ТОБИ
Bahan aktif: Tobramycin
Apabila ATH: J01GB01
KFG: Aminoglikozidov gruppы antibiotik
Apabila FMC: 06.05.02
Pengeluar: NOVARTIS PHARMA AG (Switzerland)
Borang dos, komposisi dan pembungkusan
Penyelesaian для ингаляций jelas, tak berwarna atau sedikit kekuningan.
| 1 ILA. | |
| тобрамицин | 300 mg |
Eksipien: Natrium Klorida, серная кислота (10N раствор), natrium Hidroksida (10N раствор), air d / dan.
5 ml – dimeteraikan polietilena (14) – лотки пластиковые (4) в пакете – pek kadbod.
Kesan farmakologi
Kesan farmakologi – bakteria, antibakterialynoe.
Pharmacokinetics
Препарат Тоби® назначается в форме ингаляций. При ингаляции препарата тобрамицин преимущественно остается в дыхательных путях, не проникает через эпителий. Биодоступность тобрамицина зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей.
Melalui 10 мин после ингаляции 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 µg/g (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. Melalui 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 m.
Melalui 10 мин после ингаляции 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 µg/g (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. Melalui 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 m.
Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции 300 мг препарата Тоби® у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 ug / ml. Kemudian 20 нед после начала лечения препаратом Тоби® средняя концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции равняется 1,05 ug / ml. Выводится преимущественно с мокротой, незначительная часть — путем клубочковой фильтрации. T1/2 тобрамицина из сыворотки — примерно 2 tidak.
Farmakodinamik
Тобрамицин представляет собой антибиотик-аминогликозид. Синтезируется Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин нарушает синтез белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны и гибели клетки. Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, Termasuk Aeruginosa perumah. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (Bil. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), некоторых видов стрептококков (Bil. бета-гемолитических штаммов из группы А, некоторых негемолитических штаммов, Streptococcus pneumoniae), Aeruginosa perumah, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus (Bil. Proteus adalah hebat, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (Bil.Neisseria gonorrhoeae). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (Bil. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), некоторых видов стрептококков (Bil. бета-гемолитических штаммов из группы А, некоторых негемолитических штаммов, Streptococcus pneumoniae), Aeruginosa perumah, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus (Bil. Proteus adalah hebat, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (Bil.Neisseria gonorrhoeae). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
Testimoni
Длительное лечение хронической легочной инфекции, disebabkan Aeruginosa perumah (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 dan lebih tua.
Kontra
- гиперчувствительность к любым аминогликозидам;
- kehamilan;
- laktasi;
- kanak-kanak sehingga umur 6 tahun.
- Dengan berhati-hati:
- pelanggaran buah pinggang;
- нарушения функции вестибулярного аппарата;
- нарушения нервно-мышечной проводимости;
- патология слуха;
- кровохарканье в тяжелой активной форме (hanya bagi, если польза от лечения превышает риск стимуляции кровохарканья).
Mengandung dan menyusukan bayi
Аминогликозиды проходят гемато-плацентарный барьер и могут вызывать повреждение плода (потенциальная ото- dan nephrotoxicity) при назначении беременным женщинам.
Sakit, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
Tidak diketahui, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. Namun begitu, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Sakit, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
Tidak diketahui, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. Namun begitu, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Kesan-kesan sampingan
Daripada sistem penghadaman: tiada selera makan, loya, muntah, cirit-birit, язвы и кандидоз ротовой полости.
Oleh organ Hematopoiesis: редко — лимфаденопатия.
Daripada sistem saraf: pening, mengantuk.
Dari deria: ototoxicity (nada, гул в ушах, sakit telinga, частичная или полная потеря слуха), vestibular dan labirin gangguan (pelanggaran terhadap penyelarasan, pening, loya, muntah, Unsteadiness gaya berjalan), herotan rasa.
Oleh močevydelitel″noj sistem: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. Если у пациента, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 ug / ml.
