohonan sebagai agen cuti Valium.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak pada atau di atas 25 ° C . Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.