ТЕВАНАТ

Bahan aktif: Asid Alendronic
Apabila ATH: M05BA04
KFG: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе
ICD-10 kod (keterangan): M 81.0, M 50.4, M 50.6
Apabila FMC: 16.04.04.01
Pengeluar: Teva Industries Bhd. (Israel)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Tablet putih atau hampir putih, lenticular, без риски.

Eksipien: hydroxypropyl selulosa nizkozameshhennaja, selulosa hydroxypropyl, Koloidal silikon dioksida, sodium stearyl fumarate.

10 Pieces. – blisterы (3) – pek kadbod.

Tablet putih atau hampir putih, pusingan, rata, chamfered, Terukir “T” на одной стороне и ровные – di pihak yang lain.

Eksipien: микрокристаллическая целлюлоза, croscarmellose sodium, magnesium stearat.

4 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Ингибитор костной резорбции, относится к группе аминобисфосфонатов – синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Повышает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Pharmacokinetics

Penyerapan

При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 kepada 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, lelaki – 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 h sebelum sarapan pagi. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.

Peruntukan

Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой.

Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (<5 ng / ml).

Metabolisme

Не подвергается биотрансформации.

Pengeluaran

Dikumuhkan tidak berubah. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

Akhir T_1/2 melebihi 10 tahun, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

Testimoni

— лечение постменопаузного остеопороза;

-Osteoporosis, вызванный применением ГКС.

Regimen pelega

Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.

Препарат Теванат^® dalaman yang dilantik 1 tab. 10 mg 1 раз/сут или по 1 tab. 70 mg 1 mingguan.

Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) untuk tempoh tidak kurang daripada 30 m. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Kesan-kesan sampingan

Daripada sistem penghadaman: sakit perut, gejala-gejala dyspeptic (Sembelit atau cirit-birit, kembung perut, loya dan muntah-muntah), dysphagia, язвенные поражения слизистой оболочки пищевода, дистония желудка, tanah, pedih ulu hati; jarang – esophagitis, эрозии слизистой оболочки пищевода, sumuran mucosa lisan, Zev, perut dan duodenum.

Pada bahagian sistem otot: myalgia, arthralgia, ossalgia.

Dari metabolisme yang: асимптоматическая гипокальциемия, hypophosphatemia.

Dari organ penglihatan: jarang – uveitis, scleritis.

CNS: sakit kepala; jarang – cepat marah.

Reaksi dermatologi: jarang – erythema, dermahemia.

Reaksi alahan: jarang – ruam.

Kontra

-hypocalcemia;

-Keadaan, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (Bil. стриктуры или ахалазия пищевода);

— неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 m;

- Kekurangan buah pinggang yang teruk (CC kurang daripada 35 ml / min);

— тяжелые нарушения минерального обмена;

-umur kanak-kanak;

- Mengandung;

- Laktasi (menyusukan bayi);

- Hipersensitiviti kepada dadah.

Semasa hamil dan laktasi

Dadah contraindicated in mengandung dan laktasi (menyusukan bayi).

Arahan khas

Следует особенно тщательно контролировать возможность появления любых признаков возникновения побочных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.

Состорожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (dysphagia, esophagitis, гаcтрит, duodenitis, penyakit ulser perut dan duodenum ulser), гиповитаминозе D.

У пациентов с гипокальциемией до начала приема препарата Теванат^® необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, Bil. гиповитаминоза D. В процессе лечения возможно незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, menerima SCS, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.

При приеме препарата Теванат^® (особенно с ГКС) необходимо обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Kesan ke atas keupayaan untuk pengurusan jalan raya dan mengendalikan mesin

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Overdose

Gejala: возможны гипокальциемия, hypophosphatemia, cirit-birit, pedih ulu hati, esophagitis, Sindrom kejutan erosivno-azwenne.

Rawatan: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Не допускается одновременный по времени прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо соблюдать интервал, sekurang-kurangnya, 30 мин после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Ubat perlu disimpan daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 30 ° c. Срок годности препарата в форме таблеток 10 mg – 3 tahun, dalam bentuk pil 70 mg – 2.5 tahun.