SUMAMED

Bahan aktif: Azithromycin
Apabila ATH: J01FA10
KFG: Antibiotik macrolide – azalid
ICD-10 kod (keterangan): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, (J) 16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Pengeluar: O o. d. PLIVA HRVATSKA. (Croatia)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Tablet, Filem bersalut Biru, pusingan, lenticular, Terukir “PLIVA” di satu pihak dan “125” – lain; persembahan – dari putih kepada putih hampir.

Eksipien: Kontang dibasic kalsium fosfat, gipromelloza, tepung jagung, kanji sebelum gelatin, microcrystalline selulosa, sodium dikenali sebagai sodium lauril sulfat, magnesium stearat.

Komposisi shell: gipromelloza, pewarna carmine indigo (E132), Titanium dioksida (E171), polysorbate 80, talkum.

6 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.

Kapsul pepejal gelatine, # 1, dengan badan biru dan topi biru; kandungan kapsul – serbuk atau massa dipadatkan putih ke kuning cahaya dalam warna, pereputan apabila anda menekan.

Eksipien: microcrystalline selulosa, sodium dikenali sebagai sodium lauril sulfat, magnesium stearat.

Komposisi kapsul gelatin keras №1: Gelatin, Titanium dioksida (E171), Indigo Carmine.

6 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.

Tablet, Filem bersalut Biru, bujur, lenticular, Terukir “PLIVA” di satu pihak dan “500” – lain; persembahan – dari putih kepada putih hampir.

Eksipien: kalsium fosfat hidrogen kontang, gipromelloza, tepung jagung, kanji sebelum gelatin, microcrystalline selulosa, sodium dikenali sebagai sodium lauril sulfat, magnesium stearat.

Komposisi shell: gipromelloza, pewarna carmine indigo (E132), Titanium dioksida (E171), polysorbate 80, talkum.

3 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.

Serbuk lisan penggantungan pendaftaran pasir, putih atau kuning dalam warna cahaya, dengan bau ciri strawberi; menyediakan satu penggantungan akueus kuning putih atau cahaya dalam warna, seragam, dengan bau ciri strawberi.

Eksipien: Sukrosa, natrium karbonat kontang, Sodium benzoate, tragacanth, Titanium dioksida, Glycine, Koloidal silikon dioksida, perisa strawberi, aroma epal, rasa pudina.

17 g – jumlah botol kaca gelap 50 ml (1) lengkap dengan pengukur sudu bermuka dua (daripada 2.5 dan 5 ml) dan / atau dos picagari (daripada 5 ml) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

antibiotik bacteriostatic dengan spektrum luas macrolide-azalides. Mekanisme tindakan azithromycin dikaitkan dengan penindasan sintesis protein sel mikrob. Berkomunikasi dengan dengan 50 subjedinica ribosoma-, peptidtranslokazu menghalang langkah penyiaran dan sintesis protein Menghalang, memperlahankan pertumbuhan dan pembiakan bakteria. Dalam kepekatan yang tinggi ia mempunyai kesan bakteria.

Mikroorganisma pada mulanya boleh tahan kepada antibiotik, atau boleh memperoleh rintangan kepadanya.

sensitiviti skala mikroorganisma untuk azithromycin (MIK, mg / l)

Dalam kebanyakan kes, ubat Sumamed^® aktif terhadap bakteria Gram-positif aerobik: Staphylococcus aureus (Strain methicillin-sensitif), Streptococcus pneumoniae (jenis penisilin terdedah), Pyogenes Streptococcus; АЭРОБНЫХ ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНЫХ БАКТЕРИЙ: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; bakteria anaerobik: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; ДРУГИХ МИКРООРГАНИЗМОВ: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganisma, dapat membangunkan rintangan kepada azithromycin: termasuk kiraan gram-positif – Streptococcus pneumoniae (ПЕНИЦИЛЛИН-УСТОЙЧИВЫЕ ШТАММЫ).

mulanya tahan organisma: termasuk kiraan gram-positif – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (methicillin tahan strain Staphylococcus mempamerkan tahap yang sangat tinggi rintangan untuk macrolides); Bakteria gram-positive, tahan erythromycin; anaerobes – Bacteroides fragilis.

Pharmacokinetics

Penyerapan

Selepas pentadbiran lisan, azithromycin mudah diserap dan cepat diedarkan dalam badan. Selepas kemasukan tunggal yang 500 mg bioavailabiliti adalah 37% disebabkan oleh kesan laluan pertama melalui hati. C_maks dalam plasma yang dicapai melalui 2-3 h dan 0.4 mg / l.