Sistem pernafasan: голосовые изменения, sesak nafas, laryngitis, Tukar suara, batuk bertambah, sakit tekak, bronchospasm, легочные нарушения, pertambahan bilangan kahak, hemoptysis, hidung berdarah, resdung, asma, Hipoksia, hyperventilation.
Reaksi alahan: gatal-gatal, dermahemia, ruam, angioedema.
Oleh organ Hematopoiesis: редко — лимфаденопатия.
Daripada sistem saraf: pening, mengantuk.
Dari deria: ototoxicity (nada, гул в ушах, sakit telinga, частичная или полная потеря слуха), vestibular dan labirin gangguan (pelanggaran terhadap penyelarasan, pening, loya, muntah, Unsteadiness gaya berjalan), herotan rasa.
Oleh močevydelitel″noj sistem: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. Если у пациента, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 ug / ml.
Sistem pernafasan: голосовые изменения, sesak nafas, laryngitis, Tukar suara, batuk bertambah, sakit tekak, bronchospasm, легочные нарушения, pertambahan bilangan kahak, hemoptysis, hidung berdarah, resdung, asma, Hipoksia, hyperventilation.
Reaksi alahan: gatal-gatal, dermahemia, ruam, angioedema.
Kerjasama
Следует избегать совместного и/или последовательного применения препарата Тоби® с другими медицинскими препаратами с нефротоксичным или ототоксичным потенциалом.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: amphotericin b, цефалотин, cyclosporine, polimiksin (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- и ототоксичности), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: amphotericin b, цефалотин, cyclosporine, polimiksin (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- и ототоксичности), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
Overdose
Gejala: при назначении тобрамицина в форме ингаляций его адсорбция и биодоступность невелики. Одним из симптомов передозировки аэрозоля является сильная охриплость.
Rawatan: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. Terdapat tiada penawar khusus.
Rawatan: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. Terdapat tiada penawar khusus.
Dos dan Pentadbiran
Penyedutan.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 tahun: 1 ILA. (300 мг тобрамицина) 2 kali sehari untuk 28 hari. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 tidak, tetapi tidak kurang daripada 6 tidak. Melalui 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 hari. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
kandungan 1 ILA. следует перенести в распылитель и вдыхать, mengenai 15 m, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, fisioterapi, ингаляции других ЛС и, akhir sekali, ингаляция препарата Тоби®.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 tahun: 1 ILA. (300 мг тобрамицина) 2 kali sehari untuk 28 hari. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 tidak, tetapi tidak kurang daripada 6 tidak. Melalui 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 hari. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
kandungan 1 ILA. следует перенести в распылитель и вдыхать, mengenai 15 m, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, fisioterapi, ингаляции других ЛС и, akhir sekali, ингаляция препарата Тоби®.
Arahan khas
При вдыхании лекарственных препаратов может произойти бронхоспазм. Первую дозу препарата Тоби® следует вдыхать под наблюдением врача, предварительно приняв бронхолитическое средство, если такой препарат в настоящий момент назначен пациенту. До и после ингаляции следует измерить функцию внешнего дыхания — FEV1. Если признаки индуцированного терапией бронхоспазма имеются у пациента, не принимавшего бронхолитического средства, тест следует повторить с применением бронхолитического препарата. Признаки бронхоспазма в присутствии бронхолитического средства могут указывать на аллергическую реакцию. Если предполагается аллергическая реакция, прием препарата Тоби® perlu berhenti. Бронхоспазм следует лечить в соответствии с клиническими показаниями.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 ug / ml. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® Ia boleh diperbaharui. Pesakit, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичности.
Ототоксичность, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. Ataxia, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Aeruginosa perumah к в/в вводимому тобрамицину.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 ug / ml. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® Ia boleh diperbaharui. Pesakit, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичности.
Ототоксичность, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. Ataxia, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Aeruginosa perumah к в/в вводимому тобрамицину.
Keadaan penyimpanan
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Tarikh tamat tempoh
3 tahun