Peruntukan

Protein mengikat adalah berkadar songsang dengan kepekatan plasma darah dan 7-50%. V jelas_d adalah 31.1 l / kg. Menembusi melalui membran sel (berkesan terhadap jangkitan, disebabkan oleh patogen intrasel). Diangkut oleh phagocytes ke tapak jangkitan, mana dengan kehadiran bakteria dikeluarkan. Mudah menembusi halangan darah-tisu dan ke tisu. Kepekatan dalam tisu dan sel-sel dalam 10-50 di atas times, daripada dalam plasma, dan punca jangkitan – daripada 24-34% lebih baik, daripada dalam tisu-tisu yang sihat.

Metabolisme

The demetiliruetsa hati, kehilangan Aktiviti.

Pengeluaran

T_1/2 panjang – 35-50 tidak. T_1/2 daripada tisu-tisu lebih. kepekatan terapeutik jenazah azithromycin sehingga 5-7 hari selepas mengambil dos yang lepas. azithromycin berasal, dengan ketara, dalam bentuk tidak berubah – 50% melalui usus, 6% buah pinggang.

Testimoni

Penyakit berjangkit dan kerengsaan, disebabkan oleh terdedah kepada jangkitan malaria:

- jangkitan saluran atas pernafasan dan saluran pernafasan (sakit tekak / tonsillitis, resdung, otitis media);

- jangkitan saluran pernafasan yang lebih rendah: bronkitis akut, exacerbation bronkitis kronik, radang paru-paru, Bil. disebabkan oleh patogen atipikal;

-jangkitan kulit dan tisu-tisu lembut (jerawat keterukan sederhana, Rózsa, impetigo, dermatoses sekunder dijangkiti);

- peringkat awal penyakit Lyme (borreliosis) – migrans erythema (erythema migrans);

-jangkitan saluran kencing, disebabkan oleh Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicitis).

Regimen pelega

Ejen hendaklah dalam 1 masa / hari, sekurang-kurangnya, untuk 1 h sebelum atau selepas 2 jam selepas makan. Mengambil pil dengan cecair.

Dewasa (termasuk warga tua) dan anak-anak ke atas 12 tahun berat lebih 45 kg dadah ditadbir dalam bentuk tablet dan kapsul.

Bagi kanak-kanak 6 bulan dan lebih tua dadah perlu diberikan dalam bentuk penggantungan untuk lisan, kanak-kanak berusia 3 dan lebih tua dadah juga boleh diberikan dalam bentuk tablet 125 mg. Ubat berbentuk pil 125 mg dosed dengan berat badan kanak-kanak, seperti ditunjukkan dalam Jadual.

Dengan jangkitan saluran atas pernafasan, atas dan saluran pernafasan yang lebih rendah, kulit dan tisu lembut (dengan pengecualian migrans erythema kronik) orang dewasa dan kanak-kanak berusia 12 tahun berat lebih 45 kg dilantik dos dadah 500 mg 1 kali / hari untuk 3 hari, kadar dos – 1.5 g. Bagi kanak-kanak 6 bulan dan lebih tua melantik pada 10 mg/kg berat badan 1 kali / hari untuk 3 hari, kadar dos – 30 mg / kg.

Dengan migrans erythema ubat-ubatan yang ditetapkan 1 kali / hari untuk 5 hari. Orang dewasa dan kanak-kanak lebih 12 tahun berat lebih 45 kg ditadbir hari 1-St – 1 g, kemudian dengan 2 pada 5 hari – pada 500 mg; kadar dos – 3 g. Bagi kanak-kanak 6 bulan dan lebih tua ditadbir selama 1 hari pada dos 20 mg / kg berat badan, dan kemudian dengan 2 pada 5 hari – dos harian 10 mg/kg berat badan, kadar dos – 60 mg / kg.

Dengan jerawat keterukan sederhana kepadaUrsova dos adalah 6.0 g. Orang dewasa dan kanak-kanak lebih 12 tahun berat lebih 45 kg Menetapkan dos 500 mg 1 kali / hari untuk 3 hari, kemudian 500 mg 1 Seminggu sekali semasa 9 minggu. Dos mingguan pertama perlu diambil melalui 7 hari selepas dos harian yang pertama (8-hari dari permulaan rawatan), berikutnya 8 dos mingguan perlu diambil pada selang 7 hari.

Dengan jangkitan, kelamin, untuk rawatan neoslozhnennoho urethritis / cervicitis, disebabkan oleh Chlamydia trachomatis, dilantik dos dadah 1 g sekali; untuk rawatan Rumit panjang mengalir urethritis / cervicitis, disebabkan oleh Chlamydia trachomatis, melantik 1 g 3 kali dengan selang 7 hari (1, 7, 14 hari), kadar dos – 3 g.

Untuk pesakit dengan kerosakan buah pinggang sederhana (CC > 40 ml / min) dos pelarasan ini tidak perlu.

Terma dan penyediaan menerima buburan

Dalam botol, mengandungi 17 g serbuk, make 12 mL air suling atau direbus. Jumlah penggantungan yang terhasil – 23 ml. Jangka hayat penggantungan itu 5 hari. Sebelum menerima kandungan botol digoncang dengan teliti sehingga penggantungan homogen adalah. Dengan serta-merta selepas menerima tawaran untuk minum sips beberapa teh kepada penggantungan kanak-kanak itu, untuk mencuci dan ditelan oleh jumlah baki penggantungan itu dalam mulut.

Selepas digunakan, picagari yang dibongkar dan dibasuh di dalam air yang mengalir, dikeringkan dan disimpan di tempat yang kering bersama-sama dengan ubat.

Kesan-kesan sampingan

Menentukan kekerapan kesan sampingan: kerap (> 1/100 dan < 1/10), kadang-kadang (> 1/1000 dan < 1/100), jarang (> 1/10 000 dan < 1/1000), tidak pernah (< 1/10 000).

Daripada sistem hematopoietik: jarang – thrombocytopenia, neutropenia, eozinofiliya.

Dari sistem saraf pusat dan periferi: kadang-kadang – pening / gayat, sakit kepala, mengantuk, sawan; jarang – paresthesia, keletihan, insomnia, hiperaktiviti, agresif, kebimbangan, gemuruh.

Dari deria: jarang – sonitus, masalah pendengaran balik termasuk pekak (apabila diambil dalam dos yang tinggi untuk masa yang lama), persepsi penglihatan rasa dan bau.

Kardio-vaskular sistem: jarang – denyutan jantung, aritmia, termasuk tachycardia ventrikular, meningkatkan selang QT, dwiarah ventrikular tachycardia.

Daripada sistem penghadaman: kerap – loya, muntah, cirit-birit, sakit perut dan kekejangan; kadang-kadang – cirit-birit, kembung perut, masalah penghadaman, tiada selera makan; jarang – sembelit, perubahan warna lidah, kolitis pseudomembranous, penyakit kuning kolestatik, hepatitis, nilai-nilai perubahan parameter makmal fungsi hati; tidak pernah – fungsi hati yang tidak normal dan nekrosis hati (mungkin membawa maut).

Reaksi alahan: kadang-kadang – gatal, ruam kulit; jarang – angioedema, gatal-gatal, photosensitization, reaksi anafilakticheskaya (dalam kes-kes yang jarang berlaku dengan hasil maut), Erythema mnogoformnaya, Sindrom Stevens-Johnson, toksik epidermis Necrolysis.

Pada bahagian sistem otot: kadang-kadang – arthralgia.

Daripada sistem kencing: jarang – intersticial'nyj jed, kegagalan buah pinggang akut.

Lain-lain: jarang – vaginitis, candidiasis.

Kontra

- serius terhadap hati dan buah pinggang;

- Laktasi (menyusukan bayi);

- penerimaan Serentak dengan ergotamine dan dihydroergotamine;

- hipersensitiviti kepada azithromycin dan bahan-bahan lain;

-hipersensitif kepada antibiotik Kumpulan macrolides;

- Kanak-kanak sehingga umur 12 umur dan berat badan yang kurang daripada 45 kg (untuk kapsul dan tablet 500 mg);

- Kanak-kanak sehingga umur 3 tahun (bagi tablet 125 mg).

C berhati-hati perlu memilih produk Penyalahgunaan di hati sederhana dan fungsi buah pinggang, pesakit yang mengalami gangguan atau kecenderungan untuk aritmia dan QT memanjangkan selang, bersama-sama dengan terfenadine, warfarin, digoxin.

Semasa hamil dan laktasi

Dalam kehamilan, penggunaan dadah adalah mungkin hanya sekiranya, jika potensi faedah terapi kepada ibu mengatasi risiko yang berpotensi untuk janin.

Jika perlu, penggunaan ubat-ubatan semasa penyusuan laktasi harus dihentikan.

Arahan khas

Apabila anda terlepas satu dos ubat - dos yang terlepas perlu diambil secepat mungkin, dan seterusnya - dengan rehat 24 tidak.

Dan juga semasa apa-apa antibiotik, rawatan dengan azithromycin, mungkin penyertaan dalam Superinfeksi (Bil. kulat).

Dalam rawatan sakit tekak / tonsillitis, disebabkan oleh Streptococcus pyogenes , dan juga untuk mencegah demam reumatik akut, ubat pilihan biasanya penisilin yang. Azithromycin juga aktif terhadap jangkitan streptococcal dalam kes-kes, tetapi ia tidak berkesan untuk mencegah demam reumatik akut.

Pesakit perlu memberi amaran mengenai keperluan untuk memaklumkan kepada doktor anda mengenai sebarang kesan sampingan berlaku,.

Kesan ke atas keupayaan untuk kenderaan pacuan dan mekanisme

Dadah ini tidak memberi kesan kepada keupayaan untuk memandu kenderaan dan lain-lain aktiviti, memerlukan tumpuan yang tinggi dan reaksi kelajuan psikomotor.

Overdose

Gejala: loya, kehilangan deria pendengaran, muntah, cirit-birit.

Rawatan: terapi gejala.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Antasid tidak menjejaskan bioavailabiliti azithromycin, tetapi mengurangkan C_maks darah 30%, dan ubat Sumamed^® perlu diambil, sekurang-kurangnya, untuk 1 h sebelum atau selepas 2 h selepas pentadbiran ubat-ubatan dan makanan.

Dengan penggunaan serentak azithromycin tidak menjejaskan kepekatan carbamazepine, Didanosine, rifabutin dan methylprednisolone dalam darah.

Bagi pentadbiran parenteral, azithromycin tidak menjejaskan kepekatan plasma cimetidine, efavirenza, fluconazole, Indinavir, Ipoh, Perak, Theophylline, triazolama, trimethoprim / sulfamethoxazole dalam kes terapi gabungan, tetapi kita tidak boleh menolak kemungkinan interaksi seperti dalam pelantikan Sumamed^® dalam.

Azithromycin mempunyai kesan ke atas farmakokinetik teofilin, Walau bagaimanapun, apabila bersama yang ditadbir dengan macrolides lain teofilin plasma kepekatan boleh meningkat.

Jika perlu, penggunaan seiring dengan cyclosporin, ia adalah disyorkan untuk mengawal kandungan cyclosporine dalam darah. Walaupun hakikat, bahawa data mengenai kesan azithromycin kepada perubahan dalam kepekatan cyclosporine dalam darah tidak, ahli-ahli kelas macrolide mampu mengubah kepekatan dalam plasma darah.

Apabila bersama ditadbir azithromycin dan digoxin adalah perlu untuk mengawal kepekatan digoxin dalam darah, tk. banyak macrolides meningkatkan penyerapan digoxin dari usus, dengan itu meningkatkan kepekatan dalam plasma darah.

Jika perlu, bersama pentadbiran dengan warfarin adalah disyorkan bahawa kawalan berhati-hati masa prothrombin yang.

Ia didapati, yang bersama pentadbiran kelas terfenadine dan macrolide antibiotik menyebabkan aritmia dan QT pemanjangan selang. Atas dasar ini, kita tidak boleh menolak pembangunan komplikasi ini semasa coadministration azithromycin dan terfenadine.

Oleh kerana terdapat satu kemungkinan menghalang azithromycin dalam bentuk parenteral CYP3A4 jika bersama pentadbiran dengan cyclosporine, terfenadine, Mengandungi ergot, cizapridom, pimozidom, hinidine, astemizole dan ubat-ubatan lain, metabolisme yang berlaku dengan penyertaan isoenzyme ini, harus mempertimbangkan kemungkinan interaksi sedemikian dalam pelantikan azithromycin bagi pentadbiran lisan.

Apabila bersama ditadbir azithromycin dan zidovudine, Azithromycin mempunyai kesan ke atas parameter farmakokinetik zidovudine dalam plasma darah atau perkumuhan oleh buah pinggang dan metabolit glucuronide yang. Namun begitu, meningkat kepekatan metabolit aktif – phosphorylated AZT dalam sel-sel mononuklear vaskular periferal. Kepentingan klinikal fakta ini tidak jelas.

Di majlis serentak macrolides dengan ergotamine dan dihydroergotamine boleh nyata kesan toksik mereka.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Ubat perlu disimpan daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu dari 15 ° hingga 25 ° c. Jangka hayat ubat dalam bentuk kapsul dan tablet, bersalut - 3 tahun, serbuk untuk penggantungan bagi pentadbiran lisan - 2 tahun, penggantungan bersedia – 5 hari.